Intervence cvičení a dietního životního stylu na snížení zátěže fibrilace síní, srdeční a tělesné tukové hmoty. (MOVE-AF)
23. února 2026 aktualizováno: Jari Laukkanen, University of Eastern Finland
Vliv přizpůsobené pohybové a dietní intervence na snížení zátěže fibrilací síní, srdeční a tělesné tukové hmoty u pacientů s nadváhou a obezitou. Randomizovaná klinická studie MOVE-AF
Fibrilace síní (FS) je nejčastější srdeční arytmie a je silně spojena s obezitou a nadměrným tělesným tukem. Změny životního stylu, včetně cvičení a úpravy stravy, mohou snížit zátěž FS, ale dlouhodobé randomizované kontrolované studie s objektivním hodnocením zátěže FS a pokročilým srdečním zobrazením jsou omezené.
Studie MOVE-AF je randomizovaná kontrolovaná studie navržená k vyhodnocení, zda 12měsíční přizpůsobená intervence cvičení a stravovacího životního stylu, ve srovnání s obvyklou péčí, snižuje zátěž fibrilace síní a závažnost příznaků a snižuje srdeční a celkovou tělesnou hmotnost tuku u dospělých s nadváhou a obezitou s paroxysmální nebo perzistentní FS.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Detailní popis
Obezita je významný modifikovatelný rizikový faktor pro fibrilaci síní a přispívá k patofyziologii AF systémovým zánětem, autonomní nerovnováhou a nepříznivým srdečním remodelováním, včetně zvýšeného množství epikardiálního a síňového tuku. Přestože bylo prokázáno, že cvičení a snížení hmotnosti zlepšují výsledky související s AF, chybí robustní dlouhodobé randomizované důkazy integrující cvičení, dietní intervenci, objektivní monitorování zátěže AF a magnetickou rezonanci srdce.
MOVE-AF je paralelní, otevřená randomizovaná kontrolovaná studie, do které je zařazeno 158 dospělých s nadváhou nebo obezitou se symptomatickou paroxysmální nebo perzistující AF. Účastníci budou randomizováni v poměru 1:1, aby dostávali buď přizpůsobenou intervenci životního stylu zahrnující cvičení a dietu plus obvyklou péči, nebo pouze obvyklou péči. Intervence spočívá v individualizovaném aerobním a silovém cvičení podle doporučených postupů v kombinaci s dietním poradenstvím zaměřeným na snížení tělesné tukové hmoty.
Hlavními výsledky jsou zátěž AF hodnocená pomocí kontinuálního ambulantního monitorování rytmu, závažnost příznaků AF hodnocená pomocí ověřených dotazníků a srdeční a celková tělesná tuková hmota hodnocená pomocí magnetické rezonance srdce a analýzy tělesného složení. Vedlejší výsledky zahrnují kardiorespirační zdatnost, svalovou sílu, funkci autonomního nervového systému srdce, srdeční remodelování, využití zdravotní péče, nákladovou efektivitu a modifikaci genetického rizika účinků intervence.
Studie je prováděna v souladu s Helsinskou deklarací a platnými regulačními požadavky. Všichni účastníci před zařazením poskytnou písemný informovaný souhlas.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
158
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Jari Laukkanen, MD, PhD
- Telefonní číslo: +358505053013
- E-mail: jariantero.laukkanen@uef.fi
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Merja Perhonen, MD, PhD
- Telefonní číslo: +358406624456
- E-mail: merja.perhonen@hyvaks.fi
Studijní místa
-
-
-
Tampere, Finsko
- Zatím nenabíráme
- Tampere University Hospital
-
Kontakt:
- Jussi Hernesniemi, MD, PhD
- Telefonní číslo: +358417322932
- E-mail: jussi.hernesniemi@tuni.fi
-
Kontakt:
- Kerttu Toivo, MD, PhD
- E-mail: kerttu.toivo@ukkinstituutti.fi
-
-
Central Finland
-
Jyväskylä, Central Finland, Finsko
- Nábor
- Hospital Nova of Central Finland
-
Kontakt:
- Jari Laukkanen, MD, PhD
- Telefonní číslo: +358505053013
- E-mail: jariantero.laukkanen@uef.fi
-
Kontakt:
- Merja Perhonen, MD, PhD
- Telefonní číslo: +358406624456
- E-mail: merja.perhonen@hyvaks.fi
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Merja Perhonen, MD, PhD
-
-
Eastern Finland
-
Kuopio, Eastern Finland, Finsko
- Zatím nenabíráme
- University of Eastern Finland
-
Kontakt:
- Jari Laukkanen, MD, PhD
- Telefonní číslo: +358505053013
- E-mail: jariantero.laukkanen@uef.fi
-
Kontakt:
- Merja Perhonen, MD, PhD
- Telefonní číslo: +358406624456
- E-mail: merja.perhonen@hyvaks.fi
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Sudhir Kurl, MD, PhD
-
-
Northern Savonia
-
Kuopio, Northern Savonia, Finsko
- Zatím nenabíráme
- Kuopio University Hospital
-
Kontakt:
- Marja Hedman, MD, PhD
- Telefonní číslo: +358505611768
- E-mail: marja.hedman@pshyvinvointialue.fi
-
Kontakt:
- Sudhir Kurl, MD, PhD
- Telefonní číslo: +358405468449
- E-mail: sudhir.kurl@uef.fi
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk 18–75 let
- Index tělesné hmotnosti (BMI) ≥27 kg/m²
- Dokumentovaná fibrilace síní (paroxyzmální nebo perzistentní)
- Schopnost účastnit se cvičebního tréninku a dodržovat postup studie
- Přístup k chytrému telefonu nebo zařízení umožňujícímu monitorování rytmu
- Poskytnutí písemného informovaného souhlasu
Kritéria pro vyloučení:
- Permanentní fibrilace síní
- Nestabilní angina pectoris nebo akutní koronární syndrom v posledních 3 měsících
- Účast v jiných studiích zaměřených na změnu životního stylu nebo léky na snížení hmotnosti
- Významná dysfunkce levé komory (ejekční frakce <30%)
- Těžké chlopenní srdeční onemocnění nebo plánovaná kardiochirurgická operace
- Těžké srdeční selhání (NYHA třída IV) nebo těžká angina (CCS třída IV)
- Nestabilní ischemická choroba srdeční nebo nedávný infarkt myokardu
- Těžké plicní onemocnění omezující cvičební kapacitu
- Aktivní malignita
- Autoimunitní nebo systémová zánětlivá onemocnění
- Těžké selhání ledvin nebo jater
- Poruchy paměti nebo významné kognitivní postižení
- Nestabilní psychiatrický stav
- Nedávná operace kloubů nebo páteře v posledních 6 měsících
- Trvající příznaky bolesti zad nebo kloubů a neschopnost účastnit se individuálního cvičebního tréninku
- Kontraindikace cvičebního testování nebo tréninku, včetně srdečních nebo kardiovaskulárních příznaků, které činí cvičení nebezpečným
- Těhotenství nebo kojení
- Účast v jiné intervenční studii
- Jakýkoli stav, který podle posouzení vyšetřovatelů činí účast nebezpečnou nebo neproveditelnou
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: 12měsíční individuálně přizpůsobený cvičební a dietní životní stylový zásah
Účastníci dostávají standardní klinickou péči o fibrilaci síní plus 12měsíční program přizpůsobeného životního stylu zahrnující individuální aerobní cvičení, trénink svalové síly a dietní poradenství.
|
12měsíční individuálně přizpůsobený program změny životního stylu kombinující individuální aerobní cvičení, posilování svalů a nutriční poradenství.
Program zahrnuje domácí aerobní trénink 2–5krát týdně, posilování svalů, skupinové nutriční intervence a motivační podporu.
Intervence je přidána ke standardní klinické péči o fibrilaci síní.
Ostatní jména:
|
|
Jiný: Obvyklá klinická péče
Účastníci dostávají standardní klinickou péči pro fibrilaci síní bez jakéhokoli strukturovaného cvičení nebo dietního zásahu do životního stylu.
|
Účastníci dostávají standardní klinickou péči o fibrilaci síní podle rutinní praxe založené na doporučeních v účastnických nemocnicích.
Žádná strukturovaná cvičení ani dietní změny životního stylu nejsou poskytovány.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Zátěž fibrilace síní
Časové okno: 12 měsíců
|
Celková zátěž fibrilací síní měřená kontinuálním monitorováním rytmu v průběhu intervenčního období.
Jednotka měření: Procento času ve fibrilaci síní (%)
|
12 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Srdeční tuková hmota
Časové okno: 12 měsíců
|
Objem epikardiálního a perikardiálního tuku měřený magnetickou rezonancí srdce.
Jednotka měření: Mililitry (ml).
|
12 měsíců
|
|
Závažnost příznaků fibrilace síní
Časové okno: 12 měsíců
|
Závažnost příznaků hodnocena pomocí dotazníku vlivu fibrilace síní na kvalitu života (AFEQT).
Jednotka měření: Skóre na stupnici 0–100.
Interpretace: Vyšší skóre indikuje lepší kvalitu života související s fibrilací síní (tj. méně nebo méně závažné příznaky).
|
12 měsíců
|
|
Tělesný tuk
Časové okno: 12 měsíců
|
Celková tělesná hmotnost tuku hodnocená pomocí analyzátoru tělesného složení.
Jednotka měření: Kilogramy (kg)
|
12 měsíců
|
|
Šestiminutový test chůze (6MWT)
Časové okno: 12 měsíců
|
Funkční pohybová kapacita hodnocená pomocí šestiminutového testu chůze (6MWT).
Měrná jednotka: Uražené metry za 6 minut.
Interpretace: Vyšší hodnoty naznačují lepší funkční kapacitu.
|
12 měsíců
|
|
Kvalita života související s fibrilací síní (AFEQT Celkové skóre)
Časové okno: 12 měsíců
|
Kvalita života spojená s fibrilací síní hodnocená pomocí dotazníku Atrial Fibrillation Effect on Quality-of-Life Questionnaire (AFEQT).
Měrná jednotka: Skóre (0–100). Interpretace: Vyšší skóre znamená lepší kvalitu života. |
12 měsíců
|
|
Analýza nákladové efektivity
Časové okno: 36 měsíců
|
Zdravotní náklady stanovené pomocí čísel sociálního zabezpečení pacientů ke sledování specializovaných zdravotních návštěv, zobrazovacích vyšetření, dnů léčby, léčby fibrilace síní a využívání externích služeb.
Měrná jednotka: Euro (€)
|
36 měsíců
|
|
Objem levé síně
Časové okno: 12 měsíců
|
Objem levé síně měřený echokardiografií.
Měrná jednotka: Mililitry (ml)
|
12 měsíců
|
|
Funkce autonomního nervového systému srdce
Časové okno: 12 měsíců
|
Variabilita srdeční frekvence hodnocena pomocí standardizovaného protokolu s 2 minutami sezení následovanými 3 minutami stání.
Jednotka měření: parametry HRV (ms)
|
12 měsíců
|
|
Maximální příjem kyslíku (VO₂peak)
Časové okno: 12 měsíců
|
Kardiorespirační zdatnost hodnocená pomocí kardiopulmonálního zátěžového testu (CPET).
Jednotka měření: VO₂peak (ml/kg/min) Interpretace: Vyšší hodnoty indikují lepší kardiorespirační zdatnost.
|
12 měsíců
|
|
Index objemu levé síně
Časové okno: 12 měsíců
|
Objem levé síně indexovaný na povrch těla pomocí echokardiografie.
Jednotka měření: ml/m²
|
12 měsíců
|
|
Deformace levé síně
Časové okno: 12 měsíců
|
Deformace levé síně měřená speckle-tracking echokardiografií.
Měrná jednotka: Procento (%)
|
12 měsíců
|
|
Frakce vypuzení levé komory
Časové okno: 12 měsíců
|
Levá komorová systolická funkce hodnocená echokardiografií.
Jednotka měření: Procento (%)
|
12 měsíců
|
|
E/e' Poměr
Časové okno: 12 měsíců
|
Diastolická funkce levé komory hodnocená pomocí transmitrálního průtoku a zobrazování tkáně Dopplerem.
Jednotka měření: Bezrozměrný poměr
|
12 měsíců
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Natriuretické peptidy
Časové okno: 12 měsíců
|
Natriuretické propeptidy, proBNP, Jednotka: pg/mL
|
12 měsíců
|
|
Hodnocení stravy
Časové okno: 12 měsíců
|
Dietární příjem hodnocen pomocí opakovaných 4denních záznamů o stravě.
Jednotka měření: Příjem živin za den (g/den, kcal/den).
|
12 měsíců
|
|
Úroveň fyzické aktivity
Časové okno: 12 měsíců
|
Denní fyzická aktivita a čas strávený sezením měřený akcelerometrií.
Měrná jednotka: Minuty za den (min/den).
|
12 měsíců
|
|
Zánětlivé markery
Časové okno: 12 měsíců
|
Změny zánětlivých markerů (C-reaktivní protein, CRP) Jednotka: mg/L
|
12 měsíců
|
|
Cytokiny
Časové okno: 12 měsíců
|
Změna koncentrace sérového IL-6 Jednotka: pg/mL
|
12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jari Laukkanen, MD, PhD, University of Eastern Finland
- Ředitel studie: Jari Laukkanen, MD, PhD, University of Eastern Finland
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
30. října 2025
Primární dokončení (Odhadovaný)
31. prosince 2027
Dokončení studie (Odhadovaný)
31. prosince 2028
Termíny zápisu do studia
První předloženo
21. ledna 2026
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
23. února 2026
První zveřejněno (Aktuální)
24. února 2026
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
24. února 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
23. února 2026
Naposledy ověřeno
1. ledna 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 5U/2023
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .