Улучшение саморегуляции у лиц с СДВГ с помощью адаптированных тренировок карате
23 февраля 2026 г. обновлено: Tami Bar-Shalita, Tel Aviv University
Улучшение саморегуляции, социального участия и функциональной работоспособности у лиц с СДВГ посредством адаптированной тренировки карате: рандомизированное контролируемое перекрестное исследование
Цель этого клинического исследования — изучить эффективность адаптивной карате-тренировки (АКТ) в улучшении саморегуляции и повседневного функционирования у детей с СДВГ, а также исследовать лежащие в основе механизмы.
Основные вопросы, на которые оно направлено ответить:
- Является ли АКТ более эффективной, чем отсутствие тренировок по карате, в улучшении функциональных показателей, саморегуляции и качества жизни в школе?
- Связаны ли более низкие исполнительные функции, эмоциональная регуляция и сенсорная обработка с более высокими улучшениями?
Исследователи сравнят две последовательности: (1) группа, получающая АКТ, за которой следует период без вмешательства; (2) группа, не получающая вмешательства, за которой следует вмешательство АКТ, чтобы увидеть, наблюдаются ли различия между периодами вмешательства и без вмешательства, как между группами, так и внутри участников с течением времени.
Участники будут заниматься сессиями АКТ два раза в неделю, каждая сессия продолжительностью 60 минут, в течение двух месяцев.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Методы: После базовой оценки (T1) участники будут случайным образом распределены на одну из двух последовательностей. Через восемь недель все участники пройдут вторую оценку (T2). Затем группы поменяются условиями: дети, изначально получавшие АКТ, не будут получать вмешательство, а дети из контрольной группы получат АКТ. Третья оценка (T3) будет проведена для всех участников через восемь недель после T2. Все оценки будут проводиться оценщиком, не знающим о распределении по группам.
Участники: Расчет размера выборки был выполнен с помощью G*Power 3.1.9.7 для обнаружения различий между группами (F-критерий, ANOVA: повторные измерения, взаимодействие внутри-между) со средним размером эффекта (f=0,2), уровнем значимости=0,05 и мощностью=0,8. Необходимый общий размер выборки составляет 50 человек, и с учетом ~10% выбывших будет набрано в общей сложности 55 детей в возрасте 6–12 лет.
Вмешательство: Адаптированная каратэ-тренировка (АКТ) — это структурированное групповое вмешательство, основанное на традиционной практике каратэ и модифицированное с учетом внимания, сенсорных, эмоциональных и саморегуляторных характеристик детей с СДВГ. Протокол подчеркивает непрерывность участия, положительный опыт и разработку индивидуализированных стратегий саморегуляции через адаптированные двигательные последовательности, структурированные рутины и поддерживающий метод обучения. Все участники исследования будут участвовать в сессиях АКТ два раза в неделю, каждая сессия длится 60 минут, в течение двух месяцев.
Анализ данных: Описательная статистика будет использоваться для описания участников с точки зрения их демографической информации, первичных и вторичных показателей исхода. Данные будут проанализированы с использованием моделей повторных измерений, подходящих для рандомизированного контролируемого перекрестного дизайна, с изучением внутрисубъектных изменений во времени и эффектов между условиями, с учетом порядка вмешательств. Будут указаны размеры эффектов. Статистическая значимость будет установлена на уровне p < 0,05.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
55
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Tami Bar-Shalita, Dr.
- Номер телефона: 972-3-6405447
- Электронная почта: tbshalita@tauex.tau.ac.il
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Yehudit Harris, MSc
- Номер телефона: 972-52-5931777
- Электронная почта: harris.yehudit@gmail.com
Места учебы
-
-
-
Tel Aviv, Израиль, 6139001
- Tel Aviv University
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Диагноз СДВГ, установленный детским неврологом
- Возраст 6-12 лет
- Свободное владение ивритом
Критерии исключения:
- Сопутствующее психиатрическое или неврологическое заболевание, либо синдром развития
- Хроническая боль
- Обучение в системе специального образования
- Злоупотребление психоактивными веществами (например, употребление более 10 порций алкоголя в неделю)
- Участие в других немедикаментозных терапиях (например, когнитивных терапиях), начатых в течение последних 6 месяцев
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Исследования в области здравоохранения
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Адаптированная тренировка по карате
Участники будут проходить адаптированные тренировки по карате, 2 часа в неделю в течение двух месяцев, под руководством инструктора по карате и эрготерапевта, специализирующегося на расстройствах нейроразвития, включая СДВГ.
|
Участники будут проходить адаптированные тренировки по каратэ, 2 часа в неделю в течение двух месяцев, под руководством инструктора по каратэ и эрготерапевта, специализирующегося на нарушениях нервно-психического развития, включая СДВГ.
|
|
Без вмешательства: Без вмешательства
Эта группа не получит никакого вмешательства.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Канадская шкала оценки результативности профессиональной деятельности (COPM)
Временное ограничение: изменения в баллах между исходным уровнем (T1 - неделя 0) до T2 (через 8 недель), до T3 (через 8 недель после T2).
|
Канадская мера оценки профессиональной деятельности (COPM) — это ориентированный на клиента инструмент оценки результатов, который позволяет людям определять и расставлять приоритеты в повседневных проблемах, ограничивающих их участие в повседневной жизни. Участники определят три цели и оценят свою текущую производительность и удовлетворенность по каждой цели по 10-балльной шкале. Более высокие баллы указывают на лучшие результаты. |
изменения в баллах между исходным уровнем (T1 - неделя 0) до T2 (через 8 недель), до T3 (через 8 недель после T2).
|
|
Общее количество участников, завершивших вмешательство
Временное ограничение: завершение 15 сеансов за восемь недель.
|
Общее количество участников, завершивших АКТ, 15 сеансов.
|
завершение 15 сеансов за восемь недель.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Анализ походки при выполнении двух задач
Временное ограничение: изменения в баллах между предварительным (T1-неделя 0) и T2 (через 8 недель), и T3 (через 8 недель после T2).
|
анализ походки (шаг и темп) во время ходьбы в течение одной минуты: сначала только ходьба, затем ходьба при выполнении когнитивной задачи (отслеживание цифр через аудио и распознавание повторяющихся элементов).
|
изменения в баллах между предварительным (T1-неделя 0) и T2 (через 8 недель), и T3 (через 8 недель после T2).
|
|
Поведенческая оценка синдрома дисэкзекутивных функций у детей (BADS-карта зоопарка)
Временное ограничение: Изменения в баллах между предварительным (T1-неделя 0) и T2 (8 недель спустя), а также T3 (8 недель после T2).
|
Стандартизированный набор тестов, исследующий исполнительные функции у детей и подростков в возрасте 8-16 лет.
BADS-C состоит из шести субтестов (адаптированных и упрощенных из BADS), которые оценивают негибкость, персеверацию, решение новых проблем, импульсивность, планирование и способность использовать обратную связь для корректировки поведения.
Мы будем использовать субтест «Карта зоопарка».
Исходные баллы по каждому из компонентных субтестов могут быть преобразованы в возрастные стандартизированные баллы, которые корректируются с учетом возраста ребенка и предполагаемого IQ. Возрастные стандартизированные баллы варьируются от 1 до 19, со средним значением 10 и стандартным отклонением 3.
|
Изменения в баллах между предварительным (T1-неделя 0) и T2 (8 недель спустя), а также T3 (8 недель после T2).
|
|
Оценка задания «День рождения»
Временное ограничение: Изменения в баллах между предварительным измерением (T1 - неделя 0) и T2 (8 недель спустя), а также T3 (8 недель после T2).
|
Оценка с помощью задания «День рождения» — это инструмент на основе выполнения, оценивающий исполнительные функции у детей в возрасте 8–16 лет посредством моделирования повседневной деятельности.
Он включает три задания с постепенно возрастающей сложностью: упаковка подарков, написание открытки и приготовление бутербродов.
Выполнение оценивается по последовательности действий, времени и соблюдению правил, причём более высокий уровень ошибок указывает на большие трудности с исполнительными функциями.
|
Изменения в баллах между предварительным измерением (T1 - неделя 0) и T2 (8 недель спустя), а также T3 (8 недель после T2).
|
|
Оценка исполнительных функций дошкольников (PETA)
Временное ограничение: Изменения в оценках от предварительного замера (T1-неделя 0) до T2 (через 8 недель), и до T3 (через 8 недель после T2).
|
The Preschool Executive Task Assessment (PETA) — это инструмент оценки, основанный на выполнении задания, который оценивает исполнительные функции у детей младшего возраста в возрасте 3-8 лет посредством выполнения структурированного многоэтапного задания по сборке картинки гусеницы. Результаты оцениваются на основе времени выполнения задания и стандартизированной иерархии подсказок, варьирующихся от самостоятельного выполнения до полной физической помощи, причём более высокие баллы указывают на большую зависимость от внешней помощи.
|
Изменения в оценках от предварительного замера (T1-неделя 0) до T2 (через 8 недель), и до T3 (через 8 недель после T2).
|
|
Опросник оценки исполнительных функций (BRIEF)
Временное ограничение: Изменения показателей между предварительным измерением (T1 - неделя 0), T2 (через 8 недель) и T3 (через 8 недель после T2).
|
Опросник из 86 пунктов, оценивающий исполнительные функции в повседневной среде.
BRIEF состоит из восьми клинических шкал, которые вместе формируют общий Глобальный исполнительный композит (GEC).
На основе данных за последние 30 дней пункты оцениваются по 3-балльной шкале: 'никогда' (1), 'иногда' (2) или 'всегда' (3).
Сырые баллы преобразуются в T-баллы, которые используются для интерпретации уровня исполнительного функционирования ребенка, о котором сообщают родители и/или учителя в формах оценки BRIEF.
Эти баллы представляют собой линейные преобразования сырых баллов шкалы (M = 50, SD = 10).
|
Изменения показателей между предварительным измерением (T1 - неделя 0), T2 (через 8 недель) и T3 (через 8 недель после T2).
|
|
Краткий сенсорный профиль (SSP 2)
Временное ограничение: Изменения баллов между исходным состоянием (T1 - неделя 0) и T2 (через 8 недель), а также T3 (через 8 недель после T2).
|
34-пунктный опросник для родителей, предназначенный для оценки поведения, связанного с аномальными реакциями на сенсорные стимулы у детей в возрасте от 3,0 до 14,11 лет.
Шкала ответов направлена на оценку частоты, с которой ребенок демонстрирует каждый сценарий (пункт), и оценивается по шкале Лайкерта от 1 (почти никогда = 10% или менее) до 5 (почти всегда = 90% или более).
Баллы суммируются в домен "сенсорная обработка", который напрямую связан с сенсорной модуляцией (шкала из 14 пунктов); и домен "сенсорное поведение", который связан с поведенческими проблемами, отражающими трудности сенсорной модуляции (шкала из 20 пунктов).
Для шкалы сенсорной обработки: 32-40 указывает на "больше, чем у других", 41-70 указывает на "значительно больше, чем у других".
Для поведенческой шкалы: 47-59 указывает на "больше, чем у других", 60-100 указывает на "значительно больше, чем у других".
|
Изменения баллов между исходным состоянием (T1 - неделя 0) и T2 (через 8 недель), а также T3 (через 8 недель после T2).
|
|
Шкала трудностей регуляции эмоций - Отчёт родителей (DERS-P)
Временное ограничение: Изменения в оценках между предварительным (T1-неделя 0) и T2 (через 8 недель), до T3 (через 8 недель после T2).
|
DERS-P представляет собой опросник из 36 пунктов, заполняемый родителями, направленный на оценку родительского восприятия эмоциональной дисрегуляции у подростков, измеряющий шесть аспектов регуляции эмоций: Осведомленность (6 пунктов), Ясность (5 пунктов), Цели (5 пунктов), Импульсивность (6 пунктов), Непринятие (6 пунктов) и Стратегии (8 пунктов).
Пункты оцениваются по шкале от 1 («почти никогда» 0-10%) до 5 («почти всегда» 91-100%).
Более высокие баллы указывают на более выраженную ЭД.
|
Изменения в оценках между предварительным (T1-неделя 0) и T2 (через 8 недель), до T3 (через 8 недель после T2).
|
|
Участие в детских занятиях (PICO)
Временное ограничение: Изменения в баллах между предварительным измерением (T1 - неделя 0) и T2 (через 8 недель), и T3 (через 8 недель после T2).
|
30-пунктовый инструмент, который измеряет уровень сложности, удовольствие и частоту выполнения детьми повседневных занятий в различных условиях в течение дня.
Родитель оценивает каждое занятие по всем трём параметрам, с вариантами ответов от 1 (нет трудностей) до 5 (много трудностей).
|
Изменения в баллах между предварительным измерением (T1 - неделя 0) и T2 (через 8 недель), и T3 (через 8 недель после T2).
|
|
Опросник качества жизни в школе (QoLS)
Временное ограничение: Изменения в баллах от предварительного замера (T1-неделя 0) до T2 (через 8 недель) и до T3 (через 8 недель после T2).
|
36-пунктная анкета для учеников начальной школы, содержащая утверждения о ситуациях и переживаниях ученика в течение учебного дня.
Ребёнок оценивает эти утверждения как соответствующие или не соответствующие его опыту по шкале от 1 до 4 (1 - никогда не соответствует, 4 - всегда соответствует).
|
Изменения в баллах от предварительного замера (T1-неделя 0) до T2 (через 8 недель) и до T3 (через 8 недель после T2).
|
|
Участие в анкете по физической активности и малоподвижному поведению (PQ)
Временное ограничение: Изменения в баллах между предварительным измерением (T1 - неделя 0) до T2 (8 недель спустя), до T3 (8 недель после T2).
|
PQ — это опросник для родителей, который оценивает степень вовлеченности ребенка в ФА и в сидячие виды досуга.
Модифицированная версия PQ, использованная в данном исследовании, включает два из 12 пунктов оригинального опросника: (a) среднее количество часов в неделю, которое ребенок посвящает различным ФА (как организованным, так и неорганизованным занятиям), и (b) уровень ФА ребенка по сравнению со сверстниками, оцениваемый по шкале Лайкерта (1 ¼ очень неактивный, 5 ¼ очень активный).
|
Изменения в баллах между предварительным измерением (T1 - неделя 0) до T2 (8 недель спустя), до T3 (8 недель после T2).
|
|
Подробное полуструктурированное интервью
Временное ограничение: T3 (8 недель после T2 (8 недель от исходного уровня)).
|
Полуструктурированное интервью, состоящее из 2 открытых вопросов, направленных на понимание того, как родители детей с СДВГ воспринимают вклад процесса вмешательства в развитие своего ребенка.
Интервью будет включать такие вопросы, как: Что программа вмешательства дала вашему ребенку?
|
T3 (8 недель после T2 (8 недель от исходного уровня)).
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Tami Bar-Shalita, Proffesor, Tel Aviv University
- Директор по исследованиям: Itai Berger, Professor, Assuta Ashdod Hospital
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
26 февраля 2026 г.
Первичное завершение (Оцененный)
30 декабря 2027 г.
Завершение исследования (Оцененный)
30 декабря 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
26 января 2026 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
23 февраля 2026 г.
Первый опубликованный (Действительный)
24 февраля 2026 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
24 февраля 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
23 февраля 2026 г.
Последняя проверка
1 февраля 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 0005796-4
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Обезличенные индивидуальные данные участников, собранные в ходе исследования, будут предоставлены.
Сроки обмена IPD
Обезличенные индивидуальные данные участников будут доступны после публикации и в течение 5 лет после публикации.
Критерии совместного доступа к IPD
Обезличенные индивидуальные данные участников будут предоставлены квалифицированным академическим и клиническим исследователям по обоснованному запросу через адрес электронной почты исследователей, после одобрения предложения и подписания соглашения об использовании данных.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- МКФ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .