심부전 환자의 심장 기능 개선과 리듬 문제 감소를 위한 세 가지 전문 맥박조율기 비교 (RIPCORD-CRT)
2026년 2월 17일 업데이트: Imperial College London
심박동기 재동기화 치료의 생리학적, 전통적 및 최적화된 접근법에 대한 무작위 비교 연구 (심장 부전 및 QRS 지연 환자 대상, RIPCORD-CRT)
이 임상 시험의 목표는 심부전 및 심장 하부 심실의 박동 간 지연(전기적 비동기성이라고 함)을 가진 사람들에게 가장 효과적인 전문적인 페이스메이커 유형(심장 재동기화 치료(CRT)로 알려짐)을 알아내는 것입니다.
연구의 주요 목표는 다음과 같습니다:
6개월 동안 기존의 양심실 페이싱(BVP), 전도 시스템 페이싱(CSP) 및 좌속속 최적화 CRT(LOT-CRT)가 심부전 증상 및 심장 리듬 문제에 미치는 영향을 비교합니다.
이러한 페이싱 방법이 심근 강도, 전기 활동 및 전반적인 심장 기능에 어떻게 영향을 미치는지 탐구합니다.
참가자는 다음과 같습니다:
6개월 동안 네 번의 병원 방문에 참석합니다.
방문 1에서는 연구팀 구성원을 만나 연구에 대해 논의하고 자격을 확인하기 위한 선별 검사를 받습니다. 참가자는 또한 스마트폰 앱이 설치되고 일일 심부전 증상을 기록하는 방법에 대한 교육을 받습니다.
방문 2에서는 CRT 페이스메이커를 이식받습니다. 페이스메이커 유형은 무작위로 선택되며, 다음 중 하나를 받을 확률은 3분의 1입니다:
- 양심실 페이싱(BVP); 현재 표준 치료
- 전도 시스템 페이싱(CSP)
- LOT-CRT(좌속속 최적화 CRT); 둘의 조합
방문 3(이식 후 약 12주) 및 방문 4(이식 후 6개월)에서는 페이스메이커 및 심장 기능을 확인하기 위한 정기적인 추적 평가에 참여합니다.
방문 2와 4에서는 또한 전문적인 조끼를 착용하고 흉부 저선량 CT 스캔을 포함한 비침습적 전기 매핑 검사를 받습니다. 이러한 검사는 연구자들이 심장의 전기 시스템이 다양한 페이싱 방법에 어떻게 반응하는지 이해하는 데 도움이 됩니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
60
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Jack W Samways, MBChB, MRes, MRCP
- 전화번호: +4420 331 33000
- 이메일: jsamways@ic.ac.uk
연구 장소
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-
Greater London
-
London, Greater London, 영국, W12 0HS
- 모병
- Hammersmith Hospital, Imperial College Healthcare NHS Trust
-
연락하다:
- Jack W Samways, MBChB MRes (Merit) MRCP(UK)
- 전화번호: Ask for JWS +44 (0) 20 3311 3311
- 이메일: jsamways@ic.ac.uk
-
연락하다:
- Ahran D Arnold, MBBS BSc MSc MRCP PhD
- 전화번호: Ask for ADA +44 (0) 20 3311 3311
- 이메일: ada104@ic.ac.uk
-
수석 연구원:
- Zachary I Whinnett, BMBS BMEDSCI MRCP PhD
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-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
CRT 시술(신규 이식 또는 업그레이드)을 위해 의뢰/예정된 환자 중 다음과 같은 조건을 갖춘 경우:
- 증상성 심부전(NYHA II-IV)
- 감소된 박출률(LVEF≤40%)
- 연장된 QRS 지속시간(≥130ms) 및 좌각 차단 ECG 형태 또는 매우 연장된 QRS 지속시간(>150ms) 및 비좌각 차단 ECG
- 심부전에 대한 최적의 약물 치료
제외 기준:
- 정보에 입각한 동의를 제공할 수 없음
- 18세 미만
- 임신 환자(가임기 여성 환자의 경우 음성 소변 BHCG 검사 필요)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 양심실 페이싱
현재 표준 치료인 심장 재동기화 요법으로 양심실 박동(우심실 심내막에 하나의 전극, 관상동맥을 통해 접근한 좌심실 심외막에 하나의 전극).
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우심실 내막에 하나의 리드와 관상동맥굴을 통해 접근한 좌심실 외막에 하나의 리드를 사용한 심장 재동기화 치료.
다른 이름들:
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실험적: 전도계 자극
전도 시스템의 직접적인 포획을 목표로 하는 단일 리드 심장 재동기화 치료.
주요 목표는 좌속 다발 영역이어야 하며, 대체 목표는 히스 다발입니다.
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전도계 직접 포착을 목표로 하는 단일 리드 심장 재동기화 치료.
기본 목표는 좌속다리 영역이어야 하며, 백업 목표는 히스속다리입니다.
전도계 직접 포착이 기존 임상 기준으로 달성되지 않을 경우, 좌속다리 영역을 목표로 하는 좌심실 중격 페이싱이 허용됩니다.
다른 이름들:
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실험적: 좌속각 최적화 심장 재동기화 치료 (LOT-CRT)
전도 시스템 최적화 하이브리드 구성으로 제공되는 심장 재동기화 치료.
주 구성은 좌속속 영역을 목표로 한 전도 시스템 페이싱 리드와 관상동맥굴을 통해 접근한 좌심실 외막 리드의 조합이어야 합니다(LOT-CRT).
대체 구성은 히스속을 목표로 한 전도 시스템 페이싱 리드와 관상동맥굴을 통해 접근한 좌심실 외막 리드의 조합입니다(HOT-CRT).
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전도계 최적화 하이브리드 구성으로 전달되는 심장 재동기화 치료.
주 구성은 좌속다리 영역을 목표로 하는 전도계 박동 리드와 관상동맥굴을 통해 접근한 좌심실 심외막 리드의 결합(LOT-CRT)이어야 합니다.
대체 구성은 히스속을 목표로 하는 전도계 박동 리드와 관상동맥굴을 통해 접근한 좌심실 심외막 리드의 결합(HOT-CRT)입니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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주요 결과: 임상적 재량 조치가 포함된 일일 순위별 증상 점수
기간: 무작위 배정부터 장치 이식 후 6개월까지
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모바일 애플리케이션 기반 삶의 질 평가(시각적 아날로그 척도 사용)를 통한 일일 순위 척도로서, 아래에 상세히 설명된 임상적 오버라이드가 적용됩니다:
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무작위 배정부터 장치 이식 후 6개월까지
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주요 부정맥 결과
기간: 무작위 배정부터 기기 이식 후 6개월까지
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아래에 상세히 설명된 임상 종점을 사용하는 서수 부정맥 척도:
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무작위 배정부터 기기 이식 후 6개월까지
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주요 수축성 결과
기간: 무작위 배정부터 장치 이식 후 6개월까지
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아래에 상세히 설명된 임상 종점을 사용한 순서적 수축성 척도:
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무작위 배정부터 장치 이식 후 6개월까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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사망률
기간: 무작위 배정 후 36개월까지 또는 사망(모든 원인) 중 먼저 발생하는 시점까지.
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사망, 모든 원인
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무작위 배정 후 36개월까지 또는 사망(모든 원인) 중 먼저 발생하는 시점까지.
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치료 불가능한 증상으로 인해 임상시험 중단/눈가림 해제가 필요한 참가자 수
기간: 무작위 배정 후 36개월까지 또는 시험 중단/눈가림 해제를 유발하는 난치성 증상 중 먼저 발생한 경우.
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시험 종료로 이어지는 난치성 증상은 단일 사건으로 간주됩니다.
증상은 장치 이식 후 1-4개월 후에 맹검 연구팀 구성원과의 단일 원격 상담에서 정기적으로 평가됩니다.
이 방문 시 또는 환자 지시 상담 후에 장치 이식 후 증상이 악화되었다고 판단되며 이는 장치로 인한 것일 가능성이 높은 경우, 해당 사례는 맹검 주임연구원과 논의하여 판정합니다.
악화가 장치에 의해 매개된 것이라는 결론이 나면, 환자는 맹검이 해제되고 시험에서 제외되며, 장치는 임상팀이 최적이라고 판단하는 대로 프로그래밍됩니다.
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무작위 배정 후 36개월까지 또는 시험 중단/눈가림 해제를 유발하는 난치성 증상 중 먼저 발생한 경우.
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심부전 입원률
기간: 무작위 배정 후 최대 36개월
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판정된 비계획 심부전 급성 치료 (입원 또는 외래 이뇨 요법, 예: 이뇨제 라운지 방문)
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무작위 배정 후 최대 36개월
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비심부전 입원율
기간: 무작위 배정 시점부터 36개월까지
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심부전과 관련 없는 계획 외 급성 치료(입원 또는 외래 서비스, 즉 외래 응급 클리닉)의 판정.
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무작위 배정 시점부터 36개월까지
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적절한 이식형 제세동기 장치 치료율
기간: 무작위 배정부터 36개월까지
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기기에서 심실 부정맥에 적절한 것으로 판정된 항빈맥 페이싱 또는 충격
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무작위 배정부터 36개월까지
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일일 심부전 증상 점수
기간: 무작위 배정 후 36개월까지
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맞춤형 모바일 애플리케이션 기반 일일 순위 증상 점수.
연구 시작 시 환자들에게 가장 연관된 심부전 증상을 확인하도록 요청한 후, 해당 증상을 0-600(라벨 없음) 연속 척도로 평가하여 전날의 증상 심각도를 등급화합니다(0은 전혀 제한되지 않음, 600은 극도로 제한됨).
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무작위 배정 후 36개월까지
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지속성 심실 부정맥 발생률
기간: 무작위 배정 후 최대 36개월
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기기 검사에서 심실 기원으로 의심되는 30초 이상의 지속적인 부정맥이 확인됨
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무작위 배정 후 최대 36개월
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지속성 심방 부정맥 발생률
기간: 무작위 배정 시점부터 36개월까지
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장치 심문에서 기원이 심방으로 의심되는 30초 이상의 지속성 부정맥이 확인됨
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무작위 배정 시점부터 36개월까지
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비지속성 심실성 부정맥 발생률
기간: 무작위 배정 후 최대 36개월
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장치 조사에서 심실 기원으로 의심되는 30초 미만의 비지속성 부정맥 판정
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무작위 배정 후 최대 36개월
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24시간 심전도 검사에서 심실 조기 박동이 10% 이상인 참가자 수
기간: 이식 후 12주
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이식 후 12주
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좌심실 박출률 (LVEF)
기간: 기준 에코심초음파(장치 이식 전)부터 추적 에코심초음파(6개월 시점)까지
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LVEF 군 내 차이
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기준 에코심초음파(장치 이식 전)부터 추적 에코심초음파(6개월 시점)까지
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좌심실 재분극 이질성
기간: 임플란트 시술부터 6개월까지
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비침습적 심외막 전기 매핑(ECGi)을 통해 도출된 좌심실 재분극 시간과 좌심실 재분극 기울기
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임플란트 시술부터 6개월까지
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좌심실 활성화
기간: 임플란트 삽입부터 6개월까지
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비침습성 심외막 전기 매핑(ECGi)으로 유도된 좌심실 활성화 시간 및 좌심실 활성화 회복 간격
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임플란트 삽입부터 6개월까지
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QT 분산
기간: 무작위 배정부터 기기 이식 후 6개월까지
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환자들은 장치 이식 12주 후에 착용하는 24시간 ECG 모니터로 측정됩니다
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무작위 배정부터 기기 이식 후 6개월까지
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좌심실 이완기말 용적 (LVEDV)
기간: 기초 심장초음파(장치 이식 전)부터 추적 심장초음파(6개월 후)까지
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군내 LVEDV 차이
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기초 심장초음파(장치 이식 전)부터 추적 심장초음파(6개월 후)까지
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좌심실 수축기말 용적 (LVESV)
기간: 기초 심초음파(장치 삽입 전)부터 추적 심초음파(6개월 후)까지
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그룹 내 LVESV 차이
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기초 심초음파(장치 삽입 전)부터 추적 심초음파(6개월 후)까지
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6분 걷기 검사
기간: 기준점부터 장치 이식 후 6개월까지
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그룹 내 비교
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기준점부터 장치 이식 후 6개월까지
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혈청 B형 나트륨이뇨펩타이드 (BNP)
기간: 기준 시점부터 장치 이식 후 6개월까지
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집단 내 비교
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기준 시점부터 장치 이식 후 6개월까지
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심장 관련 삶의 질을 HeartQoL 설문지를 통해 평가
기간: 기준선부터 장치 이식 후 6개월까지
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심장 질환으로 인한 삶의 질을 결정하기 위해 리커트 척도 답변으로 구성된 14점 설문지.
0-42점 사이의 점수로 낮은 점수는 삶의 질이 더 나쁨을 나타냅니다.
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기준선부터 장치 이식 후 6개월까지
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캔자스시티 심근병증 설문지 12 (KCCQ-12)
기간: 기준선부터 장치 이식 후 6개월까지
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심부전으로 인한 삶의 질을 평가하기 위한 리커트 척도 답변으로 구성된 12문항 설문지.
12-70점 사이의 점수 범위에서 낮은 점수는 삶의 질이 더 크게 저하되고 증상이 더 심함을 의미합니다.
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기준선부터 장치 이식 후 6개월까지
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미네소타 심부전 생활 질문지 (MLWHFQ)
기간: 기준 시점부터 장치 이식 후 6개월까지
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심장병으로 인한 삶의 질을 판단하기 위한 리커트 척도 응답으로 구성된 21점 질문지.
점수는 0~125점 사이이며, 낮은 점수가 더 나은 삶의 질을 나타냅니다.
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기준 시점부터 장치 이식 후 6개월까지
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뉴욕 심장 협회 분류에 따라 평가된 심부전 상태
기간: 기준 시점부터 장치 이식 후 6개월까지
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기준 시점부터 장치 이식 후 6개월까지
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장치에서 유도된 환자 활동 수준
기간: 장치 이식 후 6개월 경과 시
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이식된 페이스메이커 발생기로 측정한 활동 수준.
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장치 이식 후 6개월 경과 시
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기기 측정 심방세동 부담
기간: 페이스메이커 이식 후 6개월
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이식된 페이스메이커 감지에 의해 결정된 심방세동 리듬의 시간 비율.
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페이스메이커 이식 후 6개월
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정상 범위를 벗어난 날의 비율: 기기 측정 흉강 내 임피던스 또는 체액 상태에 대한 기기 경고 트리거
기간: 임플란트 시술부터 페이스메이커 임플란트 후 6개월까지
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3개월 및 6개월에 수행된 장치 검사 결과에서 가져온 것입니다.
제조사별로 정의된 알림 및 흉강 내 정상 범위를 사용하여 제조사 간 비교가 가능하도록 하였습니다.
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임플란트 시술부터 페이스메이커 임플란트 후 6개월까지
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블라인딩 지수
기간: 장치 이식부터 장치 이식 후 6개월까지
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방 블라인딩 지수(BBI)를 사용하여 평가하였으며, 환자들은 장치 이식 후 퇴원 시점과 6개월 후 언블라인딩 전에 할당된 치료군에 대해 질문받았습니다.
점수는 잘못된 치료군을 언급한 경우 -1, 환자가 치료군을 모른다고 답한 경우 0, 올바른 치료군을 정확히 언급한 경우 +1로 할당됩니다.
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장치 이식부터 장치 이식 후 6개월까지
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치료 관련 이상반응이 발생한 환자 수
기간: 장치 이식부터 장치 이식 후 36개월까지
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치료 관련 이상반응에는 다음이 포함됩니다: 장치 감염(장치 추출 또는 입원이 필요한 경우), 리드 수정 또는 재이식 필요, 연구 기간 내 조기 발생기 교체, 혈종, 중재가 필요한 심낭삼출 및 기흉.
이 목록에 포함되지 않았지만 시험 운영 위원회에 의해 판정된 기타 치료 관련 이상반응도 포함될 수 있습니다.
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장치 이식부터 장치 이식 후 36개월까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Zachary I Whinnett, MBBS, BMedSci, MRCP, PhD, Imperial College London
- 수석 연구원: Ahran D Arnold, MBBS, BSc, MSc, MRCP, PhD, Imperial College London
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2025년 11월 12일
기본 완료 (추정된)
2028년 10월 24일
연구 완료 (추정된)
2028년 10월 24일
연구 등록 날짜
최초 제출
2025년 11월 27일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2026년 2월 17일
처음 게시됨 (실제)
2026년 2월 24일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 2월 24일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 2월 17일
마지막으로 확인됨
2026년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 172375
- FS/CRTF/25/24768 (기타 보조금/기금 번호: British Heart Foundation)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
미정
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .