Forbedring av selvregulering hos personer med ADHD gjennom tilpasset karatetrening
Forbedring av selvregulering, sosial deltakelse og funksjonell ytelse hos personer med ADHD gjennom tilpasset karatetrening: En randomisert kontrollert kryssforsøk
Målet med denne kliniske studien er å undersøke effektiviteten av Adaptiv Karatetrening (AKT) for å forbedre selvregulering og daglig funksjon hos barn med ADHD, og å utforske de underliggende mekanismene.
Hovedspørsmålene den tar sikte på å besvare er:
- Er AKT mer effektivt enn ingen karatetrening for å forbedre funksjonell ytelse, selvregulering og skolelivskvalitet?
- Er dårligere eksekutive funksjoner, emosjonell regulering og sensorisk prosessering assosiert med større gevinst?
Forskere vil sammenligne to sekvenser: (1) En gruppe som mottar AKT etterfulgt av en periode uten intervensjon; (2) En gruppe som mottar ingen intervensjon, etterfulgt av AKT-intervensjonen, for å se om det observeres forskjeller mellom intervensjons- og ikke-intervensjonsperioder, både mellom grupper og innenfor deltakere over tid.
Deltakere vil delta i AKT-økt to ganger i uken, hver økt varer i 60 minutter, over en periode på to måneder.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Metoder: Etter utgangspunktvurdering (T1) vil deltakerne bli tilfeldig tildelt en av de to sekvensene. Etter en åtte ukers periode vil alle deltakerne fullføre en andre vurdering (T2). Gruppene vil deretter bytte tilstander: barn som opprinnelig mottok AKT vil ikke få noen intervensjon, mens de i kontrollgruppen vil motta AKT. En tredje vurdering (T3) vil bli gjennomført for alle deltakerne åtte uker etter T2. Alle vurderinger vil bli administrert av en vurderer som er blind for gruppetildeling.
Deltakere: Størrelsesberegning av utvalget ble utført med G*Power 3.1.9.7 for å oppdage forskjeller mellom grupper (F-test, ANOVA: Gjentatte målinger, interaksjon innenfor-mellom) med en middels effektstørrelse (f=0,2), signifikansnivå=0,05 og styrke=0,8. Den totale utvalgsstørrelsen som trengs er 50, og med tanke på ~ 10% frafall, vil totalt 55 barn i alderen 6-12 år bli rekruttert.
Intervensjon: Tilpasset karatetrening (AKT) er en strukturert, gruppebasert intervensjon utledet fra tradisjonell karatetrening og modifisert for å tilpasse seg oppmerksomhets-, sanselige, følelsesmessige og selvregulerende egenskaper hos barn med ADHD. Protokollen legger vekt på kontinuitet i deltakelse, positive opplevelser og utvikling av individualiserte selvreguleringsstrategier gjennom tilpassede bevegelsessekvenser, strukturerte rutiner og støttende undervisningsmetoder. Alle deltakerne i studien vil delta i AKT-økt to ganger i uken, hver økt varer i 60 minutter, over en periode på to måneder.
Dataanalyse: Beskrivende statistikk vil bli brukt til å beskrive deltakerne når det gjelder deres demografiske informasjon, primære og sekundære utfallsmål. Data vil bli analysert ved bruk av gjentatte målingsmodeller som er egnet for et randomisert kontrollert kryssforsøksdesign, og undersøker endringer over tid innenfor subjekter og effekter mellom tilstander, samtidig som intervensjonsrekkefølge tas i betraktning. Effektstørrelser vil bli rapportert. Statistisk signifikans vil bli satt til p < 0,05.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Tami Bar-Shalita, Dr.
- Telefonnummer: 972-3-6405447
- E-post: tbshalita@tauex.tau.ac.il
Studer Kontakt Backup
- Navn: Yehudit Harris, MSc
- Telefonnummer: 972-52-5931777
- E-post: harris.yehudit@gmail.com
Studiesteder
-
-
-
Tel Aviv, Israel, 6139001
- Tel Aviv University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Diagnostisert av en utviklingsnevrolog med ADHD
- Alder 6–12 år
- Flytende på hebraisk
Eksklusjonskriterier:
- Komorbiditet med en annen psykiatrisk eller nevrologisk diagnose, eller et utviklingssyndrom
- Kronisk smerte
- Innmeldt i spesialundervisningssystemet
- Stoffmisbruk (dvs. rapportering av mer enn 10 kopper alkohol per uke)
- Deltar for tiden i andre ikke-farmasøytiske terapier (f.eks. kognitive terapier) startet de siste 6 månedene.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Helsetjenesteforskning
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Tilpasset karatetrening
Deltakerne vil gjennomgå tilpasset karatetrening, 2 timer ukentlig i to måneder, med en karatelærer og en ergoterapeut som spesialiserer seg på nevropsykiatriske tilstander, inkludert ADHD.
|
Deltakerne vil gjennomgå tilpasset karatetrening, 2 timer ukentlig i to måneder, med en karatelærer og en ergoterapeut som spesialiserer seg på nevro-utviklingsforstyrrelser, inkludert ADHD.
|
|
Ingen inngripen: Ingen intervensjon
Denne gruppen vil ikke motta noen intervensjon.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kanadisk Måling av Yrkesmessig Funksjon (COPM)
Tidsramme: endringer i skårer mellom før (T1-uke 0) til T2 (8 uker senere), til T3 (8 uker etter T2).
|
Den kanadiske yrkesmessige prestasjonsmålingen (COPM) er en klient-sentrert resultatmåling som hjelper enkeltpersoner med å identifisere og prioritere hverdagsproblemer som begrenser deres deltakelse i hverdagslivet. Deltakere vil definere tre mål og vurdere sin nåværende prestasjon og tilfredshet for hvert mål ved hjelp av en 10-punkts skala. Høyere poengsummer indikerer bedre resultater. |
endringer i skårer mellom før (T1-uke 0) til T2 (8 uker senere), til T3 (8 uker etter T2).
|
|
Totalt antall deltakere som fullfører intervensjonen
Tidsramme: fullføre 15 økter over åtte uker.
|
Totalt antall deltakere som fullførte AKT, 15 økter.
|
fullføre 15 økter over åtte uker.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Dual Tasking ganganalyse
Tidsramme: endringer i skårer mellom før (T1-uke 0) til T2 (8 uker senere), til T3 (8 uker etter T2).
|
gangeanalyse (skrittlengde og tempo) av en ett-minutters gange: først bare gange, deretter gange mens man utfører en kognitiv oppgave (følge siffer via lyd og gjenkjenne gjentatte elementer).
|
endringer i skårer mellom før (T1-uke 0) til T2 (8 uker senere), til T3 (8 uker etter T2).
|
|
Atferdsvurdering av det dyseksutive syndromet for barn (BADS-zoo kart)
Tidsramme: Endringer i poengsum mellom før (T1-uke 0) til T2 (8 uker senere), til T3 (8 uker etter T2).
|
En standardisert testbatteri som undersøker eksekutiv funksjon hos barn og ungdom i alderen 8-16 år.
BADS-C består av seks deltester (tilpasset og forenklet fra BADS) som vurderer ufleksibilitet, vedholdenhet, ny problemløsning, impulsivitet, planlegging og evnen til å bruke tilbakemeldinger for å moderere atferd.
Vi vil bruke Zoo-kart-deltesten.
Råpoeng for hver av deltestene kan konverteres til aldersjusterte poeng, som er justert for barnets alder og estimert IQ. Aldersjusterte poeng varierer fra 1 til 19, med et gjennomsnitt på 10 og en standardavvik på 3.
|
Endringer i poengsum mellom før (T1-uke 0) til T2 (8 uker senere), til T3 (8 uker etter T2).
|
|
FødselsdagsOppgavenVurderingen
Tidsramme: Endringer i poengsummer mellom før (T1-uke 0) til T2 (8 uker senere), til T3 (8 uker etter T2).
|
Birthday Task Assessment er et ytelsesbasert verktøy som vurderer eksekutive funksjoner hos barn i alderen 8-16 år, gjennom en simulert daglig aktivitet.
Det inkluderer tre gradvis mer komplekse oppgaver: pakke inn gaver, skrive et kort og lage smørbrød.
Ytelsen evalueres ved sekvensering, tidsbruk og regeloverholdelse, hvor høyere feilrater indikerer større eksekutive vansker.
|
Endringer i poengsummer mellom før (T1-uke 0) til T2 (8 uker senere), til T3 (8 uker etter T2).
|
|
Preschool Executive Task Assessment (PETA)
Tidsramme: Endringer i poengsum mellom før (T1-uke 0) til T2 (8 uker senere), til T3 (8 uker etter T2).
|
Preschool Executive Task Assessment (PETA) er en prestasjonsbasert måling som vurderer eksekutive funksjoner hos små barn i alderen 3-8 år, ved å gjennomføre en strukturert, flertrinnsoppgave som innebærer å sette sammen et bilde av en larve.
Prestasjonen poenglegges basert på oppgavens fullførelsestid og en standardisert hierarki av hint som spenner fra uavhengig prestasjon til full fysisk assistanse, hvor høyere poengsummer indikerer større avhengighet av ekstern hjelp.
|
Endringer i poengsum mellom før (T1-uke 0) til T2 (8 uker senere), til T3 (8 uker etter T2).
|
|
Vurderingsskala for utførende funksjoner (BRIEF)
Tidsramme: Endringer i skår mellom før (T1-uke 0) til T2 (8 uker senere), til T3 (8 uker etter T2).
|
Et spørreskjema med 86 spørsmål som vurderer eksekutiv funksjon i hverdagslige omgivelser.
BRIEF består av åtte kliniske skalaer, som sammen gir en samlet Global Executive Composite (GEC).
Basert på de siste 30 dagene, vurderes spørsmålene på en 3-punkts skala: 'aldri' (1), 'noen ganger' (2), eller 'alltid' (3).
De rå scorene konverteres til T-scorer som brukes for å tolke barnets nivå av eksekutiv funksjon slik det rapporteres av foreldre og/eller lærere på BRIEF-vurderingsskjemaene.
Disse scorene er lineære transformasjoner av de rå skala-scorene (M = 50, SD = 10).
|
Endringer i skår mellom før (T1-uke 0) til T2 (8 uker senere), til T3 (8 uker etter T2).
|
|
Kort sensorisk profil (SSP 2)
Tidsramme: Endringer i poengsummer mellom før (T1-uke 0) til T2 (8 uker senere), til T3 (8 uker etter T2).
|
Et 34-spørsmål foreldreskjema utviklet for å måle atferd knyttet til unormale reaksjoner på sensoriske stimuli hos barn i alderen 3,0-14,11 år.
Svarskalaen retter seg mot hvor ofte barnet viser hvert scenario (spørsmål), og poengsummen gis på en Likert-skala fra 1 (nesten aldri = 10 % eller mindre) til 5 (nesten alltid = 90 % eller mer).
Poengsummene samles i en «sensorisk prosessering»-domene som direkte knyttes til sensorisk modulering (14-spørsmålsskala); og et «sensorisk atferd»-domene som knyttes til atferdsmessige bekymringer som reflekterer vanskeligheter med sensorisk modulering (20-spørsmålsskalaer).
For sensorisk prosesseringsskalaen indikerer 32-40 «mer enn andre», 41-70 indikerer «mye mer enn andre».
For atferdsskalaen indikerer 47-59 «mer enn andre», 60-100 indikerer «mye mer enn andre».
|
Endringer i poengsummer mellom før (T1-uke 0) til T2 (8 uker senere), til T3 (8 uker etter T2).
|
|
Vanskeligheter med følelsesregulering skala - Foreldrerapport (DERS-P)
Tidsramme: Endringer i skår mellom før (T1-uke 0) til T2 (8 uker senere), til T3 (8 uker etter T2).
|
DERS-P er en 36-punkts foreldrerapport som har som mål å vurdere foreldres oppfatninger av emosjonell dysregulering hos ungdommer, og måler seks aspekter av emosjonsregulering: Bevissthet (6 punkter), Klarhet (5 punkter), Mål (5 punkter), Impuls (6 punkter), Ikke-aksept (6 punkter) og Strategier (8 punkter).
Punktene vurderes på en skala fra 1 ("nesten aldri" 0-10 %) til 5 ("nesten alltid" 91-100 %).
Høyere poengsummer indikerer større ED.
|
Endringer i skår mellom før (T1-uke 0) til T2 (8 uker senere), til T3 (8 uker etter T2).
|
|
Deltakelse i barndomsaktivitet (PICO)
Tidsramme: Endringer i skårer mellom før (T1-uke 0) til T2 (8 uker senere), til T3 (8 uker etter T2).
|
Et 30-punkts instrument som måler vanskelighetsgraden, gleden og utførelsesfrekvensen for barns deltakelse i daglige aktiviteter i ulike omgivelser gjennom dagen.
Forelderen vurderer hver aktivitet i alle tre parametere, med svar som strekker seg fra 1 (ingen vanskelighet) til 5 (mye vanskelighet).
|
Endringer i skårer mellom før (T1-uke 0) til T2 (8 uker senere), til T3 (8 uker etter T2).
|
|
Spørreskjema for livskvalitet på skolen (QoLS)
Tidsramme: Endringer i skårer mellom før (T1-uke 0) til T2 (8 uker senere), til T3 (8 uker etter T2).
|
Et spørreskjema med 36 elementer for elever på barneskolen, som inkluderer utsagn om situasjoner og erfaringer en elev har gjennom skoledagen.
Barnet rangerer disse setningene etter hvor sant de er for deres erfaring eller ikke, på en skala fra 1-4 (1- aldri sant, 4- alltid sant).
|
Endringer i skårer mellom før (T1-uke 0) til T2 (8 uker senere), til T3 (8 uker etter T2).
|
|
Deltakelse i spørreskjema om fysisk aktivitet og stillesittende atferd (PQ)
Tidsramme: Endringer i skårer fra før (T1-uke 0) til T2 (8 uker senere), til T3 (8 uker etter T2).
|
PQ er et foreldrespørreskjema som vurderer i hvilken grad et barn er engasjert i fysisk aktivitet og i stillesittende fritidsaktiviteter.
Den modifiserte PQ-versjonen, brukt i denne studien, inkluderer to av de 12 spørsmålene fra PQ: (a) gjennomsnittlig antall timer per uke barnet deltar i ulike fysiske aktiviteter (både strukturerte og ustrukturerte aktiviteter) og (b) barnets fysiske aktivitetsnivå sammenlignet med jevnaldrende, vurdert på en Likert-skala (1 ¼ svært inaktiv, 5 ¼ svært aktiv).
|
Endringer i skårer fra før (T1-uke 0) til T2 (8 uker senere), til T3 (8 uker etter T2).
|
|
Dybdeintervju med semistrukturert tillegg
Tidsramme: T3 (8 uker etter T2 (8 uker fra baseline)).
|
En semistrukturert intervju, bestående av 2 åpne spørsmål som tar sikte på å forstå hvordan foreldre til barn med ADHD opplever at intervensjonsprosessen bidrar for barnet deres.
Intervjuet vil inkludere spørsmål som: Hva bidro intervensjonsprogrammet med for barnet ditt?
|
T3 (8 uker etter T2 (8 uker fra baseline)).
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Tami Bar-Shalita, Proffesor, Tel Aviv University
- Studieleder: Itai Berger, Professor, Assuta Ashdod Hospital
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 0005796-4
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- ICF
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .