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Intervento sullo Stile di Vita Dietetico ed Esercizio Fisico per Ridurre il Carico di Fibrillazione Atriale, la Massa Grassa Cardiaca e Corporea. (MOVE-AF)

23 febbraio 2026 aggiornato da: Jari Laukkanen, University of Eastern Finland

Effetto di un intervento personalizzato di esercizio fisico e stile di vita alimentare sulla riduzione del carico di fibrillazione atriale, della massa grassa cardiaca e corporea in pazienti in sovrappeso e obesi. Lo studio clinico randomizzato MOVE-AF

La fibrillazione atriale (FA) è l'aritmia cardiaca più comune ed è fortemente associata all'obesità e all'eccesso di grasso corporeo. Gli interventi sullo stile di vita, inclusi esercizio fisico e modifiche dietetiche, possono ridurre il carico di FA, ma le prove di studi controllati randomizzati a lungo termine con valutazione oggettiva del carico di FA e imaging cardiaco avanzato sono limitate.

Lo studio MOVE-AF è uno studio controllato randomizzato progettato per valutare se un intervento di 12 mesi sullo stile di vita, personalizzato per esercizio fisico e dieta, rispetto alle cure abituali, riduca il carico di fibrillazione atriale e la gravità dei sintomi e diminuisca la massa grassa cardiaca e corporea totale in adulti in sovrappeso e obesi con FA parossistica o persistente.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'obesità è un importante fattore di rischio modificabile per la fibrillazione atriale e contribuisce alla fisiopatologia della FA attraverso infiammazione sistemica, squilibrio autonomico e rimodellamento cardiaco avverso, incluso l'aumento del grasso epicardico e atriale. Sebbene sia stato dimostrato che l'esercizio fisico e la riduzione del peso migliorano gli esiti correlati alla FA, mancano robuste evidenze randomizzate a lungo termine che integrino esercizio, intervento dietetico, monitoraggio oggettivo del carico di FA e risonanza magnetica cardiaca.

MOVE-AF è uno studio controllato randomizzato in aperto a gruppi paralleli che arruola 158 adulti in sovrappeso o obesi con FA parossistica o persistente sintomatica. I partecipanti saranno randomizzati 1:1 per ricevere un intervento di stile di vita personalizzato di esercizio e dieta più le cure abituali o solo le cure abituali. L'intervento consiste in esercizio aerobico e di resistenza personalizzato basato sulle linee guida combinato con consulenza dietetica finalizzata a ridurre la massa grassa corporea.

I principali esiti includono il carico di FA valutato mediante monitoraggio ritmico ambulatoriale continuo, la gravità dei sintomi della FA valutata mediante questionari validati e la massa grassa cardiaca e corporea totale valutata mediante risonanza magnetica cardiaca e analisi della composizione corporea. Gli esiti secondari includono la capacità cardiorespiratoria, la forza muscolare, la funzione del sistema nervoso autonomo cardiaco, il rimodellamento cardiaco, l'utilizzo dei servizi sanitari, la costo-efficacia e la modifica del rischio genetico degli effetti dell'intervento.

Lo studio è condotto in conformità con la Dichiarazione di Helsinki e i requisiti normativi applicabili. Tutti i partecipanti forniranno il consenso informato scritto prima dell'arruolamento.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

158

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Finlandia
    • Central Finland
      • Jyväskylä, Central Finland, Finlandia
        • Reclutamento
        • Hospital Nova of Central Finland
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Sub-investigatore:
          • Merja Perhonen, MD, PhD
    • Eastern Finland
      • Kuopio, Eastern Finland, Finlandia
        • Non ancora reclutamento
        • University of Eastern Finland
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Sub-investigatore:
          • Sudhir Kurl, MD, PhD
    • Northern Savonia
      • Kuopio, Northern Savonia, Finlandia

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Età 18-75 anni
  • Indice di massa corporea (BMI) ≥27 kg/m²
  • Fibrillazione atriale documentata (parossistica o persistente)
  • Capacità di partecipare all'allenamento fisico e seguire le procedure dello studio
  • Accesso a uno smartphone o dispositivo che consenta il monitoraggio del ritmo
  • Fornisce il consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

  • Fibrillazione atriale permanente
  • Angina pectoris instabile o sindrome coronarica acuta negli ultimi 3 mesi
  • Partecipazione ad altri studi sullo stile di vita o sulla riduzione del peso farmacologica
  • Disfunzione ventricolare sinistra significativa (frazione di eiezione <30%)
  • Grave cardiopatia valvolare o intervento chirurgico cardiaco pianificato
  • Grave insufficienza cardiaca (classe NYHA IV) o angina grave (classe CCS IV)
  • Malattia coronarica instabile o recente infarto del miocardio
  • Grave malattia polmonare che limita la capacità di esercizio
  • Neoplasia maligna attiva
  • Malattie autoimmuni o infiammatorie sistemiche
  • Grave insufficienza renale o epatica
  • Malattia della memoria o significativo deterioramento cognitivo
  • Condizione psichiatrica instabile
  • Recentemente intervento chirurgico articolare o alla schiena negli ultimi 6 mesi
  • Sintomi continui di dolore alla schiena o alle articolazioni e incapacità di partecipare all'allenamento fisico individualizzato
  • Controindicazioni al test o all'allenamento fisico, inclusi sintomi cardiaci o cardiovascolari, che rendono l'esercizio non sicuro
  • Gravidanza o allattamento
  • Partecipazione a un altro studio interventistico
  • Qualsiasi condizione giudicata dagli investigatori tale da rendere la partecipazione non sicura o non fattibile

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Intervento sullo Stile di Vita di 12 Mesi con Esercizio Personalizzato e Dieta
I partecipanti ricevono cure cliniche standard per la fibrillazione atriale più un programma di stile di vita personalizzato della durata di 12 mesi, che include esercizio aerobico individualizzato, allenamento della forza muscolare e consulenza dietetica.
Comportamentale: Programma Personalizzato di Esercizio e Stile di Vita Alimentare
Un programma di stile di vita personalizzato della durata di 12 mesi che combina esercizio aerobico individualizzato, allenamento della forza muscolare e consulenza dietetica. Il programma include allenamento aerobico a domicilio 2-5 volte a settimana, allenamento della forza muscolare, sessioni di intervento dietetico di gruppo e supporto motivazionale. L'intervento viene aggiunto alle cure cliniche standard per la fibrillazione atriale.
Altri nomi:
  • Intervento sullo Stile di Vita di 12 Mesi con Esercizio Personalizzato e Dieta
Altro: Cura Clinica Usuale
I partecipanti ricevono le cure cliniche standard per la fibrillazione atriale senza alcun intervento strutturato sullo stile di vita, come esercizio fisico o dieta.
Altro: Cura Clinica Standard
I partecipanti ricevono cure cliniche standard per la fibrillazione atriale secondo le linee guida della pratica clinica di routine negli ospedali partecipanti. Non viene fornito alcun intervento strutturato sullo stile di vita, come esercizio fisico o dieta.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Carico di Fibrillazione Atriale
Lasso di tempo: 12 mesi
Carico totale di fibrillazione atriale misurato mediante monitoraggio continuo del ritmo durante il periodo di intervento. Unità di misura: Percentuale di tempo in fibrillazione atriale (%)
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Massa Grassa Cardiaca
Lasso di tempo: 12 mesi
Volume del grasso epicardico e pericardico misurato mediante risonanza magnetica cardiaca. Unità di misura: Millilitri (ml).
12 mesi
Gravità dei Sintomi della Fibrillazione Atriale
Lasso di tempo: 12 mesi
Gravità dei sintomi valutata utilizzando il questionario Atrial Fibrillation Effect on Quality-of-Life (AFEQT). Unità di misura: Punteggio su scala 0-100. Interpretazione: Punteggi più alti indicano una migliore qualità della vita correlata alla FA (cioè, sintomi meno frequenti o meno gravi).
12 mesi
Massa Grassa Corporea
Lasso di tempo: 12 mesi
Massa totale di grasso corporeo valutata utilizzando un analizzatore di composizione corporea. Unità di misura: Chilogrammi (kg)
12 mesi
Test del cammino di sei minuti (6MWT)
Lasso di tempo: 12 mesi
Capacità funzionale di esercizio valutata mediante il Test del Cammino di Sei Minuti (6MWT). Unità di misura: Metri percorsi in 6 minuti. Interpretazione: Valori più alti indicano una migliore capacità funzionale.
12 mesi
Qualità della Vita Correlata alla FA (Punteggio Generale AFEQT)
Lasso di tempo: 12 mesi
Qualità della vita correlata alla FA valutata utilizzando il questionario Atrial Fibrillation Effect on Quality-of-Life (AFEQT). Unità di misura: Punteggio (0-100). Interpretazione: Punteggi più alti indicano una migliore qualità della vita.
12 mesi
Analisi costo-efficacia
Lasso di tempo: 36 mesi
I costi sanitari determinati utilizzando i numeri di previdenza sociale dei pazienti per monitorare le visite sanitarie specialistiche, gli esami di imaging, i giorni di trattamento, i trattamenti per la FA e l'utilizzo dei servizi esterni. Unità di misura: Euro (€)
36 mesi
Volume Atriale Sinistro
Lasso di tempo: 12 mesi
Volume atriale sinistro misurato mediante ecocardiografia. Unità di misura: Millilitri (ml)
12 mesi
Funzione del sistema nervoso autonomo cardiaco
Lasso di tempo: 12 mesi
Variabilità della frequenza cardiaca valutata utilizzando un protocollo standardizzato con 2 minuti di seduta seguiti da 3 minuti in piedi.
Unità di misura: Parametri HRV (ms)
12 mesi
Picco di Assunzione di Ossigeno (VO₂peak)
Lasso di tempo: 12 mesi
Fitness cardiorespiratoria valutata mediante test da sforzo cardiopolmonare (CPET). Unità di misura: VO₂peak (ml/kg/min) Interpretazione: Valori più alti indicano una migliore fitness cardiorespiratoria.
12 mesi
Indice del Volume Atriale Sinistro
Lasso di tempo: 12 mesi
Volume atriale sinistro indicizzato alla superficie corporea mediante ecocardiografia. Unità di misura: ml/m²
12 mesi
Deformazione Atriale Sinistra
Lasso di tempo: 12 mesi
Deformazione dell'atrio sinistro misurata mediante ecocardiografia speckle-tracking. Unità di misura: Percentuale (%)
12 mesi
Frazione di Eiezione del Ventricolo Sinistro
Lasso di tempo: 12 mesi
Funzione sistolica del ventricolo sinistro valutata mediante ecocardiografia.
Unità di misura: Percentuale (%)
12 mesi
E/e' Ratio
Lasso di tempo: 12 mesi
Funzione diastolica ventricolare sinistra valutata mediante flusso trans-mitralico e imaging Doppler tissutale. Unità di misura: Rapporto adimensionale
12 mesi

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Peptidi Natriuretici
Lasso di tempo: 12 mesi
Propeptidi natriuretici, proBNP, Unità: pg/mL
12 mesi
Valutazione dietetica
Lasso di tempo: 12 mesi
Assunzione dietetica valutata mediante registrazioni alimentari ripetute di 4 giorni. Unità di misura: Assunzione di nutrienti per giorno (g/giorno, kcal/giorno).
12 mesi
Livello di Attività Fisica
Lasso di tempo: 12 mesi
Attività fisica quotidiana e tempo sedentario misurati tramite accelerometro. Unità di misura: Minuti al giorno (min/giorno).
12 mesi
Marcatori Infiammatori
Lasso di tempo: 12 mesi
Cambiamenti nei marcatori infiammatori (proteina C-reattiva, CRP) Unità: mg/L
12 mesi
Citochine
Lasso di tempo: 12 mesi
Variazione della concentrazione sierica di IL-6 Unità: pg/mL
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Eastern Finland

Collaboratori

Kuopio University Hospital
Tampere University Hospital
UKK Institute
Hospital Nova of Central Finland

Investigatori

  • Investigatore principale: Jari Laukkanen, MD, PhD, University of Eastern Finland
  • Direttore dello studio: Jari Laukkanen, MD, PhD, University of Eastern Finland

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

30 ottobre 2025

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2027

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 gennaio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 febbraio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

24 febbraio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

24 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 febbraio 2026

Ultimo verificato

1 gennaio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 5U/2023

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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