Zelfregulatie verbeteren bij personen met ADHD door aangepaste karatetraining
Verbetering van Zelfregulatie, Sociale Participatie en Functionele Prestaties bij Personen met ADHD door Middel van Aangepaste Karatetraining: Een Gerandomiseerde Gecontroleerde Crossover Studie
Het doel van deze klinische studie is om de effectiviteit van Adaptieve Karatetraining (AKT) te onderzoeken bij het verbeteren van zelfregulatie en dagelijkse functie bij kinderen met ADHD, en de onderliggende mechanismen te verkennen.
De belangrijkste vragen die het beoogt te beantwoorden zijn:
- Is AKT effectiever dan geen karatetraining in het verbeteren van functionele prestaties, zelfregulatie en kwaliteit van leven op school?
- Zijn zwakkere executieve functies, emotieregulatie en sensorische verwerking geassocieerd met hogere winsten?
Onderzoekers zullen twee sequenties vergelijken: (1) Een groep die AKT ontvangt gevolgd door een periode zonder interventie; (2) Een groep die geen interventie ontvangt, gevolgd door de AKT-interventie, om te zien of er verschillen worden waargenomen tussen interventie- en niet-interventieperiodes, zowel tussen groepen als binnen deelnemers over tijd.
Deelnemers zullen gedurende een periode van twee maanden tweemaal per week deelnemen aan AKT-sessies, waarbij elke sessie 60 minuten duurt.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Methoden: Na de basislijnbeoordeling (T1) worden de deelnemers willekeurig toegewezen aan een van de twee sequenties. Na een periode van acht weken zullen alle deelnemers een tweede beoordeling (T2) uitvoeren. De groepen wisselen vervolgens van conditie: kinderen die aanvankelijk de AKT kregen, krijgen geen interventie, terwijl die in de controlegroep de AKT zullen krijgen. Een derde beoordeling (T3) wordt voor alle deelnemers uitgevoerd acht weken na T2. Alle beoordelingen worden uitgevoerd door een beoordelaar die geblindeerd is voor groepsindeling.
Deelnemers: De steekproefomvangberekening is uitgevoerd met G*Power 3.1.9.7 om verschillen tussen groepen te detecteren (F-toets, ANOVA: Herhaalde metingen, binnen-tussen interactie) met een middelgroot effect (f=0,2), significantieniveau=0,05 en power=0,8. De benodigde totale steekproefomvang is 50, en rekening houdend met ~ 10% uitval, worden in totaal 55 kinderen van 6-12 jaar geworven.
Interventie: Aangepaste Karatetraining (AKT) is een gestructureerde, groepsgebaseerde interventie afgeleid van traditionele karatebeoefening en aangepast aan de aandacht-, zintuiglijke, emotionele en zelfregulerende kenmerken van kinderen met ADHD. Het protocol benadrukt continuïteit van deelname, positieve ervaringen en de ontwikkeling van geïndividualiseerde zelfregulatiestrategieën via aangepaste bewegingssequenties, gestructureerde routines en ondersteunende instructiemethoden. Alle deelnemers aan het onderzoek nemen deel aan AKT-sessies tweemaal per week, elke sessie duurt 60 minuten, gedurende een periode van twee maanden.
Data-analyse: Beschrijvende statistiek wordt gebruikt om de deelnemers te beschrijven in termen van hun demografische informatie, primaire en secundaire uitkomstmaten. De gegevens worden geanalyseerd met herhaalde-metingenmodellen geschikt voor een gerandomiseerd gecontroleerd cross-overdesign, waarbij binnen-subjectveranderingen over tijd en tussen-conditie-effecten worden onderzocht, rekening houdend met interventievolgorde. Effectgroottes worden gerapporteerd. Statistische significantie wordt vastgesteld op p < 0,05.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Tami Bar-Shalita, Dr.
- Telefoonnummer: 972-3-6405447
- E-mail: tbshalita@tauex.tau.ac.il
Studie Contact Back-up
- Naam: Yehudit Harris, MSc
- Telefoonnummer: 972-52-5931777
- E-mail: harris.yehudit@gmail.com
Studie Locaties
-
-
-
Tel Aviv, Israël, 6139001
- Tel Aviv University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gediagnosticeerd door een ontwikkelingsneuroloog met ADHD
- Leeftijd 6-12 jaar
- Vloeiend in Hebreeuws
Exclusiecriteria:
- Comorbiditeit met een andere psychiatrische of neurologische diagnose, of een ontwikkelingssyndroom
- Chronische pijn
- Ingeschreven in een speciaal onderwijssysteem
- Drugsmisbruik (bijv. melding van meer dan 10 glazen alcohol per week)
- Momenteel deelnemend aan andere niet-farmaceutische therapieën (bijv. cognitieve therapieën) gestart in de afgelopen 6 maanden.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Aangepaste karatetraining
Deelnemers zullen aangepaste karatetrainingen volgen, 2 uur per week gedurende twee maanden, onder begeleiding van een karateleraar en een ergotherapeut gespecialiseerd in neuroontwikkelingsstoornissen, waaronder ADHD.
|
Deelnemers zullen aangepaste karatetraining volgen, 2 uur per week gedurende twee maanden, met een karate-instructeur en een Ergotherapeut gespecialiseerd in neuroontwikkelingsstoornissen, waaronder ADHD.
|
|
Geen tussenkomst: Geen interventie
Deze groep krijgt geen interventie.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Canadian Occupational Performance Measure (COPM)
Tijdsspanne: veranderingen in scores tussen pre (T1-week 0) en T2 (8 weken later), en T3 (8 weken na T2).
|
De Canadian Occupational Performance Measure (COPM) is een cliëntgerichte uitkomstmaat waarmee individuen dagelijkse problemen kunnen identificeren en prioriteren die hun deelname aan het dagelijks leven beperken. Deelnemers zullen drie doelen definiëren en hun huidige prestatie en tevredenheid voor elk doel beoordelen met behulp van een 10-puntsschaal. Hogere scores duiden op betere resultaten. |
veranderingen in scores tussen pre (T1-week 0) en T2 (8 weken later), en T3 (8 weken na T2).
|
|
Totaal aantal deelnemers dat de interventie heeft voltooid
Tijdsspanne: het voltooien van 15 sessies over acht weken.
|
Totaal aantal deelnemers dat de AKT, 15 sessies, heeft voltooid.
|
het voltooien van 15 sessies over acht weken.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Dual Tasking ganganalyse
Tijdsspanne: veranderingen in scores tussen pre (T1-week 0) tot T2 (8 weken later), tot T3 (8 weken na T2).
|
ganganalyse (paslengte en tempo) van een wandeling van één minuut: eerst alleen lopen, vervolgens lopen terwijl een cognitieve taak wordt uitgevoerd (cijfers volgen via audio en herhaalde items herkennen).
|
veranderingen in scores tussen pre (T1-week 0) tot T2 (8 weken later), tot T3 (8 weken na T2).
|
|
Behavioral Assessment of the Dysexecutive Syndrome for Children (BADS-zoo map)
Tijdsspanne: Veranderingen in scores tussen pre (T1-week 0) tot T2 (8 weken later), tot T3 (8 weken na T2).
|
Een gestandaardiseerde testbatterij die de executieve functies bij kinderen en adolescenten van 8-16 jaar onderzoekt.
De BADS-C bestaat uit zes subtests (aangepast en vereenvoudigd van de BADS) die inflexibiliteit, perseveratie, nieuw probleemoplossend vermogen, impulsiviteit, planningsvaardigheden en het vermogen om feedback te gebruiken om gedrag te modereren beoordelen.
We zullen de Zoo map subtest gebruiken.
Ruwe scores voor elk van de onderdeelsubtests kunnen worden omgezet in leeftijdsgeschaalde scores, die zijn aangepast voor de leeftijd en geschatte IQ van het kind. Leeftijdsgeschaalde scores variëren van 1 tot 19, met een gemiddelde van 10 en een standaarddeviatie van 3.
|
Veranderingen in scores tussen pre (T1-week 0) tot T2 (8 weken later), tot T3 (8 weken na T2).
|
|
De Verjaardagstaakbeoordeling
Tijdsspanne: Veranderingen in scores tussen pre (T1-week 0) tot T2 (8 weken later), tot T3 (8 weken na T2).
|
De Birthday Task Assessment is een prestatiegebaseerd instrument dat de uitvoerende functies bij kinderen van 8-16 jaar beoordeelt, door middel van een gesimuleerde dagelijkse activiteit.
Het omvat drie progressief complexe taken: cadeaus inpakken, een kaart schrijven en boterhammen maken.
De prestatie wordt geëvalueerd op basis van volgorde, timing en naleving van regels, waarbij hogere foutpercentages wijzen op grotere uitvoerende moeilijkheden.
|
Veranderingen in scores tussen pre (T1-week 0) tot T2 (8 weken later), tot T3 (8 weken na T2).
|
|
De The Preschool Executive Task Assessment (PETA)
Tijdsspanne: Veranderingen in scores tussen pre (T1-week 0) tot T2 (8 weken later), tot T3 (8 weken na T2).
|
De Preschool Executive Task Assessment (PETA) is een prestatiegebaseerde maatstaf die de uitvoerende functies beoordeelt bij jonge kinderen van 3-8 jaar, door het voltooien van een gestructureerde, meerstappentaak waarbij een rupsafbeelding wordt samengesteld.
De prestatie wordt gescoord op basis van de taakvoltooiingstijd en een gestandaardiseerde hiërarchie van aanwijzingen variërend van onafhankelijke prestatie tot volledige fysieke ondersteuning, waarbij hogere scores een grotere afhankelijkheid van externe ondersteuning aangeven.
|
Veranderingen in scores tussen pre (T1-week 0) tot T2 (8 weken later), tot T3 (8 weken na T2).
|
|
Behavior Rating Inventory of Executive function (BRIEF)
Tijdsspanne: Veranderingen in scores tussen pre (T1-week 0) tot T2 (8 weken later), tot T3 (8 weken na T2).
|
Een vragenlijst van 86 items die executieve functies in alledaagse omgevingen beoordeelt.
De BRIEF bestaat uit acht klinische schalen, die samen een algemeen Global Executive Composite (GEC) opleveren.
Op basis van de afgelopen 30 dagen worden items beoordeeld op een 3-puntsschaal: 'nooit' (1), 'soms' (2) of 'altijd' (3).
De ruwe scores worden omgezet in T-scores die worden gebruikt om het niveau van executief functioneren van het kind te interpreteren zoals gerapporteerd door ouders en/of leerkrachten op de BRIEF-beoordelingsformulieren.
Deze scores zijn lineaire transformaties van de ruwe schaalscores (M = 50, SD = 10).
|
Veranderingen in scores tussen pre (T1-week 0) tot T2 (8 weken later), tot T3 (8 weken na T2).
|
|
Short Sensory Profile (SSP 2)
Tijdsspanne: Veranderingen in scores tussen pre (T1-week 0) tot T2 (8 weken later), tot T3 (8 weken na T2).
|
Een vragenlijst met 34 items voor ouders, ontworpen om gedrag te meten dat verband houdt met abnormale reacties op sensorische prikkels bij kinderen van 3,0-14,11 jaar.
De antwoordschaal richt zich op de frequentie waarmee het kind elk scenario (item) vertoont, en wordt gescoord op een Likert-schaal variërend van 1 (bijna nooit = 10% of minder) tot 5 (bijna altijd = 90% of meer).
De scores worden samengesteld in een "sensorische verwerking"-domein dat direct verband houdt met sensorische modulatie (14-item schaal); en een "sensorisch gedrag"-domein dat verband houdt met gedragsproblemen die reflecteren op sensorische modulatieproblemen (20-item schalen).
Voor de sensorische verwerkingsschaal geeft 32-40 "meer dan anderen" aan, 41-70 geeft "veel meer dan anderen" aan.
Voor de gedragsschaal geeft 47-59 "meer dan anderen" aan, 60-100 geeft "veel meer dan anderen" aan.
|
Veranderingen in scores tussen pre (T1-week 0) tot T2 (8 weken later), tot T3 (8 weken na T2).
|
|
Schaal voor Moeilijkheden in Emotieregulatie - Ouderrapportage (DERS-P)
Tijdsspanne: Veranderingen in scores tussen pre (T1-week 0) en T2 (8 weken later), tot T3 (8 weken na T2).
|
De DERS-P is een vragenlijst van 36 items die door ouders wordt ingevuld, bedoeld om de ouderlijke percepties van emotionele disregulatie bij adolescenten te beoordelen, waarbij zes aspecten van emotieregulatie worden gemeten: Bewustzijn (6 items), Helderheid (5 items), Doelen (5 items), Impuls (6 items), Niet-acceptatie (6 items) en Strategieën (8 items).
Items worden beoordeeld op een schaal van 1 ("bijna nooit" 0-10%) tot 5 ("bijna altijd" 91-100%).
Hogere scores duiden op grotere ED.
|
Veranderingen in scores tussen pre (T1-week 0) en T2 (8 weken later), tot T3 (8 weken na T2).
|
|
Deelname Aan Beroep in de Kindertijd (PICO)
Tijdsspanne: Veranderingen in scores tussen pre (T1-week 0) tot T2 (8 weken later), tot T3 (8 weken na T2).
|
Een 30-item instrument dat het moeilijkheidsniveau, het plezier en de frequentie van uitvoering meet voor de deelname van kinderen aan dagelijkse bezigheden in verschillende omgevingen gedurende de dag.
De ouder beoordeelt elke activiteit op alle drie de parameters, met antwoorden variërend van 1 (geen moeite) tot 5 (veel moeite).
|
Veranderingen in scores tussen pre (T1-week 0) tot T2 (8 weken later), tot T3 (8 weken na T2).
|
|
Vragenlijst over kwaliteit van leven op school (QoLS)
Tijdsspanne: Veranderingen in scores tussen pre (T1-week 0) tot T2 (8 weken later), tot T3 (8 weken na T2).
|
Een vragenlijst met 36 items voor basisschoolleerlingen, die uitspraken bevat over situaties en ervaringen van een leerling gedurende de schooldag.
Het kind beoordeelt deze zinnen als waar of niet waar voor zijn ervaring, op een schaal van 1-4 (1- nooit waar, 4- altijd waar).
|
Veranderingen in scores tussen pre (T1-week 0) tot T2 (8 weken later), tot T3 (8 weken na T2).
|
|
Deelname aan de Vragenlijst Lichamelijke Activiteit en Sedentair Gedrag (PQ)
Tijdsspanne: Veranderingen in scores tussen pre (T1-week 0) tot T2 (8 weken later), tot T3 (8 weken na T2).
|
De PQ is een ouder vragenlijst die de mate beoordeelt waarin een kind betrokken is bij fysieke activiteiten (PAs) en sedentaire recreatieve activiteiten.
De PQ-Gemodificeerd, gebruikt in deze studie, bevat twee van de 12 items uit de PQ: (a) het gemiddelde aantal wekelijkse uren dat het kind deelneemt aan verschillende fysieke activiteiten (gestructureerde evenals ongestructureerde activiteiten) en (b) het fysieke activiteitenniveau van het kind vergeleken met zijn of haar leeftijdsgenoten, beoordeeld op een Likertschaal (1 = zeer inactief, 5 = zeer actief).
|
Veranderingen in scores tussen pre (T1-week 0) tot T2 (8 weken later), tot T3 (8 weken na T2).
|
|
Diepgaand semigestructureerd interview
Tijdsspanne: T3 (8 weken na T2 (8 weken vanaf de startmeting)).
|
Een semi-gestructureerd interview, bestaande uit 2 open vragen die tot doel hebben te begrijpen hoe ouders van kinderen met ADHD de bijdrage van het interventieproces aan hun kind ervaren.
Het interview zal vragen bevatten zoals: Wat heeft het interventieprogramma voor uw kind betekend?
|
T3 (8 weken na T2 (8 weken vanaf de startmeting)).
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Tami Bar-Shalita, Proffesor, Tel Aviv University
- Studie directeur: Itai Berger, Professor, Assuta Ashdod Hospital
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 0005796-4
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD-toegangscriteria voor delen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- ICF
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .