Træning og kostvaner-intervention til reduktion af atrieflimmerbyrde, kardial og kropsfedtmasse. (MOVE-AF)
23. februar 2026 opdateret af: Jari Laukkanen, University of Eastern Finland
Effekten af en skræddersyet trænings- og kostlivsstilsintervention på reduktion af atrieflimrenbyrde, hjerte- og kropsfedtmasse hos overvægtige og svært overvægtige patienter. Den MOVE-AF randomiserede kliniske undersøgelse
Atrieflimren (AF) er den hyppigste hjerterytmeforstyrrelse og er stærkt forbundet med overvægt og overskydende kropsfedt. Livsstilsinterventioner, herunder motion og kostændringer, kan reducere AF-byrden, men langvarige randomiserede kontrollerede forsøg med objektiv AF-byrdevurdering og avanceret kardial billeddannelse er begrænsede.
MOVE-AF-forsøget er et randomiseret kontrolleret forsøg, der er designet til at evaluere, om en 12-måneders skræddersyet motion og kostlivsstilsintervention, sammenlignet med sædvanlig behandling, reducerer atrieflimren-byrden og symptomernes sværhedsgrad og mindsker hjertets og den samlede krops fedtmasse hos overvægtige og fede voksne med paroksysmal eller persisterende AF.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Fedme er en væsentlig modificerbar risikofaktor for atrieflimren og bidrager til AF-patofysiologi gennem systemisk inflammation, autonom ubalance og ugunstig hjertemodellering, herunder øget epikardialt og atrial fedt. Selvom motion og vægtreduktion har vist sig at forbedre AF-relaterede resultater, mangler der robuste langsigtede randomiserede beviser, der integrerer motion, kostintervention, objektiv AF-byrdemonitorering og kardial magnetisk resonans billeddannelse.
MOVE-AF er et parallel-gruppe, åbent mærket randomiseret kontrolleret forsøg, der rekrutterer 158 overvægtige eller fede voksne med symptomatisk paroksysmal eller vedvarende AF. Deltagere vil blive randomiseret 1:1 til at modtage enten en skræddersyet motion og kostlivsstilsintervention plus sædvanlig pleje eller kun sædvanlig pleje. Interventionen består af individuel retningslinjebaseret aerob og modstandsmotion kombineret med kostrådgivning med det formål at reducere kropsfedtmasse.
Primære resultater inkluderer AF-byrde vurderet ved brug af kontinuerlig ambulant rytmemonitorering, AF-symptomsværhed vurderet ved brug af validerede spørgeskemaer, samt kardial og total kropsfedtmasse vurderet ved kardial MRI og kropskompositionsanalyse. Sekundære resultater inkluderer kardiorespiratorisk fitness, muskelstyrke, kardial autonom nervesystemfunktion, hjertemodellering, sundhedsydelsesudnyttelse, omkostningseffektivitet og genetisk risikoændring af interventionseffekter.
Studiet udføres i overensstemmelse med Helsinki-erklæringen og gældende lovgivningsmæssige krav. Alle deltagere vil give skriftlig informeret samtykke før indmelding.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
158
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Jari Laukkanen, MD, PhD
- Telefonnummer: +358505053013
- E-mail: jariantero.laukkanen@uef.fi
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Merja Perhonen, MD, PhD
- Telefonnummer: +358406624456
- E-mail: merja.perhonen@hyvaks.fi
Studiesteder
-
-
-
Tampere, Finland
- Ikke rekrutterer endnu
- Tampere University Hospital
-
Kontakt:
- Jussi Hernesniemi, MD, PhD
- Telefonnummer: +358417322932
- E-mail: jussi.hernesniemi@tuni.fi
-
Kontakt:
- Kerttu Toivo, MD, PhD
- E-mail: kerttu.toivo@ukkinstituutti.fi
-
-
Central Finland
-
Jyväskylä, Central Finland, Finland
- Rekruttering
- Hospital Nova of Central Finland
-
Kontakt:
- Jari Laukkanen, MD, PhD
- Telefonnummer: +358505053013
- E-mail: jariantero.laukkanen@uef.fi
-
Kontakt:
- Merja Perhonen, MD, PhD
- Telefonnummer: +358406624456
- E-mail: merja.perhonen@hyvaks.fi
-
Underforsker:
- Merja Perhonen, MD, PhD
-
-
Eastern Finland
-
Kuopio, Eastern Finland, Finland
- Ikke rekrutterer endnu
- University of Eastern Finland
-
Kontakt:
- Jari Laukkanen, MD, PhD
- Telefonnummer: +358505053013
- E-mail: jariantero.laukkanen@uef.fi
-
Kontakt:
- Merja Perhonen, MD, PhD
- Telefonnummer: +358406624456
- E-mail: merja.perhonen@hyvaks.fi
-
Underforsker:
- Sudhir Kurl, MD, PhD
-
-
Northern Savonia
-
Kuopio, Northern Savonia, Finland
- Ikke rekrutterer endnu
- Kuopio University Hospital
-
Kontakt:
- Marja Hedman, MD, PhD
- Telefonnummer: +358505611768
- E-mail: marja.hedman@pshyvinvointialue.fi
-
Kontakt:
- Sudhir Kurl, MD, PhD
- Telefonnummer: +358405468449
- E-mail: sudhir.kurl@uef.fi
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder 18-75 år
- Body mass index (BMI) ≥27 kg/m²
- Dokumenteret atrieflimren (paroksysmal eller persisterende)
- Evne til at deltage i motionstræning og følge studiprocedurer
- Adgang til smartphone eller enhed, der muliggør rytmeovervågning
- Giver skriftligt informeret samtykke
Eksklusionskriterier:
- Permanent atrieflimren
- Ustabil angina pectoris eller akut koronarsyndrom inden for de sidste 3 måneder
- Deltagelse i andre livsstils- eller vægtreducerende lægemiddelforsøg
- Signifikant venstresidig ventrikelfunktionsnedsættelse (ejektionsfraktion <30%)
- Alvorlig klapfejl eller planlagt hjertekirurgi
- Alvorlig hjertesvigt (NYHA klasse IV) eller alvorlig angina (CCS klasse IV)
- Ustabil koronarsygdom eller nyligt myokardieinfarkt
- Alvorlig lungesygdom, der begrænser motionskapacitet
- Aktiv malignitet
- Autoimmun eller systemisk inflammatorisk sygdom
- Alvorlig nyre- eller leversvigt
- Hukommelsessygdom eller signifikant kognitiv svækkelse
- Ustabil psykiatrisk tilstand
- Nylig led- eller ryggrænskirurgi inden for de sidste 6 måneder
- Vedvarende ryg- eller ledssmerter og manglende evne til at deltage i individuel motionstræning
- Kontraindikationer for motionstest eller -træning, herunder hjertesymptomer eller kardiovaskulære symptomer, der gør motion usikker
- Graviditet eller amning
- Deltagelse i et andet interventionsstudie
- Enhver tilstand, som forskerne vurderer gør deltagelse usikker eller ugennemførlig
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: 12-måneders skræddersyet motion og kostvaner-intervention
Deltagerne modtager standard klinisk behandling for atrieflimren plus et 12-måneders skræddersyet livsstilsprogram, der omfatter individuel aerob træning, muskelstyrketræning og kostvejledning.
|
Et 12-måneders tilpasset livsstilsprogram, der kombinerer individuel konditionstræning, muskelstyrketræning og kostvejledning.
Programmet omfatter hjemmebaseret konditionstræning 2-5 gange om ugen, muskelstyrketræning, gruppebaserede kostinterventionssessioner og motiverende støtte.
Interventionen tilføjes til standard klinisk behandling for atrieflimren.
Andre navne:
|
|
Andet: Sædvanlig klinisk behandling
Deltagerne modtager standard klinisk behandling for atrieflimren uden nogen struktureret motion eller diætlivsstilsintervention.
|
Deltagerne modtager standard klinisk behandling for atrieflimren i henhold til retningslinjebaseret rutinepraksis på deltagende hospitaler.
Ingen struktureret trænings- eller kostlivsstilsintervention leveres.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Byrde af Atrieflimren
Tidsramme: 12 måneder
|
Samlet byrde af atrieflimren målt ved kontinuerlig rytmeovervågning i interventionsperioden.
Måleenhed: Procentdel af tiden i atrieflimren (%)
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Cardiac Fedtmængde
Tidsramme: 12 måneder
|
Epikardialt og perikardialt fedtvolumen målt ved hjerte-MRI.
Måleenhed: Milliliter (ml).
|
12 måneder
|
|
AF Symptom Sværhedsgrad
Tidsramme: 12 måneder
|
Symptomernes sværhedsgrad vurderet ved hjælp af Atrial Fibrillation Effect on Quality-of-Life Questionnaire (AFEQT).
Måleenhed: Score på en skala fra 0-100.
Tolkning: Højere score indikerer bedre livskvalitet i forbindelse med atrieflimren (dvs. færre eller mindre svære symptomer).
|
12 måneder
|
|
Kropsfedtmasse
Tidsramme: 12 måneder
|
Samlet kropsfedtmasse vurderet ved hjælp af en kropssammensætningsanalysator.
Måleenhed: Kilogram (kg)
|
12 måneder
|
|
Seks-minutters gangtest (6MWT)
Tidsramme: 12 måneder
|
Funktionel træningskapacitet vurderet ved hjælp af Seks-minutters gangtesten (6MWT).
Måleenhed: Meter gået på 6 minutter.
Fortolkning: Højere værdier indikerer bedre funktionel kapacitet.
|
12 måneder
|
|
Livskvalitet relateret til atrieflimren (AFEQT Overordnet score)
Tidsramme: 12 måneder
|
Livskvalitet relateret til atrieflimren vurderet ved hjælp af Atrial Fibrillation Effect on Quality-of-Life Questionnaire (AFEQT).
Måleenhed: Score (0-100). Fortolkning: Højere score indikerer en bedre livskvalitet. |
12 måneder
|
|
Omkostningseffektivitetsanalyse
Tidsramme: 36 måneder
|
Sundhedsomkostninger bestemt ved brug af patienternes CPR-numre til at spore speciallægebesøg, billeddiagnostiske undersøgelser, behandlingsdage, AF-behandlinger og brug af eksterne tjenester.
Måleenhed: Euro (€)
|
36 måneder
|
|
Venstre atriums volumen
Tidsramme: 12 måneder
|
Venstre atriumvolumen målt ved hjertelydundersøgelse.
Måleenhed: Milliliter (ml)
|
12 måneder
|
|
Funktion af det kardiale autonome nervesystem
Tidsramme: 12 måneder
|
Hjertetaktvariabilitet vurderet ved hjælp af en standardiseret protokol med 2 minutter i siddeposition efterfulgt af 3 minutter i stående position.
Måleenhed: HRV-parametre (ms) |
12 måneder
|
|
Peak Oxygen Uptake (VO₂peak)
Tidsramme: 12 måneder
|
Kardiorespiratorisk kondition vurderet ved hjælp af kardiopulmonal belastningsundersøgelse (CPET).
Måleenhed: VO₂peak (ml/kg/min) Fortolkning: Højere værdier indikerer bedre kardiorespiratorisk kondition.
|
12 måneder
|
|
Indeks for venstre forkammer-volumen
Tidsramme: 12 måneder
|
Venstre atrievolumen indekseret til kropsoverfladeareal ved ekokardiografi.
Måleenhed: ml/m²
|
12 måneder
|
|
Venstre Atrie Strain
Tidsramme: 12 måneder
|
Venstre atriestamning målt med speckle-tracking-ekokardiografi.
Måleenhed: Procent (%)
|
12 måneder
|
|
Ventrikulær Ejektionsfraktion
Tidsramme: 12 måneder
|
Systolisk funktion i venstre ventrikel vurderet ved hjælp af ekokardiografi.
Måleenhed: Procent (%)
|
12 måneder
|
|
E/e'-ratio
Tidsramme: 12 måneder
|
Diastolisk funktion i venstre ventrikel vurderet ved brug af transmitralt inflow og vævs-Doppler-billeddannelse.
Måleenhed: Dimensionsløst forhold |
12 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Natriuretiske peptider
Tidsramme: 12 måneder
|
Natriuretiske propeptider, proBNP, Enhed: pg/mL
|
12 måneder
|
|
Kostvurdering
Tidsramme: 12 måneder
|
Kostindtag vurderet ved gentagne 4-dages kostregistreringer.
Måleenhed: Næringsstofindtag pr. dag (g/dag, kcal/dag). |
12 måneder
|
|
Fysisk aktivitetsniveau
Tidsramme: 12 måneder
|
Daglig fysisk aktivitet og stillesiddende tid målt med accelerometri.
Måleenhed: Minutter pr. dag (min/dag). |
12 måneder
|
|
Inflammatoriske markører
Tidsramme: 12 måneder
|
Ændringer i inflammatoriske markører (C-reaktivt protein, CRP) Enhed: mg/L
|
12 måneder
|
|
Cytokiner
Tidsramme: 12 måneder
|
Serum IL-6-koncentrationsændring Enhed: pg/mL
|
12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Jari Laukkanen, MD, PhD, University of Eastern Finland
- Studieleder: Jari Laukkanen, MD, PhD, University of Eastern Finland
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
30. oktober 2025
Primær færdiggørelse (Anslået)
31. december 2027
Studieafslutning (Anslået)
31. december 2028
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
21. januar 2026
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
23. februar 2026
Først opslået (Faktiske)
24. februar 2026
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
24. februar 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
23. februar 2026
Sidst verificeret
1. januar 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 5U/2023
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .