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運動と食生活介入による心房細動負荷、心臓および体脂肪量の低減効果 (MOVE-AF)

2026年2月23日 更新者：Jari Laukkanen、University of Eastern Finland

過体重および肥満患者における心房細動負荷、心臓脂肪量および体脂肪量の軽減を目的とした個別化運動・食事生活習慣介入の効果：MOVE-AFランダム化臨床試験

心房細動（AF）は最も一般的な不整脈であり、肥満や過剰な体脂肪と強く関連しています。 運動や食事改善を含む生活習慣介入はAF負荷を軽減する可能性がありますが、客観的なAF負荷評価と高度な心臓画像診断を用いた長期的な無作為化比較試験のエビデンスは限られています。

MOVE-AF試験は、発作性または持続性心房細動を有する過体重および肥満の成人において、通常のケアと比較して、12か月間の個別対応型運動・食事生活習慣介入が、心房細動負荷と症状重症度を減少させ、心臓および全身の脂肪量を減少させるかどうかを評価するために設計された無作為化比較試験です。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

肥満は心房細動の主要な修正可能な危険因子であり、全身性炎症、自律神経バランスの乱れ、心外膜および心房脂肪の増加を含む有害な心臓リモデリングを通じて、AFの病態生理に寄与します。 運動と減量がAF関連の転帰を改善することが示されていますが、運動、食事介入、客観的なAF負荷モニタリング、および心臓磁気共鳴画像法を統合した強固な長期的ランダム化証拠は不足しています。

MOVE-AFは、症状のある発作性または持続性AFを有する158人の過体重または肥満の成人を登録する並行群オープンラベルランダム化比較試験です。 参加者は1：1で、通常ケアに加えて個別に調整された運動および食事の生活習慣介入を受ける群、または通常ケアのみを受ける群にランダム化されます。 介入は、体脂肪量の減少を目的とした食事カウンセリングと組み合わせた、ガイドラインに基づく個別化された有酸素運動およびレジスタンス運動で構成されます。

主要評価項目には、連続携帯型リズムモニタリングで評価されたAF負荷、妥当性が確認された質問票で評価されたAF症状の重症度、心臓MRIおよび体組成分析で評価された心臓および全身の脂肪量が含まれます。 副次評価項目には、心肺持久力、筋力、心臓自律神経系機能、心臓リモデリング、医療資源の利用、費用対効果、および介入効果の遺伝的リスク修正が含まれます。

この研究は、ヘルシンキ宣言および適用される規制要件に従って実施されます。 すべての参加者は、登録前に書面によるインフォームドコンセントを提供します。

研究の種類

介入

入学 (推定)

158

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • フィンランド
      • Tampere、フィンランド
    • Central Finland
      • Jyväskylä、Central Finland、フィンランド
        • 募集
        • Hospital Nova of Central Finland
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 副調査官：
          • Merja Perhonen, MD, PhD
    • Eastern Finland
      • Kuopio、Eastern Finland、フィンランド
        • まだ募集していません
        • University of Eastern Finland
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 副調査官：
          • Sudhir Kurl, MD, PhD
    • Northern Savonia
      • Kuopio、Northern Savonia、フィンランド
        • まだ募集していません
        • Kuopio University Hospital
        • コンタクト：
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

選定基準：

  • 年齢18〜75歳
  • ボディマス指数（BMI）27 kg/m²以上
  • 心房細動の診断（発作性または持続性）
  • 運動トレーニングへの参加および研究手順の遵守が可能
  • リズムモニタリングが可能なスマートフォンまたはデバイスへのアクセス
  • 書面によるインフォームドコンセントを提供

除外基準：

  • 永続性心房細動
  • 過去3ヶ月以内の不安定狭心症または急性冠症候群
  • 他の生活習慣改善または薬物減量試験への参加
  • 重度の左心室機能障害（駆出率30%未満）
  • 重度の弁膜症または計画された心臓手術
  • 重度の心不全（NYHAクラスIV）または重度狭心症（CCSクラスIV）
  • 不安定冠動脈疾患または最近の心筋梗塞
  • 運動能力を制限する重度の肺疾患
  • 活動性悪性腫瘍
  • 自己免疫疾患または全身性炎症性疾患
  • 重度の腎不全または肝不全
  • 記憶障害または著しい認知障害
  • 不安定な精神状態
  • 過去6ヶ月以内の関節または脊椎手術
  • 継続的な脊椎または関節痛症状および個別化運動トレーニングへの参加不能
  • 運動負荷試験またはトレーニングの禁忌（運動を危険にする心臓症状または心血管症状を含む）
  • 妊娠中または授乳中
  • 他の介入研究への参加
  • 研究者が参加を危険または不可能と判断するあらゆる状態

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：12ヶ月間のテーラーメイド運動・食事ライフスタイル介入
参加者は心房細動に対する標準的な臨床ケアに加え、個別化された有酸素運動、筋力トレーニング、および食事カウンセリングを含む12か月間の調整されたライフスタイルプログラムを受けます。
行動：テーラーメイドの運動と食事のライフスタイルプログラム
心房細動の標準的な臨床ケアに加えて実施される、12か月間の個別対応型ライフスタイルプログラムです。 このプログラムは、週2～5回の在宅有酸素運動トレーニング、筋力トレーニング、グループベースの食事介入セッション、およびモチベーションサポートを組み合わせたものです。 個別に設計された有酸素運動、筋力トレーニング、および食事カウンセリングを統合しています。
他の名前：
  • 12か月のオーダーメイド運動・食生活介入
他の：通常の臨床ケア
参加者は、構造化された運動や食事の生活習慣介入なしで、心房細動に対する標準的な臨床ケアを受けます。
他の：通常の臨床ケア
参加者は、参加病院におけるガイドラインに基づく通常診療に従い、心房細動に対する標準的な臨床ケアを受けます。 構造化された運動や食事の生活習慣介入は提供されません。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
心房細動負荷
時間枠：12ヶ月
介入期間中に連続リズムモニタリングで測定された総心房細動負担。
測定単位：心房細動の時間の割合（％）
12ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
心臓脂肪質量
時間枠：12ヶ月
心臓MRIによって測定される心外膜および心膜脂肪体積。 測定単位：ミリリットル（ml）。
12ヶ月
AF症状重症度
時間枠：12ヶ月
心房細動生活の質への影響に関する質問票（AFEQT）を用いて評価した症状の重症度。 測定単位：0〜100のスケールでのスコア。 解釈：スコアが高いほど、心房細動に関連する生活の質が良好であることを示します（すなわち、症状が少ない、または重症度が低い）。
12ヶ月
体脂肪量
時間枠：12ヶ月
全身脂肪量を体組成分析装置を用いて評価した。 測定単位：キログラム (kg)
12ヶ月
6分間歩行試験（6MWT）
時間枠：12ヶ月
6分間歩行試験（6MWT）を用いて評価された機能的運動能力。 測定単位：6分間で歩行したメートル数。 解釈：値が高いほど、機能的容量が良好であることを示します。
12ヶ月
心房細動関連生活の質（AFEQT総合スコア）
時間枠：12ヶ月
心房細動関連の生活の質は、心房細動が生活の質に及ぼす影響に関する質問票（AFEQT）を用いて評価されます。 測定単位：スコア（0-100）。 解釈：スコアが高いほど、生活の質が良好であることを示します。
12ヶ月
費用効果分析
時間枠：36ヶ月
患者の社会保障ID番号を使用して、専門医療受診、画像検査、治療日数、心房細動治療、および外部サービス利用を追跡することにより決定された医療費。 測定単位：ユーロ（€）
36ヶ月
左心房容積
時間枠：12ヶ月
心エコー検査で測定した左心房容積。 測定単位：ミリリットル（ml）
12ヶ月
心臓自律神経系機能
時間枠：12ヶ月
標準化されたプロトコルにより心拍変動を評価し、2分間の着座後に3分間の起立を行います。 測定単位：HRVパラメータ（ms）
12ヶ月
ピーク酸素摂取量（VO₂peak）
時間枠：12ヶ月
心肺運動負荷試験（CPET）を用いて評価された心肺機能。 測定単位：VO₂peak（ml/kg/min）解釈：値が高いほど心肺機能が優れていることを示します。
12ヶ月
左心房容積指数
時間枠：12ヶ月
心エコー検査による体表面積で補正した左心房容積。
測定単位：ml/m²
12ヶ月
左房ストレイン
時間枠：12か月
スペックル・トラッキング心エコー法によって測定される左房ひずみ。 測定単位：パーセント（%）
12か月
左室駆出率
時間枠：12ヶ月
心エコー検査で評価した左室収縮機能。 測定単位：パーセント（%）
12ヶ月
E/e' 比
時間枠：12ヶ月
左室拡張機能は、経僧帽弁流入および組織ドップラー画像法を用いて評価されます。 測定単位：無次元比
12ヶ月

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ナトリウム利尿ペプチド
時間枠：12か月
ナトリウム利尿ペプチド前駆体、プロBNP、単位：pg/mL
12か月
食事評価
時間枠：12ヶ月
食事摂取量は、4日間の食事記録を繰り返し使用して評価されました。 測定単位：1日あたりの栄養素摂取量（g／日、kcal／日）。
12ヶ月
身体活動レベル
時間枠：12ヶ月
加速度計によって測定された1日の身体活動および座位時間。
測定単位：1日あたりの分数（分/日）。
12ヶ月
炎症マーカー
時間枠：12ヶ月
炎症マーカー変化（C反応性蛋白、CRP） 単位：mg/L
12ヶ月
サイトカイン
時間枠：12ヶ月
血清IL-6濃度変化 単位：pg/mL
12ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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University of Eastern Finland

協力者

Kuopio University Hospital
Tampere University Hospital
UKK Institute
Hospital Nova of Central Finland

捜査官

  • 主任研究者：Jari Laukkanen, MD, PhD、University of Eastern Finland
  • スタディディレクター：Jari Laukkanen, MD, PhD、University of Eastern Finland

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2025年10月30日

一次修了 (推定)

2027年12月31日

研究の完了 (推定)

2028年12月31日

試験登録日

最初に提出

2026年1月21日

QC基準を満たした最初の提出物

2026年2月23日

最初の投稿 (実際)

2026年2月24日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年2月24日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年2月23日

最終確認日

2026年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 5U/2023

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

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