Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Транскраниальная стимуляция переменным током при генерализованном тревожном расстройстве и бессоннице: пилотное исследование открытого типа (NewWaves)

19 июня 2026 г. обновлено: Andre R Brunoni, University of Sao Paulo

Транскраниальная стимуляция переменным током для лечения тревоги и бессонницы: открытое пилотное клиническое исследование

Это открытое пилотное клиническое исследование для оценки эффектов транскраниальной альтернирующей стимуляции (tACS) у взрослых с диагнозом генерализованного тревожного расстройства (ГТР) и хронической первичной бессонницы. В исследовании примут участие 30 человек, которые получат 20 сеансов tACS в течение четырёх недель. Стимуляция будет проводиться при силе тока 15 мА и частоте 77,5 Гц с использованием устройства Nexalin. Основная цель — оценить улучшение тревожности и качества сна. Результаты этого исследования предоставят предварительные данные для будущих рандомизированных контролируемых исследований.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Генерализованное тревожное расстройство (ГТР) и хроническая первичная инсомния являются высокораспространёнными и часто сопутствующими психическими состояниями, связанными со значительным функциональным нарушением и снижением качества жизни. Оба расстройства характеризуются дисрегуляцией корковых и подкорковых нейронных цепей, участвующих в эмоциональной регуляции и контроле цикла сон-бодрствование, включая аномальную осцилляторную активность в фронто-лимбических сетях. Хотя фармакологические и психотерапевтические вмешательства считаются терапией первой линии, значительная часть пациентов остаётся симптоматичной или испытывает побочные эффекты, что подчёркивает необходимость новых нейромодуляторных стратегий.

Транскраниальная стимуляция переменным током (tACS) — это неинвазивная методика стимуляции мозга, которая подаёт низкоинтенсивные синусоидальные электрические токи на определённых частотах для синхронизации эндогенных нейронных осцилляций. Модулируя частотно-специфические корковые ритмы, tACS может влиять на нейронную синхронность и паттерны связности, связанные с тревогой и нарушениями сна.

Настоящее исследование представляет собой открытое пилотное клиническое исследование с одной группой, предназначенное для изучения осуществимости, безопасности, переносимости и предварительных клинических эффектов tACS у взрослых с ГТР и хронической инсомнией. Участники пройдут 20 сеансов стимуляции, проводимых в течение четырёх последовательных недель (пять сеансов в неделю). Стимуляция будет проводиться с использованием устройства Nexalin на частоте 77,5 Гц и интенсивности 15 мА. Электроды будут размещены над фронтальным полюсом (Fpz) и билатеральными сосцевидными областями в соответствии с международной системой 10-20 для ЭЭГ.

Клинические оценки будут проводиться на исходном уровне, в конце 4-недельной фазы лечения и на контрольном визите через 4 недели после лечения. Исследование будет изучать изменения в тяжести тревоги, качестве сна, симптомах настроения, общем клиническом статусе и когнитивной/функциональной производительности для характеристики потенциальных терапевтических эффектов этого вмешательства.

Исследование будет проводиться в Междисциплинарной службе нейромодуляции Института психиатрии, Госпиталя дас Клиникас, Медицинской школы Университета Сан-Паулу (IPq-HCFMUSP). Результаты этого пилотного исследования предназначены для информирования дизайна будущих рандомизированных, плацебо-контролируемых клинических испытаний и внесения вклада в расширяющееся исследование транскраниальной стимуляции переменным током как потенциального метода лечения тревожных и нарушений сна.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

30

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Andre R Brunoni, Professor
  • Номер телефона: +55 (11) 2661-8159
  • Электронная почта: andre.brunoni@hc.fm.usp.br

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Kallene S Vidal, Professor
  • Номер телефона: +55 (11) 2661-8159
  • Электронная почта: kallenesummer@gmail.com

Места учебы

  • Бразилия
    • São Paulo
      • São Paulo, São Paulo, Бразилия, 05403-010
        • Рекрутинг
        • University of Sao Paulo
        • Контакт:
          • Valquíria Aparecida da Silva, Doctor
          • Номер телефона: 11973181756
          • Электронная почта: valquiria.ase@gmail.com
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Возраст от 18 до 65 лет;
  • Диагноз генерализованного тревожного расстройства (ГТР) на основе критериев Диагностического и статистического руководства по психическим расстройствам (DSM);
  • Диагноз хронической первичной инсомнии;
  • Минимальный балл 17 по Шкале оценки тревоги Гамильтона (HAM-A), указывающий на наличие как минимум лёгких или умеренных симптомов тревоги;
  • Балл >7 по Питтсбургскому индексу качества сна (PSQI);
  • Допускается стабильный приём антидепрессантов (СИОЗС или СИОЗСиН);
  • Ограниченное применение бензодиазепинов (максимум 10 мг/сутки в эквиваленте диазепама).

Критерии исключения:

  • В анамнезе мания, гипомания или биполярное расстройство;
  • Противопоказания к применению транскраниальной стимуляции;
  • Активные суицидальные мысли или попытка самоубийства в течение последних 4 недель;
  • Рефрактерность к 3 или более антидепрессивным методам лечения;
  • Беременность;
  • Другие психиатрические диагнозы (например, шизофрения, зависимость от психоактивных веществ, большое депрессивное расстройство);
  • Тяжёлые соматические или неврологические заболевания;
  • Тревога или инсомния, вторичные по отношению к другим соматическим или психическим состояниям (например, гипотиреоз, анемия).

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа tACS
Участники получат 20 сеансов транскраниальной альтернирующей стимуляции (tACS) в течение четырех недель (пять сеансов в неделю). Стимуляция будет проводиться при силе тока 15 мА и частоте 77,5 Гц с использованием устройства Nexalin, при этом электроды будут размещены в областях Fpz и сосцевидных отростков.
Устройство: Транскраниальная стимуляция переменным током (tACS)
20 сеансов по 40 минут каждый, проводимых пять раз в неделю в течение четырех недель, с током 15 мА на частоте 77,5 Гц с использованием устройства Nexalin.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение степени тревоги, измеренное по Шкале оценки тревоги Гамильтона (HAM-A)
Временное ограничение: Исходный уровень, 4 неделя, 8 неделя
Шкала оценки тревоги Гамильтона (HAM-A) — это шкала, которую заполняет клиницист, с диапазоном от 0 до 56, где более высокие баллы указывают на большую тяжесть тревоги. Показатель результата — изменение общего балла по HAM-A с исходного уровня до 4-й и 8-й недель.
Исходный уровень, 4 неделя, 8 неделя
Изменение качества сна (Питтсбургский индекс качества сна - PSQI)
Временное ограничение: Исходный уровень, 4-я неделя, 8-я неделя
Питтсбургский индекс качества сна (PSQI) — это самоотчетный опросник с диапазоном от 0 до 21 балла, где более высокие баллы указывают на худшее качество сна. Конечным показателем является изменение общего балла PSQI от исходного уровня до 4-й и 8-й недели.
Исходный уровень, 4-я неделя, 8-я неделя

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение депрессивных симптомов по Шкале депрессии Гамильтона (HAM-D)
Временное ограничение: Исходный уровень, 4-я неделя, 8-я неделя
Шкала депрессии Гамильтона (HAM-D) имеет диапазон от 0 до 52, причём более высокие баллы указывают на более выраженную тяжесть депрессивных симптомов. В качестве показателя результата используется изменение общего балла по шкале HAM-D от исходного уровня до 4-й и 8-й недель.
Исходный уровень, 4-я неделя, 8-я неделя
Изменение общего клинического состояния, измеренное по шкале Clinical Global Impression (CGI)
Временное ограничение: Исходный уровень, Неделя 4, Неделя 8
Шкала общего клинического впечатления (CGI) включает субшкалы тяжести и улучшения состояния. Шкала CGI-Тяжесть варьируется от 1 до 7, причём более высокие баллы указывают на большую тяжесть заболевания. Конечная точка включает изменения от исходного уровня до 4-й и 8-й недель.
Исходный уровень, Неделя 4, Неделя 8
Изменение качества жизни, измеряемое с помощью опросника WHOQOL-BREF
Временное ограничение: Исходный уровень, 4-я неделя, 8-я неделя
Всемирная организация здравоохранения Качество жизни - Краткая версия (WHOQOL-BREF) представляет собой самоотчетный опросник, оценивающий качество жизни в физической, психологической, социальной и экологической сферах. Баллы варьируются от 0 до 100, причем более высокие баллы указывают на лучшее качество жизни. Конечной мерой является изменение общего балла от исходного уровня до 4-й и 8-й недели.
Исходный уровень, 4-я неделя, 8-я неделя
Частота побочных эффектов, связанных с лечением
Временное ограничение: На протяжении 8-недельного периода исследования
Количество и характер нежелательных явлений, включая локальный дискомфорт, головную боль, раздражение кожи или усталость.
На протяжении 8-недельного периода исследования

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Sao Paulo

Следователи

  • Учебный стул: Valquíria A Silva, MD, PhD, University of Sao Paulo

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 июня 2025 г.

Первичное завершение (Действительный)

31 января 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 июля 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

22 апреля 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

19 февраля 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

24 февраля 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

23 июня 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

19 июня 2026 г.

Последняя проверка

1 июня 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 85503824.0.0000.0068
  • ID Number: 85503824.0.0000.006 (Другой идентификатор: Brazilian National Research Ethics Committee (CEP))

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Индивидуальные данные участников (ИДУ), лежащие в основе результатов, представленных в данной статье, будут предоставлены после обезличивания, включая протокол исследования и план статистического анализа.

Сроки обмена IPD

Начиная через 6 месяцев после публикации, сроком до 2 лет.

Критерии совместного доступа к IPD

Квалифицированным исследователям, чьи предложения одобрены главным исследователем, будет предоставлен доступ к обезличенным индивидуальным данным участников. Запросы должны содержать четкое научное обоснование и план использования данных. Данные будут передаваться через безопасный электронный канал после согласования условий использования данных.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться