Mejora de la autorregulación en individuos con TDAH mediante entrenamiento de kárate adaptado
Mejora de la autorregulación, la participación social y el rendimiento funcional en personas con TDAH mediante entrenamiento de kárate adaptado: un ensayo cruzado aleatorizado controlado
El objetivo de este ensayo clínico es examinar la eficacia del Entrenamiento de Karate Adaptativo (AKT) para mejorar la autorregulación y la función diaria en niños con TDAH, explorando los mecanismos subyacentes.
Las principales preguntas que pretende responder son:
- ¿Es el AKT más eficaz que la ausencia de entrenamiento de karate para mejorar el rendimiento funcional, la autorregulación y la calidad de vida escolar?
- ¿Se asocian unas funciones ejecutivas, regulación emocional y procesamiento sensorial más deficientes con mayores beneficios?
Los investigadores compararán dos secuencias: (1) Un grupo que recibe AKT seguido de un período sin intervención; (2) Un grupo que no recibe intervención, seguido de la intervención AKT, para ver si se observan diferencias entre los períodos de intervención y sin intervención, tanto entre grupos como dentro de los participantes a lo largo del tiempo.
Los participantes participarán en sesiones de AKT dos veces por semana, cada sesión con una duración de 60 minutos, durante un período de dos meses.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Métodos: Tras la evaluación inicial (T1), los participantes serán asignados aleatoriamente a una de las dos secuencias. Después de un período de ocho semanas, todos los participantes completarán una segunda evaluación (T2). Los grupos cambiarán entonces de condición: los niños que inicialmente recibieron el AKT no recibirán intervención, mientras que los del grupo de control recibirán el AKT. Se llevará a cabo una tercera evaluación (T3) para todos los participantes ocho semanas después de T2. Todas las evaluaciones serán administradas por un evaluador cegado a la asignación de grupos.
Participantes: El cálculo del tamaño de la muestra se realizó con G*Power 3.1.9.7 para detectar diferencias entre grupos (prueba F, ANOVA: Medidas repetidas, interacción intra-inter) con un tamaño del efecto medio (f=0,2), nivel de significación=0,05 y potencia=0,8. El tamaño total de la muestra necesario es de 50, y considerando un ~10% de abandonos, se reclutará un total de 55 niños de 6 a 12 años.
Intervención: El Entrenamiento de Karate Adaptado (AKT) es una intervención estructurada y grupal derivada de la práctica tradicional del karate y modificada para adaptarse a las características atencionales, sensoriales, emocionales y de autorregulación de los niños con TDAH. El protocolo enfatiza la continuidad de la participación, las experiencias positivas y el desarrollo de estrategias de autorregulación individualizadas a través de secuencias de movimiento adaptadas, rutinas estructuradas y un método de instrucción de apoyo. Todos los participantes del estudio participarán en sesiones de AKT dos veces por semana, cada sesión con una duración de 60 minutos, durante un período de dos meses.
Análisis de datos: Se utilizarán estadísticas descriptivas para describir a los participantes en términos de su información demográfica y medidas de resultado primarias y secundarias. Los datos se analizarán utilizando modelos de medidas repetidas apropiados para un diseño cruzado aleatorizado controlado, examinando los cambios intra-sujeto a lo largo del tiempo y los efectos entre condiciones, teniendo en cuenta el orden de la intervención. Se informarán los tamaños del efecto. La significación estadística se establecerá en p < 0,05.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Tami Bar-Shalita, Dr.
- Número de teléfono: 972-3-6405447
- Correo electrónico: tbshalita@tauex.tau.ac.il
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Yehudit Harris, MSc
- Número de teléfono: 972-52-5931777
- Correo electrónico: harris.yehudit@gmail.com
Ubicaciones de estudio
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Tel Aviv, Israel, 6139001
- Tel Aviv University
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnosticado por un neurólogo del desarrollo con TDAH
- Edad de 6 a 12 años
- Fluidez en hebreo
Criterios de exclusión:
- Comorbilidad con otro diagnóstico psiquiátrico o neurológico, o un síndrome del desarrollo
- Dolor crónico
- Inscrito en un sistema de educación especial
- Abuso de sustancias (es decir, reportar más de 10 vasos de alcohol a la semana)
- Participación actual en otras terapias no farmacológicas (por ejemplo, terapias cognitivas) iniciadas durante los últimos 6 meses.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Investigación de servicios de salud
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Entrenamiento de karate adaptado
Los participantes se someterán a prácticas de entrenamiento de kárate adaptadas, 2 horas semanales durante dos meses, con un instructor de kárate y un Terapeuta Ocupacional especializado en trastornos del neurodesarrollo, incluido el TDAH.
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Los participantes realizarán prácticas de entrenamiento de karate adaptadas, 2 horas semanales durante dos meses, con un instructor de karate y un Terapeuta Ocupacional especializado en trastornos del neurodesarrollo, incluido el TDAH.
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Sin intervención: Sin intervención
Este grupo no recibirá ninguna intervención.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Medida Canadiense del Desempeño Ocupacional (COPM)
Periodo de tiempo: cambios en las puntuaciones entre el pre (T1-semana 0) y el T2 (8 semanas después), y el T3 (8 semanas después del T2).
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La Medida Canadiense del Desempeño Ocupacional (COPM) es una medida de resultados centrada en el cliente que permite a los individuos identificar y priorizar problemas cotidianos que restringen su participación en la vida diaria. Los participantes definirán tres objetivos y calificarán su desempeño actual y satisfacción para cada objetivo utilizando una escala de 10 puntos. Las puntuaciones más altas indican mejores resultados. |
cambios en las puntuaciones entre el pre (T1-semana 0) y el T2 (8 semanas después), y el T3 (8 semanas después del T2).
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Número total de participantes que completan la intervención
Periodo de tiempo: completando 15 sesiones en ocho semanas.
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Número total de participantes que completaron el AKT, 15 sesiones.
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completando 15 sesiones en ocho semanas.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Análisis de la marcha en tarea dual
Periodo de tiempo: cambios en las puntuaciones entre pre (T1-semana 0) a T2 (8 semanas después), a T3 (8 semanas después de T2).
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análisis de la marcha (longitud y velocidad del paso) durante un minuto de caminata: primero solo caminando, luego caminando mientras se realiza una tarea cognitiva (siguiendo dígitos mediante audio y reconociendo elementos repetidos).
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cambios en las puntuaciones entre pre (T1-semana 0) a T2 (8 semanas después), a T3 (8 semanas después de T2).
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Evaluación Conductual del Síndrome Disejecutivo para Niños (BADS-zoo map)
Periodo de tiempo: Cambios en las puntuaciones entre el momento previo (T1-semana 0) y T2 (8 semanas después), y T3 (8 semanas después de T2).
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Una batería de evaluación estandarizada que examina la función ejecutiva en niños y adolescentes de 8 a 16 años.
El BADS-C consta de seis subpruebas (adaptadas y simplificadas a partir del BADS) que evalúan la inflexibilidad, la perseverancia, la resolución de problemas novedosos, la impulsividad, la planificación y la capacidad de utilizar la retroalimentación para moderar el comportamiento.
Utilizaremos la subprueba del mapa del zoológico.
Las puntuaciones brutas de cada una de las subpruebas componentes pueden convertirse en puntuaciones escaladas por edad, que se ajustan según la edad del niño y el coeficiente intelectual estimado. Las puntuaciones escaladas por edad oscilan entre 1 y 19, con una media de 10 y una desviación estándar de 3.
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Cambios en las puntuaciones entre el momento previo (T1-semana 0) y T2 (8 semanas después), y T3 (8 semanas después de T2).
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La Evaluación de la Tarea de Cumpleaños
Periodo de tiempo: Cambios en las puntuaciones entre el momento previo (T1 - semana 0) y T2 (8 semanas después), y T3 (8 semanas después de T2).
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La Evaluación de la Tarea del Cumpleaños es una herramienta basada en el rendimiento que evalúa las funciones ejecutivas en niños de 8 a 16 años, mediante una actividad diaria simulada.
Incluye tres tareas de complejidad progresiva: envolver regalos, escribir una tarjeta y preparar sándwiches.
El rendimiento se evalúa mediante la secuenciación, el tiempo y el cumplimiento de las normas, y unas tasas de error más altas indican mayores dificultades ejecutivas.
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Cambios en las puntuaciones entre el momento previo (T1 - semana 0) y T2 (8 semanas después), y T3 (8 semanas después de T2).
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La Evaluación de Tareas Ejecutivas Preescolares (PETA)
Periodo de tiempo: Cambios en las puntuaciones entre el pre (T1 - semana 0) y T2 (8 semanas después), hasta T3 (8 semanas después de T2).
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La Evaluación de Tareas Ejecutivas Preescolar (PETA) es una medida basada en el rendimiento que evalúa el funcionamiento ejecutivo en niños pequeños de 3 a 8 años, mediante la realización de una tarea estructurada y de varios pasos que implica ensamblar una imagen de una oruga.
El rendimiento se puntúa en función del tiempo de finalización de la tarea y de una jerarquía estandarizada de indicaciones que van desde el rendimiento independiente hasta la asistencia física completa, siendo las puntuaciones más altas indicativas de una mayor dependencia de ayudas externas.
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Cambios en las puntuaciones entre el pre (T1 - semana 0) y T2 (8 semanas después), hasta T3 (8 semanas después de T2).
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Inventario de Evaluación de la Función Ejecutiva (BRIEF)
Periodo de tiempo: Cambios en las puntuaciones entre el pre (T1-semana 0) a T2 (8 semanas después), a T3 (8 semanas después de T2).
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Un cuestionario de 86 ítems que evalúa la función ejecutiva en entornos cotidianos.
El BRIEF está compuesto por ocho escalas clínicas, que juntas producen un Compuesto Ejecutivo Global (GEC) general.
Basándose en los últimos 30 días, los ítems se califican en una escala de 3 puntos: 'nunca' (1), 'a veces' (2) o 'siempre' (3).
Las puntuaciones brutas se convierten en puntuaciones T, que se utilizan para interpretar el nivel de funcionamiento ejecutivo del niño según lo informado por los padres y/o maestros en los formularios de evaluación BRIEF.
Estas puntuaciones son transformaciones lineales de las puntuaciones brutas de las escalas (M = 50, SD = 10).
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Cambios en las puntuaciones entre el pre (T1-semana 0) a T2 (8 semanas después), a T3 (8 semanas después de T2).
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Perfil Sensorial Breve (SSP 2)
Periodo de tiempo: Cambios en las puntuaciones entre el pre (T1-semana 0) y T2 (8 semanas después), hasta T3 (8 semanas después de T2).
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Un cuestionario de detección para padres de 34 ítems diseñado para medir conductas asociadas con respuestas anormales a estímulos sensoriales en niños de 3.0-14.11 años.
La escala de respuesta está dirigida a la frecuencia con la que el niño muestra cada escenario (ítem), y se puntúa en una escala Likert que va de 1 (casi nunca = 10% o menos) a 5 (casi siempre = 90% o más).
Las puntuaciones se agrupan en un dominio de "procesamiento sensorial" que se relaciona directamente con la modulación sensorial (escala de 14 ítems); y un dominio de "conducta sensorial" que se vincula con preocupaciones conductuales que reflejan dificultades de modulación sensorial (escalas de 20 ítems).
Para la escala de procesamiento sensorial, 32-40 indica "más que otros", 41-70 indica "mucho más que otros".
Para la escala conductual, 47-59 indica "más que otros", 60-100 indica "mucho más que otros".
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Cambios en las puntuaciones entre el pre (T1-semana 0) y T2 (8 semanas después), hasta T3 (8 semanas después de T2).
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Escala de Dificultades en la Regulación Emocional - Informe de los Padres (DERS-P)
Periodo de tiempo: Cambios en las puntuaciones entre pre (T1-semana 0) a T2 (8 semanas después), a T3 (8 semanas después de T2).
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El DERS-P es un informe de 36 ítems para padres, destinado a evaluar las percepciones parentales sobre la Desregulación Emocional en adolescentes, midiendo seis facetas de la regulación emocional: Conciencia (6 ítems), Claridad (5 ítems), Metas (5 ítems), Impulso (6 ítems), No aceptación (6 ítems) y Estrategias (8 ítems).
Los ítems se califican en una escala del 1 ("casi nunca" 0-10%) al 5 ("casi siempre" 91-100%).
Puntuaciones más altas indican una mayor DE.
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Cambios en las puntuaciones entre pre (T1-semana 0) a T2 (8 semanas después), a T3 (8 semanas después de T2).
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Participación en la Ocupación Infantil (PICO)
Periodo de tiempo: Cambios en las puntuaciones entre el pre (T1 - semana 0) y T2 (8 semanas después), y T3 (8 semanas después de T2).
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Un instrumento de 30 ítems que mide el nivel de dificultad, el disfrute y la frecuencia de ejecución de la participación de los niños en ocupaciones diarias en diversos entornos a lo largo del día.
El padre evalúa cada actividad en los tres parámetros, con respuestas que van del 1 (sin dificultad) al 5 (mucha dificultad).
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Cambios en las puntuaciones entre el pre (T1 - semana 0) y T2 (8 semanas después), y T3 (8 semanas después de T2).
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Cuestionario sobre calidad de vida en la escuela (QoLS)
Periodo de tiempo: Cambios en las puntuaciones entre el pre (T1-semana 0) y T2 (8 semanas después), y T3 (8 semanas después de T2).
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Un cuestionario de 36 ítems para estudiantes de escuela primaria, que incluye afirmaciones sobre situaciones y experiencias de un estudiante a lo largo del día escolar.
El niño califica estas frases como verdaderas para su experiencia o no, en una escala del 1 al 4 (1- nunca verdadero, 4- siempre verdadero).
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Cambios en las puntuaciones entre el pre (T1-semana 0) y T2 (8 semanas después), y T3 (8 semanas después de T2).
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Cuestionario sobre Participación en Actividad Física y Comportamiento Sedentario (PQ)
Periodo de tiempo: Cambios en las puntuaciones entre el pre (T1-semana 0) y T2 (8 semanas después), hasta T3 (8 semanas después de T2).
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El PQ es un cuestionario para padres que evalúa el grado de participación de un niño en actividades físicas y en actividades recreativas sedentarias.
El PQ-Modificado, utilizado en este estudio, incluye dos de los 12 ítems del PQ: (a) el número promedio de horas semanales que el niño dedica a diversas actividades físicas (estructuradas y no estructuradas) y (b) el nivel de actividad física del niño en comparación con sus compañeros, calificado en una escala Likert (1 ¼ muy inactivo, 5 ¼ muy activo).
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Cambios en las puntuaciones entre el pre (T1-semana 0) y T2 (8 semanas después), hasta T3 (8 semanas después de T2).
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Entrevista semiestructurada en profundidad
Periodo de tiempo: T3 (8 semanas después de T2 (8 semanas desde el inicio)).
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Una entrevista semiestructurada, compuesta por 2 preguntas abiertas que buscan comprender cómo los padres de niños con TDAH perciben la contribución del proceso de intervención a su hijo.
La entrevista incluirá preguntas como ¿Qué contribuyó el programa de intervención a su hijo?
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T3 (8 semanas después de T2 (8 semanas desde el inicio)).
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Tami Bar-Shalita, Proffesor, Tel Aviv University
- Director de estudio: Itai Berger, Professor, Assuta Ashdod Hospital
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 0005796-4
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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