Comparación de tres tipos de marcapasos especializados para mejorar la función cardíaca y reducir los problemas de ritmo en la insuficiencia cardíaca (RIPCORD-CRT)
17 de febrero de 2026 actualizado por: Imperial College London
Estudio Aleatorizado de la Terapia de Resincronización Fisiológica, Convencional y Optimizada en la Insuficiencia Cardíaca con Duración Prolongada del QRS (RIPCORD-CRT)
El objetivo de este ensayo clínico es determinar qué tipo de marcapasos especializado, conocido como terapia de resincronización cardíaca (CRT), funciona mejor para personas con insuficiencia cardíaca y un retraso en cómo laten juntas las cámaras inferiores del corazón (llamado disincronía eléctrica).
Los principales objetivos del estudio son:
Comparar los efectos de la estimulación biventricular convencional (BVP), la estimulación del sistema de conducción (CSP) y la CRT optimizada para el haz izquierdo (LOT-CRT) sobre los síntomas de insuficiencia cardíaca y los problemas del ritmo cardíaco durante seis meses.
Explorar cómo estos métodos de estimulación afectan la fuerza del músculo cardíaco, la actividad eléctrica y la función cardíaca general.
Los participantes:
Asistirán a cuatro visitas hospitalarias durante un período de seis meses.
En la Visita 1, se reunirán con un miembro del equipo de investigación para discutir el estudio y realizar pruebas de selección para verificar la elegibilidad. Los participantes también tendrán instalada una aplicación de smartphone y recibirán capacitación sobre cómo registrar sus síntomas diarios de insuficiencia cardíaca.
En la Visita 2, se les implantará un marcapasos CRT. El tipo de marcapasos se elegirá al azar, con una probabilidad de 1 entre 3 de recibir:
- Estimulación biventricular (BVP); el tratamiento estándar actual
- Estimulación del sistema de conducción (CSP)
- LOT-CRT (CRT optimizada para el haz izquierdo); una combinación de ambos
En la Visita 3 (alrededor de 12 semanas después del implante) y la Visita 4 (6 meses después del implante), participarán en evaluaciones de seguimiento rutinarias para verificar el marcapasos y la función cardíaca.
En las Visitas 2 y 4, también se someterán a pruebas de mapeo eléctrico no invasivas, incluyendo el uso de un chaleco especializado y una tomografía computarizada de baja dosis del tórax. Estas pruebas ayudan a los investigadores a comprender cómo responde el sistema eléctrico del corazón a diferentes métodos de estimulación.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
60
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Jack W Samways, MBChB, MRes, MRCP
- Número de teléfono: +4420 331 33000
- Correo electrónico: jsamways@ic.ac.uk
Ubicaciones de estudio
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Greater London
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London, Greater London, Reino Unido, W12 0HS
- Reclutamiento
- Hammersmith Hospital, Imperial College Healthcare NHS Trust
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Contacto:
- Jack W Samways, MBChB MRes (Merit) MRCP(UK)
- Número de teléfono: Ask for JWS +44 (0) 20 3311 3311
- Correo electrónico: jsamways@ic.ac.uk
-
Contacto:
- Ahran D Arnold, MBBS BSc MSc MRCP PhD
- Número de teléfono: Ask for ADA +44 (0) 20 3311 3311
- Correo electrónico: ada104@ic.ac.uk
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Investigador principal:
- Zachary I Whinnett, BMBS BMEDSCI MRCP PhD
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-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
Pacientes remitidos/programados para un procedimiento de TRC (implante nuevo o actualización) que presenten:
- Insuficiencia cardíaca sintomática (NYHA II-IV)
- Fracción de eyección reducida (FEVI ≤40%)
- Duración prolongada del QRS (≥130 ms) y morfología de bloqueo de rama izquierda en el ECG o duración del QRS muy prolongada (>150 ms) sin bloqueo de rama izquierda en el ECG
- Tratamiento médico óptimo para la insuficiencia cardíaca
Criterios de exclusión:
- Incapacidad para dar consentimiento informado
- Menores de 18 años
- Pacientes embarazadas (se requiere BHCG en orina negativo para pacientes femeninas en edad fértil)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Estimulación biventricular
Terapia estándar actual de resincronización cardíaca con marcapasos biventricular (un electrodo al endocardio ventricular derecho y un electrodo al epicardio ventricular izquierdo, accedido a través del seno coronario).
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Terapia de resincronización cardiaca con un electrodo al endocardio ventricular derecho y un electrodo al epicardio ventricular izquierdo, accedido a través del seno coronario.
Otros nombres:
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Experimental: Estimulación del sistema de conducción
Terapia de resincronización cardiaca con electrodo único dirigido a la captura directa del sistema de conducción.
El objetivo principal debe ser el área del haz izquierdo, con el objetivo secundario del haz de His.
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Terapia de resincronización cardiaca con un único electrodo dirigido a la captura directa del sistema de conducción.
El objetivo principal debe ser el área del haz izquierdo, con el objetivo de respaldo del haz de His.
Si no se puede lograr la captura directa del sistema de conducción mediante criterios clínicos convencionales, se aceptará la estimulación septal izquierda dirigida al área del haz izquierdo.
Otros nombres:
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Experimental: Terapia de resincronización cardiaca optimizada para el bloqueo de rama izquierda (LOT-CRT)
La terapia de resincronización cardíaca administrada mediante configuraciones híbridas optimizadas del sistema de conducción.
La configuración primaria debe ser un electrodo de estimulación del sistema de conducción dirigido al área del haz izquierdo combinado con un electrodo epicárdico ventricular izquierdo accedido a través del seno coronario (LOT-CRT).
La configuración de respaldo del electrodo de estimulación del sistema de conducción dirigido al haz de His combinado con un electrodo epicárdico ventricular izquierdo accedido a través del seno coronario (HOT-CRT).
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La terapia de resincronización cardíaca administrada mediante configuraciones híbridas optimizadas del sistema de conducción.
La configuración primaria debe ser el electrodo de estimulación del sistema de conducción dirigido al área del haz izquierdo combinado con el electrodo epicárdico del ventrículo izquierdo accedido a través del seno coronario (LOT-CRT).
La configuración de respaldo del electrodo de estimulación del sistema de conducción dirigido al haz de His combinado con el electrodo epicárdico del ventrículo izquierdo accedido a través del seno coronario (HOT-CRT).
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Resultado primario: Puntuación diaria de síntomas ordinal con anulaciones clínicas
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta los 6 meses posteriores al implante del dispositivo
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Escala ordinal diaria con evaluación de la calidad de vida mediante aplicación móvil (utilizando una escala visual analógica), con anulaciones clínicas como se detalla a continuación:
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Desde la aleatorización hasta los 6 meses posteriores al implante del dispositivo
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Resultado primario de arritmia
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta los 6 meses tras el implante del dispositivo
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Escala ordinal de arritmia utilizando criterios clínicos de valoración según se detalla a continuación:
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Desde la aleatorización hasta los 6 meses tras el implante del dispositivo
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Resultado primario de contractilidad
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta los 6 meses posteriores al implante del dispositivo
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Escala ordinal de contractilidad utilizando puntos finales clínicos como se detalla a continuación:
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Desde la aleatorización hasta los 6 meses posteriores al implante del dispositivo
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de mortalidad
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta 36 meses, o la muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero.
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Muerte, cualquier causa
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Desde la aleatorización hasta 36 meses, o la muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero.
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Número de participantes con síntomas intratables que conllevan a la salida del ensayo/desenmascaramiento
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta 36 meses, o síntomas intratables que conduzcan a la salida del ensayo/desenmascaramiento, lo que ocurra primero.
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Los síntomas intratables que llevan a la salida del ensayo se consideran un evento único.
Los síntomas se evaluarán de forma rutinaria en una única consulta remota con un miembro ciego del equipo de investigación entre 1 y 4 meses después del implante del dispositivo.
Si en esta visita o después de una consulta dirigida por el paciente se considera que los síntomas han empeorado tras el implante del dispositivo, probablemente debido al dispositivo, el caso se discutirá con el investigador principal ciego para su adjudicación.
Si la conclusión es que el deterioro está mediado por el dispositivo, se desvelará la asignación del paciente, saldrá del ensayo y el dispositivo se programará con lo que el equipo clínico considere óptimo.
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Desde la aleatorización hasta 36 meses, o síntomas intratables que conduzcan a la salida del ensayo/desenmascaramiento, lo que ocurra primero.
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Tasa de hospitalización por insuficiencia cardíaca
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta 36 meses
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Evento adjudicado de insuficiencia cardíaca aguda no planificada (ingresos hospitalarios o terapia diurética ambulatoria, es decir, visita a la sala de diuréticos)
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Desde la aleatorización hasta 36 meses
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Tasa de hospitalización no por insuficiencia cardíaca
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta 36 meses
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Atención aguda no planificada adjudicada sin insuficiencia cardíaca (ingresos hospitalarios o servicio ambulatorio, es decir, clínica de urgencias ambulatoria).
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Desde la aleatorización hasta 36 meses
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Tasa de terapia apropiada del dispositivo desfibrilador cardioversor implantable
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta 36 meses
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Estimulación antitaquicardia o choque administrado por dispositivo considerado apropiado para arritmia ventricular
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Desde la aleatorización hasta 36 meses
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Puntuación diaria de síntomas de insuficiencia cardíaca
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta 36 meses
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Aplicación móvil personalizada basada en la puntuación diaria ordinal de síntomas.
Se solicita a los pacientes que identifiquen su síntoma más asociado a la insuficiencia cardíaca al comienzo del estudio, luego califican ese síntoma en una escala continua de 0 a 600 (sin etiquetas) valorando la gravedad de ese síntoma durante el día anterior (0 siendo nada limitado, 600 siendo extremadamente limitado). |
Desde la aleatorización hasta 36 meses
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Tasa de arritmia ventricular sostenida
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta los 36 meses
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Arritmia sostenida adjudicada, sospechosa de ser de origen ventricular de >30s en la interrogación del dispositivo
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Desde la aleatorización hasta los 36 meses
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Tasa de arritmia auricular sostenida
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta los 36 meses
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Arritmia sostenida adjudicada, sospechosa de ser de origen auricular, de >30 s en la interrogación del dispositivo
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Desde la aleatorización hasta los 36 meses
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Tasa de arritmia ventricular no sostenida
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta 36 meses
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Arritmia no sostenida adjudicada, sospechosa de ser de origen ventricular de <30s en la interrogación del dispositivo
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Desde la aleatorización hasta 36 meses
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Número de participantes con ectopia ventricular >10% en ECG de 24h
Periodo de tiempo: A las 12 semanas después del implante
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A las 12 semanas después del implante
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Fracción de eyección del ventrículo izquierdo (FEVI)
Periodo de tiempo: Desde el ecocardiograma basal (previo al implante del dispositivo) hasta el ecocardiograma de seguimiento (a los 6 meses)
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Diferencias intragrupo de la FEVI
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Desde el ecocardiograma basal (previo al implante del dispositivo) hasta el ecocardiograma de seguimiento (a los 6 meses)
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Heterogeneidad de la repolarización ventricular izquierda
Periodo de tiempo: Desde el implante hasta los 6 meses
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Tiempo de repolarización ventricular izquierda y gradiente de repolarización ventricular izquierda derivados del mapeo eléctrico epicárdico no invasivo (ECGi)
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Desde el implante hasta los 6 meses
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Activación ventricular izquierda
Periodo de tiempo: Desde el implante hasta los 6 meses
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Mapeo eléctrico epicárdico no invasivo (ECGi) derivado del tiempo de activación ventricular izquierda y del intervalo de activación-recuperación ventricular izquierda
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Desde el implante hasta los 6 meses
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Dispersión del QT
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta 6 meses después del implante del dispositivo
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Medido a partir de monitores ECG de 24 horas que los pacientes llevan colocados 12 semanas después del implante del dispositivo
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Desde la aleatorización hasta 6 meses después del implante del dispositivo
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Volumen telediastólico del ventrículo izquierdo (LVEDV)
Periodo de tiempo: Desde el ecocardiograma basal (pre-implante del dispositivo) hasta el ecocardiograma de seguimiento (a los 6 meses)
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Diferencias del VTDVI dentro del grupo
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Desde el ecocardiograma basal (pre-implante del dispositivo) hasta el ecocardiograma de seguimiento (a los 6 meses)
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Volumen telediastólico del ventrículo izquierdo (LVESV)
Periodo de tiempo: Desde el ecocardiograma basal (antes del implante del dispositivo) hasta el ecocardiograma de seguimiento (a los 6 meses)
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Diferencias intragrupo del LVESV
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Desde el ecocardiograma basal (antes del implante del dispositivo) hasta el ecocardiograma de seguimiento (a los 6 meses)
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Prueba de caminata de seis minutos
Periodo de tiempo: Desde el inicio del estudio hasta los 6 meses posteriores a la implantación del dispositivo
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Comparación intragrupo
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Desde el inicio del estudio hasta los 6 meses posteriores a la implantación del dispositivo
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Péptido natriurético tipo B (BNP) sérico
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta los 6 meses posteriores al implante del dispositivo
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Comparación dentro del grupo
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Desde el inicio hasta los 6 meses posteriores al implante del dispositivo
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Calidad de vida evaluada mediante el cuestionario HeartQoL
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta los 6 meses después del implante del dispositivo
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Cuestionario de 14 puntos que consiste en respuestas de escala Likert para determinar la calidad de vida afectada por enfermedades cardíacas.
Puntuación entre 0-42, donde una puntuación más baja indica una peor calidad de vida.
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Desde el inicio hasta los 6 meses después del implante del dispositivo
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Cuestionario de Cardiomiopatía de Kansas City 12 (KCCQ-12)
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta los 6 meses posteriores al implante del dispositivo
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Cuestionario de 12 puntos que consiste en respuestas de escala Likert para determinar la calidad de vida afectada por la insuficiencia cardíaca.
Las puntuaciones van de 12 a 70, y una puntuación más baja sugiere una mayor reducción en la calidad de vida y síntomas peores.
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Desde el inicio hasta los 6 meses posteriores al implante del dispositivo
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Cuestionario de Minnesota para la Vida con Insuficiencia Cardíaca (MLWHFQ)
Periodo de tiempo: Desde el inicio del estudio hasta los 6 meses posteriores al implante del dispositivo
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Cuestionario de 21 puntos que consta de respuestas en escala Likert para determinar la calidad de vida afectada por enfermedades cardíacas.
Las puntuaciones van de 0 a 125, donde una puntuación más baja representa una mejor calidad de vida.
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Desde el inicio del estudio hasta los 6 meses posteriores al implante del dispositivo
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Estado de insuficiencia cardíaca evaluado mediante la clasificación de la New York Heart Association
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta los 6 meses tras la implantación del dispositivo
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Desde el inicio hasta los 6 meses tras la implantación del dispositivo
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Nivel de actividad del paciente derivado del dispositivo
Periodo de tiempo: A los 6 meses tras el implante del dispositivo
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Niveles de actividad medidos por el generador de marcapasos implantado.
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A los 6 meses tras el implante del dispositivo
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Carga de fibrilación auricular determinada por dispositivo
Periodo de tiempo: A los 6 meses tras el implante de marcapasos
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Proporción de tiempo en que el ritmo es fibrilación auricular según lo determinado por la detección del marcapasos implantado.
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A los 6 meses tras el implante de marcapasos
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Porcentaje de días fuera del rango normal medido por el dispositivo de impedancia intratorácica o que activa la advertencia del dispositivo sobre el estado de líquidos
Periodo de tiempo: Desde el implante hasta 6 meses después del implante del marcapasos
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Tomado de las comprobaciones del dispositivo a los 3 y 6 meses.
Se utilizaron alertas definidas específicas del fabricante y rangos normales intratorácicos para permitir comparaciones entre fabricantes.
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Desde el implante hasta 6 meses después del implante del marcapasos
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Índice de enmascaramiento
Periodo de tiempo: Desde el implante del dispositivo hasta los 6 meses posteriores al implante del dispositivo
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Evaluado mediante el Índice de Enmascaramiento de Bang (BBI), con preguntas a los pacientes sobre el brazo de tratamiento asignado en el momento del alta tras el implante del dispositivo y nuevamente antes del desenmascaramiento a los 6 meses.
Se asignarán puntuaciones de -1 por indicar el brazo de tratamiento incorrecto, 0 si el paciente afirma no conocer el brazo de tratamiento y +1 por indicar correctamente el brazo de tratamiento.
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Desde el implante del dispositivo hasta los 6 meses posteriores al implante del dispositivo
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Número de pacientes con eventos adversos relacionados con el tratamiento
Periodo de tiempo: Desde el implante del dispositivo hasta los 36 meses posteriores al implante del dispositivo
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Los eventos adversos relacionados con el tratamiento incluyen; infecciones del dispositivo (que requieren extracción del dispositivo o ingreso hospitalario), necesidad de revisión o reimplantación del cable, cambio prematuro del generador dentro del período del estudio, hematoma, derrame pericárdico que requiere intervención y neumotórax.
Otros eventos adversos relacionados con el tratamiento no incluidos en esta lista, pero adjudicados por el comité directivo del ensayo, también pueden incluirse.
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Desde el implante del dispositivo hasta los 36 meses posteriores al implante del dispositivo
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Zachary I Whinnett, MBBS, BMedSci, MRCP, PhD, Imperial College London
- Investigador principal: Ahran D Arnold, MBBS, BSc, MSc, MRCP, PhD, Imperial College London
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
12 de noviembre de 2025
Finalización primaria (Estimado)
24 de octubre de 2028
Finalización del estudio (Estimado)
24 de octubre de 2028
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
27 de noviembre de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de febrero de 2026
Publicado por primera vez (Actual)
24 de febrero de 2026
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
24 de febrero de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de febrero de 2026
Última verificación
1 de febrero de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 172375
- FS/CRTF/25/24768 (Otro número de subvención/financiamiento: British Heart Foundation)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .