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Stimolazione Transcranica a Corrente Alternata per il Disturbo d'Ansia Generalizzato e l'Insonnia: Uno Studio Pilota in Aperto (NewWaves)

19 febbraio 2026 aggiornato da: Andre R Brunoni, University of Sao Paulo

Stimolazione Transcranica a Corrente Alternata per il Trattamento dell'Ansia e dell'Insonnia: Uno Studio Clinico Pilota in Aperto

Questo è uno studio clinico pilota in aperto per valutare gli effetti della stimolazione transcranica a corrente alternata (tACS) in adulti diagnosticati con disturbo d'ansia generalizzato (GAD) e insonnia primaria cronica. Lo studio coinvolgerà 30 partecipanti che riceveranno 20 sessioni di tACS nell'arco di quattro settimane. La stimolazione sarà erogata a 15 mA e 77,5 Hz utilizzando il dispositivo Nexalin. L'obiettivo principale è valutare i miglioramenti nell'ansia e nella qualità del sonno. I risultati di questo studio forniranno prove preliminari per futuri studi controllati randomizzati.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il Disturbo d'Ansia Generalizzato (DAG) e l'insonnia cronica primaria sono condizioni psichiatriche altamente prevalenti e frequentemente co-occorrenti, associate a una significativa compromissione funzionale e a una ridotta qualità della vita. Entrambi i disturbi sono caratterizzati da una disregolazione dei circuiti neurali corticali e sottocorticali coinvolti nella regolazione emotiva e nel controllo sonno-veglia, inclusa un'attività oscillatoria anomala nelle reti fronto-limbiche. Sebbene gli interventi farmacologici e psicoterapeutici siano considerati trattamenti di prima linea, una parte sostanziale dei pazienti rimane sintomatica o sperimenta effetti avversi, evidenziando la necessità di nuove strategie neuromodulatorie.

La stimolazione transcranica a corrente alternata (tACS) è una tecnica di stimolazione cerebrale non invasiva che eroga correnti elettriche sinusoidali a bassa intensità a frequenze specifiche per sincronizzare le oscillazioni neurali endogene. Modulando i ritmi corticali specifici per frequenza, la tACS può influenzare la sincronia neurale e i pattern di connettività implicati nei disturbi d'ansia e del sonno.

Il presente studio è un trial clinico pilota in aperto, a braccio singolo, progettato per indagare la fattibilità, la sicurezza, la tollerabilità e gli effetti clinici preliminari della tACS in adulti con DAG e insonnia cronica. I partecipanti subiranno 20 sessioni di stimolazione somministrate in quattro settimane consecutive (cinque sessioni a settimana). La stimolazione sarà erogata utilizzando il dispositivo Nexalin a una frequenza di 77,5 Hz e un'intensità di 15 mA. Gli elettrodi saranno posizionati sul polo frontale (Fpz) e sulle regioni mastoidee bilaterali secondo il sistema EEG internazionale 10-20.

Le valutazioni cliniche saranno condotte al basale, al termine della fase di trattamento di 4 settimane e a una visita di follow-up a 4 settimane dopo il trattamento. Lo studio esaminerà i cambiamenti nella gravità dell'ansia, nella qualità del sonno, nei sintomi dell'umore, nello stato clinico globale e nelle prestazioni cognitive/funzionali per caratterizzare i potenziali effetti terapeutici di questo intervento.

Il trial sarà condotto presso il Servizio Interdisciplinare di Neuromodulazione dell'Istituto di Psichiatria, Hospital das Clínicas, Facoltà di Medicina dell'Università di San Paolo (IPq-HCFMUSP). I risultati di questo studio pilota intendono informare la progettazione di futuri trial clinici randomizzati controllati con sham e contribuire all'indagine in espansione sulla stimolazione transcranica a corrente alternata come potenziale modalità di trattamento nei disturbi d'ansia e del sonno.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

30

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Brasile
    • São Paulo
      • São Paulo, São Paulo, Brasile, 05403-010

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Età compresa tra 18 e 65 anni;
  • Diagnosi di Disturbo d'Ansia Generalizzato (DAG) basata sui criteri del Manuale Diagnostico e Statistico dei Disturbi Mentali (DSM);
  • Diagnosi di insonnia primaria cronica;
  • Punteggio minimo di 17 sulla Scala di Valutazione dell'Ansia di Hamilton (HAM-A), indicante almeno sintomi d'ansia da lievi a moderati;
  • Punteggio >7 sull'Indice di Qualità del Sonno di Pittsburgh (PSQI);
  • È consentito l'uso stabile di antidepressivi (SSRI o SNRI);
  • Uso limitato di benzodiazepine (massimo equivalente a 10 mg/giorno di diazepam).

Criteri di esclusione:

  • Storia di mania, ipomania o disturbo bipolare;
  • Controindicazioni all'uso della stimolazione transcranica;
  • Ideazione suicidaria attiva o tentativo di suicidio nelle ultime 4 settimane;
  • Refrattarietà a 3 o più trattamenti antidepressivi;
  • Gravidanza;
  • Altre diagnosi psichiatriche (ad esempio, schizofrenia, dipendenza da sostanze, disturbo depressivo maggiore);
  • Condizioni mediche o neurologiche gravi;
  • Ansia o insonnia secondaria ad altre condizioni mediche o psichiatriche (ad esempio, ipotiroidismo, anemia).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo tACS
I partecipanti riceveranno 20 sessioni di stimolazione transcranica a corrente alternata (tACS) nell'arco di quattro settimane (cinque sessioni a settimana). La stimolazione verrà erogata a 15 mA e 77,5 Hz utilizzando il dispositivo Nexalin, con elettrodi posizionati nelle aree Fpz e mastoidee.
Dispositivo: Stimolazione Transcranica a Corrente Alternata (tACS)
20 sessioni da 40 minuti ciascuna, applicate cinque volte a settimana per quattro settimane, con una corrente di 15 mA a 77,5 Hz utilizzando il dispositivo Nexalin.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della gravità dell'ansia misurata mediante la Hamilton Anxiety Rating Scale (HAM-A)
Lasso di tempo: Baseline, Settimana 4, Settimana 8
La Scala di Valutazione dell'Ansia di Hamilton (HAM-A) è una scala somministrata dal clinico che va da 0 a 56, dove punteggi più alti indicano una maggiore gravità dell'ansia. La misura dell'esito è la variazione del punteggio totale HAM-A dal basale alla Settimana 4 e alla Settimana 8.
Baseline, Settimana 4, Settimana 8
Variazione della Qualità del Sonno (Pittsburgh Sleep Quality Index - PSQI)
Lasso di tempo: Baseline, Settimana 4, Settimana 8
L'Indice di Qualità del Sonno di Pittsburgh (PSQI) è un questionario autosomministrato con punteggio compreso tra 0 e 21, dove punteggi più alti indicano una qualità del sonno peggiore. La misura di esito è la variazione del punteggio totale PSQI dal basale alla settimana 4 e alla settimana 8.
Baseline, Settimana 4, Settimana 8

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dei Sintomi Depressivi Misurata dalla Scala di Valutazione della Depressione di Hamilton (HAM-D)
Lasso di tempo: Baseline, Settimana 4, Settimana 8
La Scala di Valutazione della Depressione di Hamilton (HAM-D) varia da 0 a 52, con punteggi più alti che indicano una maggiore gravità dei sintomi depressivi. La misura di esito è la variazione del punteggio totale HAM-D dal basale alla settimana 4 e alla settimana 8.
Baseline, Settimana 4, Settimana 8
Variazione dello Stato Clinico Globale Misurato dalla Scala di Impressione Clinica Globale (CGI)
Lasso di tempo: Baseline, Settimana 4, Settimana 8
La scala Clinical Global Impression (CGI) include le sottoscale di gravità e miglioramento. La scala CGI-Gravità varia da 1 a 7, con punteggi più alti che indicano una maggiore gravità della malattia. La misura dell'esito include i cambiamenti rispetto al basale alla Settimana 4 e alla Settimana 8.
Baseline, Settimana 4, Settimana 8
Variazione della Qualità della Vita Misurata tramite il WHOQOL-BREF
Lasso di tempo: Baseline, Settimana 4, Settimana 8
L'Organizzazione Mondiale della Sanità Qualità della Vita - Versione Breve (WHOQOL-BREF) è un questionario auto-somministrato che valuta la qualità della vita nei domini fisico, psicologico, sociale e ambientale. I punteggi vanno da 0 a 100, con punteggi più alti che indicano una migliore qualità della vita. La misura dell'esito è la variazione del punteggio totale dal basale alla Settimana 4 e alla Settimana 8.
Baseline, Settimana 4, Settimana 8
Incidenza di eventi avversi emergenti dal trattamento
Lasso di tempo: Durante il periodo di studio di 8 settimane
Numero e natura degli eventi avversi, inclusi fastidio locale, cefalea, irritazione cutanea o affaticamento.
Durante il periodo di studio di 8 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Sao Paulo

Investigatori

  • Cattedra di studio: Valquíria A Silva, MD, PhD, University of Sao Paulo

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 giugno 2025

Completamento primario (Effettivo)

31 gennaio 2026

Completamento dello studio (Stimato)

31 maggio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 aprile 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 febbraio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

24 febbraio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

24 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 febbraio 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 85503824.0.0000.0068
  • ID Number: 85503824.0.0000.006 (Altro identificatore: Brazilian National Research Ethics Committee (CEP))

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati individuali dei partecipanti (IPD) che sono alla base dei risultati riportati in questo articolo saranno resi disponibili dopo la deidentificazione, incluso il protocollo di studio e il piano di analisi statistica.

Periodo di condivisione IPD

A partire da 6 mesi dopo la pubblicazione, per un massimo di 2 anni.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

I ricercatori qualificati le cui proposte saranno approvate dal ricercatore principale avranno accesso ai dati deidentificati dei singoli partecipanti. Le richieste devono includere una chiara motivazione scientifica e un piano per l'utilizzo dei dati. I dati saranno condivisi tramite trasferimento elettronico sicuro previo accordo sulle condizioni di utilizzo dei dati.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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