범불안장애와 불면증에 대한 경두개 교류 전류 자극: 개방형 파일럿 연구 (NewWaves)
불안과 불면증 치료를 위한 경두개 교류 전류 자극: 개방형 파일럿 임상시험
연구 개요
상세 설명
일반화 불안 장애(GAD)와 만성 일차성 불면증은 높은 유병률을 보이며 빈번히 동반되어 나타나는 정신질환으로, 심각한 기능적 장애와 삶의 질 저하와 연관되어 있습니다. 두 질환 모두 감정 조절과 수면-각성 조절에 관여하는 피질 및 피질하 신경 회로의 조절 이상이 특징이며, 여기에는 전두엽-변연계 네트워크의 비정상적인 진동 활동이 포함됩니다. 약물 치료와 심리 치료가 일차 치료로 간주되지만, 상당수의 환자가 여전히 증상을 보이거나 부작용을 경험하여 새로운 신경 조절 전략의 필요성이 강조되고 있습니다.
경두개 교류 전류 자극(tACS)은 특정 주파수의 저강도 정현파 전류를 전달하여 내인성 신경 진동을 동기화시키는 비침습적 뇌 자극 기술입니다. 주파수 특이적 피질 리듬을 변조함으로써, tACS는 불안과 수면 장애에 관여하는 신경 동기성 및 연결성 패턴에 영향을 미칠 수 있습니다.
본 연구는 GAD와 만성 불면증을 가진 성인을 대상으로 tACS의 실행 가능성, 안전성, 내약성 및 예비 임상 효과를 조사하기 위해 설계된 개방형 단일 군 예비 임상 시험입니다. 참가자는 연속 4주 동안(주당 5회) 총 20회의 자극 세션을 받게 됩니다. 자극은 Nexalin 장치를 사용하여 77.5 Hz 주파수와 15 mA 강도로 전달됩니다. 전극은 국제 10-20 EEG 시스템에 따라 전두극(Fpz)과 양측 유돌 부위에 배치됩니다.
임상 평가는 기준선, 4주 치료 단계 종료 시, 그리고 치료 후 4주 추적 방문 시에 실시됩니다. 본 연구는 이 중재의 잠재적 치료 효과를 규명하기 위해 불안 중증도, 수면 질, 기분 증상, 전반적 임상 상태 및 인지/기능적 수행의 변화를 검토할 것입니다.
이 시험은 상파울루 대학교 의과대학 병원 정신의학 연구소의 학제간 신경 조절 서비스(IPq-HCFMUSP)에서 수행될 예정입니다. 본 예비 연구의 결과는 향후 무작위 대조 위약 임상 시험의 설계에 기여하고, 불안 및 수면 장애의 잠재적 치료 방법으로서 경두개 교류 전류 자극에 대한 확장되는 연구에 기여할 것입니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Andre R Brunoni, Professor
- 전화번호: +55 (11) 2661-8159
- 이메일: andre.brunoni@hc.fm.usp.br
연구 연락처 백업
- 이름: Kallene S Vidal, Professor
- 전화번호: +55 (11) 2661-8159
- 이메일: kallenesummer@gmail.com
연구 장소
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São Paulo
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São Paulo, São Paulo, 브라질, 05403-010
- 모병
- University of Sao Paulo
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연락하다:
- Valquíria Aparecida da Silva, Doctor
- 전화번호: 11973181756
- 이메일: valquiria.ase@gmail.com
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연락하다:
- Kallene Vidal, Doctor
- 이메일: kallenesummer@gmail.com
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 18세에서 65세 사이의 연령;
- 정신 장애 진단 및 통계 편람(DSM) 기준에 따른 일반화된 불안 장애(GAD) 진단;
- 만성 일차성 불면증 진단;
- Hamilton 불안 평가 척도(HAM-A)에서 최소 17점 이상(경증에서 중등도 불안 증상 이상);
- 피츠버그 수면의 질 지수(PSQI)에서 7점 초과;
- 항우울제(SSRI 또는 SNRI)의 안정적인 사용 허용;
- 벤조디아제핀 제한적 사용(최대 10 mg/일 디아제팜 환산량).
제외 기준:
- 조증, 경조증 또는 양극성 장애 병력;
- 경두개 자극 사용에 대한 금기 사항;
- 지난 4주 동안의 능동적 자살 사고 또는 자살 시도;
- 3회 이상의 항우울제 치료에 대한 불응성;
- 임신;
- 기타 정신과적 진단(예: 조현병, 물질 의존, 주요 우울 장애);
- 심각한 내과적 또는 신경학적 상태;
- 다른 내과적 또는 정신과적 상태(예: 갑상선 기능 저하증, 빈혈)로 인한 이차성 불안 또는 불면증.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: tACS 그룹
참가자는 4주 동안 주당 5회씩 총 20회의 경두교류자극(tACS)을 받게 됩니다.
자극은 Nexalin 장치를 사용하여 15 mA 및 77.5 Hz로 전달되며, 전극은 Fpz 및 유양돌기 부위에 배치됩니다.
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Nexalin 장치를 사용하여 77.5 Hz의 15 mA 전류로, 4주 동안 주 5회 적용하여 각 40분씩 총 20회 세션.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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해밀턴 불안 평가 척도(HAM-A)로 측정한 불안 심각도 변화
기간: 기준선, 4주차, 8주차
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해밀턴 불안 평가 척도(HAM-A)는 임상의가 실시하는 0점에서 56점까지의 척도로, 점수가 높을수록 불안 심각도가 더 높음을 나타냅니다.
결과 측정치는 기준선에서 4주차와 8주차까지의 총 HAM-A 점수 변화입니다.
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기준선, 4주차, 8주차
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수면 질 변화 (피츠버그 수면 질 지수 - PSQI)
기간: 기준선, 4주차, 8주차
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피츠버그 수면 질 지수(PSQI)는 0점에서 21점까지의 자가 보고 설문지로, 점수가 높을수록 수면 질이 나쁘다는 것을 나타냅니다.
결과 측정치는 기준선에서 4주차 및 8주차까지의 총 PSQI 점수 변화입니다.
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기준선, 4주차, 8주차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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해밀턴 우울증 평가 척도(HAM-D)로 측정한 우울 증상 변화
기간: 기준선, 4주차, 8주차
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해밀턴 우울증 평가 척도(HAM-D)는 0점에서 52점까지의 범위를 가지며, 점수가 높을수록 우울증 증상의 심각도가 높음을 나타냅니다.
결과 측정은 기준선부터 4주차 및 8주차까지의 총 HAM-D 점수 변화입니다.
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기준선, 4주차, 8주차
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임상적 전반적 인상(CGI) 척도로 측정한 전반적 임상 상태의 변화
기간: 기준선, 4주차, 8주차
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임상적 전반적 인상(CGI) 척도는 심각도 및 개선 하위 척도를 포함합니다.
CGI-심각도 척도는 1에서 7까지 범위를 가지며, 높은 점수는 더 심각한 질병을 나타냅니다.
결과 측정 항목에는 기준선부터 4주차 및 8주차까지의 변화가 포함됩니다.
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기준선, 4주차, 8주차
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WHOQOL-BREF로 측정한 삶의 질 변화
기간: 기준선, 4주차, 8주차
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세계보건기구 삶의 질 간편형(WHOQOL-BREF)은 신체적, 심리적, 사회적, 환경적 영역에 걸쳐 삶의 질을 평가하는 자가 보고 설문지입니다.
점수는 0에서 100까지이며, 높은 점수는 더 나은 삶의 질을 나타냅니다.
결과 측정은 기준선에서 4주차와 8주차까지의 총점 변화입니다.
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기준선, 4주차, 8주차
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치료 중 발생한 이상사건의 발생률
기간: 8주간의 연구 기간 동안
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부작용의 수와 성질, 국소적 불편감, 두통, 피부 자극 또는 피로를 포함합니다.
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8주간의 연구 기간 동안
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 의자: Valquíria A Silva, MD, PhD, University of Sao Paulo
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 85503824.0.0000.0068
- ID Number: 85503824.0.0000.006 (기타 식별자: Brazilian National Research Ethics Committee (CEP))
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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IPD 계획 설명
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- 연구_프로토콜
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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