Sammenligning af tre typer specialisterede pacemakere til forbedring af hjertefunktion og reduktion af rytmeproblemer ved hjertesvigt (RIPCORD-CRT)
17. februar 2026 opdateret af: Imperial College London
Randomiseret Undersøgelse af Fysiologisk, Konventionel og Optimert Resynkroniseringsterapi ved Hjertesvigt med Forlænget QRS-varighed (RIPCORD-CRT)
Formålet med denne kliniske undersøgelse er at finde ud af, hvilken type specialiseret pacemaker - kendt som kardial resynkroniseringsterapi (CRT) - der fungerer bedst for personer med hjertesvigt og en forsinkelse i, hvordan hjertets nederste kamre slår sammen (kaldet elektrisk dyssynkroni).
Studiets hovedformål er:
At sammenligne virkningerne af konventionel biventrikulær pacing (BVP), ledningssystemspacing (CSP) og venstre-bundel optimeret CRT (LOT-CRT) på hjertesvigtssymptomer og hjerterytmeforstyrrelser over seks måneder.
At undersøge, hvordan disse pacingmetoder påvirker hjertemuskelstyrke, elektrisk aktivitet og overordnet hjertefunktion.
Deltagere vil:
Deltage i fire hospitalsbesøg over en seks måneders periode.
Ved Besøg 1 møde et medlem af forskningsteamet for at diskutere studiet og have screeningsundersøgelser for at kontrollere berettigelse. Deltagerne får også installeret en smartphone-app og modtage træning i, hvordan man registrerer deres daglige hjertesvigtssymptomer.
Ved Besøg 2 få en CRT-pacemaker implanteret. Typen af pacemaker vil blive valgt tilfældigt, med 1 ud af 3 chance for at modtage:
- Biventrikulær pacing (BVP); den nuværende standardbehandling
- Ledningssystemspacing (CSP)
- LOT-CRT (Venstre-bundel optimeret CRT); en kombination af begge
Ved Besøg 3 (omkring 12 uger efter implantation) og Besøg 4 (6 måneder efter implantation) deltage i rutinemæssige opfølgende vurderinger for at kontrollere pacemakeren og hjertefunktionen.
Ved Besøg 2 og 4 gennemgå også ikke-invasive elektriske kortlægningstests, herunder at bære en specialiseret vest og have et lavdosis CT-scanning af brystet. Disse tests hjælper forskere med at forstå, hvordan hjertets elektriske system reagerer på forskellige pacingmetoder.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
60
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Jack W Samways, MBChB, MRes, MRCP
- Telefonnummer: +4420 331 33000
- E-mail: jsamways@ic.ac.uk
Studiesteder
-
-
Greater London
-
London, Greater London, Det Forenede Kongerige, W12 0HS
- Rekruttering
- Hammersmith Hospital, Imperial College Healthcare NHS Trust
-
Kontakt:
- Jack W Samways, MBChB MRes (Merit) MRCP(UK)
- Telefonnummer: Ask for JWS +44 (0) 20 3311 3311
- E-mail: jsamways@ic.ac.uk
-
Kontakt:
- Ahran D Arnold, MBBS BSc MSc MRCP PhD
- Telefonnummer: Ask for ADA +44 (0) 20 3311 3311
- E-mail: ada104@ic.ac.uk
-
Ledende efterforsker:
- Zachary I Whinnett, BMBS BMEDSCI MRCP PhD
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Patienter henvist/planlagt til en CRT-procedure (ny implantation eller opgradering), som har:
- Symptomatisk hjertesvigt (NYHA II-IV)
- Reduceret udstødningsfraktion (LVEF≤40%)
- Forlænget QRS-varighed (≥130ms) og venstre grenblok EKG-morfologi eller meget forlænget QRS-varighed (>150ms) og ikke-venstre grenblok EKG
- Optimal medicinsk behandling for hjertesvigt
Eksklusionskriterier:
- Ikke i stand til at give informeret samtykke
- <18 år gammel
- Gravide patienter (kvindelige patienter i den fødedygtige alder kræver en negativ urin-BHCG)
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Biventrikulær pacing
Nuværende standardbehandling med kardial resynkroniseringsterapi med biventrikulær pacing (en elektrode til højre ventrikels endokardium og en elektrode til venstre ventrikels epikardium, tilgået via sinus coronarius).
|
Kardial resynkroniseringsterapi med én elektrode til højre ventrikels endokardium og én elektrode til venstre ventrikels epikardium, tilgået via sinus coronarius.
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Ledningssystemstimulering
Kardial resynkroniseringsterapi med en enkelt elektrode, der sigter mod direkte opfanging af ledningssystemet.
Primær mål skal være venstre bundelområde, med backup-mål af His-bundel. |
Kardial resynkronisationsterapi med enkeltledning målrettet direkte opfang af ledningssystemet.
Primært mål skal være venstre bundelområde, med backup-mål for His-bundel.
Hvis direkte opfang af ledningssystemet ikke kan opnås ved konventionelle kliniske kriterier, vil venstre septal pacing målrettet mod venstre bundelgrenområde blive accepteret.
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Venstre bundel-optimeret kardial resynkronisationsterapi (LOT-CRT)
Kardial resynkroniseringsterapi leveret ved hjælp af ledningssystemoptimerede hybridkonfigurationer.
Primærkonfigurationen bør være ledningssystemstimuleringskateter rettet mod det venstre bundelområde kombineret med venstre ventrikulær epikardial kateter tilgået via sinus coronarius (LOT-CRT).
Reservekonfigurationen af ledningssystemstimuleringskateter rettet mod His-bundlen kombineret med venstre ventrikulær epikardial kateter tilgået via sinus coronarius (HOT-CRT).
|
Kardial resynkroniseringsterapi leveret ved hjælp af ledningssystemoptimerede hybridkonfigurationer.
Primær konfiguration bør være et ledningssystemstimuleringskateter målrettet til det venstre bundelområde kombineret med en epikardial venstre ventrikulær kateter tilgået via sinus coronarius (LOT-CRT).
Reservekonfiguration af et ledningssystemstimuleringskateter målrettet til His-bundlen kombineret med en epikardial venstre ventrikulær kateter tilgået via sinus coronarius (HOT-CRT).
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Primær udfald: Daglig ordinalsymptomscore med kliniske overstyringer
Tidsramme: Fra randomisering til 6 måneder efter implantatindsættelse
|
Daglig ordinal skala med mobilapplikationsbaseret vurdering af livskvalitet (ved brug af visuel analog skala), med kliniske overstyringer som beskrevet nedenfor:
|
Fra randomisering til 6 måneder efter implantatindsættelse
|
|
Primært arytmiresultat
Tidsramme: Fra randomisering til 6 måneder efter implantatindsættelse
|
Ordinal arytmiskala ved brug af kliniske slutpunkter som beskrevet nedenfor:
|
Fra randomisering til 6 måneder efter implantatindsættelse
|
|
Primært kontraktilitetsresultat
Tidsramme: Fra randomisering til 6 måneder efter implantation af enheden
|
Ordinal kontraktilitetsskala ved brug af kliniske endepunkter som detaljeret nedenfor:
|
Fra randomisering til 6 måneder efter implantation af enheden
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Dødsrate
Tidsramme: Fra randomisering til op til 36 måneder, eller død af enhver årsag, alt efter hvad der kom først.
|
Død, uanset årsag
|
Fra randomisering til op til 36 måneder, eller død af enhver årsag, alt efter hvad der kom først.
|
|
Antal deltagere med ubehandlede symptomer, der fører til udtræden af forsøget/afblindning
Tidsramme: Fra randomisering til 36 måneder, eller intractable symptomer der fører til afslutning af forsøg/afblindning, alt efter hvad der indtraf først.
|
Ubehandelige symptomer, der fører til udtræden af forsøget, betragtes som en enkelt hændelse.
Symptomer vil blive vurderet rutinemæssigt ved en enkelt fjernkonsultation med et medlem af det blindede forskerteam 1-4 måneder efter implantatindsættelsen.
Hvis der ved dette besøg eller efter en patientstyret konsultation vurderes, at symptomerne har forværret sig efter implantatindsættelsen, sandsynligvis på grund af implantatet, vil sagen blive drøftet med den blindede hovedundersøger for afgørelse.
Hvis konklusionen er, at forværringen er implantatmedieret, vil patienten blive afblindet, udtræde af forsøget, og implantatet vil blive programmeret til det, som klinikholdet vurderer som optimalt.
|
Fra randomisering til 36 måneder, eller intractable symptomer der fører til afslutning af forsøg/afblindning, alt efter hvad der indtraf først.
|
|
Hastighed for hjerteinsufficiensindlæggelser
Tidsramme: Fra randomisering op til 36 måneder
|
Behandlet uplanlagt hjertesvigt-akutbehandling (hospitalssamtaler eller ambulant diuretisk terapi, dvs. besøg på diuretisk lounge)
|
Fra randomisering op til 36 måneder
|
|
Rate of non-heart failure hospitalisation
Tidsramme: Fra randomisering op til 36 måneder
|
Afgjort uplanlagt akut pleje uden for hjerteinsufficiens (hospitalsindlæggelser eller ambulant service, dvs. akutambulatorium).
|
Fra randomisering op til 36 måneder
|
|
Rate of appropriate implantable cardioverter defibrillator device therapy
Tidsramme: Fra randomisering op til 36 måneder
|
Anti-tachycardipacemaker eller chok afgivet af enheden, der er vurderet til at være passende for ventrikulær arytmi
|
Fra randomisering op til 36 måneder
|
|
Daglig symptomescore for hjertesvigt
Tidsramme: Fra randomisering op til 36 måneder
|
Tilpasset mobiltelefonapplikation baseret på daglig ordinal symptombedømmelse.
Patienterne bliver bedt om at identificere deres mest tilknyttede hjerteinsufficienssymptom ved studiestart, hvorefter de graderer dette symptom på en 0-600 (ikke-mærket) kontinuerlig skala ved at vurdere symptomets sværhedsgrad for den foregående dag (0 betyder slet ikke begrænset, 600 betyder ekstremt begrænset).
|
Fra randomisering op til 36 måneder
|
|
Hastighed af vedvarende ventrikulær arytmi
Tidsramme: Fra randomisering og op til 36 måneder
|
Adjudiceret vedvarende arytmi, mistænkt for at være ventrikulær i oprindelse, på >30s ved enhedsinterrogation
|
Fra randomisering og op til 36 måneder
|
|
Rate of vedvarende atrieflimmer
Tidsramme: Fra randomisering op til 36 måneder
|
Afgjort vedvarende arytmi, mistænkt for at være atrial i oprindelse, på >30s ved enhedsundersøgelse
|
Fra randomisering op til 36 måneder
|
|
Rate of non-sustained ventricular arrhythmia
Tidsramme: Fra randomisering op til 36 måneder
|
Adjudiceret ikke-vedvarende arytmi formodet at være ventrikulær i oprindelse af <30s ved enhedsundersøgelse
|
Fra randomisering op til 36 måneder
|
|
Antal deltagere med >10% ventrikulær ektopi på 24-timers EKG
Tidsramme: 12 uger efter implantation
|
12 uger efter implantation
|
|
|
Venstre ventrikulær ejektionsfraktion (LVEF)
Tidsramme: Fra baseline-echokardiogram (før enhedsimplantation) til opfølgende echokardiogram (efter 6 måneder)
|
LVEF inden for gruppeforskelle
|
Fra baseline-echokardiogram (før enhedsimplantation) til opfølgende echokardiogram (efter 6 måneder)
|
|
Heterogenitet i venstre ventrikels repolarisering
Tidsramme: Fra implantation til 6 måneder
|
Ikke-invasiv epikardiel elektrisk kortlægning (ECGi) afledt venstre ventrikulær repolarisationstid og venstre ventrikulær repolarisationsgradient
|
Fra implantation til 6 måneder
|
|
Ventrikulær aktivering
Tidsramme: Fra implantation til 6 måneder
|
Ikke-invasiv epikardiel elektrisk kortlægning (ECGi) afledt venstre ventrikulær aktiveringstid og venstre ventrikulær aktiveringsgenopretningsinterval
|
Fra implantation til 6 måneder
|
|
QT-dispersion
Tidsramme: Fra randomisering til 6 måneder efter implantatindsættelse
|
Målt fra 24-timers EKG-monitorer, som patienter får påsat 12 uger efter enhedsimplantation
|
Fra randomisering til 6 måneder efter implantatindsættelse
|
|
Left ventricular end-diastolic volumen (LVEDV)
Tidsramme: Fra baseline-ekokardiogram (før enhedsimplantat) til opfølgende ekokardiogram (ved 6 måneder)
|
LVEDV inden for gruppe forskelle
|
Fra baseline-ekokardiogram (før enhedsimplantat) til opfølgende ekokardiogram (ved 6 måneder)
|
|
Slut-systolisk ventrikelvolumen i venstre hjertekammer (LVESV)
Tidsramme: Fra baseline-ekokardiogram (før enhedsimplantat) til opfølgende ekokardiogram (efter 6 måneder)
|
LVESV forskelle inden for gruppen
|
Fra baseline-ekokardiogram (før enhedsimplantat) til opfølgende ekokardiogram (efter 6 måneder)
|
|
Seks-minutters gangtest
Tidsramme: Fra baseline til 6 måneder efter implantatindsættelse
|
Inden for gruppesammenligning
|
Fra baseline til 6 måneder efter implantatindsættelse
|
|
Serum B-type natriuretisk peptid (BNP)
Tidsramme: Fra baseline til 6 måneder efter implantatindsættelse
|
Inden for gruppesammenligning
|
Fra baseline til 6 måneder efter implantatindsættelse
|
|
Livskvalitet vurderet via HeartQoL-spørgeskema
Tidsramme: Fra baseline til 6 måneder efter implantatindsættelse
|
14-punkts spørgeskema bestående af Likert-skala svar til at bestemme livskvaliteten påvirket af hjertesygdom.
Score mellem 0-42, hvor en lavere score indikerer dårligere livskvalitet.
|
Fra baseline til 6 måneder efter implantatindsættelse
|
|
Kansas City Cardiomyopathy Spørgeskema 12 (KCCQ-12)
Tidsramme: Fra baseline til 6 måneder efter implantatindsættelse
|
12-punkts spørgeskema bestående af Likert-skala-svar til at bestemme livskvaliteten påvirket af hjertesvigt.
Score mellem 12-70, hvor lavere score indikerer en større reduktion i livskvalitet og værre symptomer.
|
Fra baseline til 6 måneder efter implantatindsættelse
|
|
Minnesota Living With Hearth Failure Questionnaire (MLWHFQ)
Tidsramme: Fra baseline til 6 måneder efter implantatindsættelse
|
21-punkts spørgeskema bestående af Likert-skala svar for at bestemme livskvaliteten påvirket af hjertesygdom.
Scorer mellem 0-125, hvor en lavere score repræsenterer en bedre livskvalitet.
|
Fra baseline til 6 måneder efter implantatindsættelse
|
|
Hjertesvigtstatus vurderet efter New York Heart Association-klassifikation
Tidsramme: Fra baseline til 6 måneder efter implantatindlæggelse
|
Fra baseline til 6 måneder efter implantatindlæggelse
|
|
|
Aktivitetniveau afledt fra enhed
Tidsramme: 6 måneder efter implantation af enhed
|
Aktivitetsniveau som målt af den implanterede pacemakergenerator.
|
6 måneder efter implantation af enhed
|
|
Apparatbestemt atrieflimmerbyrde
Tidsramme: 6 måneder efter pacemaker-implantation
|
Andel af tid hvor rytmen er atrieflimren som bestemt af implanteret pacemakerdetektion.
|
6 måneder efter pacemaker-implantation
|
|
Procentdel af dage uden for det normale område, hvor enheden målte intratorakal impedans eller udløste en advarsel fra enheden om væskestatus
Tidsramme: Fra implantation til 6 måneder efter pacemaker-implantation
|
Taget fra enhedskontroller ved 3 og 6 måneder.
Producentspecifikt definerede alarmer og intratorakale normale intervaller anvendt for at muliggøre sammenligninger mellem producenter.
|
Fra implantation til 6 måneder efter pacemaker-implantation
|
|
Blinding indeks
Tidsramme: Fra enhedsimplantat til 6 måneder efter enhedsimplantat
|
Vurderet ved hjælp af Bang Blinding Index (BBI), hvor patienterne blev spurgt om deres tildelte behandlingsgruppe ved udskrivning efter implantatoperationen og igen før afblindning efter 6 måneder.
Der tildeles score -1 for angivelse af forkert behandlingsgruppe, 0 for patienter, der angiver, at de ikke kender behandlingsgruppen, og +1 for korrekt angivelse af behandlingsgruppen.
|
Fra enhedsimplantat til 6 måneder efter enhedsimplantat
|
|
Antal patienter med behandlingsrelaterede bivirkninger
Tidsramme: Fra implantatindsættelse til 36 måneder efter implantatindsættelse
|
Behandlingsrelaterede bivirkninger omfatter; infektioner i enheden (der kræver udtagning af enheden eller indlæggelse på hospital), behov for revision eller reimplantation af ledning, for tidlig generatorudskiftning i forsøgsperioden, hæmatom, pericardieeffusion, der kræver intervention og pneumothorax.
Andre behandlingsrelaterede bivirkninger, der ikke er inkluderet på denne liste, men som er godkendt af forsøgets styreudvalg, kan også indgå.
|
Fra implantatindsættelse til 36 måneder efter implantatindsættelse
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Zachary I Whinnett, MBBS, BMedSci, MRCP, PhD, Imperial College London
- Ledende efterforsker: Ahran D Arnold, MBBS, BSc, MSc, MRCP, PhD, Imperial College London
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
12. november 2025
Primær færdiggørelse (Anslået)
24. oktober 2028
Studieafslutning (Anslået)
24. oktober 2028
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
27. november 2025
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
17. februar 2026
Først opslået (Faktiske)
24. februar 2026
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
24. februar 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
17. februar 2026
Sidst verificeret
1. februar 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 172375
- FS/CRTF/25/24768 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: British Heart Foundation)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
UBESLUTET
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .