Confronto di tre tipi di pacemaker specialistici per migliorare la funzione cardiaca e ridurre i problemi di ritmo nello scompenso cardiaco (RIPCORD-CRT)
17 febbraio 2026 aggiornato da: Imperial College London
Studio Randomizzato sulla Terapia di Risincronizzazione Fisiologica, Convenzionale e Ottimizzata nello Scompenso Cardiaco con Durata del QRS Prolungata (RIPCORD-CRT)
L'obiettivo di questo studio clinico è scoprire quale tipo di pacemaker specialistico, noto come terapia di resincronizzazione cardiaca (CRT), funziona meglio per le persone con insufficienza cardiaca e un ritardo nella sincronizzazione del battito delle camere inferiori del cuore (chiamato dissincronia elettrica).
Gli obiettivi principali dello studio sono:
Confrontare gli effetti della stimolazione biventricolare convenzionale (BVP), della stimolazione del sistema di conduzione (CSP) e della CRT ottimizzata per il fascio di sinistra (LOT-CRT) sui sintomi dell'insufficienza cardiaca e sui problemi del ritmo cardiaco nel corso di sei mesi.
Esplorare come questi metodi di stimolazione influenzano la forza del muscolo cardiaco, l'attività elettrica e la funzione cardiaca complessiva.
I partecipanti dovranno:
Partecipare a quattro visite ospedaliere in un periodo di sei mesi.
Alla Visita 1, incontrare un membro del team di ricerca per discutere lo studio e sottoporsi a test di screening per verificare l'idoneità. I partecipanti avranno anche installata un'app per smartphone e riceveranno una formazione su come registrare i loro sintomi quotidiani di insufficienza cardiaca.
Alla Visita 2, sottoporsi all'impianto di un pacemaker CRT. Il tipo di pacemaker verrà scelto in modo casuale, con una probabilità di 1 su 3 di ricevere:
- Stimolazione biventricolare (BVP); il trattamento standard attuale
- Stimolazione del sistema di conduzione (CSP)
- LOT-CRT (CRT ottimizzata per il fascio di sinistra); una combinazione di entrambi
Alla Visita 3 (circa 12 settimane dopo l'impianto) e alla Visita 4 (6 mesi dopo l'impianto), partecipare a valutazioni di follow-up di routine per controllare il pacemaker e la funzione cardiaca.
Alle Visite 2 e 4, sottoporsi anche a test di mappatura elettrica non invasiva, inclusi l'indossare un giubbotto specializzato e sottoporsi a una scansione TC a basso dosaggio del torace. Questi test aiutano i ricercatori a capire come il sistema elettrico del cuore risponde a diversi metodi di stimolazione.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
60
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Jack W Samways, MBChB, MRes, MRCP
- Numero di telefono: +4420 331 33000
- Email: jsamways@ic.ac.uk
Luoghi di studio
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-
Greater London
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London, Greater London, Regno Unito, W12 0HS
- Reclutamento
- Hammersmith Hospital, Imperial College Healthcare NHS Trust
-
Contatto:
- Jack W Samways, MBChB MRes (Merit) MRCP(UK)
- Numero di telefono: Ask for JWS +44 (0) 20 3311 3311
- Email: jsamways@ic.ac.uk
-
Contatto:
- Ahran D Arnold, MBBS BSc MSc MRCP PhD
- Numero di telefono: Ask for ADA +44 (0) 20 3311 3311
- Email: ada104@ic.ac.uk
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Investigatore principale:
- Zachary I Whinnett, BMBS BMEDSCI MRCP PhD
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-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criteri di inclusione:
Pazienti riferiti/programmati per una procedura CRT (nuovo impianto o aggiornamento) che presentano:
- Insufficienza cardiaca sintomatica (NYHA II-IV)
- Frazione di eiezione ridotta (LVEF≤40%)
- Durata del QRS prolungata (≥130ms) e morfologia ECG di blocco di branca sinistro o durata del QRS molto prolungata (>150ms) e ECG non di blocco di branca sinistro
- Terapia medica ottimale per l'insufficienza cardiaca
Criteri di esclusione:
- Incapacità di fornire il consenso informato
- <18 anni
- Pazienti in gravidanza (per le pazienti di età fertile è richiesto un BHCG urinario negativo)
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Stimolazione biventricolare
Terapia di risincronizzazione cardiaca standard attuale con stimolazione biventricolare (un elettrocatetere all'endocardio ventricolare destro e un elettrocatetere all'epicardio ventricolare sinistro, accesso tramite il seno coronarico).
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Terapia di risincronizzazione cardiaca con un elettrocatetere all'endocardio ventricolare destro e un elettrocatetere all'epicardio ventricolare sinistro, accesso tramite il seno coronarico.
Altri nomi:
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Sperimentale: Pacing del sistema di conduzione
Terapia di risincronizzazione cardiaca con singolo elettrocatere mirato alla cattura diretta del sistema di conduzione.
L'obiettivo primario dovrebbe essere l'area del fascio sinistro, con obiettivo di riserva il fascio di His.
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Terapia di resincronizzazione cardiaca con singolo elettrodo mirante alla cattura diretta del sistema di conduzione.
L'obiettivo primario dovrebbe essere l'area del fascio sinistro, con obiettivo di riserva del fascio di His.
Se la cattura diretta del sistema di conduzione non può essere ottenuta mediante criteri clinici convenzionali, sarà accettata la stimolazione settale sinistra mirata all'area del fascio sinistro.
Altri nomi:
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Sperimentale: Terapia di resincronizzazione cardiaca ottimizzata per il blocco di branca sinistro (LOT-CRT)
Terapia di risincronizzazione cardiaca erogata mediante configurazioni ibride ottimizzate per il sistema di conduzione.
La configurazione primaria dovrebbe prevedere l'elettrodo di stimolazione del sistema di conduzione mirato all'area del fascio sinistro combinato con l'elettrodo epicardico ventricolare sinistro accesso tramite il seno coronarico (LOT-CRT).
Configurazione di backup con elettrodo di stimolazione del sistema di conduzione mirato al fascio di His combinato con l'elettrodo epicardico ventricolare sinistro accesso tramite il seno coronarico (HOT-CRT).
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La terapia di risincronizzazione cardiaca erogata mediante configurazioni ibride ottimizzate per il sistema di conduzione.
La configurazione primaria dovrebbe prevedere l'elettrodo per la stimolazione del sistema di conduzione posizionato nell'area del fascio sinistro, combinato con l'elettrodo epicardico ventricolare sinistro inserito attraverso il seno coronarico (LOT-CRT).
La configurazione di backup prevede l'elettrodo per la stimolazione del sistema di conduzione posizionato nel fascio di His, combinato con l'elettrodo epicardico ventricolare sinistro inserito attraverso il seno coronarico (HOT-CRT).
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Primary outcome: Punteggio giornaliero dei sintomi ordinale con sovrascritture cliniche
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione a 6 mesi dall'impianto del dispositivo
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Scala ordinale giornaliera con valutazione della qualità della vita basata su applicazione mobile (utilizzando una scala analogica visiva), con sovrascritture cliniche come dettagliato di seguito:
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Dalla randomizzazione a 6 mesi dall'impianto del dispositivo
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Esito primario di aritmia
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione fino a 6 mesi dopo l'impianto del dispositivo
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Scala aritmica ordinale utilizzando endpoint clinici come dettagliato di seguito:
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Dalla randomizzazione fino a 6 mesi dopo l'impianto del dispositivo
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Esito primario di contrattilità
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione a 6 mesi dall'impianto del dispositivo
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Scala ordinale di contrattilità utilizzando endpoint clinici come dettagliato di seguito:
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Dalla randomizzazione a 6 mesi dall'impianto del dispositivo
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tasso di morte
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione fino a 36 mesi, o morte per qualsiasi causa, a seconda di quale si sia verificata per prima.
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Morte, qualsiasi causa
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Dalla randomizzazione fino a 36 mesi, o morte per qualsiasi causa, a seconda di quale si sia verificata per prima.
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Numero di partecipanti con sintomi intrattabili che portano all'uscita dallo studio/sblinding
Lasso di tempo: Dal momento della randomizzazione fino a 36 mesi, o sintomi intrattabili che portano all'uscita dallo studio/svelamento del trattamento, a seconda di quale evento si verifichi per primo.
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Sintomi intrattabili che portano all'uscita dallo studio considerati come un singolo evento.
I sintomi saranno valutati di routine durante una singola consultazione remota con un membro del team di ricerca in cieco 1-4 mesi dopo l'impianto del dispositivo.
Se durante questa visita o dopo una consultazione diretta del paziente, si ritiene che i sintomi si siano deteriorati dopo l'impianto del dispositivo probabilmente a causa del dispositivo, il caso sarà discusso con il principal-investigator in cieco per una decisione.
Se la conclusione è che il deterioramento è mediato dal dispositivo, il paziente sarà sbloccato, uscirà dallo studio e il dispositivo sarà programmato con ciò che il team clinico ritiene ottimale.
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Dal momento della randomizzazione fino a 36 mesi, o sintomi intrattabili che portano all'uscita dallo studio/svelamento del trattamento, a seconda di quale evento si verifichi per primo.
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Tasso di ospedalizzazione per insufficienza cardiaca
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione fino a 36 mesi
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Eventi cardiaci acuti scompensati da insufficienza cardiaca non pianificati (ricoveri ospedalieri o terapia diuretica ambulatoriale, ovvero visita presso il day service diuretico)
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Dalla randomizzazione fino a 36 mesi
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Tasso di ospedalizzazione non per insufficienza cardiaca
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione fino a 36 mesi
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Evento di assistenza acuta non pianificata giudicato (ricoveri ospedalieri o servizio ambulatoriale, ad esempio clinica di emergenza ambulatoriale) non correlato allo scompenso cardiaco.
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Dalla randomizzazione fino a 36 mesi
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Tasso di terapia appropriata del dispositivo defibrillatore cardioverter impiantabile
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione fino a 36 mesi
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Anti-tachycardia pacing o shock erogati dal dispositivo giudicati appropriati per aritmia ventricolare
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Dalla randomizzazione fino a 36 mesi
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Punteggio giornaliero dei sintomi di insufficienza cardiaca
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione fino a 36 mesi
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Applicazione per cellulare personalizzata basata su un punteggio giornaliero ordinale dei sintomi.
I pazienti vengono invitati a identificare il sintomo più associato alla loro insufficienza cardiaca all'inizio dello studio, quindi classificano tale sintomo su una scala continua non etichettata da 0 a 600, valutando la gravità del sintomo per il giorno precedente (0 significa per niente limitato, 600 significa estremamente limitato).
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Dalla randomizzazione fino a 36 mesi
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Tasso di aritmia ventricolare sostenuta
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione fino a 36 mesi
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Aritmia sostenuta giudicata, sospetta di origine ventricolare, di durata >30s all'interrogazione del dispositivo
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Dalla randomizzazione fino a 36 mesi
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Tasso di aritmia atriale sostenuta
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione fino a 36 mesi
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Arritmia sostenuta giudicata, sospetta di origine atriale, di durata >30s all'interrogazione del dispositivo
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Dalla randomizzazione fino a 36 mesi
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Tasso di aritmia ventricolare non sostenuta
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione fino a 36 mesi
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Aritmia non sostenuta sottoposta a giudizio, sospetta di origine ventricolare, di <30s all'interrogazione del dispositivo
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Dalla randomizzazione fino a 36 mesi
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Numero di partecipanti con ectopia ventricolare >10% sull'ECG delle 24 ore
Lasso di tempo: A 12 settimane dall'impianto
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A 12 settimane dall'impianto
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Frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF)
Lasso di tempo: Dall'ecocardiogramma basale (pre-impianto del dispositivo) all'ecocardiogramma di follow-up (a 6 mesi)
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Differenze del LVEF all'interno del gruppo
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Dall'ecocardiogramma basale (pre-impianto del dispositivo) all'ecocardiogramma di follow-up (a 6 mesi)
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Eterogeneità della ripolarizzazione ventricolare sinistra
Lasso di tempo: Dall'impianto a 6 mesi
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Tempo di ripolarizzazione ventricolare sinistra e gradiente di ripolarizzazione ventricolare sinistra derivati dalla mappatura elettrica epicardica non invasiva (ECGi)
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Dall'impianto a 6 mesi
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Attivazione ventricolare sinistra
Lasso di tempo: Dall'impianto a 6 mesi
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Tempo di attivazione ventricolare sinistra e intervallo di attivazione-recupero ventricolare sinistro derivati dalla mappatura elettrica epicardica non invasiva (ECGi)
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Dall'impianto a 6 mesi
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Dispersione del QT
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione a 6 mesi dopo l'impianto del dispositivo
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Misurato da monitor ECG 24h che i pazienti indossano 12 settimane dopo l'impianto del dispositivo
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Dalla randomizzazione a 6 mesi dopo l'impianto del dispositivo
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Volume telediastolico del ventricolo sinistro (LVEDV)
Lasso di tempo: Dall'ecocardiogramma basale (pre impianto del dispositivo) all'ecocardiogramma di follow-up (a 6 mesi)
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Differenze intragruppo del LVEDV
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Dall'ecocardiogramma basale (pre impianto del dispositivo) all'ecocardiogramma di follow-up (a 6 mesi)
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Volume telediastolico del ventricolo sinistro (LVESV)
Lasso di tempo: Dall'ecocardiogramma basale (prima dell'impianto del dispositivo) all'ecocardiogramma di follow-up (a 6 mesi)
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Differenze del LVESV all'interno del gruppo
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Dall'ecocardiogramma basale (prima dell'impianto del dispositivo) all'ecocardiogramma di follow-up (a 6 mesi)
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Test del cammino di sei minuti
Lasso di tempo: Dal basale a 6 mesi dopo l'impianto del dispositivo
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Confronto all'interno del gruppo
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Dal basale a 6 mesi dopo l'impianto del dispositivo
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Peptide natriuretico di tipo B (BNP) sierico
Lasso di tempo: Dal basale a 6 mesi dopo l'impianto del dispositivo
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Confronto all'interno del gruppo
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Dal basale a 6 mesi dopo l'impianto del dispositivo
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Qualità della vita valutata tramite questionario HeartQoL
Lasso di tempo: Dal basale a 6 mesi dopo l'impianto del dispositivo
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Questionario di 14 punti composto da risposte su scala Likert per determinare la qualità della vita influenzata dalle malattie cardiache.
Punteggio compreso tra 0 e 42, dove un punteggio più basso indica una peggiore qualità della vita.
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Dal basale a 6 mesi dopo l'impianto del dispositivo
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Questionario sulla cardiomiopatia di Kansas City a 12 domande (KCCQ-12)
Lasso di tempo: Dal basale a 6 mesi dall'impianto del dispositivo
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Questionario a 12 punti composto da risposte su scala Likert per determinare la qualità della vita influenzata dall'insufficienza cardiaca.
Punteggi tra 12 e 70, con un punteggio più basso che suggerisce una maggiore riduzione della qualità della vita e sintomi peggiori.
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Dal basale a 6 mesi dall'impianto del dispositivo
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Minnesota Living With Heart Failure Questionnaire (MLWHFQ)
Lasso di tempo: Dal basale a 6 mesi dopo l'impianto del dispositivo
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Questionario a 21 punti composto da risposte su scala Likert per determinare la qualità della vita influenzata dalle malattie cardiache.
Punteggi compresi tra 0 e 125, dove un punteggio più basso rappresenta una migliore qualità della vita.
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Dal basale a 6 mesi dopo l'impianto del dispositivo
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Stato dell'insufficienza cardiaca valutato secondo la classificazione della New York Heart Association
Lasso di tempo: Dal basale a 6 mesi dall'impianto del dispositivo
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Dal basale a 6 mesi dall'impianto del dispositivo
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Livello di attività del paziente derivato dal dispositivo
Lasso di tempo: A 6 mesi dall'impianto del dispositivo
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Livelli di attività misurati dal generatore del pacemaker impiantato.
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A 6 mesi dall'impianto del dispositivo
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Carico di fibrillazione atriale determinato dal dispositivo
Lasso di tempo: A 6 mesi dall'impianto del pacemaker
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Proporzione di tempo in cui il ritmo è fibrillazione atriale determinata dal rilevamento del pacemaker impiantato.
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A 6 mesi dall'impianto del pacemaker
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Percentuale di giorni al di fuori dell'intervallo normale misurato dal dispositivo di impedenza intratoracica o attivazione dell'avviso del dispositivo per lo stato dei fluidi
Lasso di tempo: Dall'impianto a 6 mesi dopo l'impianto del pacemaker
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Rilevato dai controlli del dispositivo a 3 e 6 mesi.
Sono stati utilizzati allert specifici del produttore e range normali intratoracici definiti, per consentire confronti tra produttori.
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Dall'impianto a 6 mesi dopo l'impianto del pacemaker
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Indice di mascheramento
Lasso di tempo: Dall'impianto del dispositivo, fino a 6 mesi dopo l'impianto del dispositivo
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Valutato utilizzando l'indice di mascheramento di Bang (BBI), con pazienti interrogati riguardo al braccio di trattamento assegnato al momento della dimissione dopo l'impianto del dispositivo e nuovamente prima della svelatura a 6 mesi.
Assegnazione dei punteggi: -1 per aver indicato il braccio di trattamento errato, 0 per il paziente che dichiara di non conoscere il braccio di trattamento e +1 per aver indicato correttamente il braccio di trattamento. |
Dall'impianto del dispositivo, fino a 6 mesi dopo l'impianto del dispositivo
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Numero di pazienti con eventi avversi correlati al trattamento
Lasso di tempo: Dall'impianto del dispositivo a 36 mesi dopo l'impianto del dispositivo
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Gli eventi avversi correlati al trattamento includono: infezioni del dispositivo (che richiedono l'estrazione del dispositivo o il ricovero ospedaliero), necessità di revisione o reimpianto dell'elettrocatetere, sostituzione prematura del generatore entro il periodo di studio, ematoma, versamento pericardico che richiede intervento e pneumotorace.
Altri eventi avversi correlati al trattamento non inclusi in questo elenco, ma valutati dal comitato direttivo dello studio, potrebbero essere inclusi.
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Dall'impianto del dispositivo a 36 mesi dopo l'impianto del dispositivo
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Zachary I Whinnett, MBBS, BMedSci, MRCP, PhD, Imperial College London
- Investigatore principale: Ahran D Arnold, MBBS, BSc, MSc, MRCP, PhD, Imperial College London
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
12 novembre 2025
Completamento primario (Stimato)
24 ottobre 2028
Completamento dello studio (Stimato)
24 ottobre 2028
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
27 novembre 2025
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
17 febbraio 2026
Primo Inserito (Effettivo)
24 febbraio 2026
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
24 febbraio 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
17 febbraio 2026
Ultimo verificato
1 febbraio 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 172375
- FS/CRTF/25/24768 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: British Heart Foundation)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
INDECISO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .