Amélioration de l'autorégulation chez les personnes atteintes de TDAH grâce à un entraînement de karaté adapté
Amélioration de l'autorégulation, de la participation sociale et des performances fonctionnelles chez les personnes atteintes de TDAH grâce à un entraînement de karaté adapté : un essai contrôlé randomisé croisé
L'objectif de cet essai clinique est d'examiner l'efficacité de l'Entraînement de Karaté Adaptatif (AKT) pour améliorer l'autorégulation et le fonctionnement quotidien chez les enfants atteints de TDAH, en explorant les mécanismes sous-jacents.
Les principales questions auxquelles il cherche à répondre sont :
- L'AKT est-il plus efficace que l'absence d'entraînement de karaté pour améliorer les performances fonctionnelles, l'autorégulation et la qualité de vie scolaire ?
- Des fonctions exécutives, une régulation émotionnelle et un traitement sensoriel moins bons sont-ils associés à des gains plus élevés ?
Les chercheurs compareront deux séquences : (1) Un groupe recevant l'AKT suivi d'une période sans intervention ; (2) Un groupe ne recevant aucune intervention, suivi de l'intervention AKT, pour voir si des différences sont observées entre les périodes d'intervention et sans intervention, à la fois entre les groupes et au sein des participants au fil du temps.
Les participants participeront à des séances d'AKT deux fois par semaine, chaque séance durant 60 minutes, sur une période de deux mois.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Méthodes : Suite à l'évaluation initiale (T1), les participants seront répartis aléatoirement dans l'une des deux séquences. Après une période de huit semaines, tous les participants effectueront une deuxième évaluation (T2). Les groupes changeront ensuite de condition : les enfants ayant initialement reçu l'AKT ne recevront aucune intervention, tandis que ceux du groupe témoin recevront l'AKT. Une troisième évaluation (T3) sera réalisée pour tous les participants huit semaines après T2. Toutes les évaluations seront administrées par un évaluateur en aveugle quant à la répartition des groupes.
Participants : Le calcul de la taille d'échantillon a été effectué avec G*Power 3.1.9.7 pour détecter des différences entre les groupes (test F, ANOVA : mesures répétées, interaction intra-inter) avec une taille d'effet moyenne (f=0,2), un seuil de significativité=0,05 et une puissance=0,8. La taille d'échantillon totale nécessaire est de 50, et compte tenu d'un taux d'abandon d'environ 10 %, un total de 55 enfants âgés de 6 à 12 ans sera recruté.
Intervention : L'Entraînement de Karaté Adapté (AKT) est une intervention structurée en groupe, dérivée de la pratique traditionnelle du karaté et modifiée pour s'adapter aux caractéristiques attentionnelles, sensorielles, émotionnelles et d'autorégulation des enfants atteints de TDAH. Le protocole met l'accent sur la continuité de la participation, les expériences positives et le développement de stratégies d'autorégulation individualisées grâce à des séquences de mouvement adaptées, des routines structurées et une méthode d'enseignement bienveillante. Tous les participants à l'étude participeront à des séances d'AKT deux fois par semaine, chaque séance durant 60 minutes, sur une période de deux mois.
Analyse des données : Les statistiques descriptives seront utilisées pour décrire les participants en termes de leurs informations démographiques, des mesures de résultats primaires et secondaires. Les données seront analysées à l'aide de modèles à mesures répétées adaptés à un essai contrôlé randomisé croisé, examinant les changements intra-sujets dans le temps et les effets entre les conditions, tout en tenant compte de l'ordre d'intervention. Les tailles d'effet seront rapportées. La significativité statistique sera fixée à p < 0,05.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Tami Bar-Shalita, Dr.
- Numéro de téléphone: 972-3-6405447
- E-mail: tbshalita@tauex.tau.ac.il
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Yehudit Harris, MSc
- Numéro de téléphone: 972-52-5931777
- E-mail: harris.yehudit@gmail.com
Lieux d'étude
-
-
-
Tel Aviv, Israël, 6139001
- Tel Aviv University
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion :
- Diagnostic du TDAH par un neurologue du développement
- Âgé de 6 à 12 ans
- Maîtrise de l'hébreu
Critères d'exclusion :
- Comorbidité avec un autre diagnostic psychiatrique ou neurologique, ou un syndrome du développement
- Douleur chronique
- Inscrit dans un système d'éducation spécialisée
- Abus de substances (c'est-à-dire, consommation de plus de 10 verres d'alcool par semaine)
- Participation actuelle à d'autres thérapies non médicamenteuses (par exemple, thérapies cognitives) commencées au cours des 6 derniers mois.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Recherche sur les services de santé
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Entraînement de karaté adapté
Les participants suivront des pratiques d'entraînement de karaté adaptées, 2 heures par semaine pendant deux mois, avec un instructeur de karaté et un ergothérapeute spécialisé dans les troubles neurodéveloppementaux, y compris le TDAH.
|
Les participants suivront des pratiques adaptées d'entraînement de karaté, 2 heures par semaine pendant deux mois, avec un instructeur de karaté et un ergothérapeute spécialisé dans les troubles neurodéveloppementaux, y compris le TDAH.
|
|
Aucune intervention: Pas d'intervention
Ce groupe ne recevra aucune intervention.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Mesure canadienne du rendement occupationnel (COPM)
Délai: changements des scores entre le pré-test (T1 - semaine 0) et T2 (8 semaines plus tard), puis T3 (8 semaines après T2).
|
La Mesure canadienne du rendement occupationnel (COPM) est une mesure de résultats centrée sur le client qui permet aux individus d'identifier et de hiérarchiser les problèmes quotidiens qui limitent leur participation à la vie de tous les jours. Les participants définiront trois objectifs et évalueront leur performance actuelle et leur satisfaction pour chaque objectif à l'aide d'une échelle de 10 points. Des scores plus élevés indiquent de meilleurs résultats. |
changements des scores entre le pré-test (T1 - semaine 0) et T2 (8 semaines plus tard), puis T3 (8 semaines après T2).
|
|
Nombre total de participants ayant terminé l'intervention
Délai: effectuant 15 séances sur huit semaines.
|
Nombre total de participants ayant terminé l'AKT, 15 séances.
|
effectuant 15 séances sur huit semaines.
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Analyse de la marche en double tâche
Délai: variations des scores entre la mesure initiale (T1 - semaine 0) et T2 (8 semaines plus tard), puis T3 (8 semaines après T2).
|
analyse de la démarche (enjambée et rythme) d'une marche d'une minute : d'abord en marchant uniquement, puis en marchant tout en réalisant une tâche cognitive (suivre des chiffres via audio et reconnaître des éléments répétés).
|
variations des scores entre la mesure initiale (T1 - semaine 0) et T2 (8 semaines plus tard), puis T3 (8 semaines après T2).
|
|
Évaluation comportementale du syndrome dysexécutif chez les enfants (BADS-zoo map)
Délai: Évolution des scores entre le pré-test (T1 - semaine 0) et T2 (8 semaines plus tard), puis T3 (8 semaines après T2).
|
Une batterie d'évaluation standardisée qui examine les fonctions exécutives chez les enfants et les adolescents âgés de 8 à 16 ans.
Le BADS-C se compose de six sous-tests (adaptés et simplifiés à partir du BADS) qui évaluent l'inflexibilité, la persévérance, la résolution de problèmes nouveaux, l'impulsivité, la planification et la capacité à utiliser les retours d'information pour modérer le comportement.
Nous utiliserons le sous-test du plan du zoo.
Les scores bruts pour chacun des sous-tests composants peuvent être convertis en scores ajustés selon l'âge, qui sont corrigés en fonction de l'âge de l'enfant et du QI estimé. Les scores ajustés selon l'âge varient de 1 à 19, avec une moyenne de 10 et un écart type de 3.
|
Évolution des scores entre le pré-test (T1 - semaine 0) et T2 (8 semaines plus tard), puis T3 (8 semaines après T2).
|
|
L'Évaluation de la Tâche d'Anniversaire
Délai: Évolution des scores entre le pré-test (T1 - semaine 0) et T2 (8 semaines plus tard), puis jusqu'à T3 (8 semaines après T2).
|
L'évaluation de la tâche d'anniversaire est un outil basé sur la performance qui évalue les fonctions exécutives chez les enfants âgés de 8 à 16 ans, à travers une activité quotidienne simulée.
Elle comprend trois tâches progressivement complexes : emballer des cadeaux, écrire une carte et préparer des sandwichs.
La performance est évaluée par le séquençage, le minutage et le respect des règles, avec des taux d'erreur plus élevés indiquant de plus grandes difficultés exécutives.
|
Évolution des scores entre le pré-test (T1 - semaine 0) et T2 (8 semaines plus tard), puis jusqu'à T3 (8 semaines après T2).
|
|
L'Évaluation des Fonctions Exécutives pour la Maternelle (PETA)
Délai: Évolution des scores entre la période pré-intervention (T1 - semaine 0) et T2 (8 semaines plus tard), puis T3 (8 semaines après T2).
|
Le Preschool Executive Task Assessment (PETA) est une mesure basée sur la performance qui évalue le fonctionnement exécutif chez les jeunes enfants âgés de 3 à 8 ans, en leur faisant accomplir une tâche structurée à plusieurs étapes consistant à assembler une image de chenille.
La performance est notée en fonction du temps d'achèvement de la tâche et d'une hiérarchie standardisée d'indices allant de l'exécution indépendante à l'assistance physique complète, les scores plus élevés indiquant une plus grande dépendance à l'égard de l'aide extérieure. |
Évolution des scores entre la période pré-intervention (T1 - semaine 0) et T2 (8 semaines plus tard), puis T3 (8 semaines après T2).
|
|
Inventaire d'évaluation du fonctionnement exécutif (BRIEF)
Délai: Évolution des scores entre la période pré (T1 - semaine 0) et T2 (8 semaines plus tard), puis jusqu'à T3 (8 semaines après T2).
|
Un questionnaire de 86 items évaluant les fonctions exécutives dans les environnements quotidiens.
Le BRIEF est composé de huit échelles cliniques, qui ensemble produisent un composite global exécutif (GEC).
Sur la base des 30 derniers jours, les items sont notés sur une échelle de 3 points : 'jamais' (1), 'parfois' (2) ou 'toujours' (3).
Les scores bruts sont convertis en scores T qui sont utilisés pour interpréter le niveau de fonctionnement exécutif de l'enfant tel que rapporté par les parents et/ou les enseignants sur les formulaires d'évaluation BRIEF.
Ces scores sont des transformations linéaires des scores bruts des échelles (M = 50, SD = 10).
|
Évolution des scores entre la période pré (T1 - semaine 0) et T2 (8 semaines plus tard), puis jusqu'à T3 (8 semaines après T2).
|
|
Profil sensoriel court (SSP 2)
Délai: Changements des scores entre le pré-test (T1 - semaine 0) et T2 (8 semaines plus tard), puis T3 (8 semaines après T2).
|
Un questionnaire de dépistage parental de 34 items conçu pour mesurer les comportements associés à des réponses anormales aux stimuli sensoriels chez les enfants âgés de 3,0 à 14,11 ans. L'échelle de réponse vise la fréquence à laquelle l'enfant présente chaque scénario (item) et est notée sur une échelle de Likert allant de 1 (presque jamais = 10 % ou moins) à 5 (presque toujours = 90 % ou plus). Les scores sont compilés en un domaine de "traitement sensoriel" qui est directement lié à la modulation sensorielle (échelle de 14 items) ; et un domaine "comportement sensoriel" qui est lié aux préoccupations comportementales reflétant des difficultés de modulation sensorielle (échelles de 20 items). Pour l'échelle de traitement sensoriel, 32-40 indique "plus que les autres", 41-70 indique "beaucoup plus que les autres". Pour l'échelle comportementale, 47-59 indique "plus que les autres", 60-100 indique "beaucoup plus que les autres".
|
Changements des scores entre le pré-test (T1 - semaine 0) et T2 (8 semaines plus tard), puis T3 (8 semaines après T2).
|
|
Échelle des Difficultés de Régulation Émotionnelle - Rapport Parent (DERS-P)
Délai: Évolution des scores entre le pré-test (T1 - semaine 0) et T2 (8 semaines plus tard), jusqu'à T3 (8 semaines après T2).
|
Le DERS-P est un rapport parental de 36 items, visant à évaluer les perceptions parentales de la dysrégulation émotionnelle des adolescents, mesurant six facettes de la régulation émotionnelle : Conscience (6 items), Clarté (5 items), Objectifs (5 items), Impulsion (6 items), Non-acceptation (6 items) et Stratégies (8 items).
Les items sont évalués sur une échelle de 1 ("presque jamais" 0-10%) à 5 ("presque toujours" 91-100%).
Des scores plus élevés indiquent une dysrégulation émotionnelle plus importante.
|
Évolution des scores entre le pré-test (T1 - semaine 0) et T2 (8 semaines plus tard), jusqu'à T3 (8 semaines après T2).
|
|
Participation Aux Occupations De L'enfance (PICO)
Délai: Modifications des scores entre le pré-test (T1 - semaine 0) et T2 (8 semaines plus tard), jusqu'à T3 (8 semaines après T2).
|
Un instrument de 30 items qui mesure le niveau de difficulté, le plaisir et la fréquence de réalisation pour la participation des enfants aux occupations quotidiennes dans divers environnements tout au long de la journée.
Le parent évalue chaque activité selon les trois paramètres, avec des réponses allant de 1 (pas de difficulté) à 5 (beaucoup de difficulté).
|
Modifications des scores entre le pré-test (T1 - semaine 0) et T2 (8 semaines plus tard), jusqu'à T3 (8 semaines après T2).
|
|
Questionnaire sur la qualité de vie à l'école (QoLS)
Délai: Évolution des scores entre la période pré-intervention (T1 - semaine 0) et T2 (8 semaines plus tard), puis jusqu'à T3 (8 semaines après T2).
|
Un questionnaire de 36 items destiné aux élèves de l'école élémentaire, qui comprend des déclarations concernant les situations et les expériences d'un élève tout au long de la journée scolaire.
L'enfant évalue ces phrases selon leur correspondance avec son expérience ou non, sur une échelle de 1 à 4 (1 - jamais vrai, 4 - toujours vrai).
|
Évolution des scores entre la période pré-intervention (T1 - semaine 0) et T2 (8 semaines plus tard), puis jusqu'à T3 (8 semaines après T2).
|
|
Questionnaire sur la Participation à l'Activité Physique et au Comportement Sédentaire (PQ)
Délai: Évolution des scores entre la période pré-intervention (T1 - semaine 0) et T2 (8 semaines plus tard), puis T3 (8 semaines après T2).
|
Le PQ est un questionnaire parental qui évalue l'étendue de l'engagement d'un enfant dans les activités physiques (AP) et les activités récréatives sédentaires.
Le PQ-Modifié, utilisé dans cette étude, comprend deux des 12 items du PQ : (a) le nombre moyen d'heures hebdomadaires pendant lesquelles l'enfant pratique diverses AP (activités structurées ainsi que non structurées) et (b) le niveau d'AP de l'enfant par rapport à ses pairs, évalué sur une échelle de Likert (1 ¼ très inactif, 5 ¼ très actif).
|
Évolution des scores entre la période pré-intervention (T1 - semaine 0) et T2 (8 semaines plus tard), puis T3 (8 semaines après T2).
|
|
Entretien approfondi semi-structuré
Délai: T3 (8 semaines après T2 (8 semaines après la ligne de base)).
|
Un entretien semi-structuré, comprenant 2 questions ouvertes visant à comprendre comment les parents d'enfants atteints de TDAH perçoivent la contribution du processus d'intervention à leur enfant.
L'entretien comprendra des questions telles que : Qu'est-ce que le programme d'intervention a apporté à votre enfant ?
|
T3 (8 semaines après T2 (8 semaines après la ligne de base)).
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Tami Bar-Shalita, Proffesor, Tel Aviv University
- Directeur d'études: Itai Berger, Professor, Assuta Ashdod Hospital
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 0005796-4
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Délai de partage IPD
Critères d'accès au partage IPD
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
- CIF
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .