Liikunta- ja ravitsemuselämäntapojen interventio atriofluutterin taakan, sydän- ja kehon rasvamassan vähentämisessä. (MOVE-AF)
Räätälöidyn liikunta- ja ruokavaliointervention vaikutus ylipainoisten ja lihavien potilaiden sydämen rytmihäiriökuormituksen, sydän- ja kehon rasvamassan vähentämiseen. MOVE-AF satunnaistettu kliininen tutkimus
Aurikolaärinä (AF) on yleisin sydämen rytmihäiriö, ja se liittyy vahvasti ylipainoon ja liialliseen kehon rasvamassaan. Elämäntapamuutokset, mukaan lukien liikunta ja ruokavalion muokkaus, voivat vähentää AF:n aiheuttamaa kuormitusta, mutta pitkän aikavälin satunnaistettujen kontrolloitujen kokeiden näyttöä, jossa olisi objektiivista AF-kuormituksen arviointia ja kehittynyttä sydänkuvausta, on vähän.
MOVE-AF-tutkimus on satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, jonka tarkoituksena on arvioida, vähentääkö 12 kuukauden mukautettu liikunta- ja ruokavalioelämäntapainterventio verrattuna tavanomaiseen hoitoon aurikolaärinän aiheuttamaa kuormitusta ja oireiden vakavuutta sekä vähentääkö se sydämen ja koko kehon rasvamassaa ylipainoisten ja lihavien aikuisten, joilla on paroksysmaalinen tai jatkuva AF.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Lihavuus on merkittävä muutettavissa oleva riskitekijä eteisvärinälle ja edistää AF:n patofysiologiaa systeemisen tulehduksen, autonomisen epätasapainon ja haitallisen sydämen uudelleenmallistuksen kautta, mukaan lukien lisääntynyt epikardiaali- ja eteisrasva. Vaikka liikunta ja painonpudotus on osoitettu parantavan AF:ään liittyviä tuloksia, kestäviä pitkäaikaisia satunnaistettuja todisteita, jotka yhdistävät liikunnan, ravintointervention, objektiivisen AF-kuormituksen seurannan ja sydänmagneettikuvantamisen, puuttuu.
MOVE-AF on rinnakkaisryhmä, avoimen leiman satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, joka rekrytoi 158 ylipainoista tai lihavaa aikuista, joilla on oireileva paroksysmaalinen tai pysyvä AF. Osallistujat satunnaistetaan suhteessa 1:1 saamaan joko räätälöity liikunta- ja ravintotyyliinterventio yleisen hoidon lisäksi tai pelkkä yleinen hoito. Interventio koostuu yksilöllisestä ohjauspohjaisesta aerobisesta ja vastusliikunnasta yhdistettynä ravintoneuvontaan, jonka tavoitteena on vähentää kehon rasvamassaa.
Päätuloksiin kuuluu AF-kuormitus, jota arvioidaan käyttämällä jatkuvaa ambulanttirytmiseurantaa, AF-oireiden vakavuus, jota arvioidaan validoitujen kyselylomakkeiden avulla, sekä sydämen ja koko kehon rasvamassa, jota arvioidaan sydän-MRI:lla ja kehon koostumuksen analyysillä. Toissijaisiin tuloksiin kuuluu kardiorespiratorinen kunto, lihasvoima, sydämen autonomisen hermoston toiminta, sydämen uudelleenmallistus, terveydenhuollon käyttö, kustannustehokkuus ja interventiovaikutusten geneettinen riskin muokkaus.
Tutkimus suoritetaan Helsingin julistuksen ja sovellettavien sääntelyvaatimusten mukaisesti. Kaikki osallistujat antavat kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen ennen osallistumista.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Jari Laukkanen, MD, PhD
- Puhelinnumero: +358505053013
- Sähköposti: jariantero.laukkanen@uef.fi
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Merja Perhonen, MD, PhD
- Puhelinnumero: +358406624456
- Sähköposti: merja.perhonen@hyvaks.fi
Opiskelupaikat
-
-
-
Tampere, Suomi
- Ei vielä rekrytointia
- Tampere University Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Jussi Hernesniemi, MD, PhD
- Puhelinnumero: +358417322932
- Sähköposti: jussi.hernesniemi@tuni.fi
-
Ottaa yhteyttä:
- Kerttu Toivo, MD, PhD
- Sähköposti: kerttu.toivo@ukkinstituutti.fi
-
-
Central Finland
-
Jyväskylä, Central Finland, Suomi
- Rekrytointi
- Hospital Nova of Central Finland
-
Ottaa yhteyttä:
- Jari Laukkanen, MD, PhD
- Puhelinnumero: +358505053013
- Sähköposti: jariantero.laukkanen@uef.fi
-
Ottaa yhteyttä:
- Merja Perhonen, MD, PhD
- Puhelinnumero: +358406624456
- Sähköposti: merja.perhonen@hyvaks.fi
-
Alatutkija:
- Merja Perhonen, MD, PhD
-
-
Eastern Finland
-
Kuopio, Eastern Finland, Suomi
- Ei vielä rekrytointia
- University of Eastern Finland
-
Ottaa yhteyttä:
- Jari Laukkanen, MD, PhD
- Puhelinnumero: +358505053013
- Sähköposti: jariantero.laukkanen@uef.fi
-
Ottaa yhteyttä:
- Merja Perhonen, MD, PhD
- Puhelinnumero: +358406624456
- Sähköposti: merja.perhonen@hyvaks.fi
-
Alatutkija:
- Sudhir Kurl, MD, PhD
-
-
Northern Savonia
-
Kuopio, Northern Savonia, Suomi
- Ei vielä rekrytointia
- Kuopio University Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Marja Hedman, MD, PhD
- Puhelinnumero: +358505611768
- Sähköposti: marja.hedman@pshyvinvointialue.fi
-
Ottaa yhteyttä:
- Sudhir Kurl, MD, PhD
- Puhelinnumero: +358405468449
- Sähköposti: sudhir.kurl@uef.fi
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 18–75 vuotta
- Painoindeksi (BMI) ≥27 kg/m²
- Dokumentoitu eteisvärinä (paroksysmaalinen tai pysyvä)
- Kyky osallistua liikuntaharjoitteluun ja noudattaa tutkimusmenettelyjä
- Pääsy älypuhelimeen tai laitteeseen, joka mahdollistaa rytmiseurannan
- Antaa kirjallisen tietoisen suostumuksen
Pois sulkemiskriteerit:
- Pysyvä eteisvärinä
- Epävakaa rintakipu tai akuutti sepelvaltimotautioireyhtymä viimeisen 3 kuukauden aikana
- Osallistuminen muihin elämäntapaan tai lääkeaineisiin perustuviin painonpudotustutkimuksiin
- Merkittävä vasemman kammion dysfunktio (poistumisosuus <30 %)
- Vakava läppäsydänsairaus tai suunniteltu sydänleikkaus
- Vakava sydämen vajaatoiminta (NYHA-luokka IV) tai vakava rintakipu (CCS-luokka IV)
- Epävakaa sepelvaltimotauti tai äskettäinen sydäninfarkti
- Vakava keuhkosairaus, joka rajoittaa liikuntakykyä
- Aktiivinen pahanlaatuinen kasvain
- Autoimmuuni- tai systeemiset tulehdukselliset sairaudet
- Vakava munuaisten tai maksan vajaatoiminta
- Muistisairaus tai merkittävä kognitiivinen heikentymä
- Epävakaa mielenterveyden häiriö
- Äskettäinen nivel- tai selkäleikkaus viimeisen 6 kuukauden aikana
- Jatkuvat selän tai nivelten kivun oireet ja kyvyttömyys osallistua yksilölliseen liikuntaharjoitteluun
- Liikuntatestauksen tai -harjoittelun vasta-aiheet, mukaan lukien sydän- tai verenkiertoelimistön oireet, jotka tekevät liikunnan vaaralliseksi
- Raskaus tai imetys
- Osallistuminen toiseen interventiotutkimukseen
- Mikä tahansa tutkijoiden arvioima tila, joka tekee osallistumisen turvattomaksi tai mahdottomaksi
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: 12-kuukautinen räätälöity liikunta- ja ruokavalioelämäntapainterventio
Osallistujat saavat sydämen rytmihäiriön standardikliinisen hoidon sekä 12 kuukauden mukautetun elämäntapajärjestelmän, joka sisältää yksilöllistä aerobista liikuntaa, lihasvoimaharjoittelua ja ravintoneuvontaa.
|
12-kuukautta kestävä räätälöity elämäntapiohjelma, joka yhdistää yksilöllisen aerobisen harjoittelun, lihasvoimaharjoittelun ja ruokavalioneuvonnan.
Ohjelma sisältää kotona tehtävää aerobista harjoittelua 2-5 kertaa viikossa, lihasvoimaharjoittelua, ryhmäpohjaisia ruokavaliointerventiotilaisuuksia ja motivaatiotukea.
Interventio lisätään sydänvärinän (atriaalifibrillaation) vakiokliiniseen hoitoon.
Muut nimet:
|
|
Muut: Tavallinen kliininen hoito
Osallistujat saavat tavallista kliinistä hoitoa eteisvärinään ilman minkäänlaista rakenteellista liikunta- tai ravitsemuselämäntapamuutosta.
|
Osallistujat saavat sydämen rytmihäiriöihin liittyvää standardikliinistä hoitoa osallistuvien sairaaloiden käytäntöjen mukaisesti.
Strukturoitua liikunta- tai ravitsemustyyli-interventiota ei tarjota.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Eteisvärinäkuorma
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Kokonainen eteisvärinän kuormitus mitattuna jatkuvalla rytmiseurannalla interventiojakson aikana.
Mittayksikkö: Aika eteisvärinässä prosentteina (%)
|
12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sydänrasvamassa
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Epikardiaalinen ja perikardiaalinen rasvamäärä mitattuna sydän-MRI:llä.
Mittayksikkö: Millilitraa (ml).
|
12 kuukautta
|
|
AF-oireiden vakavuus
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Oireiden vakavuutta arvioitiin käyttämällä Atrial Fibrillation Effect on Quality-of-Life Questionnaire (AFEQT) -kyselyä.
Mittayksikkö: Pisteet asteikolla 0-100.
Tulkinta: Korkeammat pisteet osoittavat parempaa AF-liittyvää elämänlaatua (eli vähemmän tai vähemmän vakavia oireita).
|
12 kuukautta
|
|
Rasvamassa
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Kokonaiskehon rasvamassa arvioitiin kehon koostumusanalyysillä.
Mittayksikkö: Kilogrammat (kg)
|
12 kuukautta
|
|
Kuusiminuuttinen kävelytestaus (6MWT)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Toiminnallinen liikuntakyky arvioitiin kuuden minuutin kävelytestillä (6MWT).
Mittayksikkö: Käveltyjen metrien määrä 6 minuutissa.
Tulkinta: Korkeammat arvot osoittavat parempaa toiminnallista kapasiteettia.
|
12 kuukautta
|
|
AF:ään liittyvä elämänlaatu (AFEQT kokonaispistemäärä)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
AF-liittyvä elämänlaatu arvioitu Atrial Fibrillation Effect on Quality-of-Life -kyselylomakkeella (AFEQT).
Mittayksikkö: Pisteet (0-100). Tulkinta: Korkeammat pisteet osoittavat parempaa elämänlaatua. |
12 kuukautta
|
|
Kustannustehokkuusanalyysi
Aikaikkuna: 36 kuukautta
|
Terveydenhuoltokustannukset määritetään käyttämällä potilaiden sosiaaliturvatunnuksia erikoissairaanhoidon käyntien, kuvantamistutkimusten, hoitopäivien, AF-hoidon ja ulkopuolisten palveluiden käytön seurantaan.
Mittayksikkö: Euro (€) |
36 kuukautta
|
|
Vasen eteisen tilavuus
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Ekokardiografialla mitattu vasemman eteisen tilavuus.
Mittayksikkö: millilitraa (ml)
|
12 kuukautta
|
|
Sydämen autonomisen hermoston toiminta
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Sydämen syketaajuuden vaihtelua arvioitiin käyttäen standardoitua menetelmää, jossa istutaan 2 minuuttia ja seurataan 3 minuutin seisontaa.
Mittayksikkö: HRV-parametrit (ms) |
12 kuukautta
|
|
Huippuhapenottokyky (VO₂peak)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Kardiorespiratorinen kunto arvioitiin käyttämällä kardiopulmonaalista kuntoilu-testiä (CPET).
Mittayksikkö: VO₂peak (ml/kg/min) Tulkinta: Korkeammat arvot osoittavat parempaa kardiorespiratorista kuntoa.
|
12 kuukautta
|
|
Vasen atriumin tilavuusindeksi
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Vasemman eteisen tilavuus indeksoituna kehon pinta-alaan ultraäänitutkimuksella.
Mittayksikkö: ml/m²
|
12 kuukautta
|
|
Vasemman eteisen venymä
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Vasemman eteisen venymä mitattu spekkeleihin perustuvalla seurantaehokardiografialla.
Mittayksikkö: Prosenttia (%)
|
12 kuukautta
|
|
Vasemman kammion ejektiofraktio
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Vasemman kammion systolinen toiminta arvioituna ekokardiografialla.
Mittayksikkö: Prosenttia (%)
|
12 kuukautta
|
|
E/e'-suhde
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Vasemman kammion diastolinen toiminta arvioituna transmitraalisen tulovirran ja kudoksen Doppler-kuvantamisen avulla.
Mittayksikkö: Mittaton suhde
|
12 kuukautta
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Natriureettiset peptidit
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Natriureettiset propeptidit, proBNP, Yksikkö: pg/mL
|
12 kuukautta
|
|
Ruokavalion arviointi
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Ruokavalion saantia arvioitiin toistuvilla 4 päivän ruokapäiväkirjoilla.
Mittayksikkö: Ravintoaineiden saanti päivässä (g/päivä, kcal/päivä).
|
12 kuukautta
|
|
Fyysisen aktiivisuuden taso
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Päivittäinen fyysinen aktiivisuus ja istumaan käytetty aika mitattuna kiihtyvyysanturilla.
Mittayksikkö: Minuuttia päivässä (min/pv). |
12 kuukautta
|
|
Tulehdusmerkit
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Tulehdusmarkkerin muutokset (C-reaktiivinen proteiini, CRP) Yksikkö: mg/L
|
12 kuukautta
|
|
Sytokiinit
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Seerumin IL-6 pitoisuuden muutos Yksikkö: pg/mL
|
12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Jari Laukkanen, MD, PhD, University of Eastern Finland
- Opintojohtaja: Jari Laukkanen, MD, PhD, University of Eastern Finland
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 5U/2023
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .