適応型空手トレーニングによるADHD患者の自己制御の向上
2026年2月23日 更新者：Tami Bar-Shalita、Tel Aviv University
ADHDを有する個人の自己調整、社会的参加、および機能的パフォーマンスの向上：適応型空手トレーニングを用いた無作為化比較クロスオーバー試験
この臨床試験の目的は、適応型空手トレーニング（AKT）がADHDの子供たちの自己調整と日常生活機能の改善に効果的かどうかを検証し、その根底にあるメカニズムを探ることです。
主な研究課題は以下の通りです：
- 機能的パフォーマンス、自己調整、学校生活の質（QoL）の向上において、AKTは空手トレーニングなしよりも効果的か？
- より低い実行機能、感情調整、感覚処理は、より高い改善効果と関連しているか？
研究者は2つの順序を比較します：(1) AKTを受けた後、介入なしの期間を過ごすグループ；(2) 介入なしの期間を過ごした後、AKT介入を受けるグループ。介入期間と非介入期間の間に、グループ間および参加者内で時間の経過とともに差異が観察されるかどうかを確認します。
参加者は、週2回、各60分のAKTセッションに2か月間参加します。
調査の概要
詳細な説明
方法：ベースライン評価（T1）の後、参加者は2つのシーケンスのいずれかに無作為に割り当てられます。 8週間後、すべての参加者が2回目の評価（T2）を行います。 その後、グループの条件が入れ替わります：最初にAKTを受けた子供は介入を受けず、対照グループの子供はAKTを受けます。 T2の8週間後、すべての参加者に対して3回目の評価（T3）が実施されます。 すべての評価は、グループ割り当てをブラインドした評価者によって実施されます。
参加者：サンプルサイズ計算はG*Power 3.1.9.7を使用し、中程度の効果量（f=0.2）、有意水準=0.05、検出力=0.8で、グループ間差（F検定、ANOVA：反復測定、群内・群間交互作用）を検出するために行われました。 必要な総サンプルサイズは50であり、約10%の脱落を考慮して、6〜12歳の子供55名を募集します。
介入：適応型空手トレーニング（AKT）は、伝統的な空手の実践から派生し、ADHDの子供の注意、感覚、感情、および自己調整特性に対応するように修正された、構造化されたグループベースの介入です。 プロトコルは、参加の継続性、ポジティブな経験、および適応型の動きのシーケンス、構造化されたルーティン、支援的な指導方法を通じた個別化された自己調整戦略の開発を重視しています。 研究のすべての参加者は、2か月間にわたり、週2回、各セッション60分のAKTセッションに参加します。
データ分析：記述統計を使用して、参加者の人口統計情報、主要および副次的なアウトカム指標について説明します。 データは、ランダム化比較クロスオーバーデザインに適した反復測定モデルを使用して分析され、介入の順序を考慮しながら、時間経過に伴う被験者内の変化と条件間の効果を検討します。 効果量が報告されます。 統計的有意性はp < 0.05に設定されます。
研究の種類
介入
入学 (推定)
55
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Tami Bar-Shalita, Dr.
- 電話番号：972-3-6405447
- メール：tbshalita@tauex.tau.ac.il
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Yehudit Harris, MSc
- 電話番号：972-52-5931777
- メール：harris.yehudit@gmail.com
研究場所
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Tel Aviv、イスラエル、6139001
- Tel Aviv University
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
対象者条件：
- 発達神経科医によりADHDと診断されている
- 年齢6歳から12歳
- ヘブライ語に堪能である
除外条件：
- 他の精神医学的または神経学的診断、または発達症候群との併存疾患
- 慢性疼痛
- 特別支援教育システムに在籍している
- 物質乱用（例：週に10杯以上のアルコール摂取を報告している）
- 過去6か月以内に開始された他の非薬物療法（例：認知療法）に現在参加している
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：ヘルスサービス研究
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：適応型空手トレーニング
参加者は、ADHDを含む神経発達障害を専門とする作業療法士と空手インストラクターの指導のもと、週2時間、2か月間、適応型空手トレーニングを行います。
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参加者は、ADHDを含む神経発達障害を専門とする作業療法士と空手指導員の指導のもと、週2時間、2か月間、適応型空手トレーニングを実施します。
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介入なし：介入なし
このグループは介入を受けません。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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カナダ作業遂行測定法（COPM）
時間枠：T1（週0）からT2（8週間後）、そしてT3（T2の8週間後）までのスコアの変化
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カナダ職業遂行測定（COPM）は、クライアント中心の成果測定ツールであり、個人が日常生活への参加を制限する日常的な問題を特定し、優先順位を付けることを目的としています。 参加者は3つの目標を定義し、10段階スケールを使用して各目標に対する現在の遂行能力と満足度を評価します。スコアが高いほど、より良い成果を示します。 |
T1（週0）からT2（8週間後）、そしてT3（T2の8週間後）までのスコアの変化
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介入を完了した参加者の総数
時間枠：8週間にわたって15セッションを完了すること。
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AKTを完了した参加者の総数、15セッション。
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8週間にわたって15セッションを完了すること。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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デュアルタスキング歩行分析
時間枠：プレ（T1-週0）からT2（8週後）、さらにT3（T2から8週後）までのスコア変化
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1分間歩行の歩行分析（歩幅と歩調）：最初は歩行のみ、その後は認知課題を行いながらの歩行（音声による数字の追従と繰り返し項目の認識）
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プレ（T1-週0）からT2（8週後）、さらにT3（T2から8週後）までのスコア変化
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小児の遂行機能障害症候群行動評価 (BADS-zoo map)
時間枠：スコアの変化を、事前（T1-週0）からT2（8週後）、およびT3（T2の8週後）まで追跡。
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8歳から16歳の子供と青少年の実行機能を調べる標準化された評価バッテリーです。
BADS-Cは、固執性、持続性、新しい問題解決、衝動性、計画性、および行動を調整するためのフィードバックを利用する能力を評価する6つのサブテスト（BADSから適応・簡略化）で構成されています。
私たちは動物園マップのサブテストを使用します。
各構成サブテストの素点は、子供の年齢と推定IQで調整された年齢調整スコアに変換できます。年齢調整スコアは1から19の範囲で、平均は10、標準偏差は3です。
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スコアの変化を、事前（T1-週0）からT2（8週後）、およびT3（T2の8週後）まで追跡。
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バースデータスク評価
時間枠：スコアの変化：事前（T1-週0）からT2（8週後）、さらにT3（T2から8週後）まで。
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バースデイ・タスク評価は、8歳から16歳の子供の遂行機能を、模擬的な日常活動を通じて評価するパフォーマンスベースのツールです。
段階的に複雑になる3つのタスク（プレゼントの包装、カードの作成、サンドイッチの作成）が含まれます。
パフォーマンスは、順序付け、時間管理、ルール遵守によって評価され、エラー率が高いほど遂行機能の困難が大きいことを示します。
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スコアの変化：事前（T1-週0）からT2（8週後）、さらにT3（T2から8週後）まで。
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The The Preschool Executive Task Assessment (PETA)
時間枠：T1（週0）からT2（8週後）、T3（T2から8週後）までのスコアの変化
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The Preschool Executive Task Assessment (PETA)は、3～8歳の幼児の実行機能を評価するパフォーマンスベースの測定法であり、毛虫の絵を組み立てる構造化された多段階タスクの完了を通じて評価します。
パフォーマンスは、タスク完了時間と、独立した実行から完全な身体的支援までの標準化された階層的な手がかりに基づいて採点され、スコアが高いほど外部への依存度が高いことを示します。
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T1（週0）からT2（8週後）、T3（T2から8週後）までのスコアの変化
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実行機能評価尺度 (BRIEF)
時間枠：スコアの変化を、事前（T1-0週）からT2（8週後）、そしてT3（T2から8週後）まで追跡。
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日常生活環境における実行機能を評価する86項目の質問票です。
BRIEFは8つの臨床尺度で構成されており、これらを合わせて全体的なグローバル実行機能複合（GEC）スコアが算出されます。
過去30日間に基づき、各項目は3段階で評価されます：『決してない』（1）、『時々ある』（2）、『いつもある』（3）。
生のスコアはTスコアに変換され、BRIEF評価用紙で保護者や教師が報告した子どもの実行機能レベルを解釈するために使用されます。
これらのスコアは生の尺度スコアの線形変換です（M = 50、SD = 10）。
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スコアの変化を、事前（T1-0週）からT2（8週後）、そしてT3（T2から8週後）まで追跡。
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ショート・センサリー・プロファイル（SSP 2）
時間枠：T1（週0）からT2（8週後）を経て、T3（T2から8週後）までのスコアの変化。
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34項目からなる保護者向けスクリーニング質問票で、3.0歳から14.11歳の子供における感覚刺激への異常反応に関連する行動を測定するために設計されています。
回答尺度は、子供が各シナリオ（項目）を示す頻度を対象としており、1（ほとんどない = 10%以下）から5（ほとんどいつも = 90%以上）までのリッカート尺度で採点されます。
得点は、感覚調整（14項目尺度）に直接関連する「感覚処理」ドメインと、感覚調整困難を反映する行動的懸念に関連する「感覚行動」ドメイン（20項目尺度）にまとめられます。
感覚処理尺度では、32-40は「他者より多い」、41-70は「他者より非常に多い」を示します。
行動尺度では、47-59は「他者より多い」、60-100は「他者より非常に多い」を示します。
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T1（週0）からT2（8週後）を経て、T3（T2から8週後）までのスコアの変化。
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感情調整困難尺度-親報告（DERS-P）
時間枠：T1（週0）からT2（8週後）、T3（T2から8週後）までのスコアの変化
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DERS-Pは36項目の親報告書で、青年期の感情調整不全に関する親の認識を評価することを目的としており、感情調整の6つの側面を測定します：認識（6項目）、明確さ（5項目）、目標（5項目）、衝動（6項目）、非受容（6項目）、および戦略（8項目）。
項目は1（「ほとんどない」0-10%）から5（「ほとんどいつも」91-100%）の尺度で評価されます。
高いスコアはより大きな感情調整不全を示します。
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T1（週0）からT2（8週後）、T3（T2から8週後）までのスコアの変化
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小児期職業参加（PICO）
時間枠：スコアの変化：T1（週0、事前）からT2（8週間後）まで、さらにT3（T2から8週間後）まで。
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1日を通して様々な環境での子どもの日常活動への参加について、難易度、楽しさ、頻度の3つの側面を測定する30項目の評価尺度です。
保護者は各活動をこれら3つのパラメーターで評価し、回答は1（全く困難ではない）から5（非常に困難）の範囲で行われます。
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スコアの変化：T1（週0、事前）からT2（8週間後）まで、さらにT3（T2から8週間後）まで。
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学校生活の質（QoLS）アンケート
時間枠：スコアの変化（T1-週0）からT2（8週間後）、T3（T2から8週間後）まで。
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小学生用の36項目のアンケートで、学校生活全体における生徒の状況や経験に関する記述を含んでいます。
子供はこれらの文を、自分の経験にどれだけ当てはまるか、1～4の尺度で評価します（1：まったく当てはまらない、4：いつも当てはまる）。
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スコアの変化（T1-週0）からT2（8週間後）、T3（T2から8週間後）まで。
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身体活動および座位行動に関する質問票（PQ）への参加
時間枠：スコアの変化：事前（T1-週0）からT2（8週間後）へ、そしてT3（T2の8週間後）へ。
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PQは、子供の身体活動（PA）への関与の程度と、座位中心のレクリエーション活動を評価する親用質問票です。
本研究で使用された修正版PQ（PQ-Modified）には、PQの12項目のうち2項目が含まれています：(a) 子供が様々なPA（構造化された活動および非構造化の活動）に従事する週あたりの平均時間数、および (b) リッカート尺度（1＝非常に不活発、5＝非常に活発）で評価された、同年代の子供たちと比較した子供のPAレベル。
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スコアの変化：事前（T1-週0）からT2（8週間後）へ、そしてT3（T2の8週間後）へ。
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詳細な半構造化面接
時間枠：T3（T2から8週間後（ベースラインから8週間後））。
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ADHDの子供を持つ親が、介入プロセスが自分の子供にどのような貢献をしたと認識しているかを理解することを目的とした、2つの自由回答形式の質問から構成される半構造化面接。
面接では、「介入プログラムはあなたの子供に何をもたらしましたか？」などの質問が含まれます。
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T3（T2から8週間後（ベースラインから8週間後））。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Tami Bar-Shalita, Proffesor、Tel Aviv University
- スタディディレクター：Itai Berger, Professor、Assuta Ashdod Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2026年2月26日
一次修了 (推定)
2027年12月30日
研究の完了 (推定)
2027年12月30日
試験登録日
最初に提出
2026年1月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2026年2月23日
最初の投稿 (実際)
2026年2月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年2月24日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年2月23日
最終確認日
2026年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 0005796-4
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
試験を通じて収集された個人を特定できない参加者データは共有されます。
IPD 共有時間枠
個人参加者の非識別化データは、発表後および発表後5年間利用可能になります。
IPD 共有アクセス基準
非識別化された個々の参加者データは、提案の承認とデータ利用契約の締結後、研究者のメールアドレスを通じた合理的な要請に応じて、資格のある学術および臨床研究者と共有されます。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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