Intervenção no Estilo de Vida com Exercício e Dieta na Redução da Carga de Fibrilhação Auricular, Massa Cardíaca e Massa Gorda Corporal. (MOVE-AF)
Efeito de uma Intervenção Personalizada de Exercício e Estilo de Vida Dietético na Redução da Carga de Fibrilhação Auricular, Massa Cardíaca e Massa Gorda Corporal em Pacientes com Excesso de Peso e Obesidade. O Ensaio Clínico Randomizado MOVE-AF
A fibrilhação auricular (FA) é a arritmia cardíaca mais comum e está fortemente associada à obesidade e ao excesso de gordura corporal. As intervenções no estilo de vida, incluindo exercício e modificação dietética, podem reduzir a carga de FA, mas as evidências de ensaios controlados aleatorizados de longo prazo com avaliação objetiva da carga de FA e imagiologia cardíaca avançada são limitadas.
O ensaio MOVE-AF é um ensaio controlado aleatorizado concebido para avaliar se uma intervenção de estilo de vida personalizada de 12 meses, incluindo exercício e dieta, em comparação com os cuidados habituais, reduz a carga de fibrilhação auricular e a gravidade dos sintomas e diminui a massa de gordura cardíaca e corporal total em adultos com excesso de peso e obesos com FA paroxística ou persistente.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
A obesidade é um importante fator de risco modificável para a fibrilhação auricular e contribui para a fisiopatologia da FA através de inflamação sistémica, desequilíbrio autonómico e remodelação cardíaca adversa, incluindo aumento de gordura epicárdica e auricular. Embora se tenha demonstrado que o exercício e a redução de peso melhoram os resultados relacionados com a FA, faltam evidências aleatórias robustas a longo prazo que integrem exercício, intervenção dietética, monitorização objetiva da carga de FA e imagiologia por ressonância magnética cardíaca.
O MOVE-AF é um ensaio controlado aleatório de grupos paralelos, aberto, que recrutará 158 adultos com excesso de peso ou obesidade com FA paroxística ou persistente sintomática. Os participantes serão randomizados 1:1 para receber uma intervenção de estilo de vida personalizada de exercício e dieta mais os cuidados habituais ou apenas os cuidados habituais. A intervenção consiste em exercício aeróbico e de resistência individualizado baseado em diretrizes, combinado com aconselhamento dietético com o objetivo de reduzir a massa gorda corporal.
Os principais resultados incluem a carga de FA avaliada através de monitorização contínua do ritmo em ambulatório, a gravidade dos sintomas de FA avaliada usando questionários validados e a massa gorda cardíaca e corporal total avaliada por ressonância magnética cardíaca e análise da composição corporal. Os resultados secundários incluem aptidão cardiorrespiratória, força muscular, função do sistema nervoso autonómico cardíaco, remodelação cardíaca, utilização de cuidados de saúde, relação custo-eficácia e modificação do risco genético dos efeitos da intervenção.
O estudo é conduzido de acordo com a Declaração de Helsínquia e os requisitos regulamentares aplicáveis. Todos os participantes fornecerão consentimento informado por escrito antes da inscrição.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Jari Laukkanen, MD, PhD
- Número de telefone: +358505053013
- E-mail: jariantero.laukkanen@uef.fi
Estude backup de contato
- Nome: Merja Perhonen, MD, PhD
- Número de telefone: +358406624456
- E-mail: merja.perhonen@hyvaks.fi
Locais de estudo
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Tampere, Finlândia
- Ainda não está recrutando
- Tampere University Hospital
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Contato:
- Jussi Hernesniemi, MD, PhD
- Número de telefone: +358417322932
- E-mail: jussi.hernesniemi@tuni.fi
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Contato:
- Kerttu Toivo, MD, PhD
- E-mail: kerttu.toivo@ukkinstituutti.fi
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Central Finland
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Jyväskylä, Central Finland, Finlândia
- Recrutamento
- Hospital Nova of Central Finland
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Contato:
- Jari Laukkanen, MD, PhD
- Número de telefone: +358505053013
- E-mail: jariantero.laukkanen@uef.fi
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Contato:
- Merja Perhonen, MD, PhD
- Número de telefone: +358406624456
- E-mail: merja.perhonen@hyvaks.fi
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Subinvestigador:
- Merja Perhonen, MD, PhD
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Eastern Finland
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Kuopio, Eastern Finland, Finlândia
- Ainda não está recrutando
- University of Eastern Finland
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Contato:
- Jari Laukkanen, MD, PhD
- Número de telefone: +358505053013
- E-mail: jariantero.laukkanen@uef.fi
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Contato:
- Merja Perhonen, MD, PhD
- Número de telefone: +358406624456
- E-mail: merja.perhonen@hyvaks.fi
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Subinvestigador:
- Sudhir Kurl, MD, PhD
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Northern Savonia
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Kuopio, Northern Savonia, Finlândia
- Ainda não está recrutando
- Kuopio University Hospital
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Contato:
- Marja Hedman, MD, PhD
- Número de telefone: +358505611768
- E-mail: marja.hedman@pshyvinvointialue.fi
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Contato:
- Sudhir Kurl, MD, PhD
- Número de telefone: +358405468449
- E-mail: sudhir.kurl@uef.fi
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Idade 18-75 anos
- Índice de massa corporal (IMC) ≥27 kg/m²
- Fibrilação auricular documentada (paroxística ou persistente)
- Capacidade de participar no treino de exercício e seguir os procedimentos do estudo
- Acesso a um smartphone ou dispositivo que permita a monitorização do ritmo cardíaco
- Fornece consentimento informado por escrito
Critérios de Exclusão:
- Fibrilação auricular permanente
- Angina pectoris instável ou síndrome coronária aguda nos últimos 3 meses
- Participação noutros ensaios de redução de peso por estilo de vida ou medicamentos
- Disfunção ventricular esquerda significativa (fração de ejeção <30%)
- Doença valvular cardíaca grave ou cirurgia cardíaca planeada
- Insuficiência cardíaca grave (classe IV da NYHA) ou angina grave (classe IV da CCS)
- Doença arterial coronária instável ou enfarte do miocárdio recente
- Doença pulmonar grave que limite a capacidade de exercício
- Neoplasia maligna ativa
- Doenças autoimunes ou inflamatórias sistémicas
- Insuficiência renal ou hepática grave
- Doença da memória ou deficiência cognitiva significativa
- Condição psiquiátrica instável
- Cirurgia recente a articulações ou coluna nos últimos 6 meses
- Sintomas contínuos de dor nas costas ou articulações e incapacidade de participar no treino de exercício individualizado
- Contra-indicações para o teste ou treino de exercício, incluindo sintomas cardíacos ou cardiovasculares que tornem o exercício inseguro
- Gravidez ou amamentação
- Participação noutro estudo intervencional
- Qualquer condição considerada pelos investigadores como tornando a participação insegura ou inviável
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Intervenção de 12 Meses com Exercício Personalizado e Estilo de Vida Alimentar
Os participantes recebem cuidados clínicos padrão para fibrilhação auricular, mais um programa de estilo de vida personalizado de 12 meses, incluindo exercício aeróbico individualizado, treino de força muscular e aconselhamento dietético.
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Um programa de estilo de vida personalizado de 12 meses que combina exercício aeróbico individualizado, treino de força muscular e aconselhamento dietético.
O programa inclui treino aeróbico em casa 2-5 vezes por semana, treino de força muscular, sessões de intervenção dietética em grupo e apoio motivacional.
A intervenção é adicionada aos cuidados clínicos padrão para fibrilhação auricular.
Outros nomes:
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Outro: Cuidados Clínicos Habituais
Os participantes recebem cuidados clínicos padrão para fibrilhação auricular, sem qualquer intervenção estruturada de exercício ou dieta.
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Os participantes recebem cuidados clínicos padrão para fibrilhação auricular de acordo com as práticas de rotina baseadas em diretrizes nos hospitais participantes.
Não é fornecida qualquer intervenção estruturada de exercício ou estilo de vida dietético.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Carga de Fibrilhação Auricular
Prazo: 12 meses
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Carga total de fibrilhação atrial medida por monitorização contínua do ritmo durante o período de intervenção.
Unidade de Medida: Percentagem de tempo em fibrilhação atrial (%)
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12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Massa Gorda Cardíaca
Prazo: 12 meses
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Volume de gordura epicárdica e pericárdica medido por ressonância magnética cardíaca.
Unidade de Medida: Mililitros (ml).
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12 meses
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Gravidade dos Sintomas de FA
Prazo: 12 meses
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Gravidade dos sintomas avaliada através do Questionário de Qualidade de Vida na Fibrilhação Auricular (AFEQT).
Unidade de medida: Pontuação numa escala de 0-100.
Interpretação: Pontuações mais elevadas indicam melhor qualidade de vida relacionada com FA (ou seja, sintomas menos frequentes ou menos graves).
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12 meses
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Massa de Gordura Corporal
Prazo: 12 meses
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Massa total de gordura corporal avaliada com um analisador de composição corporal.
Unidade de Medida: Quilogramas (kg)
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12 meses
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Teste de Caminhada de Seis Minutos (6MWT)
Prazo: 12 meses
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Capacidade funcional de exercício avaliada através do Teste de Caminhada de Seis Minutos (TC6M).
Unidade de Medida: Metros percorridos em 6 minutos.
Interpretação: Valores mais elevados indicam melhor capacidade funcional.
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12 meses
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Qualidade de Vida Relacionada com a Fibrilhação Auricular (Pontuação Global AFEQT)
Prazo: 12 meses
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Qualidade de vida relacionada com a FA avaliada através do Questionário de Efeito da Fibrilhação Auricular na Qualidade de Vida (AFEQT).
Unidade de Medida: Pontuação (0-100).
Interpretação: Pontuações mais elevadas indicam uma melhor qualidade de vida.
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12 meses
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Análise de custo-eficácia
Prazo: 36 meses
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Custos de saúde determinados utilizando os números de identificação da segurança social dos pacientes para rastrear visitas a cuidados de saúde especializados, exames de imagem, dias de tratamento, tratamentos de FA e utilização de serviços externos.
Unidade de Medida: Euro (€)
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36 meses
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Volume Auricular Esquerdo
Prazo: 12 meses
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Volume atrial esquerdo medido por ecocardiografia.
Unidade de medida: Mililitros (ml)
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12 meses
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Função do sistema nervoso autónomo cardíaco
Prazo: 12 meses
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Variabilidade da frequência cardíaca avaliada com um protocolo padronizado com 2 minutos sentado seguidos de 3 minutos em pé.
Unidade de Medida: Parâmetros de HRV (ms)
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12 meses
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Pico de Consumo de Oxigénio (VO₂peak)
Prazo: 12 meses
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Aptidão cardiorrespiratória avaliada através de teste de exercício cardiopulmonar (CPET).
Unidade de Medida: VO₂pico (ml/kg/min) Interpretação: Valores mais elevados indicam melhor aptidão cardiorrespiratória.
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12 meses
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Índice de Volume Auricular Esquerdo
Prazo: 12 meses
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Volume auricular esquerdo indexado à superfície corporal por ecocardiografia.
Unidade de Medida: ml/m²
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12 meses
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Deformação do Átrio Esquerdo
Prazo: 12 meses
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Deformação auricular esquerda medida por ecocardiografia speckle-tracking.
Unidade de Medida: Percentagem (%)
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12 meses
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Fração de Ejeção Ventricular Esquerda
Prazo: 12 meses
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Função sistólica do ventrículo esquerdo avaliada por ecocardiografia.
Unidade de Medida: Percentagem (%) |
12 meses
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E/e' Ratio
Prazo: 12 meses
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Função diastólica do ventrículo esquerdo avaliada através do fluxo transmissal e da imagem Doppler tecidual.
Unidade de Medida: Razão adimensional
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12 meses
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Péptidos Natriuréticos
Prazo: 12 meses
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Propeptídeos natriuréticos, proBNP, Unidade: pg/mL
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12 meses
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Avaliação dietética
Prazo: 12 meses
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Ingestão alimentar avaliada através de registos alimentares repetidos de 4 dias.
Unidade de Medida: Ingestão de nutrientes por dia (g/dia, kcal/dia).
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12 meses
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Nível de Atividade Física
Prazo: 12 meses
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Atividade física diária e tempo sedentário medidos por acelerometria.
Unidade de Medida: Minutos por dia (min/dia). |
12 meses
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Marcadores Inflamatórios
Prazo: 12 meses
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Alterações dos marcadores inflamatórios (proteína C-reativa, PCR) Unidade: mg/L
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12 meses
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Citocinas
Prazo: 12 meses
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Alteração da concentração de IL-6 no soro Unidade: pg/mL
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Jari Laukkanen, MD, PhD, University of Eastern Finland
- Diretor de estudo: Jari Laukkanen, MD, PhD, University of Eastern Finland
Publicações e links úteis
Links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
- Qualidade de vida
- Composição do corpo
- Fotopletismografia
- Treino de exercícios
- Ressonância magnética cardíaca
- Aptidão cardiorespiratória
- Intervenção no estilo de vida
- Efetividade de custo
- Intervenção dietética
- Carga AF
- Análise da composição corporal
- Gordura cardíaca
- Monitorização contínua do ritmo
- Sintomas de FA
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 5U/2023
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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