Bewegungs- und Ernährungs-Lebensstilintervention zur Reduzierung der Vorhofflimmerbelastung, der Herz- und Körperfettmasse. (MOVE-AF)
Wirkung einer maßgeschneiderten Trainings- und Ernährungs-Lebensstilintervention auf die Reduzierung der Vorhofflimmerlast, der Herz- und Körperfettmasse bei übergewichtigen und fettleibigen Patienten. Die MOVE-AF randomisierte klinische Studie
Vorhofflimmern (AF) ist die häufigste Herzrhythmusstörung und steht in starkem Zusammenhang mit Fettleibigkeit und überschüssigem Körperfett. Lebensstilinterventionen, einschließlich Bewegung und Ernährungsumstellung, können die AF-Belastung verringern, aber randomisierte kontrollierte Langzeitstudien mit objektiver Bewertung der AF-Belastung und moderner kardialer Bildgebung sind begrenzt.
Die MOVE-AF-Studie ist eine randomisierte kontrollierte Studie, die untersuchen soll, ob eine 12-monatige maßgeschneiderte Lebensstilintervention mit Bewegung und Ernährung im Vergleich zur Standardversorgung die Vorhofflimmerbelastung und Symptomstärke reduziert und die kardiale und gesamte Körperfettmasse bei übergewichtigen und fettleibigen Erwachsenen mit paroxysmalem oder persistierendem AF verringert.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Adipositas ist ein bedeutender modifizierbarer Risikofaktor für Vorhofflimmern und trägt über systemische Entzündungen, autonomes Ungleichgewicht und ungünstiges kardiales Remodeling, einschließlich vermehrtem epikardialem und atrialem Fett, zur AF-Pathophysiologie bei. Obwohl gezeigt wurde, dass Bewegung und Gewichtsreduktion AF-bezogene Ergebnisse verbessern, fehlen robuste randomisierte Langzeitnachweise, die Bewegung, Ernährungsintervention, objektive AF-Belastungsüberwachung und kardiale Magnetresonanztomographie integrieren.
MOVE-AF ist eine parallelgruppenbasierte, offene, randomisierte kontrollierte Studie, an der 158 übergewichtige oder adipöse Erwachsene mit symptomatischem paroxysmalem oder persistierendem AF teilnehmen. Die Teilnehmer werden im Verhältnis 1:1 randomisiert, entweder eine maßgeschneiderte Bewegungs- und Ernährungs-Lebensstilintervention plus Standardversorgung oder nur Standardversorgung zu erhalten. Die Intervention besteht aus individualisierter, leitliniengerechter aerober und Widerstandsbewegung kombiniert mit Ernährungsberatung, die darauf abzielt, die Körperfettmasse zu reduzieren.
Primäre Endpunkte umfassen die AF-Belastung, bewertet durch kontinuierliches ambulantes Rhythmusmonitoring, den AF-Symptom-Schweregrad, bewertet mit validierten Fragebögen, sowie kardiale und Gesamtkörperfettmasse, bewertet durch kardiale MRT und Körperzusammensetzungsanalyse. Sekundäre Endpunkte umfassen kardiorespiratorische Fitness, Muskelkraft, Funktion des kardialen autonomen Nervensystems, kardiales Remodeling, Inanspruchnahme von Gesundheitsleistungen, Kosteneffektivität und genetische Risikomodifikation der Interventionseffekte.
Die Studie wird gemäß der Deklaration von Helsinki und den anwendbaren regulatorischen Anforderungen durchgeführt. Alle Teilnehmer werden vor der Aufnahme eine schriftliche Einwilligungserklärung abgeben.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Jari Laukkanen, MD, PhD
- Telefonnummer: +358505053013
- E-Mail: jariantero.laukkanen@uef.fi
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Merja Perhonen, MD, PhD
- Telefonnummer: +358406624456
- E-Mail: merja.perhonen@hyvaks.fi
Studienorte
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Tampere, Finnland
- Noch keine Rekrutierung
- Tampere University Hospital
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Kontakt:
- Jussi Hernesniemi, MD, PhD
- Telefonnummer: +358417322932
- E-Mail: jussi.hernesniemi@tuni.fi
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Kontakt:
- Kerttu Toivo, MD, PhD
- E-Mail: kerttu.toivo@ukkinstituutti.fi
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Central Finland
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Jyväskylä, Central Finland, Finnland
- Rekrutierung
- Hospital Nova of Central Finland
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Kontakt:
- Jari Laukkanen, MD, PhD
- Telefonnummer: +358505053013
- E-Mail: jariantero.laukkanen@uef.fi
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Kontakt:
- Merja Perhonen, MD, PhD
- Telefonnummer: +358406624456
- E-Mail: merja.perhonen@hyvaks.fi
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Unterermittler:
- Merja Perhonen, MD, PhD
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Eastern Finland
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Kuopio, Eastern Finland, Finnland
- Noch keine Rekrutierung
- University of Eastern Finland
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Kontakt:
- Jari Laukkanen, MD, PhD
- Telefonnummer: +358505053013
- E-Mail: jariantero.laukkanen@uef.fi
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Kontakt:
- Merja Perhonen, MD, PhD
- Telefonnummer: +358406624456
- E-Mail: merja.perhonen@hyvaks.fi
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Unterermittler:
- Sudhir Kurl, MD, PhD
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Northern Savonia
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Kuopio, Northern Savonia, Finnland
- Noch keine Rekrutierung
- Kuopio University Hospital
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Kontakt:
- Marja Hedman, MD, PhD
- Telefonnummer: +358505611768
- E-Mail: marja.hedman@pshyvinvointialue.fi
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Kontakt:
- Sudhir Kurl, MD, PhD
- Telefonnummer: +358405468449
- E-Mail: sudhir.kurl@uef.fi
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter 18-75 Jahre
- Body-Mass-Index (BMI) ≥27 kg/m²
- Dokumentiertes Vorhofflimmern (paroxysmal oder persistierend)
- Fähigkeit zur Teilnahme am Bewegungstraining und zur Befolgung der Studienabläufe
- Zugang zu einem Smartphone oder Gerät, das Rhythmusüberwachung ermöglicht
- Erteilung einer schriftlichen Einwilligungserklärung
Ausschlusskriterien:
- Permanentes Vorhofflimmern
- Instabile Angina pectoris oder akutes Koronarsyndrom innerhalb der letzten 3 Monate
- Teilnahme an anderen Lebensstil- oder Arzneimittel-Gewichtsreduktionsstudien
- Signifikante linksventrikuläre Dysfunktion (Ejektionsfraktion <30%)
- Schwere Klappenerkrankung oder geplante Herzoperation
- Schwere Herzinsuffizienz (NYHA-Klasse IV) oder schwere Angina (CCS-Klasse IV)
- Instabile koronare Herzkrankheit oder kürzlicher Myokardinfarkt
- Schwere Lungenerkrankung mit eingeschränkter Belastbarkeit
- Aktive Krebserkrankung
- Autoimmun- oder systemische Entzündungserkrankungen
- Schwere Nieren- oder Leberinsuffizienz
- Gedächtniserkrankung oder signifikante kognitive Beeinträchtigung
- Instabile psychiatrische Erkrankung
- Kürzliche Gelenk- oder Rückenoperation innerhalb der letzten 6 Monate
- Anhaltende Rücken- oder Gelenkschmerzsymptome und Unfähigkeit zur Teilnahme am individuellen Bewegungstraining
- Kontraindikationen für Belastungstests oder -training, einschließlich kardialer oder kardiovaskulärer Symptome, die Bewegung unsicher machen
- Schwangerschaft oder Stillzeit
- Teilnahme an einer anderen Interventionsstudie
- Jeglicher Zustand, der nach Einschätzung der Prüfer die Teilnahme unsicher oder undurchführbar macht
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: 12-monatige maßgeschneiderte Bewegungs- und Ernährungsintervention
Die Teilnehmer erhalten eine Standardbehandlung für Vorhofflimmern sowie ein 12-monatiges, individuell angepasstes Lebensstilprogramm, das maßgeschneidertes aerobes Training, Krafttraining und Ernährungsberatung umfasst.
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Ein 12-monatiges maßgeschneidertes Lebensstilprogramm, das individuelles aerobes Training, Muskelkrafttraining und Ernährungsberatung kombiniert.
Das Programm umfasst häusliches aerobes Training 2-5 Mal pro Woche, Muskelkrafttraining, gruppenbasierte Ernährungsinterventionssitzungen und motivierende Unterstützung.
Die Intervention wird zur Standardklinikversorgung bei Vorhofflimmern hinzugefügt.
Andere Namen:
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Sonstiges: Übliche klinische Versorgung
Die Teilnehmer erhalten eine Standardklinische Behandlung bei Vorhofflimmern ohne strukturierte Bewegungs- oder Ernährungsintervention.
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Die Teilnehmer erhalten eine Standardversorgung für Vorhofflimmern gemäß der leitliniengerechten Routinepraxis in den teilnehmenden Krankenhäusern.
Es wird keine strukturierte Bewegungs- oder Ernährungsintervention angeboten.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Belastung durch Vorhofflimmern
Zeitfenster: 12 Monate
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Gesamte Vorhofflimmerbelastung gemessen durch kontinuierliches Rhythmusmonitoring während des Interventionszeitraums.
Maßeinheit: Prozentsatz der Zeit im Vorhofflimmern (%)
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12 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Kardiales Fettgewebe
Zeitfenster: 12 Monate
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Epikardiales und perikardiales Fettvolumen, gemessen durch kardiale MRT.
Maßeinheit: Milliliter (ml). |
12 Monate
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AF-Symptom-Schweregrad
Zeitfenster: 12 Monate
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Symptomausprägung bewertet mit dem Vorhofflimmern-Einfluss-auf-Lebensqualität-Fragebogen (AFEQT).
Maßeinheit: Punktzahl auf einer Skala von 0–100.
Interpretation: Höhere Punktzahlen deuten auf eine bessere AF-bezogene Lebensqualität hin (d. h. weniger oder weniger schwerwiegende Symptome).
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12 Monate
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Körperfettmasse
Zeitfenster: 12 Monate
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Gesamtkörperfettmasse, bewertet mithilfe eines Körperzusammensetzungsanalysators.
Maßeinheit: Kilogramm (kg)
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12 Monate
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Sechs-Minuten-Gehtest (6MWT)
Zeitfenster: 12 Monate
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Funktionelle Belastbarkeit bewertet mittels Sechs-Minuten-Gehtest (6MWT).
Maßeinheit: Zurückgelegte Meter in 6 Minuten.
Interpretation: Höhere Werte deuten auf eine bessere funktionelle Kapazität hin.
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12 Monate
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AF-bezogene Lebensqualität (AFEQT Gesamtpunktzahl)
Zeitfenster: 12 Monate
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Die AF-bezogene Lebensqualität wird mithilfe des Atrial Fibrillation Effect on Quality-of-Life Questionnaire (AFEQT) bewertet.
Maßeinheit: Punktzahl (0-100).
Interpretation: Höhere Werte weisen auf eine bessere Lebensqualität hin.
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12 Monate
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Kosten-Nutzwert-Analyse
Zeitfenster: 36 Monate
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Die Gesundheitskosten wurden mithilfe der Sozialversicherungsnummern der Patienten ermittelt, um Facharztbesuche, bildgebende Untersuchungen, Behandlungstage, AF-Behandlungen und die Inanspruchnahme externer Dienstleistungen nachzuverfolgen.
Maßeinheit: Euro (€) |
36 Monate
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Linksatriales Volumen
Zeitfenster: 12 Monate
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Linksatriumvolumen gemessen durch Echokardiographie.
Maßeinheit: Milliliter (ml)
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12 Monate
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Funktion des kardialen autonomen Nervensystems
Zeitfenster: 12 Monate
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Die Herzfrequenzvariabilität wird anhand eines standardisierten Protokolls bewertet, bei dem 2 Minuten im Sitzen gefolgt von 3 Minuten im Stehen durchgeführt werden.
Maßeinheit: HRV-Parameter (ms) |
12 Monate
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Maximale Sauerstoffaufnahme (VO₂peak)
Zeitfenster: 12 Monate
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Kardiorespiratorische Fitness bewertet mittels kardiopulmonaler Belastungsuntersuchung (CPET).
Maßeinheit: VO₂peak (ml/kg/min) Interpretation: Höhere Werte weisen auf eine bessere kardiorespiratorische Fitness hin. |
12 Monate
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Linksatrialer Volumenindex
Zeitfenster: 12 Monate
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Linksatriales Volumen indexiert auf Körperoberfläche durch Echokardiographie.
Maßeinheit: ml/m² |
12 Monate
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Linksatrialer Strain
Zeitfenster: 12 Monate
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Linker Vorhof-Strain gemessen durch Speckle-Tracking-Echokardiographie.
Maßeinheit: Prozent (%)
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12 Monate
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Linksventrikuläre Ejektionsfraktion
Zeitfenster: 12 Monate
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Linksventrikuläre systolische Funktion mittels Echokardiographie bewertet.
Maßeinheit: Prozent (%)
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12 Monate
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E/e' Ratio
Zeitfenster: 12 Monate
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Linksventrikuläre diastolische Funktion bewertet mittels transmittaler Einströmung und Gewebe-Doppler-Bildgebung.
Maßeinheit: Dimensionsloses Verhältnis
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12 Monate
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Natriuretische Peptide
Zeitfenster: 12 Monate
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Natriuretische Propeptide, proBNP, Einheit: pg/mL
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12 Monate
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Ernährungsbewertung
Zeitfenster: 12 Monate
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Die Nahrungsaufnahme wurde mittels wiederholter 4-Tage-Ernährungsprotokolle bewertet.
Maßeinheit: Nährstoffaufnahme pro Tag (g/Tag, kcal/Tag). |
12 Monate
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Körperliche Aktivitätsstufe
Zeitfenster: 12 Monate
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Tägliche körperliche Aktivität und sitzende Zeit, gemessen durch Beschleunigungsmessung.
Maßeinheit: Minuten pro Tag (min/Tag). |
12 Monate
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Entzündungsmarker
Zeitfenster: 12 Monate
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Entzündungsmarker-Veränderungen (C-reaktives Protein, CRP) Einheit: mg/L
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12 Monate
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Zytokine
Zeitfenster: 12 Monate
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Serum-IL-6-Konzentrationsänderung Einheit: pg/mL
|
12 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Jari Laukkanen, MD, PhD, University of Eastern Finland
- Studienleiter: Jari Laukkanen, MD, PhD, University of Eastern Finland
Publikationen und hilfreiche Links
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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- 5U/2023
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Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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