Porównanie trzech typów specjalistycznych rozruszników serca w celu poprawy funkcji serca i zmniejszenia problemów z rytmem w niewydolności serca (RIPCORD-CRT)
17 lutego 2026 zaktualizowane przez: Imperial College London
Randomizowane Badanie Terapii Fizjologicznej, Konwencjonalnej i Zoptymalizowanej Resynchronizacyjnej w Niewydolności Serca z Przedłużonym Czasem Trwania QRS (RIPCORD-CRT)
Celem tego badania klinicznego jest ustalenie, który rodzaj specjalistycznego rozrusznika serca – znanego jako terapia resynchronizacji serca (CRT) – działa najlepiej u osób z niewydolnością serca i opóźnieniem w jednoczesnym biciu dolnych komór serca (zwanym dyssynchronią elektryczną).
Główne cele badania to:
Porównanie wpływu konwencjonalnej stymulacji dwukomorowej (BVP), stymulacji układu przewodzącego (CSP) i zoptymalizowanej resynchronizacji lewopęczkowej (LOT-CRT) na objawy niewydolności serca i problemy z rytmem serca przez sześć miesięcy.
Zbadanie, jak te metody stymulacji wpływają na siłę mięśnia sercowego, aktywność elektryczną i ogólną funkcję serca.
Uczestnicy będą:
Uczestniczyć w czterech wizytach szpitalnych w ciągu sześciu miesięcy.
Podczas wizyty 1 spotkają się z członkiem zespołu badawczego, aby omówić badanie i przejść testy kwalifikacyjne w celu sprawdzenia spełnienia kryteriów. Uczestnicy otrzymają również zainstalowaną aplikację na smartfon i szkolenie, jak rejestrować codzienne objawy niewydolności serca.
Podczas wizyty 2 zostanie wszczepiony rozrusznik CRT. Rodzaj rozrusznika zostanie wybrany losowo, z prawdopodobieństwem 1 na 3 otrzymania:
- Stymulacji dwukomorowej (BVP); obecnego standardowego leczenia
- Stymulacji układu przewodzącego (CSP)
- LOT-CRT (zoptymalizowanej resynchronizacji lewopęczkowej); kombinacji obu metod
Podczas wizyty 3 (około 12 tygodni po wszczepieniu) i wizyty 4 (6 miesięcy po wszczepieniu) wezmą udział w rutynowych badaniach kontrolnych w celu sprawdzenia działania rozrusznika i funkcji serca.
Podczas wizyt 2 i 4 przejdą również nieinwazyjne testy mapowania elektrycznego, w tym noszenie specjalistycznej kamizelki i wykonanie niskodawkowej tomografii komputerowej klatki piersiowej. Te testy pomagają badaczom zrozumieć, jak układ elektryczny serca reaguje na różne metody stymulacji.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
60
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Jack W Samways, MBChB, MRes, MRCP
- Numer telefonu: +4420 331 33000
- E-mail: jsamways@ic.ac.uk
Lokalizacje studiów
-
-
Greater London
-
London, Greater London, Zjednoczone Królestwo, W12 0HS
- Rekrutacyjny
- Hammersmith Hospital, Imperial College Healthcare NHS Trust
-
Kontakt:
- Jack W Samways, MBChB MRes (Merit) MRCP(UK)
- Numer telefonu: Ask for JWS +44 (0) 20 3311 3311
- E-mail: jsamways@ic.ac.uk
-
Kontakt:
- Ahran D Arnold, MBBS BSc MSc MRCP PhD
- Numer telefonu: Ask for ADA +44 (0) 20 3311 3311
- E-mail: ada104@ic.ac.uk
-
Główny śledczy:
- Zachary I Whinnett, BMBS BMEDSCI MRCP PhD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria włączenia:
Pacjenci skierowani/zaplanowani do procedury CRT (nowy implant lub uaktualnienie), którzy mają:
- Objawową niewydolność serca (NYHA II-IV)
- Zmniejszoną frakcję wyrzutową (LVEF ≤40%)
- Przedłużony czas trwania QRS (≥130ms) i morfologię bloku lewej odnogi pęczka Hisa w EKG lub bardzo przedłużony czas trwania QRS (>150ms) i nie-blok lewej odnogi pęczka Hisa w EKG
- Optymalne leczenie farmakologiczne HF
Kryteria wyłączenia:
- Niezdolność do wyrażenia świadomej zgody
- <18 lat
- Pacjentki w ciąży (pacjentki w wieku rozrodczym wymagają ujemnego testu BHCG z moczu)
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Stymulacja dwukomorowa
Obecny standard leczenia resynchronizacyjnej terapii serca z dwukomorową stymulacją (jedna elektroda do wsierdzia prawej komory i jedna elektroda do nasierdzia lewej komory, dostępna przez zatokę wieńcową).
|
Terapia resynchronizacji serca z jedną elektrodą wprowadzoną do wsierdzia prawej komory i jedną elektrodą do nasierdzia lewej komory, dostępna przez zatokę wieńcową.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Stymulacja układu bodźcoprzewodzącego
Terapia resynchronizująca serca z pojedynczą elektrodą ukierunkowaną na bezpośrednie pobudzenie układu przewodzącego.
Głównym celem powinien być obszar lewej odnogi pęczka Hisa, z celem zapasowym w postaci pęczka Hisa. |
Terapia resynchronizacji serca z pojedynczą elektrodą ukierunkowana na bezpośrednie pobudzenie układu przewodzącego.
Głównym celem powinien być obszar lewej odnogi pęczka Hisa, z celem zapasowym w postaci pęczka Hisa.
Jeśli bezpośrednie pobudzenie układu przewodzącego nie może zostać osiągnięte zgodnie z konwencjonalnymi kryteriami klinicznymi, akceptowane będzie stymulowanie lewej części przegrody skierowane na obszar lewej odnogi pęczka Hisa.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Optymalizowana terapia resynchronizacji serca z lewą gałęzią pęczka Hisa (LOT-CRT)
Terapia resynchronizacji serca dostarczana przez zoptymalizowane konfiguracje hybrydowe systemu przewodzenia.
Podstawową konfiguracją powinna być elektroda systemu przewodzenia skierowana na obszar lewej wiązki w połączeniu z nasierdziową elektrodą lewej komory dostępną przez zatokę wieńcową (LOT-CRT).
Konfiguracją zapasową jest elektroda systemu przewodzenia skierowana na pęczek Hisa w połączeniu z nasierdziową elektrodą lewej komory dostępną przez zatokę wieńcową (HOT-CRT).
|
Terapia resynchronizacji serca dostarczana przez hybrydowe konfiguracje zoptymalizowane pod kątem układu przewodzącego.
Podstawowa konfiguracja powinna obejmować elektrodę do stymulacji układu przewodzącego skierowaną na obszar lewej wiązki w połączeniu z epikardialną elektrodą lewej komory dostępną przez zatokę wieńcową (LOT-CRT).
Konfiguracja zapasowa obejmuje elektrodę do stymulacji układu przewodzącego skierowaną na pęczek Hisa w połączeniu z epikardialną elektrodą lewej komory dostępną przez zatokę wieńcową (HOT-CRT).
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Pierwszy punkt końcowy: Dzienna punktacja objawów w skali porządkowej z klinicznymi nadpisami
Ramy czasowe: Od randomizacji do 6 miesięcy po wszczepieniu urządzenia
|
Codzienna skala porządkowa z oceną jakości życia opartą na aplikacji mobilnej (przy użyciu skali wizualno-analogowej), z klinicznymi nadpisami szczegółowo opisanymi poniżej:
|
Od randomizacji do 6 miesięcy po wszczepieniu urządzenia
|
|
Pierwszorzędowy wynik dotyczący arytmii
Ramy czasowe: Od randomizacji do 6 miesięcy po wszczepieniu urządzenia
|
Ordynalna skala arytmii wykorzystująca punkty końcowe kliniczne, szczegółowo opisane poniżej:
|
Od randomizacji do 6 miesięcy po wszczepieniu urządzenia
|
|
Pierwszorzędowy wynik kurczliwości
Ramy czasowe: Od randomizacji do 6 miesięcy po implantacji urządzenia
|
Ordynalna skala kurczliwości z zastosowaniem punktów końcowych klinicznych zgodnie ze szczegółami poniżej:
|
Od randomizacji do 6 miesięcy po implantacji urządzenia
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik śmiertelności
Ramy czasowe: Od randomizacji do 36 miesięcy lub śmierci z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, co nastąpiło wcześniej.
|
Zgon z dowolnej przyczyny
|
Od randomizacji do 36 miesięcy lub śmierci z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, co nastąpiło wcześniej.
|
|
Liczba uczestników z niepoddającymi się leczeniu objawami prowadzącymi do wyjścia z badania/odślepienia
Ramy czasowe: Od randomizacji do 36 miesięcy lub do wystąpienia opornych na leczenie objawów prowadzących do wyjścia z badania/odtajnienia, w zależności od tego, co nastąpiło wcześniej.
|
Nieustępujące objawy prowadzące do wyjścia z badania uznawane są za pojedyncze zdarzenie.
Objawy będą oceniane rutynowo podczas jednej zdalnej konsultacji z zaślepionym członkiem zespołu badawczego 1-4 miesiące po wszczepieniu urządzenia.
Jeżeli podczas tej wizyty lub po konsultacji z inicjatywy pacjenta, objawy uznane zostaną za pogorszone po wszczepieniu urządzenia, prawdopodobnie z powodu urządzenia, sprawa zostanie omówiona z zaślepionym głównym badaczem w celu rozstrzygnięcia.
Jeżeli wniosek będzie taki, że pogorszenie jest spowodowane przez urządzenie, pacjent zostanie odślepiony, opuści badanie, a urządzenie zostanie zaprogramowane na to, co zespół kliniczny uzna za optymalne.
|
Od randomizacji do 36 miesięcy lub do wystąpienia opornych na leczenie objawów prowadzących do wyjścia z badania/odtajnienia, w zależności od tego, co nastąpiło wcześniej.
|
|
Wskaźnik hospitalizacji z powodu niewydolności serca
Ramy czasowe: Od randomizacji do 36 miesięcy
|
Zatwierdzona niesplanowana opieka ostra z powodu niewydolności serca (hospitalizacje lub ambulatoryjna terapia moczopędna, czyli wizyta w gabinecie moczopędnym)
|
Od randomizacji do 36 miesięcy
|
|
Wskaźnik hospitalizacji bez niewydolności serca
Ramy czasowe: Od randomizacji do 36 miesięcy
|
Zatwierdzona niezamierzona opieka szpitalna w ostrych stanach niezwiązanych z niewydolnością serca (przyjęcia do szpitala lub usługi ambulatoryjne, tj. ambulatoryjna klinika ratunkowa).
|
Od randomizacji do 36 miesięcy
|
|
Wskaźnik odpowiedniej terapii z użyciem wszczepialnego kardiowertera-defibrylatora
Ramy czasowe: Od randomizacji do 36 miesięcy
|
Stymulacja przeciwtachykardii lub wyładowanie dostarczone przez urządzenie uznane za właściwe w przypadku arytmii komorowej
|
Od randomizacji do 36 miesięcy
|
|
Codzienna ocena objawów niewydolności serca
Ramy czasowe: Od randomizacji do 36 miesięcy
|
Indywidualna aplikacja mobilna do codziennego oceniania objawów w skali porządkowej.
Pacjenci proszeni są o wskazanie objawu najbardziej związanego z niewydolnością serca na początku badania, a następnie oceniają ten objaw w skali 0-600 (nieopisanej), określając jego nasilenie w poprzednim dniu (0 oznacza brak ograniczeń, 600 oznacza bardzo duże ograniczenia).
|
Od randomizacji do 36 miesięcy
|
|
Wskaźnik utrzymującej się arytmii komorowej
Ramy czasowe: Od randomizacji do 36 miesięcy
|
Zaakceptowana utrzymująca się arytmia podejrzewana o komorowe pochodzenie >30s w badaniu urządzenia
|
Od randomizacji do 36 miesięcy
|
|
Częstość utrzymującej się arytmii przedsionkowej
Ramy czasowe: Od randomizacji do 36 miesięcy
|
Utrzymująca się arytmia poddana orzeczeniu podejrzewana o pochodzenie przedsionkowe >30s podczas badania urządzenia
|
Od randomizacji do 36 miesięcy
|
|
Wskaźnik niezachowanej arytmii komorowej
Ramy czasowe: Od randomizacji do 36 miesięcy
|
Orzeczona niesustentowana arytmia podejrzewana o pochodzenie komorowe trwająca <30s podczas badania urządzenia
|
Od randomizacji do 36 miesięcy
|
|
Liczba uczestników z >10% pobudzeń dodatkowych komorowych w 24-godzinnym badaniu EKG
Ramy czasowe: Po 12 tygodniach od implantacji
|
Po 12 tygodniach od implantacji
|
|
|
Frakcja wyrzutowa lewej komory (LVEF)
Ramy czasowe: Od badania echokardiograficznego wyjściowego (przed wszczepieniem urządzenia) do badania echokardiograficznego kontrolnego (po 6 miesiącach)
|
Różnice w LVEF w obrębie grupy
|
Od badania echokardiograficznego wyjściowego (przed wszczepieniem urządzenia) do badania echokardiograficznego kontrolnego (po 6 miesiącach)
|
|
Heterogenność repolaryzacji lewej komory
Ramy czasowe: Od implantacji do 6 miesięcy
|
Nieinwazyjne, pozyskiwane za pomocą elektrycznego mapowania nasierdziowego (ECGi) czasy repolaryzacji lewej komory i gradienty repolaryzacji lewej komory
|
Od implantacji do 6 miesięcy
|
|
Aktywacja lewej komory
Ramy czasowe: Od implantacji do 6 miesięcy
|
Nieinwazyjna elektryczna mapa naskórkowa (ECGi) - uzyskany czas aktywacji lewej komory i odstęp aktywacji-odzyskania lewej komory
|
Od implantacji do 6 miesięcy
|
|
Dyspersja QT
Ramy czasowe: Od randomizacji do 6 miesięcy po implantacji urządzenia
|
Mierzone za pomocą 24-godzinnych monitorów EKG, które pacjenci noszą 12 tygodni po wszczepieniu urządzenia
|
Od randomizacji do 6 miesięcy po implantacji urządzenia
|
|
Koniec rozkurczowej objętości lewej komory (LVEDV)
Ramy czasowe: Od wyjściowego badania echokardiograficznego (przed wszczepieniem urządzenia) do kontrolnego badania echokardiograficznego (po 6 miesiącach)
|
Różnice w LVEDV w obrębie grupy
|
Od wyjściowego badania echokardiograficznego (przed wszczepieniem urządzenia) do kontrolnego badania echokardiograficznego (po 6 miesiącach)
|
|
Koniec-skurczowa objętość lewej komory (LVESV)
Ramy czasowe: Od badania echokardiograficznego wyjściowego (przed wszczepieniem urządzenia) do badania echokardiograficznego kontrolnego (po 6 miesiącach)
|
Różnice w obrębie grupy w LVESV
|
Od badania echokardiograficznego wyjściowego (przed wszczepieniem urządzenia) do badania echokardiograficznego kontrolnego (po 6 miesiącach)
|
|
Test sześciominutowego marszu
Ramy czasowe: Od punktu wyjściowego do 6 miesięcy po implantacji urządzenia
|
Porównanie wewnątrzgrupowe
|
Od punktu wyjściowego do 6 miesięcy po implantacji urządzenia
|
|
Peptyd natriuretyczny typu B (BNP) w surowicy
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej do 6 miesięcy po implantacji urządzenia
|
Porównanie w obrębie grupy
|
Od wartości wyjściowej do 6 miesięcy po implantacji urządzenia
|
|
Jakość życia oceniana za pomocą kwestionariusza HeartQoL
Ramy czasowe: Od punktu wyjściowego do 6 miesięcy po wszczepieniu urządzenia
|
14-punktowy kwestionariusz składający się z odpowiedzi w skali Likerta w celu określenia jakości życia dotkniętej chorobą serca.
Wynik w zakresie 0-42, przy czym niższy wynik wskazuje na gorszą jakość życia.
|
Od punktu wyjściowego do 6 miesięcy po wszczepieniu urządzenia
|
|
Kwestionariusz kardiomiopatii Kansas City 12 (KCCQ-12)
Ramy czasowe: Od linii wyjściowej do 6 miesięcy po wszczepieniu urządzenia
|
12-punktowy kwestionariusz składający się z odpowiedzi w skali Likerta, mający na celu określenie jakości życia dotkniętej niewydolnością serca.
Wyniki mieszczą się w przedziale 12-70, przy czym niższy wynik sugeruje większe pogorszenie jakości życia i gorsze objawy.
|
Od linii wyjściowej do 6 miesięcy po wszczepieniu urządzenia
|
|
Kwestionariusz Minnesota Living With Heart Failure (MLWHFQ)
Ramy czasowe: Od momentu początkowego do 6 miesięcy po wszczepieniu urządzenia
|
21-punktowy kwestionariusz z odpowiedziami w skali Likerta do określenia jakości życia dotkniętej chorobą serca.
Wyniki od 0 do 125, gdzie niższy wynik oznacza lepszą jakość życia.
|
Od momentu początkowego do 6 miesięcy po wszczepieniu urządzenia
|
|
Status niewydolności serca oceniony według klasyfikacji New York Heart Association
Ramy czasowe: Od punktu wyjściowego do 6 miesięcy po wszczepieniu urządzenia
|
Od punktu wyjściowego do 6 miesięcy po wszczepieniu urządzenia
|
|
|
Poziom aktywności pacjenta określony na podstawie urządzenia
Ramy czasowe: 6 miesięcy po wszczepieniu urządzenia
|
Poziomy aktywności mierzone przez wszczepiony generator rozrusznika serca.
|
6 miesięcy po wszczepieniu urządzenia
|
|
Obciążenie migotaniem przedsionków określone przez urządzenie
Ramy czasowe: 6 miesięcy po wszczepieniu rozrusznika serca
|
Proporcja czasu, w którym rytm jest migotaniem przedsionków, określona przez wykrywanie wszczepionego rozrusznika serca.
|
6 miesięcy po wszczepieniu rozrusznika serca
|
|
Odsetek dni poza normalnym zakresem, w którym urządzenie mierzyło opór śródpiersia lub wywoływało ostrzeżenie urządzenia dotyczące stanu płynów
Ramy czasowe: Od implantacji do 6 miesięcy po implantacji rozrusznika serca
|
Pobrane z kontroli urządzenia po 3 i 6 miesiącach.
Wykorzystano alarmy zdefiniowane przez producenta oraz wewnątrzklatkowe zakresy norm, aby umożliwić porównania międzyproducentowe.
|
Od implantacji do 6 miesięcy po implantacji rozrusznika serca
|
|
Wskaźnik zaślepienia
Ramy czasowe: Od wszczepienia urządzenia do 6 miesięcy po wszczepieniu urządzenia
|
Ocena za pomocą wskaźnika zaślepienia Bang (BBI), z pytaniem pacjentów dotyczącym przydzielonego ramienia leczenia w momencie wypisu po implantacji urządzenia oraz ponownie przed odtajnieniem po 6 miesiącach.
Punkty zostaną przydzielone: -1 za wskazanie nieprawidłowego ramienia leczenia, 0 za stwierdzenie przez pacjenta, że nie zna ramienia leczenia, oraz +1 za poprawne wskazanie ramienia leczenia. |
Od wszczepienia urządzenia do 6 miesięcy po wszczepieniu urządzenia
|
|
Liczba pacjentów z działaniami niepożądanymi związanymi z leczeniem
Ramy czasowe: Od implantacji urządzenia do 36 miesięcy po implantacji urządzenia
|
Działania niepożądane związane z leczeniem obejmują; infekcje urządzenia (wymagające usunięcia urządzenia lub przyjęcia do szpitala), konieczność rewizji lub reimplantacji elektrody, przedwczesną wymianę generatora w okresie badania, krwiak, wysięk osierdziowy wymagający interwencji oraz odma opłucnowa.
Inne działania niepożądane związane z leczeniem nieuwzględnione w tej liście, ale zatwierdzone przez komitet sterujący badania, również mogą zostać uwzględnione.
|
Od implantacji urządzenia do 36 miesięcy po implantacji urządzenia
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Zachary I Whinnett, MBBS, BMedSci, MRCP, PhD, Imperial College London
- Główny śledczy: Ahran D Arnold, MBBS, BSc, MSc, MRCP, PhD, Imperial College London
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
12 listopada 2025
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
24 października 2028
Ukończenie studiów (Szacowany)
24 października 2028
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
27 listopada 2025
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
17 lutego 2026
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
24 lutego 2026
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
24 lutego 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
17 lutego 2026
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 172375
- FS/CRTF/25/24768 (Inny numer grantu/finansowania: British Heart Foundation)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .