Сравнение трех типов специализированных кардиостимуляторов для улучшения функции сердца и снижения проблем с ритмом при сердечной недостаточности (RIPCORD-CRT)
17 февраля 2026 г. обновлено: Imperial College London
Рандомизированное исследование физиологической, конвенциональной и оптимизированной ресинхронизационной терапии при сердечной недостаточности с удлинённой продолжительностью QRS (RIPCORD-CRT)
Цель данного клинического исследования — определить, какой тип специализированного кардиостимулятора, известного как сердечная ресинхронизирующая терапия (СРТ), лучше всего подходит для людей с сердечной недостаточностью и задержкой в синхронизации сокращений нижних камер сердца (называемой электрической диссинхронией).
Основные цели исследования:
Сравнить эффекты традиционной бивентрикулярной стимуляции (БВС), стимуляции проводящей системы (СПС) и оптимизированной СРТ по левому пучку (LOT-CRT) на симптомы сердечной недостаточности и проблемы с сердечным ритмом в течение шести месяцев.
Изучить, как эти методы стимуляции влияют на силу сердечной мышцы, электрическую активность и общую функцию сердца.
Участники будут:
Посещать четыре визита в больницу в течение шести месяцев.
На Визите 1 встретиться с членом исследовательской группы для обсуждения исследования и пройти скрининговые тесты для проверки соответствия критериям. Участникам также установят приложение на смартфон и проведут обучение по записи ежедневных симптомов сердечной недостаточности.
На Визите 2 установят кардиостимулятор СРТ. Тип кардиостимулятора будет выбран случайным образом, с вероятностью 1 из 3 получить:
- Бивентрикулярную стимуляцию (БВС); текущее стандартное лечение
- Стимуляцию проводящей системы (СПС)
- LOT-CRT (оптимизированную СРТ по левому пучку); комбинацию обоих методов
На Визите 3 (примерно через 12 недель после имплантации) и Визите 4 (через 6 месяцев после имплантации) пройти плановые контрольные обследования для проверки работы кардиостимулятора и функции сердца.
На Визитах 2 и 4 также пройти неинвазивные тесты электрического картирования, включая ношение специального жилета и проведение низкодозовой КТ грудной клетки. Эти тесты помогают исследователям понять, как электрическая система сердца реагирует на различные методы стимуляции.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
60
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Jack W Samways, MBChB, MRes, MRCP
- Номер телефона: +4420 331 33000
- Электронная почта: jsamways@ic.ac.uk
Места учебы
-
-
Greater London
-
London, Greater London, Соединенное Королевство, W12 0HS
- Рекрутинг
- Hammersmith Hospital, Imperial College Healthcare NHS Trust
-
Контакт:
- Jack W Samways, MBChB MRes (Merit) MRCP(UK)
- Номер телефона: Ask for JWS +44 (0) 20 3311 3311
- Электронная почта: jsamways@ic.ac.uk
-
Контакт:
- Ahran D Arnold, MBBS BSc MSc MRCP PhD
- Номер телефона: Ask for ADA +44 (0) 20 3311 3311
- Электронная почта: ada104@ic.ac.uk
-
Главный следователь:
- Zachary I Whinnett, BMBS BMEDSCI MRCP PhD
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
Пациенты, направленные/запланированные на процедуру CRT (новая имплантация или апгрейд), которые имеют:
- Симптоматическую сердечную недостаточность (NYHA II-IV)
- Сниженную фракцию выброса (LVEF ≤40%)
- Удлиненную продолжительность QRS (≥130мс) и морфологию ЭКГ по типу блокады левой ножки пучка Гиса или очень удлиненную продолжительность QRS (>150мс) и неблокадную морфологию ЭКГ
- Оптимальную медикаментозную терапию сердечной недостаточности
Критерии исключения:
- Неспособность дать информированное согласие
- Возраст <18 лет
- Беременные пациентки (женщины детородного возраста должны иметь отрицательный анализ мочи на BHCG)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Бивентрикулярная стимуляция
Современный стандарт лечения с помощью сердечной ресинхронизирующей терапии с бивентрикулярной стимуляцией (один электрод в эндокард правого желудочка и один электрод в эпикард левого желудочка, доступ через коронарный синус).
|
Кардиальная ресинхронизирующая терапия с одним электродом в эндокард правого желудочка и одним электродом в эпикард левого желудочка, доступ к которым осуществляется через коронарный синус.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Стимуляция проводящей системы сердца
Кардиальная ресинхронизирующая терапия с одним электродом, направленная на непосредственный захват проводящей системы.
Первичной целью должна быть область левой ножки, с резервной целью пучка Гиса.
|
Кардиоресинхронизирующая терапия с использованием одножильного электрода, нацеленная на прямой захват проводящей системы сердца.
Основной целью должна быть область левой ножки пучка Гиса, с резервной целью - пучок Гиса.
Если прямой захват проводящей системы не может быть достигнут по стандартным клиническим критериям, будет принята левосторонняя септальная стимуляция, нацеленная на область левой ножки пучка Гиса.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Кардиальная ресинхронизирующая терапия с оптимизацией левой ножки пучка Гиса (LOT-CRT)
Кардиальная ресинхронизирующая терапия, осуществляемая с помощью гибридных конфигураций, оптимизированных для проводящей системы.
Основная конфигурация должна включать электрод для стимуляции проводящей системы, нацеленный на область левой ножки пучка Гиса, в сочетании с эпикардиальным электродом левого желудочка, установленным через коронарный синус (LOT-CRT).
Резервная конфигурация включает электрод для стимуляции проводящей системы, нацеленный на пучок Гиса, в сочетании с эпикардиальным электродом левого желудочка, установленным через коронарный синус (HOT-CRT).
|
Кардиальная ресинхронизирующая терапия, осуществляемая посредством гибридных конфигураций, оптимизированных для проводящей системы.
Первичная конфигурация должна включать электрод для стимуляции проводящей системы, направленный в область левой ножки пучка Гиса, в сочетании с эпикардиальным электродом левого желудочка, установленным через коронарный синус (LOT-CRT).
Резервная конфигурация включает электрод для стимуляции проводящей системы, направленный в пучок Гиса, в сочетании с эпикардиальным электродом левого желудочка, установленным через коронарный синус (HOT-CRT).
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Основной исход: Ежедневный порядковый балл симптомов с клиническими переопределениями
Временное ограничение: С момента рандомизации до 6 месяцев после имплантации устройства
|
Ежедневная порядковая шкала с оценкой качества жизни на основе мобильного приложения (с использованием визуальной аналоговой шкалы), с клиническими переопределениями, как указано ниже:
|
С момента рандомизации до 6 месяцев после имплантации устройства
|
|
Основной результат по аритмии
Временное ограничение: С момента рандомизации до 6 месяцев после имплантации устройства
|
Ординальная шкала аритмии с использованием клинических конечных точек, как подробно описано ниже:
|
С момента рандомизации до 6 месяцев после имплантации устройства
|
|
Основной показатель сократимости
Временное ограничение: С момента рандомизации до 6 месяцев после имплантации устройства
|
Ординальная шкала сократимости с использованием клинических конечных точек, как подробно описано ниже:
|
С момента рандомизации до 6 месяцев после имплантации устройства
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота смертности
Временное ограничение: С момента рандомизации до 36 месяцев или смерти от любой причины, в зависимости от того, что наступило раньше.
|
Смерть от любой причины
|
С момента рандомизации до 36 месяцев или смерти от любой причины, в зависимости от того, что наступило раньше.
|
|
Количество участников с некупируемыми симптомами, приведшими к выходу из исследования/раскрытию схемы лечения
Временное ограничение: С момента рандомизации до 36 месяцев или до появления некупируемых симптомов, ведущих к выходу из исследования/раскрытию кода, в зависимости от того, что наступило раньше.
|
Непреодолимые симптомы, приводящие к выходу из исследования, считаются единичным событием.
Симптомы будут регулярно оцениваться во время однократной удаленной консультации с ослепленным членом исследовательской группы через 1-4 месяца после имплантации устройства.
Если во время этого визита или после консультации, инициированной пациентом, будет установлено, что симптомы ухудшились после имплантации устройства, вероятно, из-за устройства, случай будет обсуждаться с ослепленным главным исследователем для принятия решения.
Если будет сделан вывод, что ухудшение вызвано устройством, пациент будет раскрыт, выйдет из исследования, и устройство будет запрограммировано на режим, который клиническая команда сочтет оптимальным.
|
С момента рандомизации до 36 месяцев или до появления некупируемых симптомов, ведущих к выходу из исследования/раскрытию кода, в зависимости от того, что наступило раньше.
|
|
Частота госпитализаций по поводу сердечной недостаточности
Временное ограничение: С момента рандомизации до 36 месяцев
|
Сердечная недостаточность, требующая неотложной помощи по решению комитета (госпитализация или амбулаторная диуретическая терапия, т.е. визит в диуретический кабинет)
|
С момента рандомизации до 36 месяцев
|
|
Частота госпитализаций по причинам, не связанным с сердечной недостаточностью
Временное ограничение: От рандомизации до 36 месяцев
|
Санкционированная незапланированная несердечная острая помощь (госпитализация или амбулаторное обслуживание, т.е. амбулаторная неотложная клиника).
|
От рандомизации до 36 месяцев
|
|
Частота соответствующей терапии с помощью имплантируемого кардиовертера-дефибриллятора
Временное ограничение: С момента рандомизации до 36 месяцев
|
Антитахикардическая стимуляция или разряд, доставленные устройством, признанные соответствующими для желудочковой аритмии
|
С момента рандомизации до 36 месяцев
|
|
Ежедневный показатель симптомов сердечной недостаточности
Временное ограничение: От рандомизации до 36 месяцев
|
Индивидуальное мобильное приложение для ежедневной оценки симптомов по порядковой шкале.
Пациентов просят определить симптом сердечной недостаточности, наиболее связанный с их состоянием, в начале исследования, а затем оценить этот симптом по непрерывной шкале от 0 до 600 (без подписей) по степени его тяжести за предыдущий день (0 означает полное отсутствие ограничений, 600 — чрезвычайно сильные ограничения).
|
От рандомизации до 36 месяцев
|
|
Частота устойчивой желудочковой аритмии
Временное ограничение: С момента рандомизации до 36 месяцев
|
Зарегистрированная устойчивая аритмия, предположительно желудочкового происхождения, продолжительностью >30 с при проверке устройства
|
С момента рандомизации до 36 месяцев
|
|
Частота устойчивой предсердной аритмии
Временное ограничение: С момента рандомизации до 36 месяцев
|
Зафиксированная устойчивая аритмия, предположительно предсердного происхождения, продолжительностью >30 с по данным интеррогации устройства
|
С момента рандомизации до 36 месяцев
|
|
Частота неустойчивой желудочковой аритмии
Временное ограничение: С момента рандомизации до 36 месяцев
|
Неустойчивая аритмия, признанная при анализе устройства, предположительно желудочкового происхождения продолжительностью <30 с
|
С момента рандомизации до 36 месяцев
|
|
Количество участников с >10% желудочковой экстрасистолией на 24-часовой ЭКГ
Временное ограничение: Через 12 недель после имплантации
|
Через 12 недель после имплантации
|
|
|
Фракция выброса левого желудочка (ФВЛЖ)
Временное ограничение: С исходной эхокардиограммы (перед имплантацией устройства) до контрольной эхокардиограммы (через 6 месяцев)
|
Различия в LVEF внутри группы
|
С исходной эхокардиограммы (перед имплантацией устройства) до контрольной эхокардиограммы (через 6 месяцев)
|
|
Гетерогенность реполяризации левого желудочка
Временное ограничение: От имплантации до 6 месяцев
|
Нелинейное эпикардиальное электрическое картирование (ЭКГи) полученное время реполяризации левого желудочка и градиент реполяризации левого желудочка
|
От имплантации до 6 месяцев
|
|
Активация левого желудочка
Временное ограничение: От имплантации до 6 месяцев
|
Неинвазивное эпикардиальное электрофизиологическое картирование (ЭКГи) – время активации левого желудочка и интервал восстановления активации левого желудочка
|
От имплантации до 6 месяцев
|
|
Дисперсия интервала QT
Временное ограничение: От рандомизации до 6 месяцев после имплантации устройства
|
Измерение проводилось с помощью 24-часовых мониторов ЭКГ, которые устанавливались пациентам через 12 недель после имплантации устройства
|
От рандомизации до 6 месяцев после имплантации устройства
|
|
Конечно диастолический объём левого желудочка (КДО ЛЖ)
Временное ограничение: С исходной эхокардиограммы (до имплантации устройства) до контрольной эхокардиограммы (через 6 месяцев)
|
Различия LVEDV внутри группы
|
С исходной эхокардиограммы (до имплантации устройства) до контрольной эхокардиограммы (через 6 месяцев)
|
|
Конечно, конечный систолический объем левого желудочка (LVESV)
Временное ограничение: От исходной эхокардиограммы (до имплантации устройства) до контрольной эхокардиограммы (через 6 месяцев)
|
различия LVESV внутри группы
|
От исходной эхокардиограммы (до имплантации устройства) до контрольной эхокардиограммы (через 6 месяцев)
|
|
Тест шестиминутной ходьбы
Временное ограничение: От исходного уровня до 6 месяцев после имплантации устройства
|
Внутригрупповое сравнение
|
От исходного уровня до 6 месяцев после имплантации устройства
|
|
Сывороточный натрийуретический пептид B-типа (BNP)
Временное ограничение: От исходного уровня до 6 месяцев после имплантации устройства
|
Сравнение внутри группы
|
От исходного уровня до 6 месяцев после имплантации устройства
|
|
Качество жизни, оцененное с помощью опросника HeartQoL
Временное ограничение: От исходного уровня до 6 месяцев после имплантации устройства
|
14-пунктный опросник с ответами по шкале Лайкерта для определения качества жизни, страдающей от сердечных заболеваний.
Оценка от 0 до 42, где более низкий балл указывает на худшее качество жизни.
|
От исходного уровня до 6 месяцев после имплантации устройства
|
|
Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire 12 (KCCQ-12)
Временное ограничение: С момента начала исследования до 6 месяцев после имплантации устройства
|
12-пунктный опросник, состоящий из ответов по шкале Лайкерта для определения качества жизни, страдающего от сердечной недостаточности.
Оценки варьируются от 12 до 70, причём более низкий балл указывает на большее снижение качества жизни и ухудшение симптомов.
|
С момента начала исследования до 6 месяцев после имплантации устройства
|
|
Опросник «Жизнь с сердечной недостаточностью в Миннесоте» (MLWHFQ)
Временное ограничение: С момента начала исследования до 6 месяцев после имплантации устройства
|
21-балльный опросник, состоящий из ответов по шкале Лайкерта для определения качества жизни, затронутой сердечно-сосудистыми заболеваниями.
Баллы от 0 до 125, причем более низкий балл означает лучшее качество жизни.
|
С момента начала исследования до 6 месяцев после имплантации устройства
|
|
Состояние сердечной недостаточности, оцененное по классификации Нью-Йоркской кардиологической ассоциации
Временное ограничение: С момента исходного обследования до 6 месяцев после имплантации устройства
|
С момента исходного обследования до 6 месяцев после имплантации устройства
|
|
|
Уровень активности пациента на основе данных устройства
Временное ограничение: Через 6 месяцев после имплантации устройства
|
Уровни активности, измеряемые имплантированным генератором кардиостимулятора.
|
Через 6 месяцев после имплантации устройства
|
|
Доля фибрилляции предсердий, определяемая устройством
Временное ограничение: Через 6 месяцев после имплантации кардиостимулятора
|
Доля времени, в течение которого ритм представляет собой фибрилляцию предсердий, определяемую с помощью детекции имплантированного кардиостимулятора.
|
Через 6 месяцев после имплантации кардиостимулятора
|
|
Процент дней за пределами нормального диапазона, измеренного устройством внутригрудного импеданса или срабатывания предупреждения устройства о статусе жидкости
Временное ограничение: От имплантации до 6 месяцев после имплантации кардиостимулятора
|
Взято из проверок устройства через 3 и 6 месяцев.
Использованы определенные производителем оповещения и внутригрудные нормальные диапазоны для обеспечения возможности межпроизводительных сравнений.
|
От имплантации до 6 месяцев после имплантации кардиостимулятора
|
|
Индекс ослепления
Временное ограничение: От имплантации устройства до 6 месяцев после имплантации устройства
|
Оценка проводилась с использованием индекса ослепления Банга (BBI), пациенты спрашивались о назначенной группе лечения на момент выписки после имплантации устройства и повторно перед снятием ослепления через 6 месяцев.
Баллы будут распределяться: -1 за указание неверной группы лечения, 0 за ответ пациента, что он не знает группу лечения, и +1 за правильное указание группы лечения.
|
От имплантации устройства до 6 месяцев после имплантации устройства
|
|
Количество пациентов с нежелательными явлениями, связанными с лечением
Временное ограничение: От имплантации устройства до 36 месяцев после имплантации устройства
|
Лечение, связанное с нежелательными явлениями, включает: инфекции устройства (требующие извлечения устройства или госпитализации), необходимость ревизии или реимплантации электрода, преждевременную замену генератора в течение периода исследования, гематому, перикардиальный выпот, требующий вмешательства, и пневмоторакс.
Другие нежелательные явления, связанные с лечением, не включенные в этот список, но одобренные комитетом по управлению испытанием, также могут быть включены.
|
От имплантации устройства до 36 месяцев после имплантации устройства
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Zachary I Whinnett, MBBS, BMedSci, MRCP, PhD, Imperial College London
- Главный следователь: Ahran D Arnold, MBBS, BSc, MSc, MRCP, PhD, Imperial College London
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
12 ноября 2025 г.
Первичное завершение (Оцененный)
24 октября 2028 г.
Завершение исследования (Оцененный)
24 октября 2028 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
27 ноября 2025 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
17 февраля 2026 г.
Первый опубликованный (Действительный)
24 февраля 2026 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
24 февраля 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
17 февраля 2026 г.
Последняя проверка
1 февраля 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 172375
- FS/CRTF/25/24768 (Другой номер гранта/финансирования: British Heart Foundation)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .