Porovnání tří typů specializovaných kardiostimulátorů ke zlepšení funkce srdce a snížení rytmických problémů při srdečním selhání (RIPCORD-CRT)
17. února 2026 aktualizováno: Imperial College London
Randomizované šetření fyziologické, konvenční a optimalizované resynchronizační terapie u srdečního selhání s prodlouženým intervalem QRS (RIPCORD-CRT)
Cílem této klinické studie je zjistit, který typ specializovaného kardiostimulátoru – známého jako kardiální resynchronizační terapie (CRT) – funguje nejlépe u lidí se srdečním selháním a zpožděním ve způsobu, jakým se dolní komory srdce stahují společně (nazývané elektrická dyssynchronic).
Hlavní cíle studie jsou:
Porovnat účinky konvenční biventrikulární stimulace (BVP), stimulace vodivého systému (CSP) a levostranně optimalizované CRT (LOT-CRT) na příznaky srdečního selhání a problémy se srdečním rytmem během šesti měsíců.
Prozkoumat, jak tyto metody stimulace ovlivňují sílu srdečního svalu, elektrickou aktivitu a celkovou funkci srdce.
Účastníci budou:
Absolvovat čtyři návštěvy v nemocnici během šestiměsíčního období.
Na Návštěvě 1 se setkají s členem výzkumného týmu, aby prodiskutovali studii a podstoupili screeningové testy ke kontrole způsobilosti. Účastníkům bude také nainstalována aplikace pro chytrý telefon a proškolení, jak zaznamenávat své denní příznaky srdečního selhání.
Na Návštěvě 2 bude implantován CRT kardiostimulátor. Typ kardiostimulátoru bude vybrán náhodně, s 1 ze 3 šancí na obdržení:
- Biventrikulární stimulace (BVP); současná standardní léčba
- Stimulace vodivého systému (CSP)
- LOT-CRT (levostranně optimalizovaná CRT); kombinace obou
Na Návštěvě 3 (přibližně 12 týdnů po implantaci) a Návštěvě 4 (6 měsíců po implantaci) se zúčastní rutinních kontrolních vyšetření ke kontrole kardiostimulátoru a funkce srdce.
Na Návštěvách 2 a 4 také podstoupí neinvazivní testy elektrického mapování, včetně nošení specializované vesty a podstoupení nízkodávkového CT skenu hrudníku. Tyto testy pomáhají výzkumníkům pochopit, jak srdeční elektrický systém reaguje na různé metody stimulace.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
60
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Jack W Samways, MBChB, MRes, MRCP
- Telefonní číslo: +4420 331 33000
- E-mail: jsamways@ic.ac.uk
Studijní místa
-
-
Greater London
-
London, Greater London, Spojené království, W12 0HS
- Nábor
- Hammersmith Hospital, Imperial College Healthcare NHS Trust
-
Kontakt:
- Jack W Samways, MBChB MRes (Merit) MRCP(UK)
- Telefonní číslo: Ask for JWS +44 (0) 20 3311 3311
- E-mail: jsamways@ic.ac.uk
-
Kontakt:
- Ahran D Arnold, MBBS BSc MSc MRCP PhD
- Telefonní číslo: Ask for ADA +44 (0) 20 3311 3311
- E-mail: ada104@ic.ac.uk
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Zachary I Whinnett, BMBS BMEDSCI MRCP PhD
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kriteria pro zařazení:
Pacienti odeslaní/naplánovaní na CRT proceduru (nová implantace nebo upgrade), kteří mají:
- Symptomatické srdeční selhání (NYHA II-IV)
- Sniženou ejekční frakci (LVEF ≤ 40 %)
- Prodloužený QRS interval (≥ 130 ms) a morfologii EKG s blokem levého raménka nebo velmi prodloužený QRS interval (> 150 ms) a jinou než morfologii EKG s blokem levého raménka
- Optimální medikamentózní léčbu srdečního selhání
Kriteria pro vyloučení:
- Neschopnost poskytnout informovaný souhlas
- Věk < 18 let
- Těhotné pacientky (u žen v plodném věku je vyžadován negativní test BHCG v moči)
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Biventrikulární kardiostimulace
Současný standard léčby kardioresynchronizační terapií s biventrikulární stimulací (jedna elektroda do endokardu pravé komory a jedna elektroda do epikardu levé komory, zavedené přes koronární sinus).
|
Kardioresynchronizační terapie s jedním elektrodou do endokardu pravé komory a jednou elektrodou do epikardu levé komory, zavedená přes koronární sinus.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Pacing převodního systému
Srdeční resynchronizační terapie s jedinou elektrodou zaměřená na přímé zachycení vodivého systému.
Primárním cílem by měla být oblast levého svazku, s náhradním cílem Hisova svazku.
|
Kardioresynchronizační terapie s jedinou elektrodou zaměřená na přímé zachycení vodivého systému.
Primárním cílem by měla být oblast levého svazku, s náhradním cílem Hisova svazku.
Pokud nelze dosáhnout přímého zachycení vodivého systému podle konvenčních klinických kritérií, bude akceptována levostranná septální stimulace zaměřená na oblast levého svazku.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Kardioresynchronizační terapie s optimalizací levého raménka (LOT-CRT)
Kardioresynchronizační terapie dodávaná pomocí hybridních konfigurací optimalizovaných pro vodivý systém.
Primární konfigurace by měla zahrnovat elektrodu pro stimulaci vodivého systému zaměřenou na oblast levého svazku kombinovanou s epikardiální levokomorovou elektrodou zavedenou přes koronární sinus (LOT-CRT).
Záložní konfigurace elektrody pro stimulaci vodivého systému zaměřené na Hisův svazek kombinovaná s epikardiální levokomorovou elektrodou zavedenou přes koronární sinus (HOT-CRT).
|
Srdeční resynchronizační terapie dodávaná pomocí hybridních konfigurací optimalizovaných pro vodivý systém.
Primární konfigurace by měla být elektroda pro stimulaci vodivého systému cílená na oblast levého svazku v kombinaci s epikardiální levokomorovou elektrodou zavedenou přes koronární sinus (LOT-CRT).
Záložní konfigurace elektrody pro stimulaci vodivého systému cílená na Hisův svazek v kombinaci s epikardiální levokomorovou elektrodou zavedenou přes koronární sinus (HOT-CRT).
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Primární výsledek: Denní ordinální skóre příznaků s klinickými přepisováními
Časové okno: Od randomizace do 6 měsíců po implantaci zařízení
|
Denní ordinální škála s hodnocením kvality života prostřednictvím mobilní aplikace (pomocí vizuální analogové škály), s klinickými přepisy podle následujícího podrobného popisu:
|
Od randomizace do 6 měsíců po implantaci zařízení
|
|
Primární výsledek arytmie
Časové okno: Od randomizace do 6 měsíců po implantaci zařízení
|
Ordinální škála arytmií využívající klinické koncové body, jak je podrobně popsáno níže:
|
Od randomizace do 6 měsíců po implantaci zařízení
|
|
Primární kontraktilní výsledek
Časové okno: Od randomizace do 6 měsíců po implantaci zařízení
|
Ordinalní škála kontraktility využívající klinické koncové body, jak je podrobně popsáno níže:
|
Od randomizace do 6 měsíců po implantaci zařízení
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra úmrtnosti
Časové okno: Od randomizace až do 36 měsíců, nebo do úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastalo dříve.
|
Úmrtí, jakákoli příčina
|
Od randomizace až do 36 měsíců, nebo do úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastalo dříve.
|
|
Počet účastníků s neléčitelnými příznaky vedoucími k ukončení studie/odtajnění
Časové okno: Od randomizace do 36 měsíců, nebo do vzniku neléčitelných příznaků vedoucích k ukončení studie/odtajnění, podle toho, co nastalo dříve.
|
Nezvládnutelné příznaky vedoucí k ukončení studie jsou považovány za jednu událost.
Příznaky budou rutinně hodnoceny během jedné vzdálené konzultace s zaslepeným členem výzkumného týmu 1-4 měsíce po implantaci zařízení.
Pokud během této návštěvy nebo po konzultaci iniciované pacientem budou příznaky považovány za zhoršené po implantaci zařízení pravděpodobně v důsledku zařízení, bude případ projednán se zaslepeným hlavním vyšetřovatelem k rozhodnutí.
Pokud bude závěr, že zhoršení je způsobeno zařízením, pacient bude odzaslepen, ukončí studii a zařízení bude naprogramováno podle toho, co klinický tým považuje za optimální.
|
Od randomizace do 36 měsíců, nebo do vzniku neléčitelných příznaků vedoucích k ukončení studie/odtajnění, podle toho, co nastalo dříve.
|
|
Míra hospitalizace pro srdeční selhání
Časové okno: Od randomizace do 36 měsíců
|
Posouzená neplánovaná akutní péče o srdeční selhání (hospitalizace nebo ambulantní diuretická terapie, tj. návštěva diuretické ambulance)
|
Od randomizace do 36 měsíců
|
|
Míra hospitalizace bez srdečního selhání
Časové okno: Od randomizace do 36 měsíců
|
Posouzená neplánovaná akutní péče nesouvisející se srdečním selháním (hospitalizace nebo ambulantní služba, tj. ambulantní urgentní klinika).
|
Od randomizace do 36 měsíců
|
|
Míra vhodné terapie pomocí implantabilního kardioverteru-defibrilátoru
Časové okno: Od randomizace do 36 měsíců
|
Protitachykardická stimulace nebo šok dodaný zařízením posouzený jako vhodný pro komorovou arytmii
|
Od randomizace do 36 měsíců
|
|
Denní skóre příznaků srdečního selhání
Časové okno: Od randomizace až do 36 měsíců
|
Individuální mobilní aplikace pro denní ordinální skórování příznaků.
Na začátku studie byli pacienti požádáni, aby identifikovali svůj nejvýznamnější příznak srdečního selhání, a poté tento příznak hodnotili na škále 0–600 (bez popisků), přičemž hodnotili závažnost tohoto příznaku za předchozí den (0 znamená vůbec neomezeno, 600 znamená extrémně omezeno).
|
Od randomizace až do 36 měsíců
|
|
Míra přetrvávající komorové arytmie
Časové okno: Od randomizace až do 36 měsíců
|
Adjudikovaná trvalá arytmie podezřelá z ventrikulárního původu delší než 30 sekund při analýze zařízení
|
Od randomizace až do 36 měsíců
|
|
Míra přetrvávající síňové arytmie
Časové okno: Od randomizace až do 36 měsíců
|
Adjudikovaná přetrvávající arytmie podezřelá z atriálního původu trvající >30s při vyšetření zařízení
|
Od randomizace až do 36 měsíců
|
|
Výskyt neudržitelné komorové arytmie
Časové okno: Od randomizace až do 36 měsíců
|
Přezkoumaná nesetrvalá arytmie, u níž se předpokládá komorový původ a která trvala <30s při vyšetření přístroje
|
Od randomizace až do 36 měsíců
|
|
Počet účastníků s >10% komorové ektopie na 24hodinovém EKG
Časové okno: 12 týdnů po implantaci
|
12 týdnů po implantaci
|
|
|
Frakce ejekce levé komory (LVEF)
Časové okno: Od výchozí echokardiografie (před implantací zařízení) po kontrolní echokardiografii (za 6 měsíců)
|
LVEF rozdíly uvnitř skupiny
|
Od výchozí echokardiografie (před implantací zařízení) po kontrolní echokardiografii (za 6 měsíců)
|
|
Heterogenita repolarizace levé komory
Časové okno: Od implantace do 6 měsíců
|
Neinvazivní epikardiální elektrické mapování (ECGi) odvozený čas repolarizace levé komory a gradient repolarizace levé komory
|
Od implantace do 6 měsíců
|
|
Aktivace levé komory
Časové okno: Od implantace do 6 měsíců
|
Neinvazivní epikardiální elektrické mapování (ECGi) odvozená doba aktivace levé komory a interval aktivace a zotavení levé komory
|
Od implantace do 6 měsíců
|
|
QT disperze
Časové okno: Od randomizace do 6 měsíců po implantaci zařízení
|
Měřeno z 24hodinových EKG monitorů, které jsou pacientům nasazeny 12 týdnů po implantaci zařízení
|
Od randomizace do 6 měsíců po implantaci zařízení
|
|
Objem levé komory na konci diastoly (LVEDV)
Časové okno: Od výchozí echokardiografie (před implantací zařízení) po kontrolní echokardiografii (po 6 měsících)
|
Rozdíly uvnitř skupiny LVEDV
|
Od výchozí echokardiografie (před implantací zařízení) po kontrolní echokardiografii (po 6 měsících)
|
|
Koncová systolická objemová náplň levé komory (LVESV)
Časové okno: Od výchozí echokardiografie (před implantací zařízení) po kontrolní echokardiografii (po 6 měsících)
|
Rozdíly LVESV uvnitř skupiny
|
Od výchozí echokardiografie (před implantací zařízení) po kontrolní echokardiografii (po 6 měsících)
|
|
Šestiminutový test chůze
Časové okno: Od výchozí hodnoty do 6 měsíců po implantaci zařízení
|
Srovnání v rámci skupiny
|
Od výchozí hodnoty do 6 měsíců po implantaci zařízení
|
|
Sérový B-typu natriuretický peptid (BNP)
Časové okno: Od výchozího stavu do 6 měsíců po implantaci zařízení
|
Porovnání v rámci skupiny
|
Od výchozího stavu do 6 měsíců po implantaci zařízení
|
|
Kvalita života hodnocená pomocí dotazníku HeartQoL
Časové okno: Od výchozí hodnoty do 6 měsíců po implantaci zařízení
|
14bodový dotazník sestávající z odpovědí na Likertově škále pro stanovení kvality života ovlivněné srdečním onemocněním.
Skóre mezi 0–42, přičemž nižší skóre indikuje horší kvalitu života. |
Od výchozí hodnoty do 6 měsíců po implantaci zařízení
|
|
Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire 12 (KCCQ-12)
Časové okno: Od výchozího stavu do 6 měsíců po implantaci přístroje
|
12bodový dotazník sestávající z odpovědí na Likertově škále pro určení kvality života ovlivněné srdečním selháním.
Skóre mezi 12-70, přičemž nižší skóre naznačuje větší snížení kvality života a horší příznaky.
|
Od výchozího stavu do 6 měsíců po implantaci přístroje
|
|
Dotazník pro život s chronickým srdečním selháním v Minnesotě (MLWHFQ)
Časové okno: Od výchozího stavu do 6 měsíců po implantaci zařízení
|
21bodový dotazník s odpověďmi na Likertově škále pro zjištění kvality života ovlivněné srdečním onemocněním.
Skóre se pohybuje mezi 0–125, přičemž nižší skóre představuje lepší kvalitu života.
|
Od výchozího stavu do 6 měsíců po implantaci zařízení
|
|
Stav srdečního selhání posouzený podle klasifikace Newyorské kardiologické asociace
Časové okno: Od výchozí hodnoty do 6 měsíců po implantaci zařízení
|
Od výchozí hodnoty do 6 měsíců po implantaci zařízení
|
|
|
Úroveň aktivity pacienta odvozená z přístroje
Časové okno: 6 měsíců po implantaci zařízení
|
Úrovně aktivity měřené implantovaným generátorem kardiostimulátoru.
|
6 měsíců po implantaci zařízení
|
|
Zátěž fibrilace síní stanovená zařízením
Časové okno: Po 6 měsících od implantace kardiostimulátoru
|
Podíl času, kdy rytmem je fibrilace síní, jak je určeno detekcí implantovaného kardiostimulátoru.
|
Po 6 měsících od implantace kardiostimulátoru
|
|
Procento dní mimo normální rozsah zařízení měřené nitrohrudní impedance nebo spouštějící varování zařízení o stavu tekutin
Časové okno: Od implantace do 6 měsíců po implantaci kardiostimulátoru
|
Převzato z kontrol zařízení po 3 a 6 měsících.
Použity výstrahy specifické pro výrobce a normální nitrohrudní rozsahy, aby bylo možné provádět srovnání mezi výrobci.
|
Od implantace do 6 měsíců po implantaci kardiostimulátoru
|
|
Index zaslepení
Časové okno: Od implantace zařízení do 6 měsíců po implantaci zařízení
|
Hodnoceno pomocí Bangova indexu zaslepení (BBI), přičemž pacienti byli dotázáni na přidělenou léčebnou skupinu v okamžiku propuštění po implantaci zařízení a znovu před odtajněním po 6 měsících.
Skóre bude přiděleno -1 za uvedení nesprávné léčebné skupiny, 0 za pacientovo prohlášení, že nezná léčebnou skupinu, a +1 za správné uvedení léčebné skupiny.
|
Od implantace zařízení do 6 měsíců po implantaci zařízení
|
|
Počet pacientů s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou
Časové okno: Od implantace zařízení do 36 měsíců po implantaci zařízení
|
Léčbou související nežádoucí účinky zahrnují; infekce zařízení (vyžadující extrakci zařízení nebo hospitalizaci), nutnost revize nebo reimplantace elektrody, předčasná výměna generátoru během studie, hematom, perikardiální výpotek vyžadující intervenci a pneumotorax.
Další léčbou související nežádoucí účinky, které nejsou zahrnuty v tomto seznamu, ale jsou posouzeny řídícím výborem studie, mohou být také zahrnuty.
|
Od implantace zařízení do 36 měsíců po implantaci zařízení
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Zachary I Whinnett, MBBS, BMedSci, MRCP, PhD, Imperial College London
- Vrchní vyšetřovatel: Ahran D Arnold, MBBS, BSc, MSc, MRCP, PhD, Imperial College London
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
12. listopadu 2025
Primární dokončení (Odhadovaný)
24. října 2028
Dokončení studie (Odhadovaný)
24. října 2028
Termíny zápisu do studia
První předloženo
27. listopadu 2025
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
17. února 2026
První zveřejněno (Aktuální)
24. února 2026
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
24. února 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
17. února 2026
Naposledy ověřeno
1. února 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 172375
- FS/CRTF/25/24768 (Jiné číslo grantu/financování: British Heart Foundation)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .