Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Transkraniaalinen vaihtovirtastimulaatio yleistyneelle ahdistuneisuushäiriölle ja unettomuudelle: Avoimen leimapilotointitutkimus (NewWaves)

perjantai 19. kesäkuuta 2026 päivittänyt: Andre R Brunoni, University of Sao Paulo

Transkraniaalinen vaihtovirtastimulaatio ahdistuksen ja unettomuuden hoidossa: avoimen luokan pilottikliininen tutkimus

Tämä on avoimen leiman kliininen pilottitutkimus, jonka tarkoituksena on arvioida transkraniaalisen vaihtovirran stimulaation (tACS) vaikutuksia aikuisilla, joilla on diagnosoitu yleistynyt ahdistuneisuushäiriö (GAD) ja krooninen primaari-insomnia. Tutkimukseen osallistuu 30 osallistujaa, jotka saavat 20 tACS-sessiota neljän viikon aikana. Stimulaatio toimitetaan 15 mA:n ja 77,5 Hz:n voimakkuudella Nexalin-laitteen avulla. Päätavoitteena on arvioida ahdistuksen ja unen laadun parantumista. Tämän tutkimuksen tulokset tarjoavat alustavia todisteita tulevia satunnaistettuja kontrolloituja tutkimuksia varten.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Yleistynyt ahdistuneisuushäiriö (GAD) ja krooninen primaari insomni ovat erittäin yleisiä ja usein samanaikaisesti esiintyviä psyykkisiä tiloja, jotka liittyvät merkittävään toiminnalliseen heikentymiseen ja alentuneeseen elämänlaatuun. Molemmat häiriöt ovat luonteenomaisia kortikaalisten ja subkortikaalisten hermosilmukoiden säädönhäiriöistä, jotka liittyvät emotionaaliseen säätelyyn ja unen-valvetilan kontrolliin, mukaan lukien epänormaali oskillaatioaktiivisuus fronto-limbiisissä verkostoissa. Vaikka farmakologiset ja psykoterapeuttiset interventiot ovat ensilinjan hoitoja, merkittävä osa potilaista pysyy oireellisina tai kokee haittavaikutuksia, mikä korostaa tarpeen uusille neuromodulaatiostrategioille.

Transkraniaalinen vaihtovirtastimulaatio (tACS) on ei-invasiivinen aivostimulaatiotekniikka, joka syöttää matalan intensiteetin sinimuotoisia sähkövirtoja tietyillä taajuuksilla synkronoidakseen endogeeniset neuronioskillaatiot. Moduloimalla taajuusspesifisiä kortikaalisia rytmejä, tACS voi vaikuttaa hermosynkroniaan ja kytkentäkuvioihin, jotka liittyvät ahdistukseen ja unihäiriöihin.

Tämä tutkimus on avoimen leiman, yksisuuntainen pilottikliininen koe, joka on suunniteltu tutkimaan tACS:n soveltuvuutta, turvallisuutta, siedettävyyttä ja alustavia kliinisiä vaikutuksia aikuisilla, joilla on GAD ja krooninen insomni. Osallistujat käyvät läpi 20 stimulaatiosessiota, jotka toteutetaan neljän peräkkäisen viikon aikana (viisi sessiota viikossa). Stimulaatio toteutetaan Nexalin-laitteella taajuudella 77,5 Hz ja intensiteetillä 15 mA. Elektrodit sijoitetaan otsanavun (Fpz) ja molempien korvien takakulmien alueille kansainvälisen 10-20 EEG-järjestelmän mukaisesti.

Kliiniset arvioinnit suoritetaan lähtötilanteessa, 4 viikon hoidon vaiheen lopussa ja 4 viikon hoidon jälkeisessä seurantakäynnissä. Tutkimus tarkastelee muutoksia ahdistuksen vakavuudessa, unen laadussa, mielialaoireissa, yleisessä kliinisessä tilassa sekä kognitiivisessa/toiminnallisessa suorituskyvyssä kuvatakseen tämän intervention mahdollisia terapeuttisia vaikutuksia.

Koe suoritetaan São Paulon yliopiston lääketieteellisen tiedekunnan psykiatrian instituutin (IPq-HCFMUSP) Hospital das Clínicasin monitieteellisessä neuromodulaatiopalvelussa. Tämän pilottitutkimuksen tulosten on tarkoitus ohjata tulevien satunnaistettujen, lumekontrolloitujen kliinisten kokeiden suunnittelua ja edistää transkraniaalisen vaihtovirtastimulaation laajenevaa tutkimusta mahdollisena hoitomuotona ahdistus- ja unihäiriöissä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

30

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Brasilia
    • São Paulo
      • São Paulo, São Paulo, Brasilia, 05403-010
        • Rekrytointi
        • University of Sao Paulo
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä 18–65 vuotta;
  • Yleistynyt ahdistuneisuushäiriö (GAD) diagnosoitu Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM) -kriteerien perusteella;
  • Krooninen primaari insomniadiagnoosi;
  • Vähintään 17 pistettä Hamiltonin ahdistuneisuusasteikolla (HAM-A), mikä osoittaa vähintään lieviä tai kohtalaisia ahdistuneisuusoireita;
  • Yli 7 pistettä Pittsburghin unenlaatuindeksissä (PSQI);
  • Stabiili masennuslääkkeiden (SSRI tai SNRI) käyttö on sallittu;
  • Rajoitettu bentsodiatsepiinien käyttö (enintään 10 mg/päivä diapamiiniekvivalenttia).

Poissulkemiskriteerit:

  • Mania-, hypomania- tai kaksisuuntaisen mielialahäiriön (bipolaarinen häiriö) historia;
  • Kontraindikaatiot transkraniaalisen stimulaation käyttöön;
  • Aktiiviset itsemurha-ajatukset tai itsemurhayritys viimeisen 4 viikon aikana;
  • Refraktäärisyys kolmelle tai useammalle masennuslääkehoidolle;
  • Raskaus;
  • Muut psykiatriset diagnoosit (esim. skitsofrenia, päihderiippuvuus, vakava masennushäiriö);
  • Vakavat lääketieteelliset tai neurologiset sairaudet;
  • Ahdistuneisuus tai unettomuus, joka johtuu muista lääketieteellisistä tai psykiatrisista sairauksista (esim. kilpirauhasen vajaatoiminta, anemia).

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: tACS-ryhmä
Osallistujat saavat 20 istuntoa transkraniaalista vuorotellen virtaa käyttävää stimulaatiota (tACS) neljän viikon aikana (viisi istuntoa viikossa). Stimulaatio toteutetaan 15 mA:n ja 77,5 Hz:n voimalla Nexalin-laitteella, elektrodit asetetaan Fpz- ja mastoidialueille.
Laite: Transkraniaalinen vaihtovirtastimulaatio (tACS)
20 kertaa 40 minuuttia kukin, viisi kertaa viikossa neljän viikon ajan, 15 mA:n virralla 77,5 Hz:n taajuudella Nexalin-laitteella.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ahdistuneisuuden vakavuuden muutos Hamiltonin ahdistuneisuusasteikon (HAM-A) mukaan mitattuna
Aikaikkuna: Alkutila, Viikko 4, Viikko 8
Hamiltonin ahdistuneisuusasteikko (HAM-A) on kliinikon arvioima asteikko, joka vaihtelee 0:sta 56:een, ja korkeammat pisteet osoittavat suurempaa ahdistuneisuuden vakavuutta. Tulosmittari on kokonais-HAM-A-pisteiden muutos lähtöarvosta 4. ja 8. viikkoon.
Alkutila, Viikko 4, Viikko 8
Unenlaadun muutos (Pittsburgh Sleep Quality Index - PSQI)
Aikaikkuna: Perustaso, Viikko 4, Viikko 8
Pittsburghin unenlaadun indeksi (PSQI) on itse raportoitu kysely, jonka arvot vaihtelevat 0:sta 21:een, ja korkeammat pisteet osoittavat huonompaa unen laatua. Tulosten mittarina on PSQI:n kokonaispistemäärän muutos lähtötasosta viikkoon 4 ja viikkoon 8.
Perustaso, Viikko 4, Viikko 8

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Masennusoireiden muutos Hamiltonin masennusasteikon (HAM-D) mukaan mitattuna
Aikaikkuna: Perustaso, Viikko 4, Viikko 8
Hamiltonin masennusasteikko (HAM-D) vaihtelee 0:sta 52:een, ja korkeammat pisteet osoittavat vakavampia masennusoireita. Tulosmittari on kokonais-HAM-D-pisteiden muutos lähtöarvosta 4. ja 8. viikon aikana.
Perustaso, Viikko 4, Viikko 8
Globaalin kliinisen tilan muutos, mitattuna Clinical Global Impression (CGI) -asteikolla
Aikaikkuna: Alkutila, viikko 4, viikko 8
Kliininen yleisvaikutelma (CGI) -asteikko sisältää vakavuus- ja parantumisala-asteikot. CGI-vakavuusasteikko vaihtelee 1:stä 7:ään, ja korkeammat pisteet osoittavat suurempaa sairauden vakavuutta. Tulosmittari sisältää muutokset lähtöarvosta 4. ja 8. viikkoon.
Alkutila, viikko 4, viikko 8
Elämänlaadun muutos WHOQOL-BREF-arviointimenetelmällä mitattuna
Aikaikkuna: Perustaso, Viikko 4, Viikko 8
Maailman terveysjärjestön elämänlaatukysely - lyhennetty versio (WHOQOL-BREF) on itse raportoitu kysely, joka arvioi elämänlaatua fyysisillä, psyykkisillä, sosiaalisilla ja ympäristöllisillä alueilla. Pisteet vaihtelevat 0:sta 100:aan, korkeammat pisteet osoittavat parempaa elämänlaatua. Tulosmittari on kokonaispisteiden muutos lähtöarvosta viikolla 4 ja viikolla 8.
Perustaso, Viikko 4, Viikko 8
Hoidon aikana ilmaantuvien haittatapahtumien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Koko 8 viikon tutkimusjakson ajan
Haitallisten tapahtumien määrä ja luonne, mukaan lukien paikallinen epämukavuus, päänsärky, ihon ärsytys tai väsymys.
Koko 8 viikon tutkimusjakson ajan

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Sao Paulo

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Valquíria A Silva, MD, PhD, University of Sao Paulo

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Sunnuntai 1. kesäkuuta 2025

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 31. tammikuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 31. heinäkuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 22. huhtikuuta 2025

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 19. helmikuuta 2026

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 24. helmikuuta 2026

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 23. kesäkuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 19. kesäkuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. kesäkuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 85503824.0.0000.0068
  • ID Number: 85503824.0.0000.006 (Muu tunniste: Brazilian National Research Ethics Committee (CEP))

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Yksittäisten osallistujien tietoja (IPD), jotka muodostavat perustan tässä artikkelissa raportoiduille tuloksille, saatetaan saataville tunnistetietojen poistamisen jälkeen, mukaan lukien tutkimusprotokolla ja tilastollinen analyysisuunnitelma.

IPD-jaon aikakehys

Alkaen 6 kuukautta julkaisun jälkeen, enintään 2 vuoden ajan.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Pätevät tutkijat, joiden ehdotukset pääasiantutkijan hyväksyy, saavat pääsyn tunnistamattomaan yksilölliseen osallistujatietoon. Pyynnöissä on oltava selkeä tieteellinen perustelu ja suunnitelma tiedon käytöstä. Tieto jaetaan turvallisen sähköisen siirron kautta, kun tiedon käyttöehtoihin on päästy sopimukseen.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa