Влияние физических упражнений и диеты на снижение бремени фибрилляции предсердий, сердечной и общей жировой массы тела. (MOVE-AF)
23 февраля 2026 г. обновлено: Jari Laukkanen, University of Eastern Finland
Влияние индивидуальной программы физических упражнений и диеты на снижение нагрузки при фибрилляции предсердий, сердечной и общей жировой массы у пациентов с избыточным весом и ожирением. Рандомизированное клиническое исследование MOVE-AF
Фибрилляция предсердий (ФП) – наиболее распространенная сердечная аритмия, тесно связанная с ожирением и избытком жировой ткани в организме. Вмешательства в образ жизни, включая физические упражнения и изменения в питании, могут снизить нагрузку ФП, однако долгосрочные рандомизированные контролируемые исследования с объективной оценкой нагрузки ФП и использованием современных методов визуализации сердца ограничены.
Исследование MOVE-AF представляет собой рандомизированное контролируемое испытание, разработанное для оценки того, приводит ли 12-месячное персонализированное вмешательство в образ жизни (упражнения и диета) по сравнению с обычным уходом к снижению нагрузки фибрилляции предсердий и тяжести симптомов, а также к уменьшению сердечной и общей жировой массы у взрослых с избыточным весом и ожирением, страдающих пароксизмальной или персистирующей ФП.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Подробное описание
Ожирение является основным модифицируемым фактором риска фибрилляции предсердий и способствует патофизиологии ФП через системное воспаление, вегетативный дисбаланс и неблагоприятное ремоделирование сердца, включая увеличение эпикардиального и предсердного жира. Хотя было показано, что физические упражнения и снижение веса улучшают исходы, связанные с ФП, отсутствуют надежные долгосрочные рандомизированные данные, объединяющие физические упражнения, диетическое вмешательство, объективный мониторинг нагрузки ФП и магнитно-резонансную томографию сердца.
MOVE-AF — это рандомизированное контролируемое исследование с параллельными группами и открытой меткой, в которое включены 158 взрослых с избыточным весом или ожирением, страдающих симптоматической пароксизмальной или персистирующей ФП. Участники будут рандомизированы в соотношении 1:1 для получения либо индивидуального вмешательства по образу жизни, включающего физические упражнения и диету, плюс обычное лечение, либо только обычного лечения. Вмешательство состоит из индивидуальных аэробных и силовых упражнений на основе рекомендаций в сочетании с диетическим консультированием, направленным на уменьшение массы жира в организме.
Основные исходы включают нагрузку ФП, оцениваемую с помощью непрерывного амбулаторного мониторинга ритма, тяжесть симптомов ФП, оцениваемую с помощью валидированных опросников, а также массу жира в сердце и общую массу жира в организме, оцениваемую с помощью МРТ сердца и анализа состава тела. Вторичные исходы включают кардиореспираторную подготовленность, мышечную силу, функцию вегетативной нервной системы сердца, ремоделирование сердца, использование медицинской помощи, экономическую эффективность и модификацию генетического риска эффектов вмешательства.
Исследование проводится в соответствии с Хельсинкской декларацией и применимыми нормативными требованиями. Все участники дадут письменное информированное согласие до включения в исследование.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
158
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Jari Laukkanen, MD, PhD
- Номер телефона: +358505053013
- Электронная почта: jariantero.laukkanen@uef.fi
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Merja Perhonen, MD, PhD
- Номер телефона: +358406624456
- Электронная почта: merja.perhonen@hyvaks.fi
Места учебы
-
-
-
Tampere, Финляндия
- Еще не набирают
- Tampere University Hospital
-
Контакт:
- Jussi Hernesniemi, MD, PhD
- Номер телефона: +358417322932
- Электронная почта: jussi.hernesniemi@tuni.fi
-
Контакт:
- Kerttu Toivo, MD, PhD
- Электронная почта: kerttu.toivo@ukkinstituutti.fi
-
-
Central Finland
-
Jyväskylä, Central Finland, Финляндия
- Рекрутинг
- Hospital Nova of Central Finland
-
Контакт:
- Jari Laukkanen, MD, PhD
- Номер телефона: +358505053013
- Электронная почта: jariantero.laukkanen@uef.fi
-
Контакт:
- Merja Perhonen, MD, PhD
- Номер телефона: +358406624456
- Электронная почта: merja.perhonen@hyvaks.fi
-
Младший исследователь:
- Merja Perhonen, MD, PhD
-
-
Eastern Finland
-
Kuopio, Eastern Finland, Финляндия
- Еще не набирают
- University of Eastern Finland
-
Контакт:
- Jari Laukkanen, MD, PhD
- Номер телефона: +358505053013
- Электронная почта: jariantero.laukkanen@uef.fi
-
Контакт:
- Merja Perhonen, MD, PhD
- Номер телефона: +358406624456
- Электронная почта: merja.perhonen@hyvaks.fi
-
Младший исследователь:
- Sudhir Kurl, MD, PhD
-
-
Northern Savonia
-
Kuopio, Northern Savonia, Финляндия
- Еще не набирают
- Kuopio University Hospital
-
Контакт:
- Marja Hedman, MD, PhD
- Номер телефона: +358505611768
- Электронная почта: marja.hedman@pshyvinvointialue.fi
-
Контакт:
- Sudhir Kurl, MD, PhD
- Номер телефона: +358405468449
- Электронная почта: sudhir.kurl@uef.fi
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Возраст 18-75 лет
- Индекс массы тела (ИМТ) ≥27 кг/м²
- Документированная фибрилляция предсердий (пароксизмальная или персистирующая)
- Способность участвовать в тренировочных упражнениях и следовать процедурам исследования
- Доступ к смартфону или устройству, позволяющему мониторинг сердечного ритма
- Предоставление письменного информированного согласия
Критерии исключения:
- Постоянная фибрилляция предсердий
- Нестабильная стенокардия или острый коронарный синдром в течение последних 3 месяцев
- Участие в других исследованиях по снижению веса с изменением образа жизни или применением лекарств
- Выраженная дисфункция левого желудочка (фракция выброса <30%)
- Тяжелое клапанное заболевание сердца или планируемая кардиохирургическая операция
- Тяжелая сердечная недостаточность (IV класс по NYHA) или тяжелая стенокардия (IV класс по CCS)
- Нестабильная ишемическая болезнь сердца или недавний инфаркт миокарда
- Тяжелое заболевание легких, ограничивающее способность к физическим нагрузкам
- Активное злокачественное новообразование
- Аутоиммунные или системные воспалительные заболевания
- Тяжелая почечная или печеночная недостаточность
- Заболевание памяти или значительное когнитивное нарушение
- Нестабильное психическое состояние
- Недавняя операция на суставах или позвоночнике в течение последних 6 месяцев
- Продолжающиеся симптомы боли в спине или суставах и неспособность участвовать в индивидуализированных тренировочных упражнениях
- Противопоказания к нагрузочным тестам или тренировкам, включая кардиальные симптомы или сердечно-сосудистые симптомы, делающие физические нагрузки небезопасными
- Беременность или кормление грудью
- Участие в другом интервенционном исследовании
- Любое состояние, которое, по мнению исследователей, делает участие небезопасным или неосуществимым
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: 12-месячная персонализированная программа физических упражнений и диетического образа жизни
Участники получают стандартную клиническую помощь при фибрилляции предсердий, а также 12-месячную индивидуальную программу изменения образа жизни, включающую индивидуализированные аэробные упражнения, силовые тренировки и диетическое консультирование.
|
12-месячная персонализированная программа по изменению образа жизни, сочетающая индивидуальные аэробные упражнения, силовые тренировки и диетическое консультирование.
Программа включает домашние аэробные тренировки 2-5 раз в неделю, силовые тренировки, групповые занятия по диетическому вмешательству и мотивационную поддержку.
Вмешательство добавляется к стандартному клиническому лечению фибрилляции предсердий.
Другие имена:
|
|
Другой: Обычная клиническая помощь
Участники получают стандартную клиническую помощь при фибрилляции предсердий без каких-либо структурированных физических упражнений или диетических вмешательств в образ жизни.
|
Участники получают стандартное клиническое лечение фибрилляции предсердий в соответствии с основанной на рекомендациях рутинной практикой в участвующих больницах.
Структурированные физические упражнения или диетические вмешательства по изменению образа жизни не предоставляются. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Нагрузка при фибрилляции предсердий
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Общая нагрузка фибрилляции предсердий, измеренная с помощью непрерывного мониторинга ритма в течение периода вмешательства.
Единица измерения: Процент времени в фибрилляции предсердий (%)
|
12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Масса жировой ткани сердца
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Объем эпикардиального и перикардиального жира, измеренный с помощью магнитно-резонансной томографии сердца.
Единица измерения: миллилитры (мл).
|
12 месяцев
|
|
Тяжесть симптомов ФП
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Тяжесть симптомов оценивается с помощью Опросника влияния фибрилляции предсердий на качество жизни (AFEQT).
Единица измерения: Баллы по шкале от 0 до 100.
Интерпретация: Более высокие баллы указывают на лучшее качество жизни, связанное с ФП (т.е., меньше или менее тяжелые симптомы).
|
12 месяцев
|
|
Масса жировой ткани
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Общая масса жира в организме, оцененная с помощью анализатора состава тела.
Единица измерения: Килограммы (кг)
|
12 месяцев
|
|
Шестиминутный тест ходьбы (6MWT)
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Функциональная толерантность к физической нагрузке, оцениваемая с помощью теста шестиминутной ходьбы (6MWT).
Единица измерения: Метры, пройденные за 6 минут.
Интерпретация: Более высокие значения указывают на лучшую функциональную способность.
|
12 месяцев
|
|
Качество жизни, связанное с фибрилляцией предсердий (Общий балл AFEQT)
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Качество жизни, связанное с фибрилляцией предсердий, оценивается с помощью опросника влияния фибрилляции предсердий на качество жизни (AFEQT).
Единица измерения: баллы (0-100).
Интерпретация: более высокие баллы указывают на лучшее качество жизни.
|
12 месяцев
|
|
Анализ экономической эффективности
Временное ограничение: 36 месяцев
|
Медицинские расходы, определяемые с использованием номеров социального страхования пациентов для отслеживания посещений специализированных медицинских учреждений, визуализационных обследований, дней лечения, лечения фибрилляции предсердий и использования внешних услуг.
Единица измерения: евро (€) |
36 месяцев
|
|
Объём левого предсердия
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Объём левого предсердия, измеренный с помощью эхокардиографии.
Единица измерения: миллилитры (мл)
|
12 месяцев
|
|
Функция сердечной вегетативной нервной системы
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Вариабельность сердечного ритма оценивается по стандартизированному протоколу: 2 минуты в положении сидя, затем 3 минуты в положении стоя.
Единица измерения: параметры ВСР (мс) |
12 месяцев
|
|
Пиковое потребление кислорода (VO₂peak)
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Кардиореспираторная выносливость оценивается с помощью кардиопульмонального нагрузочного тестирования (КПНТ).
Единица измерения: VO₂peak (мл/кг/мин) Интерпретация: Более высокие значения указывают на лучшую кардиореспираторную выносливость. |
12 месяцев
|
|
Индекс объема левого предсердия
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Объём левого предсердия, индексированный к площади поверхности тела, по данным эхокардиографии.
Единица измерения: мл/м² |
12 месяцев
|
|
Деформация левого предсердия
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Деформация левого предсердия, измеренная с помощью эхокардиографии с отслеживанием спеклов.
Единица измерения: Процент (%) |
12 месяцев
|
|
Фракция выброса левого желудочка
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Систолическая функция левого желудочка, оцененная с помощью эхокардиографии.
Единица измерения: Процент (%) |
12 месяцев
|
|
E/e' Соотношение
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Диастолическая функция левого желудочка, оцененная с использованием трансмитрального притока и тканевой допплерографии.
Единица измерения: Безразмерный коэффициент |
12 месяцев
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Натрийуретические пептиды
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Натрийуретические пропептиды, proBNP, Единица измерения: пг/мл
|
12 месяцев
|
|
Оценка питания
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Потребление пищи оценивалось с помощью повторных 4-дневных пищевых дневников.
Единица измерения: потребление питательных веществ в день (г/день, ккал/день). |
12 месяцев
|
|
Уровень физической активности
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Ежедневная физическая активность и время, проведенное в сидячем положении, измеренные с помощью акселерометрии.
Единица измерения: Минуты в день (мин/день).
|
12 месяцев
|
|
Воспалительные маркеры
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Изменения маркеров воспаления (C-реактивный белок, CRP) Единица измерения: мг/л
|
12 месяцев
|
|
Цитокины
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Изменение концентрации IL-6 в сыворотке Единица измерения: пг/мл
|
12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Jari Laukkanen, MD, PhD, University of Eastern Finland
- Директор по исследованиям: Jari Laukkanen, MD, PhD, University of Eastern Finland
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
30 октября 2025 г.
Первичное завершение (Оцененный)
31 декабря 2027 г.
Завершение исследования (Оцененный)
31 декабря 2028 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
21 января 2026 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
23 февраля 2026 г.
Первый опубликованный (Действительный)
24 февраля 2026 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
24 февраля 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
23 февраля 2026 г.
Последняя проверка
1 января 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 5U/2023
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .