Comparação de Três Tipos de Pacemakers Especializados para Melhorar a Função Cardíaca e Reduzir Problemas de Ritmo na Insuficiência Cardíaca (RIPCORD-CRT)
17 de fevereiro de 2026 atualizado por: Imperial College London
Estudo Randomizado da Terapia de Ressincronização Fisiológica, Convencional e Otimizada na Insuficiência Cardíaca com Duração Prolongada do Complexo QRS (RIPCORD-CRT)
O objetivo deste ensaio clínico é descobrir qual tipo de pacemaker especializado, conhecido como terapia de ressincronização cardíaca (CRT), funciona melhor para pessoas com insuficiência cardíaca e um atraso na forma como as câmaras inferiores do coração batem em conjunto (chamado dissincronia elétrica).
Os principais objetivos do estudo são:
Comparar os efeitos da estimulação biventricular convencional (BVP), da estimulação do sistema de condução (CSP) e da CRT otimizada do feixe esquerdo (LOT-CRT) nos sintomas de insuficiência cardíaca e nos problemas de ritmo cardíaco ao longo de seis meses.
Explorar como estes métodos de estimulação afetam a força do músculo cardíaco, a atividade elétrica e a função cardíaca geral.
Os participantes irão:
Comparecer a quatro visitas hospitalares ao longo de um período de seis meses.
Na Visita 1, encontrar-se com um membro da equipa de investigação para discutir o estudo e realizar testes de triagem para verificar a elegibilidade. Os participantes também terão uma aplicação de smartphone instalada e receberão formação sobre como registar os seus sintomas diários de insuficiência cardíaca.
Na Visita 2, terão um pacemaker CRT implantado. O tipo de pacemaker será escolhido aleatoriamente, com uma probabilidade de 1 em 3 de receber:
- Estimulação biventricular (BVP); o tratamento padrão atual
- Estimulação do sistema de condução (CSP)
- LOT-CRT (CRT otimizada do feixe esquerdo); uma combinação de ambos
Na Visita 3 (cerca de 12 semanas após a implantação) e na Visita 4 (6 meses após a implantação), participarão em avaliações de acompanhamento de rotina para verificar o pacemaker e a função cardíaca.
Nas Visitas 2 e 4, também serão submetidos a testes de mapeamento elétrico não invasivos, incluindo o uso de um colete especializado e uma tomografia computorizada de baixa dose do tórax. Estes testes ajudam os investigadores a compreender como o sistema elétrico do coração responde a diferentes métodos de estimulação.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
60
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Jack W Samways, MBChB, MRes, MRCP
- Número de telefone: +4420 331 33000
- E-mail: jsamways@ic.ac.uk
Locais de estudo
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Greater London
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London, Greater London, Reino Unido, W12 0HS
- Recrutamento
- Hammersmith Hospital, Imperial College Healthcare NHS Trust
-
Contato:
- Jack W Samways, MBChB MRes (Merit) MRCP(UK)
- Número de telefone: Ask for JWS +44 (0) 20 3311 3311
- E-mail: jsamways@ic.ac.uk
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Contato:
- Ahran D Arnold, MBBS BSc MSc MRCP PhD
- Número de telefone: Ask for ADA +44 (0) 20 3311 3311
- E-mail: ada104@ic.ac.uk
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Investigador principal:
- Zachary I Whinnett, BMBS BMEDSCI MRCP PhD
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de Inclusão:
Doentes referenciados/agendados para um procedimento de TRC (novo implante ou upgrade) que apresentem:
- Insuficiência cardíaca sintomática (NYHA II-IV)
- Fracção de ejecção reduzida (FEVE≤40%)
- Duração do QRS prolongada (≥130ms) e morfologia de bloqueio de ramo esquerdo no ECG ou duração do QRS muito prolongada (>150ms) e ECG sem bloqueio de ramo esquerdo
- Terapêutica médica óptima para IC
Critérios de Exclusão:
- Incapacidade de fornecer consentimento informado
- <18 anos de idade
- Doentes grávidas (com doentes do sexo feminino em idade fértil a necessitar de um BHCG urinário negativo)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Estimulação biventricular
Terapia de ressincronização cardíaca padrão atual com marcação biventricular (um elétrodo para o endocárdio ventricular direito e um elétrodo para o epicárdio ventricular esquerdo, acedido através do seio coronário).
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Terapia de ressincronização cardíaca com um elétrodo para o endocárdio do ventrículo direito e um elétrodo para o epicárdio do ventrículo esquerdo, acedido através do seio coronário.
Outros nomes:
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Experimental: Estimulação do sistema de condução
Terapia de ressincronização cardíaca com elétrodo único visando a captura direta do sistema de condução.
O alvo principal deve ser a área do feixe esquerdo, com alvo de reserva do feixe de His.
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Terapia de ressincronização cardíaca com elétrodo único direcionado à captura direta do sistema de condução.
O alvo primário deve ser a área do feixe esquerdo, com alvo de reserva do feixe de His.
Se a captura direta do sistema de condução não puder ser alcançada pelos critérios clínicos convencionais, será aceite a estimulação septal esquerda direcionada à área do ramo esquerdo.
Outros nomes:
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Experimental: Terapia de ressincronização cardíaca otimizada com ramo esquerdo (LOT-CRT)
Terapia de ressincronização cardíaca entregue por configurações híbridas otimizadas do sistema de condução.
A configuração primária deve ser o cabo de estimulação do sistema de condução direcionado à área do feixe esquerdo combinado com o cabo epicárdico ventricular esquerdo acedido através do seio coronário (LOT-CRT).
Configuração de reserva do cabo de estimulação do sistema de condução direcionado ao feixe de His combinado com o cabo epicárdico ventricular esquerdo acedido através do seio coronário (HOT-CRT).
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Terapia de ressincronização cardíaca administrada por configurações híbridas otimizadas do sistema de condução.
A configuração primária deve ser o cabo de estimulação do sistema de condução direcionado à área do feixe esquerdo combinado com o cabo epicárdico ventricular esquerdo acedido através do seio coronário (LOT-CRT).
Configuração de reserva do cabo de estimulação do sistema de condução direcionado ao feixe de His combinado com o cabo epicárdico ventricular esquerdo acedido através do seio coronário (HOT-CRT).
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Resultado primário: Pontuação ordinal diária de sintomas com sobreposições clínicas
Prazo: Desde a randomização até 6 meses após o implante do dispositivo
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Escala ordinal diária com avaliação da qualidade de vida baseada em aplicação móvel (utilizando escala visual analógica), com sobreposições clínicas conforme detalhado abaixo:
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Desde a randomização até 6 meses após o implante do dispositivo
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Resultado primário de arritmia
Prazo: Desde a aleatorização até 6 meses após a implantação do dispositivo
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Escala ordinal de arritmia utilizando endpoints clínicos conforme detalhado abaixo:
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Desde a aleatorização até 6 meses após a implantação do dispositivo
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Resultado primário de contratilidade
Prazo: Desde a aleatorização até 6 meses após a implantação do dispositivo
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Escala ordinal de contratilidade utilizando endpoints clínicos conforme detalhado abaixo:
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Desde a aleatorização até 6 meses após a implantação do dispositivo
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de mortalidade
Prazo: Desde a randomização até 36 meses, ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro.
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Morte, qualquer causa
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Desde a randomização até 36 meses, ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro.
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Número de participantes com sintomas intratáveis que levaram à saída do ensaio/desvendar
Prazo: Desde a randomização até 36 meses, ou sintomas intratáveis que levem à saída do ensaio/desvendar, o que ocorrer primeiro.
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Sintomas intratáveis que levam à saída do ensaio são considerados um único evento.
Os sintomas serão avaliados rotineiramente numa única consulta remota com um membro cego da equipa de investigação 1-4 meses após a implantação do dispositivo.
Se nesta consulta ou após uma consulta dirigida pelo doente, os sintomas forem considerados como tendo deteriorado após a implantação do dispositivo, provavelmente devido ao dispositivo, o caso será discutido com o investigador principal cego para adjudicação.
Se a conclusão for que a deterioração é mediada pelo dispositivo, o doente será desvendado, sairá do ensaio e o dispositivo será programado para o que for considerado ótimo pela equipa clínica.
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Desde a randomização até 36 meses, ou sintomas intratáveis que levem à saída do ensaio/desvendar, o que ocorrer primeiro.
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Taxa de hospitalização por insuficiência cardíaca
Prazo: Desde a aleatorização até 36 meses
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Cuidados agudos por insuficiência cardíaca não planeados adjudicados (admissões hospitalares ou terapia diurética ambulatorial, ou seja, visita à sala de diuréticos)
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Desde a aleatorização até 36 meses
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Taxa de hospitalização não relacionada com insuficiência cardíaca
Prazo: Desde a randomização até 36 meses
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Cuidados agudos não planeados adjudicados sem insuficiência cardíaca (admissões hospitalares ou serviço ambulatorial, ou seja, clínica de emergência ambulatorial).
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Desde a randomização até 36 meses
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Taxa de terapia apropriada do dispositivo desfibrilhador cardioversor implantável
Prazo: Desde a randomização até 36 meses
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Pacing anti-taquicardia ou choque administrado pelo dispositivo considerado apropriado para arritmia ventricular
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Desde a randomização até 36 meses
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Pontuação diária de sintomas de insuficiência cardíaca
Prazo: Desde a aleatorização até 36 meses
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Pontuação diária ordinal de sintomas baseada numa aplicação móvel personalizada.
No início do estudo, pede-se aos pacientes que identifiquem o sintoma de insuficiência cardíaca mais associado ao seu caso, depois classificam esse sintoma numa escala contínua de 0 a 600 (não rotulada), avaliando a gravidade desse sintoma no dia anterior (0 significa sem limitações, 600 significa extremamente limitado).
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Desde a aleatorização até 36 meses
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Taxa de arritmia ventricular sustentada
Prazo: Desde a randomização até 36 meses
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Arritmia sustentada adjudicada, suspeita de ser de origem ventricular de >30s na interrogação do dispositivo
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Desde a randomização até 36 meses
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Taxa de arritmia auricular sustentada
Prazo: Desde a randomização até 36 meses
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Arritmia sustentada adjudicada, suspeita de ser de origem atrial, com duração >30s na interrogação do dispositivo
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Desde a randomização até 36 meses
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Taxa de arritmia ventricular não sustentada
Prazo: Desde a aleatorização até 36 meses
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Arritmia não sustentada adjudicada suspeita de ser de origem ventricular de <30s na interrogação do dispositivo
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Desde a aleatorização até 36 meses
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Número de participantes com ectopia ventricular >10% no ECG de 24h
Prazo: Aos 12 semanas pós-implante
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Aos 12 semanas pós-implante
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Fração de ejeção ventricular esquerda (FEVE)
Prazo: Desde a ecocardiografia basal (pré-implante do dispositivo) até à ecocardiografia de seguimento (aos 6 meses)
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Diferenças intra-grupo da FEVG
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Desde a ecocardiografia basal (pré-implante do dispositivo) até à ecocardiografia de seguimento (aos 6 meses)
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Heterogeneidade da repolarização ventricular esquerda
Prazo: Do implante aos 6 meses
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Mapeamento elétrico epicárdico não invasivo (ECGi) derivado do tempo de repolarização do ventrículo esquerdo e gradiente de repolarização do ventrículo esquerdo
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Do implante aos 6 meses
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Ativação ventricular esquerda
Prazo: Do implante aos 6 meses
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Tempo de ativação ventricular esquerda e intervalo de recuperação de ativação ventricular esquerda derivados do mapeamento elétrico epicárdico não invasivo (ECGi)
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Do implante aos 6 meses
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Dispersão do QT
Prazo: Da randomização até 6 meses após o implante do dispositivo
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Medido a partir de monitores de ECG de 24h que os pacientes usam 12 semanas após a implantação do dispositivo
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Da randomização até 6 meses após o implante do dispositivo
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Volume diastólico final do ventrículo esquerdo (LVEDV)
Prazo: Desde o ecocardiograma basal (pré-implante do dispositivo) até ao ecocardiograma de seguimento (aos 6 meses)
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Diferenças intra-grupo do volume diastólico final do ventrículo esquerdo (LVEDV)
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Desde o ecocardiograma basal (pré-implante do dispositivo) até ao ecocardiograma de seguimento (aos 6 meses)
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Volume sistólico final do ventrículo esquerdo (LVESV)
Prazo: Do ecocardiograma inicial (pré-implante do dispositivo) ao ecocardiograma de seguimento (aos 6 meses)
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Diferenças intragrupo do VESVE
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Do ecocardiograma inicial (pré-implante do dispositivo) ao ecocardiograma de seguimento (aos 6 meses)
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Teste de marcha de seis minutos
Prazo: Desde a linha de base até 6 meses após a implantação do dispositivo
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Comparação dentro do grupo
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Desde a linha de base até 6 meses após a implantação do dispositivo
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Peptídeo natriurético tipo B sérico (BNP)
Prazo: Desde a linha de base até 6 meses após a implantação do dispositivo
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Comparação dentro do grupo
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Desde a linha de base até 6 meses após a implantação do dispositivo
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Qualidade de vida avaliada através do questionário HeartQoL
Prazo: Desde a linha de base até 6 meses após o implante do dispositivo
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Questionário de 14 pontos com respostas em escala Likert para determinar a qualidade de vida afetada por doenças cardíacas.
Pontuação entre 0-42, sendo que uma pontuação mais baixa indica uma pior qualidade de vida.
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Desde a linha de base até 6 meses após o implante do dispositivo
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Questionário de Cardiomiopatia de Kansas City 12 (KCCQ-12)
Prazo: Desde a linha de base até aos 6 meses após o implante do dispositivo
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Questionário de 12 pontos composto por respostas de escala Likert para determinar a qualidade de vida afetada pela insuficiência cardíaca.
Pontuações entre 12-70, sendo que a pontuação mais baixa sugere uma maior redução na qualidade de vida e sintomas mais graves.
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Desde a linha de base até aos 6 meses após o implante do dispositivo
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Questionário de Minnesota para a Vida com Insuficiência Cardíaca (MLWHFQ)
Prazo: Da linha de base aos 6 meses após a implantação do dispositivo
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Questionário de 21 pontos composto por respostas de escala Likert para determinar a qualidade de vida afetada por doença cardíaca.
Pontuações entre 0-125, sendo que uma pontuação mais baixa representa uma melhor qualidade de vida.
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Da linha de base aos 6 meses após a implantação do dispositivo
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Estado de insuficiência cardíaca avaliado pela classificação da New York Heart Association
Prazo: Desde a linha de base até 6 meses após a implantação do dispositivo
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Desde a linha de base até 6 meses após a implantação do dispositivo
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Nível de atividade do paciente derivado do dispositivo
Prazo: Aos 6 meses após o implante do dispositivo
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Níveis de atividade medidos pelo gerador do pacemaker implantado.
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Aos 6 meses após o implante do dispositivo
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Carga de fibrilhação auricular determinada pelo dispositivo
Prazo: Aos 6 meses após o implante do pacemaker
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Proporção de tempo em que o ritmo é fibrilhação auricular conforme determinado pela deteção do pacemaker implantado.
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Aos 6 meses após o implante do pacemaker
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Percentagem de dias fora da gama normal do dispositivo medido de impedância intratorácica ou ativação do aviso do dispositivo para estado de fluídos
Prazo: Desde o implante até 6 meses após o implante do pacemaker
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Extraído de verificações do dispositivo aos 3 e 6 meses.
Foram utilizados alertas específicos do fabricante e intervalos normais intratorácicos definidos, para permitir comparações entre fabricantes.
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Desde o implante até 6 meses após o implante do pacemaker
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Índice de ocultação
Prazo: Desde a implantação do dispositivo até 6 meses após a implantação do dispositivo
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Avaliado utilizando o Índice de Cegamento de Bang (BBI), com os pacientes questionados sobre o braço de tratamento atribuído no momento da alta após o implante do dispositivo e novamente antes do desmascaramento aos 6 meses.
Serão atribuídos escores -1 por indicar o braço de tratamento incorreto, 0 se o paciente declarar que não sabe qual é o braço de tratamento e +1 por indicar corretamente o braço de tratamento.
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Desde a implantação do dispositivo até 6 meses após a implantação do dispositivo
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Número de pacientes com eventos adversos relacionados ao tratamento
Prazo: Do implante do dispositivo a 36 meses após o implante do dispositivo
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Os eventos adversos relacionados com o tratamento incluem; infeções do dispositivo (que requerem extração do dispositivo ou admissão hospitalar), necessidade de revisão ou reimplantação do elétrodo, substituição prematura do gerador durante o período do estudo, hematoma, derrame pericárdico que requer intervenção e pneumotórax.
Outros eventos adversos relacionados com o tratamento não incluídos nesta lista, mas avaliados pelo comité de direção do ensaio, também podem ser incluídos.
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Do implante do dispositivo a 36 meses após o implante do dispositivo
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Zachary I Whinnett, MBBS, BMedSci, MRCP, PhD, Imperial College London
- Investigador principal: Ahran D Arnold, MBBS, BSc, MSc, MRCP, PhD, Imperial College London
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
12 de novembro de 2025
Conclusão Primária (Estimado)
24 de outubro de 2028
Conclusão do estudo (Estimado)
24 de outubro de 2028
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
27 de novembro de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
17 de fevereiro de 2026
Primeira postagem (Real)
24 de fevereiro de 2026
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
24 de fevereiro de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
17 de fevereiro de 2026
Última verificação
1 de fevereiro de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 172375
- FS/CRTF/25/24768 (Número de outro subsídio/financiamento: British Heart Foundation)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .