운동 및 식이 생활습관 중재가 심방세동 부담, 심장 및 체지방 감소에 미치는 영향 (MOVE-AF)
2026년 2월 23일 업데이트: Jari Laukkanen, University of Eastern Finland
과체중 및 비만 환자의 심방세동 부담, 심장 및 체지방 감소를 위한 맞춤형 운동 및 식이 생활습관 중재 효과. MOVE-AF 무작위 임상시험
심방세동(AF)은 가장 흔한 심장 부정맥으로, 비만과 과다 체지방과 강한 관련이 있습니다. 운동과 식이 조절을 포함한 생활습관 개입은 AF 부담을 줄일 수 있지만, 객관적인 AF 부담 평가와 고급 심장 영상 검사를 통한 장기 무작위 대조 시험 증거는 제한적입니다.
MOVE-AF 시험은 12개월간 맞춤형 운동 및 식이 생활습관 개입이 일반 치료에 비해 발작성 또는 지속성 AF가 있는 과체중 및 비만 성인의 심방세동 부담과 증상 심각도를 감소시키고 심장 및 전체 체지방량을 감소시키는지 평가하기 위해 설계된 무작위 대조 시험입니다.
연구 개요
상세 설명
비만은 심방세동의 주요 수정 가능한 위험 요소로, 전신 염증, 자율 신경계 불균형, 심외막 및 심방 지방 증가를 포함한 불리한 심장 재형성을 통해 AF 병태생리에 기여합니다. 운동과 체중 감량이 AF 관련 결과를 개선하는 것으로 나타났지만, 운동, 식이 중재, 객관적인 AF 부담 모니터링 및 심장 자기공명영상을 통합한 강력한 장기 무작위 증거는 부족합니다.
MOVE-AF는 증상성 발작성 또는 지속성 AF를 가진 158명의 과체중 또는 비만 성인을 등록하는 평행군, 개방형 무작위 대조 시험입니다. 참가자는 1:1로 맞춤형 운동 및 식이 생활습관 중재에 일반 치료를 더한 것 또는 일반 치료만 받는 것으로 무작위 배정됩니다. 중재는 체지방량 감소를 목표로 한 개별화된 지침 기반 유산소 및 저항 운동과 식이 상담으로 구성됩니다.
주요 결과에는 지속성 외래 리듬 모니터링을 사용하여 평가한 AF 부담, 검증된 설문지를 사용하여 평가한 AF 증상 심각도, 심장 MRI 및 체성분 분석으로 평가한 심장 및 전체 체지방량이 포함됩니다. 2차 결과에는 심폐 체력, 근력, 심장 자율 신경계 기능, 심장 재형성, 의료 서비스 이용, 비용 효과성 및 중재 효과의 유전적 위험 수정이 포함됩니다.
이 연구는 헬싱키 선언 및 적용 가능한 규제 요구 사항에 따라 수행됩니다. 모든 참가자는 등록 전 서면 동의를 제공할 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
158
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Jari Laukkanen, MD, PhD
- 전화번호: +358505053013
- 이메일: jariantero.laukkanen@uef.fi
연구 연락처 백업
- 이름: Merja Perhonen, MD, PhD
- 전화번호: +358406624456
- 이메일: merja.perhonen@hyvaks.fi
연구 장소
-
-
-
Tampere, 핀란드
- 아직 모집하지 않음
- Tampere University Hospital
-
연락하다:
- Jussi Hernesniemi, MD, PhD
- 전화번호: +358417322932
- 이메일: jussi.hernesniemi@tuni.fi
-
연락하다:
- Kerttu Toivo, MD, PhD
- 이메일: kerttu.toivo@ukkinstituutti.fi
-
-
Central Finland
-
Jyväskylä, Central Finland, 핀란드
- 모병
- Hospital Nova of Central Finland
-
연락하다:
- Jari Laukkanen, MD, PhD
- 전화번호: +358505053013
- 이메일: jariantero.laukkanen@uef.fi
-
연락하다:
- Merja Perhonen, MD, PhD
- 전화번호: +358406624456
- 이메일: merja.perhonen@hyvaks.fi
-
부수사관:
- Merja Perhonen, MD, PhD
-
-
Eastern Finland
-
Kuopio, Eastern Finland, 핀란드
- 아직 모집하지 않음
- University of Eastern Finland
-
연락하다:
- Jari Laukkanen, MD, PhD
- 전화번호: +358505053013
- 이메일: jariantero.laukkanen@uef.fi
-
연락하다:
- Merja Perhonen, MD, PhD
- 전화번호: +358406624456
- 이메일: merja.perhonen@hyvaks.fi
-
부수사관:
- Sudhir Kurl, MD, PhD
-
-
Northern Savonia
-
Kuopio, Northern Savonia, 핀란드
- 아직 모집하지 않음
- Kuopio University Hospital
-
연락하다:
- Marja Hedman, MD, PhD
- 전화번호: +358505611768
- 이메일: marja.hedman@pshyvinvointialue.fi
-
연락하다:
- Sudhir Kurl, MD, PhD
- 전화번호: +358405468449
- 이메일: sudhir.kurl@uef.fi
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 나이 18-75세
- 체질량지수(BMI) ≥27 kg/m²
- 기록된 심방세동(발작성 또는 지속성)
- 운동 훈련에 참여하고 연구 절차를 따를 수 있는 능력
- 리듬 모니터링이 가능한 스마트폰 또는 장치 접근
- 서면 동의서 제공
제외 기준:
- 영구성 심방세동
- 지난 3개월 이내의 불안정 협심증 또는 급성 관동맥 증후군
- 다른 생활습관 또는 약물 체중 감소 시험 참여
- 중대한 좌심실 기능 장애(박출률 <30%)
- 중증 판막 심장병 또는 계획된 심장 수술
- 중증 심부전(NYHA 등급 IV) 또는 중증 협심증(CCS 등급 IV)
- 불안정 관동맥 질환 또는 최근 심근경색
- 운동 능력을 제한하는 중증 폐질환
- 활성 악성종양
- 자가면역 또는 전신 염증성 질환
- 중증 신부전 또는 간부전
- 기억 장애 또는 중대한 인지 장애
- 불안정 정신과적 상태
- 지난 6개월 이내의 최근 관절 또는 등 수술
- 지속적인 등 또는 관절 통증 증상 및 맞춤형 운동 훈련 참여 불가
- 운동 검사 또는 훈련에 대한 금기증, 운동을 안전하지 않게 만드는 심장 증상 또는 심혈관 증상 포함
- 임신 또는 수유
- 다른 중재 연구 참여
- 연구자에 의해 참여가 안전하지 않거나 불가능하다고 판단되는 모든 상태
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 12개월 맞춤형 운동 및 식이 생활 습관 개입
참가자는 심방세동에 대한 표준 임상 치료와 함께 개인 맞춤형 유산소 운동, 근력 훈련 및 식이 상담을 포함한 12개월간의 맞춤형 생활 습관 프로그램을 받습니다.
|
개인 맞춤형 유산소 운동, 근력 훈련 및 식이 상담을 결합한 12개월 맞춤형 생활 방식 프로그램입니다.
이 프로그램에는 주 2-5회의 가정 기반 유산소 훈련, 근력 훈련, 그룹 기반 식이 중재 세션 및 동기 부여 지원이 포함됩니다.
이 중재는 심방 세동에 대한 표준 임상 치료에 추가됩니다.
다른 이름들:
|
|
다른: 일반적인 임상 치료
참가자들은 구조화된 운동이나 식이 생활 습관 중재 없이 심방세동에 대한 표준 임상 치료를 받습니다.
|
참가자는 참여 병원의 지침 기반 일상적 진료에 따라 심방세동에 대한 표준 임상 치료를 받습니다.
구조화된 운동 또는 식이 생활습관 개입은 제공되지 않습니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
방실세동 부담도
기간: 12개월
|
개입 기간 동안 연속 리듬 모니터링으로 측정한 총 심방세동 부담.
측정 단위: 심방세동 시간의 백분율(%)
|
12개월
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
심장 지방량
기간: 12개월
|
심장 MRI로 측정한 심외막 및 심낭 지방 부피.
측정 단위: 밀리리터(ml).
|
12개월
|
|
AF 증상 심각도
기간: 12개월
|
심각도는 심방세동 삶의 질 설문지(AFEQT)를 사용하여 평가됩니다.
측정 단위: 0-100 척도 점수.
해석: 점수가 높을수록 심방세동 관련 삶의 질이 더 좋습니다(즉, 증상이 더 적거나 덜 심각함).
|
12개월
|
|
체지방량
기간: 12개월
|
체성분 분석기를 사용하여 평가된 총 체지방량.
측정 단위: 킬로그램(kg)
|
12개월
|
|
6분 걷기 검사 (6MWT)
기간: 12개월
|
6분 걷기 검사(6MWT)를 사용하여 평가한 기능적 운동 능력.
측정 단위: 6분 동안 걸은 미터.
해석: 값이 높을수록 기능적 능력이 더 좋음을 나타냅니다.
|
12개월
|
|
심방세동 관련 삶의 질 (AFEQT 종합 점수)
기간: 12개월
|
심방세동 관련 삶의 질은 Atrial Fibrillation Effect on Quality-of-Life Questionnaire (AFEQT)를 사용하여 평가합니다.
측정 단위: 점수 (0-100).
해석: 점수가 높을수록 더 나은 삶의 질을 나타냅니다.
|
12개월
|
|
비용 효과 분석
기간: 36개월
|
환자의 사회보장번호를 사용하여 전문 의료 방문, 영상 검사, 치료 일수, 심방세동 치료 및 외부 서비스 사용을 추적하여 의료비를 결정합니다.
측정 단위: 유로(€)
|
36개월
|
|
좌심방 용적
기간: 12개월
|
심초음파로 측정한 좌심방 용적.
측정 단위: 밀리리터 (ml)
|
12개월
|
|
심장 자율 신경계 기능
기간: 12개월
|
표준화된 프로토콜을 사용하여 심박수 변동성을 평가합니다. 이는 2분 동안 앉은 자세와 3분 동안 서 있는 자세로 진행됩니다.
측정 단위: HRV 매개변수(ms)
|
12개월
|
|
최대 산소 섭취량(VO₂peak)
기간: 12개월
|
심폐운동 검사(CPET)를 사용하여 평가한 심폐체력.
측정 단위: VO₂peak (ml/kg/min) 해석: 값이 높을수록 심폐체력이 더 좋음을 나타냅니다. |
12개월
|
|
좌심방용적지수
기간: 12개월
|
심초음파로 측정한 체표면적에 대한 좌심방 용적 지수.
측정 단위: ml/m²
|
12개월
|
|
좌심방 변형률
기간: 12개월
|
스펙클 추적 심초음파로 측정된 좌심방 변형률.
측정 단위: 백분율 (%)
|
12개월
|
|
좌심실 박출계수
기간: 12개월
|
심초음파로 평가한 좌심실 수축 기능.
측정 단위: 백분율 (%)
|
12개월
|
|
E/e' 비율
기간: 12개월
|
좌심실 이완기 기능을 전이첨판 혈류 및 조직 도플러 영상을 사용하여 평가합니다.
측정 단위: 단위 없는 비율
|
12개월
|
기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
나트륨 이뇨 펩타이드
기간: 12개월
|
나트륨 이뇨 펩타이드 전구체, proBNP, 단위: pg/mL
|
12개월
|
|
식이 평가
기간: 12개월
|
식이 섭취량은 반복적인 4일 식단 기록을 사용하여 평가되었습니다.
측정 단위: 일일 영양소 섭취량(g/일, kcal/일).
|
12개월
|
|
신체 활동 수준
기간: 12개월
|
가속도계로 측정한 일일 신체 활동 및 좌식 시간.
측정 단위: 분/일 (min/day).
|
12개월
|
|
염증 표지자
기간: 12개월
|
염증 표지자 변화 (C-반응성 단백, CRP) 단위: mg/L
|
12개월
|
|
사이토카인
기간: 12개월
|
혈청 IL-6 농도 변화 단위: pg/mL
|
12개월
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 수석 연구원: Jari Laukkanen, MD, PhD, University of Eastern Finland
- 연구 책임자: Jari Laukkanen, MD, PhD, University of Eastern Finland
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
유용한 링크
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2025년 10월 30일
기본 완료 (추정된)
2027년 12월 31일
연구 완료 (추정된)
2028년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2026년 1월 21일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2026년 2월 23일
처음 게시됨 (실제)
2026년 2월 24일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 2월 24일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 2월 23일
마지막으로 확인됨
2026년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 5U/2023
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .