ADHD:ta sairastavien henkilöiden itsesäätelyn parantaminen sopeutetun karatekoulutuksen avulla
Itsesäätelyn, sosiaalisen osallistumisen ja toiminnallisen suorituskyvyn parantaminen ADHD-oireisilla yksilöillä sopeutetun karatekoulutuksen avulla: satunnaistettu kontrolloitu ristikkäiskokeilu
Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on tutkia Adaptiivisen karatetreenin (AKT) tehokkuutta ADHD:ta sairastavien lasten itsesäätelyn ja päivittäisen toiminnan parantamisessa sekä selvittää sen taustalla vaikuttavat mekanismit.
Tutkimuksen pääkysymykset ovat:
- Onko AKT tehokkaampi kuin ei-karateharjoittelu toiminnallisen suorituskyvyn, itsesäätelyn ja koulukokemuksen laadun parantamisessa?
- Liittyvätkö heikommat toiminnot, emotionaalinen säätely ja sensorinen prosessointi suurempiin hyötyihin?
Tutkijat vertailevat kahta sekvenssiä: (1) Ryhmä, joka saa AKT:n ja sen jälkeen ei-interventiojakson; (2) Ryhmä, joka ei saa interventiota, ja sen jälkeen AKT-intervention, jotta voidaan nähdä, havaitaanko eroja interventio- ja ei-interventiojaksojen välillä sekä ryhmien välillä että osallistujien sisällä ajan kuluessa.
Osallistujat osallistuvat AKT-sessioihin kahdesti viikossa, kukin sessio kestää 60 minuuttia, kahden kuukauden ajan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Menetelmät: Alkuarvioinnin (T1) jälkeen osallistujat jaetaan satunnaisesti yhteen kahdesta sekvenssistä. Kahdeksan viikon jakson jälkeen kaikki osallistujat suorittavat toisen arvioinnin (T2). Ryhmät vaihtavat sitten olosuhteita: lapset, jotka aluksi saivat AKT:n, eivät saa interventiota, kun taas kontrolliryhmän lapset saavat AKT:n. Kolmas arviointi (T3) suoritetaan kaikille osallistujille kahdeksan viikkoa T2:n jälkeen. Kaikki arvioinnit suoritetaan ryhmäjaosta tietämättömän arvioijan toimesta.
Osallistujat: Otoskoko laskettiin G*Power 3.1.9.7 -ohjelmalla havaitakseen ryhmien välisiä eroja (F-testi, ANOVA: Toistetut mittaukset, sisäisten ja välisten tekijöiden vuorovaikutus) keskikokoisella efektiivisyydellä (f=0,2), merevyystaso=0,05 ja testivoima=0,8. Tarvittava kokonaisotoskoko on 50, ja ottaen huomioon ~10 %:n keskeyttämisprosentin, rekrytoidaan yhteensä 55 lasta, ikävuosina 6–12.
Interventio: Mukautettu karatetreeni (AKT) on jäsennelty, ryhmäpohjainen interventio, joka on peräisin perinteisestä karateharjoittelusta ja muokattu ADHD-oireista kärsivien lasten tarkkaavaisuuden, aistien, emotionaalisen ja itsesäätelyn piirteitä varten. Protokolla korostaa osallistumisen jatkuvuutta, positiivisia kokemuksia ja yksilöllisten itsesäätelystrategioiden kehittämistä mukautettujen liikesarjojen, jäsenneltyjen rutiinien ja tuen antavan opetusmenetelmän kautta. Kaikki tutkimukseen osallistuvat osallistuvat AKT-sessioihin kahdesti viikossa, kukin sessio kestää 60 minuuttia, kahden kuukauden ajan.
Datan analysointi: Kuvailevaa tilastotiedettä käytetään osallistujien kuvaamiseen demografisten tietojen sekä ensisijaisten ja toissijaisten lopputulosten mittareiden suhteen. Dataa analysoidaan käyttäen toistettujen mittojen malleja, jotka sopivat satunnaistettuun kontrolloituun ristikkäissuunnitteluun, tarkastellen ainekohtaisia muutoksia ajan myötä ja olosuhteiden välisiä vaikutuksia, samalla huomioiden interventiojärjestyksen. Efektiivisyydet ilmoitetaan. Tilastollinen merkitsevyys asetetaan p < 0,05 tasolle.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Tami Bar-Shalita, Dr.
- Puhelinnumero: 972-3-6405447
- Sähköposti: tbshalita@tauex.tau.ac.il
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Yehudit Harris, MSc
- Puhelinnumero: 972-52-5931777
- Sähköposti: harris.yehudit@gmail.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Tel Aviv, Israel, 6139001
- Tel Aviv University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Osallistumiskriteerit:
- ADHD-diagnoosi kehitysneurologilta
- Ikä 6–12 vuotta
- Sujuva heprean kielen taito
Poissulkemiskriteerit:
- Komorbiditeetti toisen psykiatrisen tai neurologisen diagnoosin tai kehitysoireyhtymän kanssa
- Krooninen kipu
- Erityisopetukseen osallistuminen
- Päihderiippuvuus (esim. yli 10 annosta alkoholia viikossa)
- Muu ei-lääkinnällinen hoito (esim. kognitiiviset terapiat) viimeisen 6 kuukauden aikana aloitettuna
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Terveyspalvelututkimus
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Sovitettu karatetreeni
Osallistujat osallistuvat sovellettuun karatetreeniin 2 tuntia viikossa kahden kuukauden ajan karateopettajan ja neurokehityshäiriöihin, mukaan lukien ADHD:hen, erikoistuneen työterapeutin kanssa.
|
Osallistujat suorittavat sovitettuja karatetreeniharjoituksia, 2 tuntia viikossa kahden kuukauden ajan, karateohjaajan ja neurokehityshäiriöihin, mukaan lukien ADHD, erikoistuneen toimintaterapeutin kanssa.
|
|
Ei väliintuloa: Ei interventiota
Tämä ryhmä ei saa mitään hoitoa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kanadalainen toiminnallisen suorituskyvyn mittari (COPM)
Aikaikkuna: muutokset pisteissä välillä ennen (T1-viikko 0) ja T2 (8 viikkoa myöhemmin), sekä T3 (8 viikkoa T2:n jälkeen).
|
Kanadalainen ammatillisen suorituskyvyn mittari (COPM) on asiakaslähtöinen tulosten mittari, jonka avulla yksilöt voivat tunnistaa ja priorisoida arkipäivän ongelmia, jotka rajoittavat heidän osallistumistaan arkeen. Osallistujat määrittelevät kolme tavoitetta ja arvioivat nykyisen suorituskykynsä ja tyytyväisyytensä jokaiselle tavoitteelle käyttäen 10-pisteen asteikkoa. Korkeammat pisteet osoittavat parempia tuloksia. |
muutokset pisteissä välillä ennen (T1-viikko 0) ja T2 (8 viikkoa myöhemmin), sekä T3 (8 viikkoa T2:n jälkeen).
|
|
Osallistujien kokonaismäärä, jotka suorittivat interventiokokonaisuuden
Aikaikkuna: suorittamalla 15 istuntoa kahdeksan viikon aikana.
|
AKT:n 15 istuntoa suorittaneiden osallistujien kokonaismäärä.
|
suorittamalla 15 istuntoa kahdeksan viikon aikana.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kaksoistehtäväkävelyn analyysi
Aikaikkuna: muutokset pisteissä välillä ennen (T1-viikko 0) ja T2 (8 viikkoa myöhemmin), ja T3 (8 viikkoa T2:n jälkeen).
|
kävelyanalyysi (askelpituus ja -vauhti) yhden minuutin kävelystä: ensin vain kävelemällä, sitten kävelemällä samalla kun suorittaa kognitiivista tehtävää (seuraa numeroita äänitiedoston kautta ja tunnistaa toistuvat kohteet).
|
muutokset pisteissä välillä ennen (T1-viikko 0) ja T2 (8 viikkoa myöhemmin), ja T3 (8 viikkoa T2:n jälkeen).
|
|
Lasten dyseksessiivisen oireyhtymän käyttäytymisarviointi (BADS-zoo kartta)
Aikaikkuna: Pistemuutokset T1:stä (viikko 0) T2:een (8 viikkoa myöhemmin) ja T3:een (8 viikkoa T2:n jälkeen).
|
Standardisoitu arviointisarja, joka tutkii 8–16-vuotiaiden lasten ja nuorten toiminnanohjauksen toimintoja.
BADS-C koostuu kuudesta alatestistä (mukautettu ja yksinkertaistettu BADS-testistä), jotka arvioivat joustamattomuutta, sinnikkyyttä, uuden ongelmanratkaisua, impulsiivisuutta, suunnittelua ja kykyä hyödyntää palautetta käyttäytymisen säätelyyn.
Käytämme Zoo-kartan alatestin tuloksia.
Jokaisen osa-alatestin raakapisteet voidaan muuntaa ikäskaalatuiksi pisteiksi, jotka on säädetty lapsen iän ja arvioidun ÄO:n mukaan. Ikäskaalatut pisteet vaihtelevat välillä 1–19, keskiarvolla 10 ja keskihajonnalla 3.
|
Pistemuutokset T1:stä (viikko 0) T2:een (8 viikkoa myöhemmin) ja T3:een (8 viikkoa T2:n jälkeen).
|
|
Syntymäpäivätehtävän arviointi
Aikaikkuna: Pistemuutokset alkuarvon (T1-viikko 0) ja T2:n (8 viikkoa myöhemmin) välillä sekä T3:n (8 viikkoa T2:n jälkeen) välillä.
|
The Birthday Task Assessment on suorituskykyyn perustuva työkalu, jolla arvioidaan 8–16-vuotiaiden lasten toimeenpanotoimintoja simuloidun päivittäisen aktiviteetin kautta.
Se sisältää kolme asteittain monimutkaisempaa tehtävää: lahjojen kääriminen, kortin kirjoittaminen ja voileipien tekeminen.
Suoritusta arvioidaan sekvensoinnin, ajoituksen ja sääntöjen noudattamisen perusteella, ja korkeammat virhemäärät osoittavat suurempia toimeenpanovaikeuksia.
|
Pistemuutokset alkuarvon (T1-viikko 0) ja T2:n (8 viikkoa myöhemmin) välillä sekä T3:n (8 viikkoa T2:n jälkeen) välillä.
|
|
The The Preschool Executive Task Assessment (PETA)
Aikaikkuna: Muutokset pisteissä ennen (T1-viikko 0) ja T2 (8 viikkoa myöhemmin) sekä T3 (8 viikkoa T2:n jälkeen).
|
The The Preschool Executive Task Assessment (PETA) on suoritusperusteinen mittari, jolla arvioidaan esikouluikäisten 3-8-vuotiaiden lasten toimeenpanotoimintoja monivaiheisen tehtävän avulla, jossa kuvataan toukan kokoamista. Suoritusta arvioidaan tehtävän suoritusajan ja standardoidun vihjehierarkian perusteella, joka vaihtelee itsenäisestä suorituksesta täyteen fyysiseen avustukseen, korkeammat pisteet osoittavat suurempaa ulkoisen tuen tarvetta.
|
Muutokset pisteissä ennen (T1-viikko 0) ja T2 (8 viikkoa myöhemmin) sekä T3 (8 viikkoa T2:n jälkeen).
|
|
Behavior Rating Inventory of Executive function (BRIEF)
Aikaikkuna: Pisteiden muutokset alkuarvosta (T1-viikko 0) T2:een (8 viikkoa myöhemmin), ja edelleen T3:een (8 viikkoa T2:n jälkeen).
|
86 kysymyksen kyselylomake, joka arvioi suorittavan toiminnan päivittäisissä ympäristöissä.
BRIEF koostuu kahdeksasta kliinisestä asteikosta, jotka yhdessä tuottavat kokonaisvaltaisen suorittavan toiminnan komposiitin (Global Executive Composite, GEC).
Viimeisten 30 päivän perusteella kysymykset arvioidaan 3-pisteisellä asteikolla: 'ei koskaan' (1), 'joskus' (2) tai 'aina' (3).
Raaka pisteet muunnetaan T-pisteiksi, joita käytetään lapsen suorittavan toiminnan tason tulkitsemiseen vanhempien ja/tai opettajien raportoimana BRIEF-arviointilomakkeilla.
Nämä pisteet ovat raaka asteikopisteiden lineaarisia muunnoksia (M = 50, SD = 10).
|
Pisteiden muutokset alkuarvosta (T1-viikko 0) T2:een (8 viikkoa myöhemmin), ja edelleen T3:een (8 viikkoa T2:n jälkeen).
|
|
Lyhyt sensorinen profiili (SSP 2)
Aikaikkuna: Pistemuutokset alkuarvosta (T1-viikko 0) T2:een (8 viikkoa myöhemmin) ja T3:een (8 viikkoa T2:n jälkeen).
|
34-kysymyksinen vanhempien seulontakysely, jonka tarkoituksena on mitata lapsen, ikävälillä 3,0–14,11 vuotta, käyttäytymistä, joka liittyy epänormaaleihin reaktioihin aistinvaraisiin ärsykkeisiin.
Vastaustaso on suunnattu lapsen kunkin skenaarion (kysymyksen) esiintymistiheydelle, ja se pisteytetään Likert-asteikolla, joka vaihtelee 1 (melkein koskaan = 10 % tai vähemmän) 5 (melkein aina = 90 % tai enemmän).
Pisteet kootaan "aistinkäsittely"-alueeksi, joka liittyy suoraan aistimodulaatioon (14 kysymystä); ja "aistikäyttäytymis"-alueeksi, joka liittyy käyttäytymishuoliin, jotka heijastavat aistimodulaatiohaasteita (20 kysymystä).
Aistinkäsittelyasteikolla 32–40 tarkoittaa "enemmän kuin muut", 41–70 tarkoittaa "paljon enemmän kuin muut".
Käyttäytymisasteikolla 47–59 tarkoittaa "enemmän kuin muut", 60–100 tarkoittaa "paljon enemmän kuin muut".
|
Pistemuutokset alkuarvosta (T1-viikko 0) T2:een (8 viikkoa myöhemmin) ja T3:een (8 viikkoa T2:n jälkeen).
|
|
Tunteidensäätelyn vaikeuksien asteikko - vanhempainraportti (DERS-P)
Aikaikkuna: Muutokset pisteissä ennen (T1-viikko 0) ja T2 (8 viikkoa myöhemmin) sekä T3 (8 viikkoa T2:n jälkeen) välillä.
|
DERS-P on 36-kohdainen vanhempainraportti, jonka tarkoituksena on arvioida vanhempien käsityksiä nuoren tunteiden säätelyn häiriöistä, mittaamalla kuutta tunnesäätelyn osa-aluetta: tietoisuus (6 kohdetta), selkeys (5 kohdetta), tavoitteet (5 kohdetta), impulsiivisuus (6 kohdetta), hyväksymättömyys (6 kohdetta) ja strategiat (8 kohdetta).
Kohtia arvioidaan asteikolla 1 ("melkein koskaan" 0-10%) - 5 ("melkein aina" 91-100%).
Korkeammat pisteet osoittavat suurempaa tunteiden säätelyn häiriötä.
|
Muutokset pisteissä ennen (T1-viikko 0) ja T2 (8 viikkoa myöhemmin) sekä T3 (8 viikkoa T2:n jälkeen) välillä.
|
|
Osallistuminen lapsuuden ammattiin (PICO)
Aikaikkuna: Muutokset pisteissä välillä alku (T1-viikko 0) ja T2 (8 viikkoa myöhemmin), sekä T3 (8 viikkoa T2:n jälkeen).
|
30-kohdainen mittari, joka mittaa lasten osallistumisen vaikeustasoa, nautintoa ja suoritusfrekvenssiä päivittäisissä toiminnoissa erilaisissa ympäristöissä koko päivän ajan.
Vanhempi arvioi jokaista aktiviteettia kaikissa kolmessa parametrissa, ja vastaukset vaihtelevat 1:stä (ei vaikeuksia) 5:een (paljon vaikeuksia). |
Muutokset pisteissä välillä alku (T1-viikko 0) ja T2 (8 viikkoa myöhemmin), sekä T3 (8 viikkoa T2:n jälkeen).
|
|
Elämänlaatu koulussa (QoLS) -kysely
Aikaikkuna: Muutokset pisteissä välillä ennen (T1-viikko 0) ja T2 (8 viikkoa myöhemmin), ja T3 (8 viikkoa T2:n jälkeen).
|
36-koeainen kyselylomake peruskoulun oppilaille, joka sisältää lausuntoja oppilaan koulupäivän aikana kohtaamista tilanteista ja kokemuksista.
Lapsi arvioi nämä lauseet kokemustensa mukaisiksi tai ei asteikolla 1–4 (1 – ei koskaan totta, 4 – aina totta).
|
Muutokset pisteissä välillä ennen (T1-viikko 0) ja T2 (8 viikkoa myöhemmin), ja T3 (8 viikkoa T2:n jälkeen).
|
|
Osallistuminen fyysiseen aktiivisuuteen ja istumiseen liittyvä kyselylomake (PQ)
Aikaikkuna: Pisteiden muutokset T1:stä (viikko 0) T2:een (8 viikkoa myöhemmin), ja T3:een (8 viikkoa T2:n jälkeen).
|
PQ on vanhempien kyselylomake, jolla arvioidaan lapsen osallistumista fyysiseen aktiivisuuteen (PA) ja istumaan keskittyviin vapaa-ajan aktiviteetteihin.
Tässä tutkimuksessa käytetty PQ-Modified sisältää kaksi 12:sta kohteesta PQ:sta: (a) lapsen keskimääräinen viikoittaisten tuntimäärä erilaisissa PA-toimissa (sekä jäsennellyissä että jäsentämättömissä aktiviteeteissa) ja (b) lapsen PA-taso verrattuna hänen ikätovereihinsa, arvioitu Likert-asteikolla (1 ¼ erittäin passiivinen, 5 ¼ erittäin aktiivinen).
|
Pisteiden muutokset T1:stä (viikko 0) T2:een (8 viikkoa myöhemmin), ja T3:een (8 viikkoa T2:n jälkeen).
|
|
Syvällinen puolistrukturoitu haastattelu
Aikaikkuna: T3 (8 viikkoa T2:n jälkeen (8 viikkoa lähtöarvosta)).
|
Puolistrukturoitu haastattelu, joka koostuu 2 avoimesta kysymyksestä, joiden tavoitteena on ymmärtää, kuinka ADHD-diagnoosin saaneiden lasten vanhemmat kokevat interventioprosessin vaikutuksen lapseensa.
Haastatteluun kuuluu kysymyksiä kuten Mitä interventio-ohjelma toi lapsellesi?
|
T3 (8 viikkoa T2:n jälkeen (8 viikkoa lähtöarvosta)).
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Tami Bar-Shalita, Proffesor, Tel Aviv University
- Opintojohtaja: Itai Berger, Professor, Assuta Ashdod Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 0005796-4
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .