Bewegings- en voedingsstijlinterventie om de belasting van boezemfibrilleren, hart- en lichaamsvetmassa te verminderen. (MOVE-AF)
Effect van een op maat gemaakte beweeg- en voedingsinterventie op het verminderen van de belasting van atriumfibrilleren, cardiale en lichaamsvetmassa bij patiënten met overgewicht en obesitas. De MOVE-AF gerandomiseerde klinische studie
Atriumfibrilleren (AF) is de meest voorkomende hartritmestoornis en is sterk geassocieerd met obesitas en overtollig lichaamsvet. Leefstijlinterventies, waaronder lichaamsbeweging en voedingsaanpassingen, kunnen de AF-belasting verminderen, maar gerandomiseerde gecontroleerde onderzoeken met langdurige follow-up, objectieve beoordeling van de AF-belasting en geavanceerde cardiale beeldvorming zijn beperkt.
De MOVE-AF-studie is een gerandomiseerd gecontroleerd onderzoek dat is ontworpen om te evalueren of een op maat gemaakte leefstijlinterventie van 12 maanden, bestaande uit lichaamsbeweging en voeding, in vergelijking met gebruikelijke zorg, de atriumfibrillatie-belasting en symptoomernst vermindert en de cardiale en totale lichaamsvetmassa verlaagt bij volwassenen met overgewicht en obesitas die paroxismaal of persisterend atriumfibrilleren hebben.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Obesitas is een belangrijke beïnvloedbare risicofactor voor atriumfibrilleren en draagt bij aan de pathofysiologie van AF via systemische ontsteking, autonome disbalans en nadelige cardiale remodellering, waaronder toegenomen epicardiaal en atriaal vet. Hoewel beweging en gewichtsreductie hebben aangetoond AF-gerelateerde uitkomsten te verbeteren, ontbreekt robuust langetermijn gerandomiseerd bewijs dat beweging, voedingsinterventie, objectieve AF-belastingmonitoring en cardiale magnetische resonantiebeeldvorming integreert.
MOVE-AF is een parallelgroep, open-label gerandomiseerde gecontroleerde studie die 158 volwassenen met overgewicht of obesitas met symptomatisch paroxysmaal of persisterend AF inschrijft. Deelnemers worden 1:1 gerandomiseerd om ofwel een op maat gemaakte beweging- en voedingslevensstijlinterventie plus gebruikelijke zorg, ofwel alleen gebruikelijke zorg te ontvangen. De interventie bestaat uit geïndividualiseerde richtlijngebaseerde aerobe en weerstandsoefeningen gecombineerd met voedingsadvies gericht op het verminderen van lichaamsvetmassa.
Hoofduitkomsten omvatten AF-belasting beoordeeld met continue ambulante ritmemonitoring, AF-symptoomernst beoordeeld met gevalideerde vragenlijsten, en cardiale en totale lichaamsvetmassa beoordeeld door cardiale MRI en lichaamssamenstellingsanalyse. Secundaire uitkomsten omvatten cardiorespiratoire fitheid, spierkracht, cardiale autonome zenuwstelselfunctie, cardiale remodellering, zorggebruik, kosteneffectiviteit en genetische risicomodificatie van interventie-effecten.
De studie wordt uitgevoerd in overeenstemming met de Verklaring van Helsinki en toepasselijke regelgevende vereisten. Alle deelnemers zullen schriftelijke geïnformeerde toestemming verlenen vóór inschrijving.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Jari Laukkanen, MD, PhD
- Telefoonnummer: +358505053013
- E-mail: jariantero.laukkanen@uef.fi
Studie Contact Back-up
- Naam: Merja Perhonen, MD, PhD
- Telefoonnummer: +358406624456
- E-mail: merja.perhonen@hyvaks.fi
Studie Locaties
-
-
-
Tampere, Finland
- Nog niet aan het werven
- Tampere University Hospital
-
Contact:
- Jussi Hernesniemi, MD, PhD
- Telefoonnummer: +358417322932
- E-mail: jussi.hernesniemi@tuni.fi
-
Contact:
- Kerttu Toivo, MD, PhD
- E-mail: kerttu.toivo@ukkinstituutti.fi
-
-
Central Finland
-
Jyväskylä, Central Finland, Finland
- Werving
- Hospital Nova of Central Finland
-
Contact:
- Jari Laukkanen, MD, PhD
- Telefoonnummer: +358505053013
- E-mail: jariantero.laukkanen@uef.fi
-
Contact:
- Merja Perhonen, MD, PhD
- Telefoonnummer: +358406624456
- E-mail: merja.perhonen@hyvaks.fi
-
Onderonderzoeker:
- Merja Perhonen, MD, PhD
-
-
Eastern Finland
-
Kuopio, Eastern Finland, Finland
- Nog niet aan het werven
- University of Eastern Finland
-
Contact:
- Jari Laukkanen, MD, PhD
- Telefoonnummer: +358505053013
- E-mail: jariantero.laukkanen@uef.fi
-
Contact:
- Merja Perhonen, MD, PhD
- Telefoonnummer: +358406624456
- E-mail: merja.perhonen@hyvaks.fi
-
Onderonderzoeker:
- Sudhir Kurl, MD, PhD
-
-
Northern Savonia
-
Kuopio, Northern Savonia, Finland
- Nog niet aan het werven
- Kuopio University Hospital
-
Contact:
- Marja Hedman, MD, PhD
- Telefoonnummer: +358505611768
- E-mail: marja.hedman@pshyvinvointialue.fi
-
Contact:
- Sudhir Kurl, MD, PhD
- Telefoonnummer: +358405468449
- E-mail: sudhir.kurl@uef.fi
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd 18-75 jaar
- Body mass index (BMI) ≥27 kg/m²
- Gedocumenteerde atriumfibrilleren (paroxysmaal of persistent)
- In staat om deel te nemen aan training en studieprocedures te volgen
- Toegang tot een smartphone of apparaat voor ritmemonitoring
- Schriftelijke geïnformeerde toestemming verstrekken
Exclusiecriteria:
- Permanent atriumfibrilleren
- Instabiele angina pectoris of acuut coronair syndroom in de afgelopen 3 maanden
- Deelname aan andere leefstijl- of gewichtsreductietrials
- Significante linkerventrikeldisfunctie (ejectiefractie <30%)
- Ernstige klepgebreken of geplande hartchirurgie
- Ernstig hartfalen (NYHA klasse IV) of ernstige angina (CCS klasse IV)
- Instabiele coronaire hartziekte of recent myocardinfarct
- Ernstige longaandoening die inspanningscapaciteit beperkt
- Actieve maligniteit
- Auto-immuun- of systemische ontstekingsziekten
- Ernstig nier- of leverfalen
- Geheugenziekte of significante cognitieve beperking
- Instabiele psychiatrische aandoening
- Recente gewrichts- of rugoperatie in de afgelopen 6 maanden
- Aanhoudende rug- of gewrichtspijnklachten en onvermogen om deel te nemen aan geïndividualiseerde training
- Contra-indicaties voor inspanningstesten of -training, waaronder cardiale of cardiovasculaire symptomen die inspanning onveilig maken
- Zwangerschap of borstvoeding
- Deelname aan een andere interventiestudie
- Elke aandoening die volgens onderzoekers deelname onveilig of onuitvoerbaar maakt
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: 12-Maands Op Maat Gemaakte Oefen- en Dieet Leefstijlinterventie
Deelnemers krijgen standaard klinische zorg voor atriumfibrilleren plus een 12-maanden durend op maat gemaakt leefstijlprogramma met geïndividualiseerde aerobe oefeningen, spierkrachttraining en voedingsadvies.
|
Een op maat gemaakt 12-maanden leefstijlprogramma dat geïndividualiseerde aerobe oefeningen, spierkrachttraining en voedingsadvies combineert.
Het programma omvat thuis uitgevoerde aerobe training 2-5 keer per week, spierkrachttraining, groepsgewijze voedingsinterventiesessies en motivationele ondersteuning.
De interventie wordt toegevoegd aan de standaard klinische zorg voor atriumfibrilleren.
Andere namen:
|
|
Ander: Gewone Klinische Zorg
Deelnemers ontvangen standaard klinische zorg voor atriumfibrilleren zonder enige gestructureerde lichaamsbeweging of dieetgerichte leefstijlinterventie.
|
Deelnemers krijgen standaard klinische zorg voor atriumfibrilleren volgens de richtlijngebaseerde routinematige praktijk in de deelnemende ziekenhuizen.
Er wordt geen gestructureerde lichaamsbeweging of voedingsgerelateerde leefstijlinterventie geboden.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Atriumfibrillatie-belasting
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Totale atriumfibrillatiebelasting gemeten door continue ritmemonitoring gedurende de interventieperiode.
Meeteenheid: Percentage van de tijd in atriumfibrilleren (%)
|
12 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Cardiale Vetmassa
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Epicardiaal en pericardiaal vetvolume gemeten door cardiale MRI.
Meetunit: Milliliters (ml).
|
12 maanden
|
|
AF Symptoom Ernst
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Symptoomernst beoordeeld met behulp van de Atriale Fibrillatie Effect op Kwaliteit van Leven-vragenlijst (AFEQT).
Maateenheid: Score op een schaal van 0-100.
Interpretatie: Hogere scores duiden op een betere AF-gerelateerde kwaliteit van leven (d.w.z. minder of minder ernstige symptomen).
|
12 maanden
|
|
Lichaamsvetmassa
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Totale lichaamsvetmassa beoordeeld met een lichaamssamenstellingsanalysator.
Meetunit: Kilogram (kg)
|
12 maanden
|
|
Zes-Minuten-Wandeltest (6MWT)
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Functionele inspanningscapaciteit beoordeeld met behulp van de Zes-Minuten Wandeltest (6MWT).
Meeteenheid: Meters gelopen in 6 minuten.
Interpretatie: Hogere waarden duiden op een betere functionele capaciteit.
|
12 maanden
|
|
AF-Gerelateerde Kwaliteit van Leven (AFEQT Totale Score)
Tijdsspanne: 12 maanden
|
AF-gerelateerde kwaliteit van leven beoordeeld met behulp van de Atrial Fibrillation Effect on Quality-of-Life Questionnaire (AFEQT).
Meeteenheid: Score (0-100).
Interpretatie: Hogere scores duiden op een betere kwaliteit van leven.
|
12 maanden
|
|
Kosteneffectiviteitsanalyse
Tijdsspanne: 36 maanden
|
Zorgkosten bepaald met behulp van de burgerservicenummers van patiënten om gespecialiseerde zorgbezoeken, beeldvormend onderzoek, behandelingsdagen, atriumfibrilleren-behandelingen en gebruik van externe diensten te volgen.
Eenheid van Maat: Euro (€)
|
36 maanden
|
|
Linker Atrium Volume
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Linkeratriumvolume gemeten door echocardiografie.
Maateenheid: Milliliter (ml) |
12 maanden
|
|
Functie van het autonome zenuwstelsel van het hart
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Hartslagvariabiliteit beoordeeld met een gestandaardiseerd protocol met 2 minuten zitten gevolgd door 3 minuten staan.
Meet eenheid: HRV-parameters (ms)
|
12 maanden
|
|
Piekzuurstofopname (VO₂piek)
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Cardiorespiratoire fitheid beoordeeld met behulp van cardiopulmonale inspanningstest (CPET).
Meeteenheid: VO₂peak (ml/kg/min) Interpretatie: Hogere waarden duiden op een betere cardiorespiratoire fitheid.
|
12 maanden
|
|
Linkeratriumvolume-index
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Linkeratriumvolume geïndexeerd naar lichaamsoppervlak door echocardiografie.
Meet eenheid: ml/m²
|
12 maanden
|
|
Linker Atrium Strain
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Linkeratriumstrain gemeten door speckle-tracking echocardiografie.
Meeteenheid: Percentage (%)
|
12 maanden
|
|
Linker Ventrikel Ejectiefractie
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Linkerventrikelsystolische functie beoordeeld door echocardiografie.
Meeteenheid: Percentage (%)
|
12 maanden
|
|
E/e' Ratio
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Linkerventrikeldiastolische functie beoordeeld met behulp van transmissie-inflow en weefsel-Doppler-beeldvorming.
Meet eenheid: Dimensieloze verhouding
|
12 maanden
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Natriuretische Peptiden
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Natriuretische propeptiden, proBNP, Eenheid: pg/mL
|
12 maanden
|
|
Dieetbeoordeling
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Dieetinneming beoordeeld met behulp van herhaalde 4-daagse voedingsdagboeken.
Eenheid van meting: Voedingsstofinname per dag (g/dag, kcal/dag). |
12 maanden
|
|
Fysieke Activiteitsniveau
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Dagelijkse fysieke activiteit en sedentaire tijd gemeten met accelerometrie.
Eenheid van meting: Minuten per dag (min/dag).
|
12 maanden
|
|
Ontstekingsmarkers
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Ontstekingsmarkerveranderingen (C-reactief proteïne, CRP) Eenheid: mg/L
|
12 maanden
|
|
Cytokinen
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Serum IL-6 concentratieverandering Eenheid: pg/mL
|
12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Jari Laukkanen, MD, PhD, University of Eastern Finland
- Studie directeur: Jari Laukkanen, MD, PhD, University of Eastern Finland
Publicaties en nuttige links
Nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 5U/2023
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .