Interwencja w stylu życia obejmująca ćwiczenia i dietę w celu zmniejszenia obciążenia migotaniem przedsionków oraz masy tłuszczowej serca i ciała. (MOVE-AF)
Wpływ spersonalizowanej interwencji w zakresie ćwiczeń fizycznych i diety na zmniejszenie obciążenia migotaniem przedsionków, masy tkanki tłuszczowej serca i ciała u pacjentów z nadwagą i otyłością. Randomizowane badanie kliniczne MOVE-AF
Migotanie przedsionków (AF) to najczęstsza arytmia serca i jest silnie związane z otyłością oraz nadmiarem tkanki tłuszczowej. Interwencje dotyczące stylu życia, w tym ćwiczenia fizyczne i modyfikacja diety, mogą zmniejszyć obciążenie AF, ale długoterminowe randomizowane badania kontrolowane z obiektywną oceną obciążenia AF i zaawansowanym obrazowaniem serca są ograniczone.
Badanie MOVE-AF to randomizowane badanie kontrolne zaprojektowane w celu oceny, czy 12-miesięczna spersonalizowana interwencja dotycząca stylu życia obejmująca ćwiczenia i dietę, w porównaniu ze standardową opieką, zmniejsza obciążenie migotaniem przedsionków i nasilenie objawów oraz redukuje masę tłuszczową serca i całego ciała u dorosłych z nadwagą i otyłością z napadowym lub przetrwałym AF.
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Otyłość jest głównym modyfikowalnym czynnikiem ryzyka migotania przedsionków i przyczynia się do patofizjologii migotania przedsionków poprzez ogólnoustrojowy stan zapalny, zaburzenia równowagi autonomicznej i niekorzystne przebudowywanie serca, w tym zwiększoną ilość tłuszczu nasierdziowego i przedsionkowego. Chociaż wykazano, że ćwiczenia i redukcja masy ciała poprawiają wyniki związane z migotaniem przedsionków, brakuje solidnych długoterminowych randomizowanych dowodów integrujących ćwiczenia, interwencję dietetyczną, obiektywny monitoring obciążenia migotaniem przedsionków oraz obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego serca.
MOVE-AF to randomizowane badanie kontrolowane z równoległymi grupami i otwartą etykietą, obejmujące 158 dorosłych z nadwagą lub otyłością z objawowym napadowym lub przetrwałym migotaniem przedsionków. Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni w stosunku 1:1 do otrzymania spersonalizowanej interwencji stylu życia obejmującej ćwiczenia i dietę oraz zwykłej opieki lub samej zwykłej opieki. Interwencja składa się z indywidualnych ćwiczeń aerobowych i oporowych opartych na wytycznych, połączonych z poradnictwem dietetycznym mającym na celu redukcję masy tkanki tłuszczowej.
Główne wyniki obejmują obciążenie migotaniem przedsionków oceniane za pomocą ciągłego ambulatoryjnego monitorowania rytmu, nasilenie objawów migotania przedsionków oceniane za pomocą zatwierdzonych kwestionariuszy oraz masę tłuszczu serca i całego ciała ocenianą za pomocą rezonansu magnetycznego serca i analizy składu ciała. Wyniki drugorzędne obejmują wydolność krążeniowo-oddechową, siłę mięśni, funkcję autonomicznego układu nerwowego serca, przebudowę serca, wykorzystanie opieki zdrowotnej, opłacalność kosztową oraz modyfikację genetycznego ryzyka skutków interwencji.
Badanie jest prowadzone zgodnie z Deklaracją Helsińską i obowiązującymi wymogami regulacyjnymi. Wszyscy uczestnicy przed rejestracją dostarczą pisemną świadomą zgodę.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Jari Laukkanen, MD, PhD
- Numer telefonu: +358505053013
- E-mail: jariantero.laukkanen@uef.fi
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Merja Perhonen, MD, PhD
- Numer telefonu: +358406624456
- E-mail: merja.perhonen@hyvaks.fi
Lokalizacje studiów
-
-
-
Tampere, Finlandia
- Jeszcze nie rekrutacja
- Tampere University Hospital
-
Kontakt:
- Jussi Hernesniemi, MD, PhD
- Numer telefonu: +358417322932
- E-mail: jussi.hernesniemi@tuni.fi
-
Kontakt:
- Kerttu Toivo, MD, PhD
- E-mail: kerttu.toivo@ukkinstituutti.fi
-
-
Central Finland
-
Jyväskylä, Central Finland, Finlandia
- Rekrutacyjny
- Hospital Nova of Central Finland
-
Kontakt:
- Jari Laukkanen, MD, PhD
- Numer telefonu: +358505053013
- E-mail: jariantero.laukkanen@uef.fi
-
Kontakt:
- Merja Perhonen, MD, PhD
- Numer telefonu: +358406624456
- E-mail: merja.perhonen@hyvaks.fi
-
Pod-śledczy:
- Merja Perhonen, MD, PhD
-
-
Eastern Finland
-
Kuopio, Eastern Finland, Finlandia
- Jeszcze nie rekrutacja
- University of Eastern Finland
-
Kontakt:
- Jari Laukkanen, MD, PhD
- Numer telefonu: +358505053013
- E-mail: jariantero.laukkanen@uef.fi
-
Kontakt:
- Merja Perhonen, MD, PhD
- Numer telefonu: +358406624456
- E-mail: merja.perhonen@hyvaks.fi
-
Pod-śledczy:
- Sudhir Kurl, MD, PhD
-
-
Northern Savonia
-
Kuopio, Northern Savonia, Finlandia
- Jeszcze nie rekrutacja
- Kuopio University Hospital
-
Kontakt:
- Marja Hedman, MD, PhD
- Numer telefonu: +358505611768
- E-mail: marja.hedman@pshyvinvointialue.fi
-
Kontakt:
- Sudhir Kurl, MD, PhD
- Numer telefonu: +358405468449
- E-mail: sudhir.kurl@uef.fi
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Wiek 18-75 lat
- Wskaźnik masy ciała (BMI) ≥27 kg/m²
- Dokumentowane migotanie przedsionków (napadowe lub przetrwałe)
- Możliwość udziału w treningu fizycznym i przestrzegania procedur badania
- Dostęp do smartfona lub urządzenia umożliwiającego monitorowanie rytmu serca
- Wyrażenie pisemnej świadomej zgody
Kryteria wykluczenia:
- Przetrwałe migotanie przedsionków
- Niestabilna dławica piersiowa lub ostry zespół wieńcowy w ciągu ostatnich 3 miesięcy
- Uczestnictwo w innych badaniach dotyczących stylu życia lub leków redukujących masę ciała
- Znaczna dysfunkcja lewej komory (frakcja wyrzutowa <30%)
- Ciężka wada zastawkowa serca lub planowana operacja kardiochirurgiczna
- Ciężka niewydolność serca (klasa IV wg NYHA) lub ciężka dławica piersiowa (klasa IV wg CCS)
- Niestabilna choroba wieńcowa lub niedawny zawał mięśnia sercowego
- Ciężka choroba płuc ograniczająca zdolność do wysiłku
- Aktywna choroba nowotworowa
- Choroby autoimmunologiczne lub układowe zapalne
- Ciężka niewydolność nerek lub wątroby
- Choroba pamięci lub znaczne upośledzenie funkcji poznawczych
- Niestabilny stan psychiczny
- Niedawna operacja stawu lub kręgosłupa w ciągu ostatnich 6 miesięcy
- Utrzymujące się objawy bólu pleców lub stawów oraz niemożność udziału w indywidualnym treningu fizycznym
- Przeciwwskazania do testów wysiłkowych lub treningu, w tym objawy sercowe lub sercowo-naczyniowe, które uniemożliwiają bezpieczne ćwiczenia
- Ciąża lub karmienie piersią
- Uczestnictwo w innym badaniu interwencyjnym
- Każdy stan, który według badaczy uniemożliwia bezpieczny lub możliwy udział w badaniu
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: 12-miesięczna spersonalizowana interwencja w stylu życia obejmująca ćwiczenia i dietę
Uczestnicy otrzymują standardową opiekę kliniczną z powodu migotania przedsionków oraz 12-miesięczny program dostosowanego stylu życia, obejmujący indywidualne ćwiczenia aerobowe, trening siły mięśniowej i poradnictwo żywieniowe.
|
12-miesięczny spersonalizowany program zmian stylu życia łączący indywidualnie dobrane ćwiczenia aerobowe, trening siłowy mięśni oraz poradnictwo dietetyczne.
Program obejmuje domowy trening aerobowy 2-5 razy w tygodniu, trening siłowy mięśni, grupowe sesje interwencji dietetycznej oraz wsparcie motywacyjne.
Interwencja jest dodawana do standardowej opieki klinicznej w przypadku migotania przedsionków.
Inne nazwy:
|
|
Inny: Standardowa opieka kliniczna
Uczestnicy otrzymują standardową opiekę kliniczną w przypadku migotania przedsionków bez żadnej strukturyzowanej interwencji dotyczącej stylu życia, takiej jak ćwiczenia fizyczne czy dieta.
|
Uczestnicy otrzymują standardową opiekę kliniczną w przypadku migotania przedsionków zgodnie z rutynową praktyką opartą na wytycznych w uczestniczących szpitalach.
Nie zapewnia się strukturyzowanej interwencji w zakresie ćwiczeń ani stylu życia żywieniowego.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Obciążenie Migotaniem Przedsionków
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Całkowite obciążenie migotaniem przedsionków mierzone za pomocą ciągłego monitorowania rytmu w okresie interwencji.
Jednostka miary: Procent czasu w migotaniu przedsionków (%) |
12 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Masa tkanki tłuszczowej serca
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Objętość tłuszczu nasierdziowego i osierdziowego mierzona za pomocą rezonansu magnetycznego serca.
Jednostka miary: Mililitry (ml).
|
12 miesięcy
|
|
Nasilenie objawów migotania przedsionków
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Nasilenie objawów oceniane przy użyciu Kwestionariusza Wpływu Migotania Przedsionków na Jakość Życia (AFEQT).
Jednostka miary: Wynik w skali 0-100.
Interpretacja: Wyższe wyniki wskazują na lepszą jakość życia związaną z migotaniem przedsionków (tj. mniej lub łagodniejsze objawy).
|
12 miesięcy
|
|
Masa tkanki tłuszczowej
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Całkowita masa tkanki tłuszczowej oceniana przy użyciu analizatora składu ciała.
Jednostka miary: Kilogramy (kg)
|
12 miesięcy
|
|
Test sześciominutowego marszu (6MWT)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Wydolność funkcjonalna oceniana za pomocą testu sześciominutowego marszu (6MWT).
Jednostka miary: Metry przejechane w ciągu 6 minut.
Interpretacja: Wyższe wartości wskazują na lepszą wydolność funkcjonalną.
|
12 miesięcy
|
|
Jakość życia związana z migotaniem przedsionków (Ogólny wynik AFEQT)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Jakość życia związana z migotaniem przedsionków oceniana za pomocą Kwestionariusza Wpływu Migotania Przedsionków na Jakość Życia (AFEQT).
Jednostka miary: Wynik (0-100).
Interpretacja: Wyższe wyniki wskazują na lepszą jakość życia.
|
12 miesięcy
|
|
Analiza kosztów i efektywności
Ramy czasowe: 36 miesięcy
|
Koszty opieki zdrowotnej określone przy użyciu numerów ubezpieczenia społecznego pacjentów w celu śledzenia wizyt specjalistycznych, badań obrazowych, dni leczenia, leczenia AF oraz korzystania z usług zewnętrznych.
Jednostka miary: Euro (€)
|
36 miesięcy
|
|
Objętość lewego przedsionka
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Objętość lewego przedsionka mierzona echokardiografią.
Jednostka miary: mililitry (ml) |
12 miesięcy
|
|
Funkcja autonomicznego układu nerwowego serca
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Zmienność rytmu serca oceniana przy użyciu standardowego protokołu z 2 minutami siedzenia, po którym następuje 3 minuty stania.
Jednostka miary: parametry HRV (ms) |
12 miesięcy
|
|
Szczytowe zużycie tlenu (VO₂peak)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Sprawność krążeniowo-oddechowa oceniana za pomocą próby wysiłkowej z pomiarami gazów oddechowych (CPET).
Jednostka miary: VO₂peak (ml/kg/min) Interpretacja: Wyższe wartości wskazują na lepszą sprawność krążeniowo-oddechową.
|
12 miesięcy
|
|
Indeks objętości lewego przedsionka
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Indeksowana do powierzchni ciała objętość lewego przedsionka w badaniu echokardiograficznym.
Jednostka miary: ml/m² |
12 miesięcy
|
|
Odkształcenie lewego przedsionka
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Odkształcenie lewego przedsionka mierzone za pomocą echokardiografii śledzenia plam.
Jednostka miary: Procent (%)
|
12 miesięcy
|
|
Frakcja wyrzutowa lewej komory
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Funkcja skurczowa lewej komory oceniana za pomocą echokardiografii.
Jednostka miary: Procent (%)
|
12 miesięcy
|
|
Stosunek E/e'
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Funkcja rozkurczowa lewej komory oceniana za pomocą przepływu przez zastawkę mitralną i obrazowania metodą Dopplera tkankowego.
Jednostka miary: Bezwymiarowy stosunek |
12 miesięcy
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Peptydy natriuretyczne
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Peptydy natriuretyczne propeptydu, proBNP, Jednostka: pg/mL
|
12 miesięcy
|
|
Ocena diety
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Spożycie żywności oceniane przy użyciu powtarzanych 4-dniowych zapisów żywieniowych.
Jednostka miary: spożycie składników odżywczych na dzień (g/dzień, kcal/dzień). |
12 miesięcy
|
|
Poziom Aktywności Fizycznej
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Codzienna aktywność fizyczna i czas spędzony w pozycji siedzącej mierzone za pomocą akcelerometru.
Jednostka miary: Minuty na dzień (min/dzień).
|
12 miesięcy
|
|
Markery Zapalne
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Zmiany markerów zapalnych (białko C-reaktywne, CRP) Jednostka: mg/L
|
12 miesięcy
|
|
Cytokiny
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Zmiana stężenia IL-6 w surowicy Jednostka: pg/mL
|
12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Jari Laukkanen, MD, PhD, University of Eastern Finland
- Dyrektor Studium: Jari Laukkanen, MD, PhD, University of Eastern Finland
Publikacje i pomocne linki
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 5U/2023
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .