心不全における心機能改善とリズム障害軽減のための3種類の専門的ペースメーカー比較 (RIPCORD-CRT)
2026年2月17日 更新者：Imperial College London
QRS幅延長を伴う心不全における生理学的、従来法、最適化再同期療法の無作為化比較試験（RIPCORD-CRT）
この臨床試験の目的は、心不全と心臓の下室の拍動が同期していない状態（電気的同期不全と呼ばれる）を併せ持つ患者に対して、心臓再同期療法（CRT）として知られる特殊なペースメーカーの種類のうち、どれが最も効果的であるかを明らかにすることです。
本研究の主な目的は以下の通りです：
従来の両心室ペーシング（BVP）、伝導系ペーシング（CSP）、および左束枝最適化CRT（LOT-CRT）が、6ヶ月間にわたる心不全症状と心臓リズムの問題に及ぼす影響を比較すること。
これらのペーシング方法が心筋の強さ、電気的活動、および心臓全体の機能にどのように影響するかを探ること。
参加者は以下のことを行います：
6ヶ月間にわたって4回の病院訪問に参加する。
訪問1では、研究チームの一員と面談し、研究について話し合い、適格性を確認するためのスクリーニング検査を受ける。参加者はまた、スマートフォンアプリをインストールし、毎日の心不全症状を記録する方法についてトレーニングを受ける。
訪問2では、CRTペースメーカーを植え込む。ペースメーカーの種類はランダムに選ばれ、以下のいずれかを受ける確率は3分の1である：
- 両心室ペーシング（BVP）；現在の標準治療
- 伝導系ペーシング（CSP）
- LOT-CRT（左束枝最適化CRT）；両方の組み合わせ
訪問3（植え込み後約12週間）および訪問4（植え込み後6ヶ月）では、ペースメーカーと心臓機能を確認するための定期的なフォローアップ評価に参加する。
訪問2および訪問4では、非侵襲的な電気マッピング検査も受け、専門的なベストを着用し、胸部の低線量CTスキャンを受ける。これらの検査は、研究者が心臓の電気システムが異なるペーシング方法にどのように反応するかを理解するのに役立つ。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
60
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Jack W Samways, MBChB, MRes, MRCP
- 電話番号：+4420 331 33000
- メール：jsamways@ic.ac.uk
研究場所
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Greater London
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London、Greater London、イギリス、W12 0HS
- 募集
- Hammersmith Hospital, Imperial College Healthcare NHS Trust
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コンタクト：
- Jack W Samways, MBChB MRes (Merit) MRCP(UK)
- 電話番号：Ask for JWS +44 (0) 20 3311 3311
- メール：jsamways@ic.ac.uk
-
コンタクト：
- Ahran D Arnold, MBBS BSc MSc MRCP PhD
- 電話番号：Ask for ADA +44 (0) 20 3311 3311
- メール：ada104@ic.ac.uk
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主任研究者：
- Zachary I Whinnett, BMBS BMEDSCI MRCP PhD
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
参加基準：
CRT処置（新規植え込みまたはアップグレード）を予定されている患者で、以下を満たす方：
- 症状のある心不全（NYHA II-IV）
- 駆出率の低下（LVEF≤40%）
- QRS幅の延長（≥130ms）かつ左脚ブロックの心電図形態、または著明なQRS幅の延長（>150ms）かつ非左脚ブロックの心電図
- 心不全に対する最適な薬物療法
除外基準：
- インフォームドコンセントを提供できない方
- 18歳未満
- 妊娠中の患者（妊娠可能年齢の女性患者は尿中BHCG陰性を要する）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：両心室ペーシング
現在の標準的治療である両心室ペーシングを用いた心臓再同期療法（冠状静脈を経由して、右心室心内膜に1本のリード、左心室心外膜に1本のリードを留置する方法）。
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冠状静脈を介してアクセスし、右心室心内膜に1本のリード、左心室心外膜に1本のリードを用いた心臓再同期療法
他の名前：
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実験的：伝導系ペーシング
伝導系を直接捕捉することを目的とした単一リードを用いた心臓再同期療法。
主なターゲットは左脚領域とし、バックアップターゲットはヒス束とする。
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伝導系の直接捕捉を標的とした単一リードによる心臓再同期療法。
主要な標的は左脚領域であり、予備の標的はヒス束とすべきである。
従来の臨床基準によって伝導系の直接捕捉が達成できない場合、左脚領域を標的とした左中隔ペーシングが認められる。
他の名前：
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実験的：左側バンドル最適化心臓再同期療法 (LOT-CRT)
伝導系最適化ハイブリッド構成による心臓再同期療法。
主要構成は、冠状静脈経由でアクセスした左心室心外膜リードと組み合わせた左束枝領域を標的とする伝導系ペーシングリード（LOT-CRT）とする。
バックアップ構成は、冠状静脈経由でアクセスした左心室心外膜リードと組み合わせたヒス束を標的とする伝導系ペーシングリード（HOT-CRT）とする。
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伝導系最適化ハイブリッド構成による心臓再同期療法。
主要構成は、冠状静脈洞経由でアクセスした左室心外膜リードと左束枝領域を標的とした伝導系ペーシングリードを組み合わせたもの（LOT-CRT）とする。
バックアップ構成は、冠状静脈洞経由でアクセスした左室心外膜リードとヒス束を標的とした伝導系ペーシングリードを組み合わせたもの（HOT-CRT）とする。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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主要アウトカム：臨床的オーバーライドを伴う日次順序尺度症状スコア
時間枠：無作為化からデバイス移植後6ヶ月まで
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モバイルアプリケーションを用いた生活の質の評価（視覚的アナログ尺度を使用）による毎日の順序尺度、以下の詳細に示す臨床的オーバーライド付き：
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無作為化からデバイス移植後6ヶ月まで
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一次不整脈アウトカム
時間枠：無作為割り付けからデバイス移植後6ヶ月まで
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以下の詳細な臨床エンドポイントを用いた順序型不整脈スケール：
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無作為割り付けからデバイス移植後6ヶ月まで
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主要収縮力アウトカム
時間枠：無作為化からデバイス埋め込み後6か月まで
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以下の詳細な臨床エンドポイントを用いた順序付けられた収縮力スケール：
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無作為化からデバイス埋め込み後6か月まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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死亡率
時間枠：無作為化から36ヵ月まで、またはいずれかの原因による死亡のうち、どちらか早い方まで。
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死亡、あらゆる原因
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無作為化から36ヵ月まで、またはいずれかの原因による死亡のうち、どちらか早い方まで。
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試験中止／アンブラインドに至る難治性症状を有する参加者数
時間枠：ランダム化から36ヵ月まで、または治療中止/アンブラインディングに至る難治性症状のいずれか早い方。
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治癒困難な症状により治験からの退出は、単一の事象とみなされます。
症状は、デバイス埋め込み後1～4か月に、盲検化された研究チームメンバーによる単一の遠隔診療で定期的に評価されます。
この診療時または患者主導の診療後、デバイス埋め込み後に症状がデバイスによる可能性が高いと判断される場合、盲検化された主任研究者と協議し裁定します。
結論として、症状の悪化がデバイスによるものであると判断された場合、患者の盲検化は解除され、治験から退出し、臨床チームが最適と判断する設定にデバイスをプログラムします。
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ランダム化から36ヵ月まで、または治療中止/アンブラインディングに至る難治性症状のいずれか早い方。
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心不全による入院率
時間枠：無作為化から36か月まで
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判定された予定外の心不全急性ケア（入院または外来利尿薬療法、すなわち利尿薬ラウンジ訪問）
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無作為化から36か月まで
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非心不全による入院率
時間枠：無作為化から最大36か月間
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裁定された計画外非心不全急性ケア（入院または外来サービス、すなわち救急外来クリニック）。
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無作為化から最大36か月間
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適切な植込み型除細動器デバイス療法の割合
時間枠：無作為化から36か月まで
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デバイスによって送信された抗頻脈ペーシングまたはショックが心室性不整脈に対して適切であると裁定された
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無作為化から36か月まで
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日次心不全症状スコア
時間枠：ランダム化から36カ月まで
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カスタムモバイルアプリケーションに基づく日次順序症状スコア。
研究開始時に、患者は最も関連する心不全症状を特定するよう求められ、その後、前日の症状の重症度を0〜600（ラベルなし）の連続体で評価し、その症状を評価します（0は全く制限されず、600は非常に制限されることを意味します）。
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ランダム化から36カ月まで
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持続性心室性不整脈の発生率
時間枠：無作為化から最大36ヶ月間
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デバイス解析で確認された、心室由来と疑われる持続性不整脈（30秒以上）の裁定結果
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無作為化から最大36ヶ月間
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持続性心房性不整脈の発生率
時間枠：ランダム化から最大36か月まで
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デバイスインタロゲーションにおいて、心房由来と疑われる30秒以上持続する裁定不整脈
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ランダム化から最大36か月まで
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非持続性心室性不整脈の発生率
時間枠：ランダム化から36か月まで
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デバイス解析により、心室由来と疑われる30秒未満の裁定済み非持続性不整脈
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ランダム化から36か月まで
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24時間心電図で10%以上の心室性期外収縮を示した参加者数
時間枠：移植後12週間目で
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移植後12週間目で
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左心室駆出率（LVEF）
時間枠：ベースライン心エコー検査（デバイス移植前）から追跡心エコー検査（6か月時）まで
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LVEFグループ内差
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ベースライン心エコー検査（デバイス移植前）から追跡心エコー検査（6か月時）まで
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左心室再分極の不均一性
時間枠：インプラントから6ヶ月後まで
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非侵襲性心外膜電気マッピング（ECGi）から導出された左心室再分極時間および左心室再分極勾配
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インプラントから6ヶ月後まで
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左心室活性化
時間枠：インプラントから6ヶ月まで
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非侵襲的心外膜電気マッピング（ECGi）由来の左心室活性化時間と左心室活性化回復間隔
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インプラントから6ヶ月まで
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QT分散
時間枠：ランダム化からデバイス移植後6ヶ月まで
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24時間心電図モニターから測定され、患者はデバイス埋め込み後12週間装着されます
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ランダム化からデバイス移植後6ヶ月まで
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左室拡張末期容積（LVEDV）
時間枠：ベースライン心エコー検査（デバイス埋め込み前）から追跡調査心エコー検査（6ヵ月後）まで
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群内差における左室拡張末期容積
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ベースライン心エコー検査（デバイス埋め込み前）から追跡調査心エコー検査（6ヵ月後）まで
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左室収縮末期容積 (LVESV)
時間枠：ベースライン心エコー検査（デバイス植込み前）から追跡心エコー検査（6ヵ月後）まで
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群内LVESV差
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ベースライン心エコー検査（デバイス植込み前）から追跡心エコー検査（6ヵ月後）まで
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6分間歩行試験
時間枠：ベースラインからデバイス埋め込み後6ヶ月まで
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グループ内比較
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ベースラインからデバイス埋め込み後6ヶ月まで
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血清B型ナトリウム利尿ペプチド（BNP）
時間枠：ベースラインからデバイス埋め込み後6ヶ月まで
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群内比較
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ベースラインからデバイス埋め込み後6ヶ月まで
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HeartQoL質問票による生活の質の評価
時間枠：ベースラインからデバイス埋め込み後6か月まで
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心臓病による生活の質への影響を測定するためのリッカート尺度による14項目の質問票。
スコアは0〜42で、スコアが低いほど生活の質が悪いことを示します。
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ベースラインからデバイス埋め込み後6か月まで
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カンザスシティ心筋症質問票12（KCCQ-12）
時間枠：ベースラインからデバイス埋め込み後6ヶ月まで
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心不全による生活の質への影響を測定するためのリッカート尺度回答からなる12項目の質問票。
スコアは12〜70点で、スコアが低いほど生活の質の低下が大きく、症状が悪いことを示唆します。
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ベースラインからデバイス埋め込み後6ヶ月まで
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ミネソタ心不全生活質問票 (MLWHFQ)
時間枠：ベースラインからデバイス移植後6ヵ月まで
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心臓病による生活の質への影響を測定するための、リッカート尺度の回答からなる21項目の質問票。
スコアは0〜125で、スコアが低いほど生活の質が高いことを示します。
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ベースラインからデバイス移植後6ヵ月まで
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ニューヨーク心臓協会分類による心不全状態の評価
時間枠：ベースラインからデバイス埋め込み後6ヶ月まで
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ベースラインからデバイス埋め込み後6ヶ月まで
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デバイスから導出された患者活動レベル
時間枠：デバイス埋め込み後6ヶ月時点
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植え込まれたペースメーカー発生器によって測定される活動レベル。
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デバイス埋め込み後6ヶ月時点
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デバイスにより測定された心房細動負担
時間枠：ペースメーカー植え込み後6か月時点
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植込み型ペースメーカーの検出によって決定される心房細動のリズム時間の割合。
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ペースメーカー植え込み後6か月時点
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胸腔内インピーダンスの正常範囲外の日数の割合、または体液状態に関するデバイス警告のトリガー
時間枠：ペースメーカー植込みから植込み後6ヶ月まで
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3か月および6か月のデバイスチェックから取得。
メーカー固有の定義されたアラートと胸腔内正常範囲を使用して、メーカー間比較を可能にします。 |
ペースメーカー植込みから植込み後6ヶ月まで
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ブラインド化指標
時間枠：デバイス埋め込みから、デバイス埋め込み後6ヶ月まで
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Bang Blinding Index（BBI）を使用して評価され、患者にはデバイス埋め込み後の退院時点と6か月後の非盲検化前に、割り当てられた治療群について尋ねられます。
スコアは、誤った治療群を述べた場合に-1、治療群がわからないと患者が述べた場合に0、正しい治療群を述べた場合に+1が割り当てられます。
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デバイス埋め込みから、デバイス埋め込み後6ヶ月まで
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治療関連有害事象を有する患者数
時間枠：デバイス埋め込みからデバイス埋め込み後36ヶ月まで
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治療関連有害事象には以下が含まれます：デバイス感染（デバイス摘出または入院を必要とする）、リード修正または再植込みの必要性、研究期間内の早期ジェネレータ交換、血腫、介入を必要とする心嚢液貯留、および気胸。
このリストに含まれていないが、試験運営委員会によって裁定された他の治療関連有害事象も含まれる場合があります。
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デバイス埋め込みからデバイス埋め込み後36ヶ月まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Zachary I Whinnett, MBBS, BMedSci, MRCP, PhD、Imperial College London
- 主任研究者：Ahran D Arnold, MBBS, BSc, MSc, MRCP, PhD、Imperial College London
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年11月12日
一次修了 (推定)
2028年10月24日
研究の完了 (推定)
2028年10月24日
試験登録日
最初に提出
2025年11月27日
QC基準を満たした最初の提出物
2026年2月17日
最初の投稿 (実際)
2026年2月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年2月24日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年2月17日
最終確認日
2026年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 172375
- FS/CRTF/25/24768 (その他の助成金/資金番号：British Heart Foundation)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。