Sammenligning av tre typer spesialist-pacemakere for å forbedre hjertefunksjon og redusere rytmeproblemer ved hjertesvikt (RIPCORD-CRT)
17. februar 2026 oppdatert av: Imperial College London
Randomisert undersøkelse av fysiologisk, konvensjonell og optimalisert resynkroniseringsterapi ved hjertesvikt med forlenget QRS-varighet (RIPCORD-CRT)
Målet med denne kliniske studien er å finne ut hvilken type spesialist pacemaker – kjent som kardial resynkronisasjonsterapi (CRT) – som fungerer best for personer med hjertesvikt og en forsinkelse i hvordan hjertets nedre kamre slår sammen (kalt elektrisk dyssynkroni).
Hovedmålene med studien er:
Å sammenligne effektene av konvensjonell biventrikulær pacing (BVP), ledningssystem pacing (CSP) og venstre-bundel optimalisert CRT (LOT-CRT) på hjertesvikt-symptomer og hjerterytmeproblemer over seks måneder.
Å undersøke hvordan disse pacing-metodene påvirker hjertemuskelstyrke, elektrisk aktivitet og generell hjertefunksjon.
Deltakere vil:
Delta på fire sykehusbesøk over en seks måneders periode.
Ved Besøk 1, møte et medlem av forskningsteamet for å diskutere studien og gjennomgå screeningtester for å sjekke egnethet. Deltakere vil også få installert en smarttelefon-app og motta opplæring i hvordan de skal registrere sine daglige hjertesvikt-symptomer.
Ved Besøk 2, få en CRT pacemaker implantert. Typen pacemaker vil bli valgt tilfeldig, med 1 av 3 sjanse for å motta:
- Biventrikulær pacing (BVP); den nåværende standardbehandlingen
- Ledningssystem pacing (CSP)
- LOT-CRT (Venstre-bundel optimalisert CRT); en kombinasjon av begge
Ved Besøk 3 (rundt 12 uker etter implantasjon) og Besøk 4 (6 måneder etter implantasjon), delta på rutinemessige oppfølgingsvurderinger for å sjekke pacemakeren og hjertefunksjonen.
Ved Besøk 2 og 4, også gjennomgå ikke-invasive elektriske kartleggingstester, inkludert å bære en spesialisert vest og gjennomgå en lavdose CT-skanning av brystet. Disse testene hjelper forskere å forstå hvordan hjertets elektriske system responderer på forskjellige pacing-metoder.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
60
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Jack W Samways, MBChB, MRes, MRCP
- Telefonnummer: +4420 331 33000
- E-post: jsamways@ic.ac.uk
Studiesteder
-
-
Greater London
-
London, Greater London, Storbritannia, W12 0HS
- Rekruttering
- Hammersmith Hospital, Imperial College Healthcare NHS Trust
-
Ta kontakt med:
- Jack W Samways, MBChB MRes (Merit) MRCP(UK)
- Telefonnummer: Ask for JWS +44 (0) 20 3311 3311
- E-post: jsamways@ic.ac.uk
-
Ta kontakt med:
- Ahran D Arnold, MBBS BSc MSc MRCP PhD
- Telefonnummer: Ask for ADA +44 (0) 20 3311 3311
- E-post: ada104@ic.ac.uk
-
Hovedetterforsker:
- Zachary I Whinnett, BMBS BMEDSCI MRCP PhD
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
Pasienter henvist/planlagt for en CRT-prosedyre (ny implantasjon eller oppgradering) som har:
- Symptomatisk hjertesvikt (NYHA II-IV)
- Redusert ejeksjonsfraksjon (LVEF ≤40%)
- Forlenget QRS-varighet (≥130ms) og venstre grenblokkerings-ECG-morfologi eller svært forlenget QRS-varighet (>150ms) og ikke-venstre grenblokkerings-ECG
- Optimal medisinsk behandling for hjertesvikt
Ekskluderingskriterier:
- Ikke i stand til å gi informert samtykke
- <18 år gammel
- Gravide pasienter (hvor kvinnelige pasienter i fødedyktig alder krever negativ urin-BHCG)
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Biventrikulær stimulering
Nåværende standard for behandling med kardial resynkroniseringsterapi med biventrikulær pacing (en elektrode til høyre ventrikulære endokardium og en elektrode til venstre ventrikulære epikardium, tilgjengelig via koronarsinus).
|
Kardiell resynkroniseringsterapi med én elektrode til høyre ventrikkels endokard og én elektrode til venstre ventrikkels epikard, tilgjengeliggjort via sinus coronarius.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Styringssystem-pacing
Kardiell resynkroniseringsterapi med enkeltleder som tar sikte på direkte fangst av ledningssystemet.
Primærmålet bør være venstre bunntråd-område, med His-bunntråd som reserve.
|
Kardiell resynkroniseringsterapi med enkeltleder som tar sikte på direkte fangst av ledningssystemet.
Primærmålet bør være venstre bundelområde, med backup-mål av His-bundelen.
Hvis direkte fangst av ledningssystemet ikke kan oppnås ved konvensjonelle kliniske kriterier, vil venstre septalpacing rettet mot venstre bundelgrenområde bli akseptert.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Left bundle optimised cardiac resynchronisation therapy (LOT-CRT)
Kardial resynkroniseringsterapi levert ved hjelp av ledningssystemoptimaliserte hybridkonfigurasjoner.
Primærkonfigurasjonen bør være ledningssystempacing-elektrode rettet mot venstre bundelområde kombinert med epikardial venstre ventrikulær elektrode tilgjengelig via sinus coronarius (LOT-CRT).
Reservekonfigurasjon av ledningssystempacing-elektrode rettet mot His-bunten kombinert med epikardial venstre ventrikulær elektrode tilgjengelig via sinus coronarius (HOT-CRT).
|
Kardial resynkronisasjonsterapi levert gjennom hybridkonfigurasjoner optimalisert for ledningssystemet.
Primærkonfigurasjonen skal være ledningssystemstimuleringsledning rettet mot venstre bundelområde kombinert med epikardial venstre ventrikulær ledning tilgjengeliggjort via sinus coronarius (LOT-CRT).
Reservekonfigurasjon av ledningssystemstimuleringsledning rettet mot His-bundel kombinert med epikardial venstre ventrikulær ledning tilgjengeliggjort via sinus coronarius (HOT-CRT).
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Primært utfallsmål: Daglig ordinalsymptomscore med kliniske overstyringer
Tidsramme: Fra randomisering til 6 måneder etter implantatoperasjon
|
Daglig ordinalskala med mobilapplikasjonsbasert vurdering av livskvalitet (ved bruk av visuell analog skala), med kliniske overstyringer som beskrevet nedenfor:
|
Fra randomisering til 6 måneder etter implantatoperasjon
|
|
Primært arytmiutfall
Tidsramme: Fra randomisering til 6 måneder etter implantasjon av enhet
|
Ordinal skala for arytmi som bruker kliniske endepunkter som detaljert nedenfor:
|
Fra randomisering til 6 måneder etter implantasjon av enhet
|
|
Primær kontraktilitetsutfall
Tidsramme: Fra randomisering til 6 måneder etter implantasjon av enhet
|
Ordinal kontraktilitetsskala som bruker kliniske endepunkter som detaljert nedenfor:
|
Fra randomisering til 6 måneder etter implantasjon av enhet
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Dødsrate
Tidsramme: Fra randomisering opp til 36 måneder, eller død av hvilken som helst årsak, avhengig av hva som kom først.
|
Død, hvilken som helst årsak
|
Fra randomisering opp til 36 måneder, eller død av hvilken som helst årsak, avhengig av hva som kom først.
|
|
Antall deltakere med ubehandlingsbare symptomer som fører til utmelding fra forsøket/avblinding
Tidsramme: Fra randomisering opp til 36 måneder, eller intraktable symptomer som fører til utgang fra forsøket/avblinding, avhengig av hva som kom først.
|
Ubehandelige symptomer som fører til utgang av forsøket betraktes som en enkelt hendelse.
Symptomer vil bli vurdert rutinemessig ved en enkelt fjernkonsultasjon med et blindet forskningsmedlem 1-4 måneder etter implantasjon av enheten.
Hvis det ved dette besøket eller etter en pasientstyrt konsultasjon anses at symptomene har forverret seg etter implantasjon av enheten, sannsynligvis på grunn av enheten, vil saken bli diskutert med den blindede hovedforskeren for å avgjøre.
Hvis konklusjonen er at forverringen er enhetsformidlet, vil pasienten bli avblindet, forlate forsøket, og enheten vil bli programmert til det som anses som optimalt av det kliniske teamet.
|
Fra randomisering opp til 36 måneder, eller intraktable symptomer som fører til utgang fra forsøket/avblinding, avhengig av hva som kom først.
|
|
Rate of heart failure hospitalisation
Tidsramme: Fra randomisering opptil 36 måneder
|
Godkjent uplanlagt hjerteinsuffisiens akuttbehandling (sykehusinnleggelser eller ambulant diuretikaterapi dvs. diuretika loungebesøk)
|
Fra randomisering opptil 36 måneder
|
|
Rate of non-heart failure hospitalisation
Tidsramme: Fra randomisering opp til 36 måneder
|
Godkjent uplanlagt akuttbehandling utenfor hjertesvikt (innleggelser på sykehus eller ambulant tjeneste, dvs. akuttmottak for ambulante pasienter).
|
Fra randomisering opp til 36 måneder
|
|
Andel av passende behandling med implanterbar kardioversjon-defibrillator
Tidsramme: Fra randomisering opp til 36 måneder
|
Anti-takykardi pacing eller sjokk levert av enhet som er vurdert til å være passende for ventrikulær arytmi
|
Fra randomisering opp til 36 måneder
|
|
Daglig hjerteinsuffisiens-symptomscore
Tidsramme: Fra randomisering opptil 36 måneder
|
Tilpasset mobiltelefonapplikasjon basert på daglig ordinalsymptomscore.
Pasienter blir bedt om å identifisere sitt mest assosierte hjertesvikt-symptom ved studiestart, deretter graderer de dette symptomet på en 0-600 (ikke-merket) kontinuerlig skala for å vurdere symptomets alvorlighet for forrige dag (0 betyr ikke begrenset i det hele tatt, 600 betyr ekstremt begrenset).
|
Fra randomisering opptil 36 måneder
|
|
Forekomst av vedvarende ventrikulær arytmi
Tidsramme: Fra randomisering opp til 36 måneder
|
Adjudisert vedvarende arytmi, mistenkt å være ventrikulær i opprinnelse, på >30s ved enhetsavlesning
|
Fra randomisering opp til 36 måneder
|
|
Rate of sustained atrial arrhythmia
Tidsramme: Fra randomisering opptil 36 måneder
|
Godkjent vedvarende arytmi antatt å være atriell i opprinnelse på >30s ved enhetsavlytting
|
Fra randomisering opptil 36 måneder
|
|
Rate of non-sustained ventricular arrhythmia
Tidsramme: Fra randomisering opp til 36 måneder
|
Avklart ikke-vedvarende arytmi mistenkt å være ventrikulær i opprinnelse på <30s ved enhetsavhør
|
Fra randomisering opp til 36 måneder
|
|
Antall deltakere med >10% ventrikulær ektopi på 24-timers EKG
Tidsramme: 12 uker etter implantasjon
|
12 uker etter implantasjon
|
|
|
Venstre ventrikkels ejeksjonsfraksjon (LVEF)
Tidsramme: Fra utgangspunkt ekkokardiogram (før implantat) til oppfølgings ekkokardiogram (etter 6 måneder)
|
LVEF forskjeller innenfor gruppe
|
Fra utgangspunkt ekkokardiogram (før implantat) til oppfølgings ekkokardiogram (etter 6 måneder)
|
|
Heterogenitet i ventrikkelrepolarisasjon
Tidsramme: Fra implantat til 6 måneder
|
Ikke-invasiv epikardial elektrisk kartlegging (ECGi) avledet venstre ventrikkel repolariseringstid og venstre ventrikkel repolariseringsgradient
|
Fra implantat til 6 måneder
|
|
Ventrikkelaktivering i venstre hjertekammer
Tidsramme: Fra implantasjon til 6 måneder
|
Ikke-invasiv epikardial elektrisk kartlegging (ECGi) avledet venstre ventrikkel aktiveringstid og venstre ventrikkel aktiveringsgjenopprettingsintervall
|
Fra implantasjon til 6 måneder
|
|
QT-dispersjon
Tidsramme: Fra randomisering til 6 måneder etter implantasjon av enheten
|
Målt fra 24-timers EKG-monitorer pasientene får påsatt 12 uker etter implantasjon av enheten
|
Fra randomisering til 6 måneder etter implantasjon av enheten
|
|
Slutt diastolisk volum i venstre ventrikkel (LVEDV)
Tidsramme: Fra baseline-ekokardiogram (før implantat) til oppfølgings-ekokardiogram (etter 6 måneder)
|
LVEDV innenfor gruppeforskjeller
|
Fra baseline-ekokardiogram (før implantat) til oppfølgings-ekokardiogram (etter 6 måneder)
|
|
Sluttsystolisk volum i venstre ventrikkel (LVESV)
Tidsramme: Fra basislinje ekkokardiogram (før enhetsimplantasjon) til oppfølgings ekkokardiogram (etter 6 måneder)
|
LVESV forskjeller innenfor gruppe
|
Fra basislinje ekkokardiogram (før enhetsimplantasjon) til oppfølgings ekkokardiogram (etter 6 måneder)
|
|
Seks minutters gangtest
Tidsramme: Fra baseline til 6 måneder etter implantasjon av enheten
|
Innenfor gruppesammenligning
|
Fra baseline til 6 måneder etter implantasjon av enheten
|
|
Serum B-type natriuretisk peptid (BNP)
Tidsramme: Fra baseline til 6 måneder etter implantatoperasjon
|
Innenfor gruppesammenligning
|
Fra baseline til 6 måneder etter implantatoperasjon
|
|
Livskvalitet vurdert via HeartQoL-spørreskjema
Tidsramme: Fra baseline til 6 måneder etter implantatoperasjon
|
14 spørsmålsskjema som består av Likert-skala-svar for å fastslå livskvalitet påvirket av hjertesykdom.
Poengsum mellom 0-42 der lavere poengsum indikerer dårligere livskvalitet.
|
Fra baseline til 6 måneder etter implantatoperasjon
|
|
Kansas City Kardiomyopatispørreskjema 12 (KCCQ-12)
Tidsramme: Fra baseline til 6 måneder etter implantasjon av enheten
|
12-punkts spørreskjema bestående av Likert-skala svar for å bestemme livskvaliteten påvirket av hjertefeil.
Poengsum mellom 12-70 der lavere poengsum indikerer en større reduksjon i livskvalitet og verre symptomer.
|
Fra baseline til 6 måneder etter implantasjon av enheten
|
|
Minnesota Living With Heart Failure Questionnaire (MLWHFQ)
Tidsramme: Fra baseline til 6 måneder etter implantatoperasjon
|
21-punkts spørreskjema bestående av Likert-skala svar for å bestemme livskvalitet påvirket av hjertesykdom.
Poengsum mellom 0-125 der en lavere score representerer bedre livskvalitet.
|
Fra baseline til 6 måneder etter implantatoperasjon
|
|
Hjertesviktstatus vurdert ved New York Heart Association-klassifisering
Tidsramme: Fra baseline til 6 måneder etter implantasjon av enhet
|
Fra baseline til 6 måneder etter implantasjon av enhet
|
|
|
Pasientaktivitet basert på enhet
Tidsramme: 6 måneder etter implantasjon av enheten
|
Aktivitetsnivåer som målt av den implanterte pacemakergeneratoren.
|
6 måneder etter implantasjon av enheten
|
|
Apparatbestemt atrieflimmerbelastning
Tidsramme: 6 måneder etter pacemaker-implantat
|
Andel av tiden hvor rytmen er atrieflimmer, som fastslås av deteksjon fra implantert pacemaker.
|
6 måneder etter pacemaker-implantat
|
|
Prosentandel av dager utenfor det normale området for målt intratorakal impedans eller utløsende enhetsvarsel for væskestatus
Tidsramme: Fra implantasjon til 6 måneder etter pacemakerimplantasjon
|
Hentet fra enhetssjekker ved 3 og 6 måneder.
Produsentspesifikke definerte varsler og intratorakale normale områder ble brukt for å muliggjøre sammenligninger mellom produsenter.
|
Fra implantasjon til 6 måneder etter pacemakerimplantasjon
|
|
Blindingsindeks
Tidsramme: Fra implantasjon av enhet, til 6 måneder etter implantasjon av enhet
|
Vurdert ved bruk av Bang Blinding Index (BBI), hvor pasientene ble spurt om tildelt behandlingsarm ved utskrivelsestidspunktet etter implantasjon av enheten og igjen før avblinding etter 6 måneder.
Poeng vil bli tildelt -1 for å angi feil behandlingsarm, 0 for at pasienten sier at de ikke vet hvilken behandlingsarm de tilhører, og +1 for å angi riktig behandlingsarm.
|
Fra implantasjon av enhet, til 6 måneder etter implantasjon av enhet
|
|
Antall pasienter med behandlingsrelaterte bivirkninger
Tidsramme: Fra implantasjon av enhet til 36 måneder etter implantasjon av enhet
|
Behandlingsrelaterte bivirkninger inkluderer; enhetsinfeksjoner (som krever enhetsfjerning eller sykehusinnleggelse), behov for lederrevisjon eller reimplantasjon, for tidlig generatorbytte innen studieperioden, hematom, perikardieffusjon som krever intervensjon og pneumotoraks.
Andre behandlingsrelaterte bivirkninger som ikke er inkludert i denne listen, men som er vurdert av studiens styrekomité, kan også inkluderes.
|
Fra implantasjon av enhet til 36 måneder etter implantasjon av enhet
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Zachary I Whinnett, MBBS, BMedSci, MRCP, PhD, Imperial College London
- Hovedetterforsker: Ahran D Arnold, MBBS, BSc, MSc, MRCP, PhD, Imperial College London
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
12. november 2025
Primær fullføring (Antatt)
24. oktober 2028
Studiet fullført (Antatt)
24. oktober 2028
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
27. november 2025
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
17. februar 2026
Først lagt ut (Faktiske)
24. februar 2026
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
24. februar 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
17. februar 2026
Sist bekreftet
1. februar 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 172375
- FS/CRTF/25/24768 (Annet stipend/finansieringsnummer: British Heart Foundation)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .