Trening og kostholdsbasert livsstilsintervensjon for å redusere byrden av atrieflimmer, hjerte- og kroppsfettmasse. (MOVE-AF)
23. februar 2026 oppdatert av: Jari Laukkanen, University of Eastern Finland
Effekten av en tilpasset trenings- og kostholdsintervensjon på å redusere forekomsten av atrieflimmer, hjerte- og kroppsfettmasse hos overvektige og fete pasienter. Den randomiserte kliniske MOVE-AF-studien
Atrieflimmer (AF) er den vanligste hjerterytmeforstyrrelsen og er sterkt assosiert med fedme og overskudds kroppsfett. Livsstilsintervensjoner, inkludert trening og kostholdsmodifisering, kan redusere AF-byrdene, men langsiktige randomiserte kontrollerte studier med objektiv vurdering av AF-byrdene og avansert hjerteavbildning er begrenset.
MOVE-AF-studien er en randomisert kontrollert studie designet for å evaluere om en 12-måneders tilpasset trenings- og kostholdsintervensjon, sammenlignet med vanlig behandling, reduserer atrieflimmerbyrdene og symptomalvorligheten og reduserer hjerte- og total kroppsfettmasse hos overvektige og fete voksne med paroksysmal eller persisterende AF.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Fedme er en viktig modifiserbar risikofaktor for atrieflimmer og bidrar til AF-patofysiologi gjennom systemisk betennelse, autonom ubalanse og ugunstig hjerteremodellering, inkludert økt epikardialt og atriefett. Selv om trening og vektreduksjon har vist seg å forbedre AF-relaterte utfall, mangler det robuste langsiktige randomiserte bevis som integrerer trening, kostholdsintervensjon, objektiv AF-belastningsovervåkning og kardiell magnetresonansavbildning.
MOVE-AF er en parallellgruppe, åpen randomisert kontrollert studie som inkluderer 158 overvektige eller fedme voksne med symptomatisk paroksysmal eller persisterende AF. Deltakere vil bli randomisert 1:1 til å motta enten en skreddersydd trenings- og kostholdslivsstilsintervensjon pluss vanlig behandling eller kun vanlig behandling. Intervensjonen består av individualisert retningslinjebasert aerob og styrketrening kombinert med kostholdsveiledning som tar sikte på å redusere kroppsfettmasse.
Hovedutfall inkluderer AF-belastning vurdert ved bruk av kontinuerlig ambulant rytmeovervåkning, AF-symptomalvor vurdert ved bruk av validerte spørreskjemaer, og kardiell og total kroppsfettmasse vurdert ved kardiell MR og kroppssammensetningsanalyse. Sekundære utfall inkluderer kardiorespiratorisk form, muskelstyrke, kardiell autonom nervesystemfunksjon, hjerteremodellering, helsetjenestebruk, kostnadseffektivitet og genetisk risikomodifisering av intervensjonseffekter.
Studien utføres i samsvar med Helsinkideklarasjonen og gjeldende regulatoriske krav. Alle deltakere vil gi skriftlig informert samtykke før inkludering.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
158
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Jari Laukkanen, MD, PhD
- Telefonnummer: +358505053013
- E-post: jariantero.laukkanen@uef.fi
Studer Kontakt Backup
- Navn: Merja Perhonen, MD, PhD
- Telefonnummer: +358406624456
- E-post: merja.perhonen@hyvaks.fi
Studiesteder
-
-
-
Tampere, Finland
- Har ikke rekruttert ennå
- Tampere University Hospital
-
Ta kontakt med:
- Jussi Hernesniemi, MD, PhD
- Telefonnummer: +358417322932
- E-post: jussi.hernesniemi@tuni.fi
-
Ta kontakt med:
- Kerttu Toivo, MD, PhD
- E-post: kerttu.toivo@ukkinstituutti.fi
-
-
Central Finland
-
Jyväskylä, Central Finland, Finland
- Rekruttering
- Hospital Nova of Central Finland
-
Ta kontakt med:
- Jari Laukkanen, MD, PhD
- Telefonnummer: +358505053013
- E-post: jariantero.laukkanen@uef.fi
-
Ta kontakt med:
- Merja Perhonen, MD, PhD
- Telefonnummer: +358406624456
- E-post: merja.perhonen@hyvaks.fi
-
Underetterforsker:
- Merja Perhonen, MD, PhD
-
-
Eastern Finland
-
Kuopio, Eastern Finland, Finland
- Har ikke rekruttert ennå
- University of Eastern Finland
-
Ta kontakt med:
- Jari Laukkanen, MD, PhD
- Telefonnummer: +358505053013
- E-post: jariantero.laukkanen@uef.fi
-
Ta kontakt med:
- Merja Perhonen, MD, PhD
- Telefonnummer: +358406624456
- E-post: merja.perhonen@hyvaks.fi
-
Underetterforsker:
- Sudhir Kurl, MD, PhD
-
-
Northern Savonia
-
Kuopio, Northern Savonia, Finland
- Har ikke rekruttert ennå
- Kuopio University Hospital
-
Ta kontakt med:
- Marja Hedman, MD, PhD
- Telefonnummer: +358505611768
- E-post: marja.hedman@pshyvinvointialue.fi
-
Ta kontakt med:
- Sudhir Kurl, MD, PhD
- Telefonnummer: +358405468449
- E-post: sudhir.kurl@uef.fi
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder 18-75 år
- Kroppsmasseindeks (BMI) ≥27 kg/m²
- Dokumentert atrieflimmer (paroksysmalt eller persisterende)
- Evne til å delta i trening og følge studiefremgangsmåten
- Tilgang til smarttelefon eller enhet som muliggjør rytmeovervåkning
- Gir skriftlig informert samtykke
Eksklusjonskriterier:
- Permanent atrieflimmer
- Ustabil angina pectoris eller akutt koronarsyndrom de siste 3 månedene
- Deltakelse i andre livsstils- eller legemiddelstudier for vektreduksjon
- Signifikant venstresventrikulær dysfunksjon (ejeksjonsfraksjon <30%)
- Alvorlig hjerteklaffesykdom eller planlagt hjertekirurgi
- Alvorlig hjertesvikt (NYHA klasse IV) eller alvorlig angina (CCS klasse IV)
- Ustabil koronarsykdom eller nylig hjerteinfarkt
- Alvorlig lungsykdom som begrenser treningskapasiteten
- Aktiv kreft
- Autoimmun eller systemisk inflammatorisk sykdom
- Alvorlig nyre- eller leverinsuffisiens
- Hukommelsessykdom eller betydelig kognitiv svekkelse
- Ustabil psykisk tilstand
- Nylig ledd- eller ryggoperasjon de siste 6 månedene
- Vedvarende rygg- eller leddsmerter og manglende evne til å delta i individuell trening
- Kontraindikasjoner mot treningsprøver eller trening, inkludert hjerterelaterte symptomer eller kardiovaskulære symptomer som gjør trening usikker
- Svangerskap eller amming
- Deltakelse i en annen intervensjonsstudie
- Enhver tilstand som etter forskernes skjønn gjør deltakelse usikker eller uegnet
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: 12-måneders tilpasset trenings- og kostholdsintervensjon
Deltakerne mottar standard klinisk behandling for atrieflimmer pluss et 12-måneders tilpasset livsstilsprogram som inkluderer individuell aerob trening, muskeltreningsøvelser og ernæringsveiledning.
|
Et 12-måneders tilpasset livsstilsprogram som kombinerer individuell aerob trening, muskelstyrketrening og kostholdsveiledning.
Programmet inkluderer hjemmebasert aerob trening 2-5 ganger per uke, muskelstyrketrening, gruppebaserte kostholdsintervensjonsøkter og motivasjonsstøtte.
Intervensjonen legges til standard klinisk behandling for atrieflimmer.
Andre navn:
|
|
Annen: Vanlig klinisk behandling
Deltakerne mottar standard klinisk behandling for atrieflimmer uten noen strukturert trening eller diettbasert livsstilsintervensjon.
|
Deltakerne mottar standard klinisk behandling for atrieflimmer i henhold til retningslinjebasert rutinepraksis på deltakende sykehus.
Ingen strukturert trenings- eller kostholdsintervensjon tilbys.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Atrieflimmerbyrde
Tidsramme: 12 måneder
|
Total atrieflimmerbyrde målt ved kontinuerlig rytmeovervåking i løpet av intervensjonsperioden.
Måleenhet: Prosentandel tid med atrieflimmer (%)
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hjertets fettmasse
Tidsramme: 12 måneder
|
Epikardialt og perikardialt fettvolum målt ved hjerne-MRI.
Måleenhet: Milliliter (ml).
|
12 måneder
|
|
AF Symptom Alvorlighetsgrad
Tidsramme: 12 måneder
|
Symptomalvorlighetsgrad vurdert ved bruk av Atrieflimmer Effekt på Livskvalitet Spørreskjema (AFEQT).
Måleenhet: Poengsum på en skala fra 0 til 100.
Tolkning: Høyere poengsum indikerer bedre AF-relatert livskvalitet (dvs. færre eller mindre alvorlige symptomer).
|
12 måneder
|
|
Kroppsfettmasse
Tidsramme: 12 måneder
|
Total kroppsfettmasse målt ved bruk av en kroppssammensetningsanalysator.
Måleenhet: Kilogram (kg)
|
12 måneder
|
|
Seks-minutters gåtest (6MWT)
Tidsramme: 12 måneder
|
Funksjonell treningskapasitet vurdert ved bruk av Seks-minutters gangtest (6MWT).
Måleenhet: Meter gått på 6 minutter. Tolkning: Høyere verdier indikerer bedre funksjonell kapasitet. |
12 måneder
|
|
Livskvalitet relatert til atrieflimmer (AFEQT Total Score)
Tidsramme: 12 måneder
|
Livskvalitet relatert til atrieflimmer vurdert ved hjelp av Atrieflimmer-effekt på livskvalitet-spørreskjemaet (AFEQT).
Måleenhet: Poengsum (0-100).
Tolkning: Høyere poengsum indikerer bedre livskvalitet.
|
12 måneder
|
|
Kostnadseffektivitetsanalyse
Tidsramme: 36 måneder
|
Helsekostnader bestemt ved bruk av pasientenes fødselsnummer for å spore spesialisthelsetjenestebesøk, bildeundersøkelser, behandlingsdager, AF-behandlinger og bruk av eksterne tjenester.
Måleenhet: Euro (€)
|
36 måneder
|
|
Volum i venstre atrium
Tidsramme: 12 måneder
|
Volum i venstre atrium målt ved ekkokardiografi.
Måleenhet: Milliliter (ml)
|
12 måneder
|
|
Funksjonen til det autonome nervesystemet i hjertet
Tidsramme: 12 måneder
|
Hjertetaktvariasjon vurdert ved bruk av en standardisert protokoll med 2 minutter sittende etterfulgt av 3 minutter stående.
Måleenhet: HRV-parametre (ms)
|
12 måneder
|
|
Topp oksygenopptak (VO₂peak)
Tidsramme: 12 måneder
|
Kardiorespiratorisk fitness vurdert ved hjelp av kardiopulmonal belastningstest (CPET).
Måleenhet: VO₂peak (ml/kg/min) Tolkning: Høyere verdier indikerer bedre kardiorespiratorisk fitness.
|
12 måneder
|
|
Ventrikkelvolumindeks for venstre atrium
Tidsramme: 12 måneder
|
Venstre forkammervolum indeksert til kroppsoverflateareal målt med ekkokardiografi.
Måleenhet: ml/m²
|
12 måneder
|
|
Strekning i venstre atrium
Tidsramme: 12 måneder
|
Venstre atrie-stam målt med speckle-tracking ekkokardiografi.
Måleenhet: Prosent (%)
|
12 måneder
|
|
Venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon
Tidsramme: 12 måneder
|
Systolisk funksjon i venstre ventrikkel vurdert ved ekokardiografi.
Måleenhet: Prosent (%) |
12 måneder
|
|
E/e'-forhold
Tidsramme: 12 måneder
|
Diastolisk funksjon i venstre ventrikkel vurdert ved bruk av transmitralt blodstrøm og vevs-Doppler-avbildning.
Måleenhet: Dimensjonsløst forhold
|
12 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Natriuretiske peptider
Tidsramme: 12 måneder
|
Natriuretiske propeptider, proBNP, Enhet: pg/mL
|
12 måneder
|
|
Ernæringsvurdering
Tidsramme: 12 måneder
|
Kostinntak vurdert ved gjentatte 4-dagers matdagbøker.
Måleenhet: Næringsstoffinntak per dag (g/dag, kcal/dag). |
12 måneder
|
|
Fysisk aktivitetsnivå
Tidsramme: 12 måneder
|
Daglig fysisk aktivitet og stillesittende tid målt med akselerometri.
Måleenhet: Minutter per dag (min/dag).
|
12 måneder
|
|
Inflammatoriske markører
Tidsramme: 12 måneder
|
Endringer i inflammatoriske markører (C-reaktivt protein, CRP) Enhet: mg/L
|
12 måneder
|
|
Cytokiner
Tidsramme: 12 måneder
|
Serum IL-6 konsentrasjonsendring Enhet: pg/mL
|
12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jari Laukkanen, MD, PhD, University of Eastern Finland
- Studieleder: Jari Laukkanen, MD, PhD, University of Eastern Finland
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
30. oktober 2025
Primær fullføring (Antatt)
31. desember 2027
Studiet fullført (Antatt)
31. desember 2028
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
21. januar 2026
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
23. februar 2026
Først lagt ut (Faktiske)
24. februar 2026
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
24. februar 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
23. februar 2026
Sist bekreftet
1. januar 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 5U/2023
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .