Vergleich von drei Arten von Spezial-Herzschrittmachern zur Verbesserung der Herzfunktion und Reduzierung von Rhythmusstörungen bei Herzinsuffizienz (RIPCORD-CRT)
17. Februar 2026 aktualisiert von: Imperial College London
Randomisierte Untersuchung der physiologischen, konventionellen und optimierten Resynchronisationstherapie bei Herzinsuffizienz mit verlängerter QRS-Dauer (RIPCORD-CRT)
Das Ziel dieser klinischen Studie ist herauszufinden, welche Art von speziellem Herzschrittmacher – bekannt als kardiale Resynchronisationstherapie (CRT) – für Menschen mit Herzinsuffizienz und einer Verzögerung im Zusammenwirken der Herzkammern (genannt elektrische Dyssynchronie) am besten funktioniert.
Die Hauptziele der Studie sind:
Die Auswirkungen von konventioneller biventrikulärer Stimulation (BVP), Leitungssystemstimulation (CSP) und linksbündeloptimierter CRT (LOT-CRT) auf Herzinsuffizienzsymptome und Herzrhythmusstörungen über sechs Monate zu vergleichen.
Zu untersuchen, wie diese Stimulationsmethoden die Herzmuskelkraft, die elektrische Aktivität und die allgemeine Herzfunktion beeinflussen.
Teilnehmer werden:
Vier Krankenhausbesuche über einen Zeitraum von sechs Monaten absolvieren.
Bei Besuch 1 ein Mitglied des Forschungsteams treffen, um die Studie zu besprechen und Screening-Tests zur Überprüfung der Eignung durchzuführen. Teilnehmern wird auch eine Smartphone-App installiert und sie erhalten eine Schulung, wie sie ihre täglichen Herzinsuffizienzsymptome aufzeichnen können.
Bei Besuch 2 einen CRT-Schrittmacher implantieren lassen. Die Art des Schrittmachers wird zufällig ausgewählt, mit einer 1 zu 3 Chance, zu erhalten:
- Biventrikuläre Stimulation (BVP); die derzeitige Standardbehandlung
- Leitungssystemstimulation (CSP)
- LOT-CRT (linksbündeloptimierte CRT); eine Kombination aus beiden
Bei Besuch 3 (etwa 12 Wochen nach der Implantation) und Besuch 4 (6 Monate nach der Implantation) an routinemäßigen Nachuntersuchungen teilnehmen, um den Schrittmacher und die Herzfunktion zu überprüfen.
Bei Besuch 2 und 4 auch nicht-invasive elektrische Mapping-Tests durchführen, einschließlich des Tragens einer speziellen Weste und einer Niedrigdosis-CT-Untersuchung des Brustkorbs. Diese Tests helfen Forschern zu verstehen, wie das elektrische System des Herzens auf verschiedene Stimulationsmethoden reagiert.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
60
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Jack W Samways, MBChB, MRes, MRCP
- Telefonnummer: +4420 331 33000
- E-Mail: jsamways@ic.ac.uk
Studienorte
-
-
Greater London
-
London, Greater London, Vereinigtes Königreich, W12 0HS
- Rekrutierung
- Hammersmith Hospital, Imperial College Healthcare NHS Trust
-
Kontakt:
- Jack W Samways, MBChB MRes (Merit) MRCP(UK)
- Telefonnummer: Ask for JWS +44 (0) 20 3311 3311
- E-Mail: jsamways@ic.ac.uk
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Kontakt:
- Ahran D Arnold, MBBS BSc MSc MRCP PhD
- Telefonnummer: Ask for ADA +44 (0) 20 3311 3311
- E-Mail: ada104@ic.ac.uk
-
Hauptermittler:
- Zachary I Whinnett, BMBS BMEDSCI MRCP PhD
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-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Patienten, die für eine CRT-Prozedur (neue Implantation oder Upgrade) überwiesen/eingeplant sind und folgende Kriterien erfüllen:
- Symptomatische Herzinsuffizienz (NYHA II-IV)
- Reduzierte Auswurffraktion (LVEF ≤40%)
- Verlängerte QRS-Dauer (≥130ms) und linksschenkelblockartiges EKG-Muster oder stark verlängerte QRS-Dauer (>150ms) und nicht-linksschenkelblockartiges EKG
- Optimale medikamentöse Therapie für Herzinsuffizienz
Ausschlusskriterien:
- Nicht in der Lage, eine informierte Einwilligung zu erteilen
- <18 Jahre alt
- Schwangere Patientinnen (bei Patientinnen im gebärfähigen Alter ist ein negativer Urin-BHCG-Test erforderlich)
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Biventrikuläre Stimulation
Aktueller Standard der kardialen Resynchronisationstherapie mit biventrikulärer Stimulation (eine Sonde zum rechtsventrikulären Endokard und eine Sonde zum linksventrikulären Epikard, über den Koronarsinus zugänglich).
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Kardiale Resynchronisationstherapie mit einer Sonde zum rechtsventrikulären Endokard und einer Sonde zum linksventrikulären Epikard, über den Sinus coronarius erreicht.
Andere Namen:
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Experimental: Erregungsleitungssystemstimulation
Kardiale Resynchronisationstherapie mit Einzelleitungsansatz zur direkten Erfassung des Reizleitungssystems.
Primäres Ziel sollte der linke Bündelbereich sein, mit dem Ersatzziel des His-Bündels.
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Kardiale Resynchronisationstherapie mit einer Einzellektrode, die auf die direkte Erfassung des Erregungsleitungssystems abzielt.
Primäres Ziel sollte das linke Bündelareal sein, mit dem Backup-Ziel des His-Bündels.
Wenn die direkte Erfassung des Erregungsleitungssystems durch konventionelle klinische Kriterien nicht erreicht werden kann, wird eine linksseptale Stimulation, die auf das linke Bündelastareal abzielt, akzeptiert.
Andere Namen:
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Experimental: Linksschenkelblock-optimierte kardiale Resynchronisationstherapie (LOT-CRT)
Kardiale Resynchronisationstherapie, die durch leitungssystemoptimierte Hybridkonfigurationen durchgeführt wird.
Primärkonfiguration sollte eine Leitungssystemstimulationselektrode sein, die auf das linke Bündelareal abzielt, kombiniert mit einer epikardialen Elektrode des linken Ventrikels, die über den Koronarsinus zugänglich ist (LOT-CRT).
Ersatzkonfiguration der Leitungssystemstimulationselektrode, die auf das His-Bündel abzielt, kombiniert mit einer epikardialen Elektrode des linken Ventrikels, die über den Koronarsinus zugänglich ist (HOT-CRT).
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Kardiale Resynchronisationstherapie, die durch leitungssystemoptimierte Hybridkonfigurationen bereitgestellt wird.
Primärkonfiguration sollte eine auf das linke Bündelgebiet ausgerichtete Leitungssystemstimulationselektrode in Kombination mit einer über den Koronarsinus zugänglichen epikardialen linken Ventrikelelektrode sein (LOT-CRT).
Backup-Konfiguration einer auf das His-Bündel ausgerichteten Leitungssystemstimulationselektrode in Kombination mit einer über den Koronarsinus zugänglichen epikardialen linken Ventrikelelektrode (HOT-CRT).
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Primärer Endpunkt: Täglicher ordinaler Symptom-Score mit klinischen Überschreibungen
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zu 6 Monaten nach der Geräteimplantation
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Tägliche ordinale Skala mit mobilanwendungsbasierter Bewertung der Lebensqualität (unter Verwendung einer visuellen Analogskala), mit klinischen Überschreibungen wie unten detailliert:
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Von der Randomisierung bis zu 6 Monaten nach der Geräteimplantation
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Primäres Arrhythmie-Ergebnis
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis 6 Monate nach Implantation des Geräts
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Ordinale Arrhythmie-Skala unter Verwendung klinischer Endpunkte wie im Folgenden detailliert:
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Von der Randomisierung bis 6 Monate nach Implantation des Geräts
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Primäres Kontraktilitäts-Ergebnis
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis 6 Monate nach der Geräteimplantation
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Ordinale Kontraktilitätsskala unter Verwendung klinischer Endpunkte wie im Folgenden detailliert:
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Von der Randomisierung bis 6 Monate nach der Geräteimplantation
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Sterberate
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zu 36 Monaten oder Tod aus beliebiger Ursache, je nachdem, was zuerst eintrat.
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Tod, jegliche Ursache
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Von der Randomisierung bis zu 36 Monaten oder Tod aus beliebiger Ursache, je nachdem, was zuerst eintrat.
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Anzahl der Teilnehmer mit therapierefraktären Symptomen, die zum Studienabbruch/Entblindung führen
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zu 36 Monaten oder unerträglichen Symptomen, die zum Studienabbruch/Entblindung führten, je nachdem, was zuerst eintrat.
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Beharrliche Symptome, die zum Austritt aus der Studie führen, werden als ein einzelnes Ereignis betrachtet.
Die Symptome werden routinemäßig in einer einzigen Fernkonsultation mit einem verblindeten Mitglied des Forschungsteams 1-4 Monate nach der Implantation des Geräts bewertet.
Wenn bei diesem Besuch oder nach einer patientengesteuerten Konsultation festgestellt wird, dass sich die Symptome nach der Implantation des Geräts wahrscheinlich aufgrund des Geräts verschlechtert haben, wird der Fall mit dem verblindeten Hauptprüfer besprochen, um eine Entscheidung zu treffen.
Wenn die Schlussfolgerung lautet, dass die Verschlechterung gerätebedingt ist, wird der Patient entblindet, aus der Studie ausgeschlossen und das Gerät wird von dem klinischen Team auf das programmiert, was als optimal erachtet wird.
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Von der Randomisierung bis zu 36 Monaten oder unerträglichen Symptomen, die zum Studienabbruch/Entblindung führten, je nachdem, was zuerst eintrat.
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Rate der Krankenhausaufnahme wegen Herzinsuffizienz
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zu 36 Monaten
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Adjudizierte ungeplante Herzinsuffizienz-Akutversorgung (Krankenhausaufnahmen oder ambulante Diuretikatherapie, d.h. Diuretika-Lounge-Besuch)
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Von der Randomisierung bis zu 36 Monaten
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Rate der Krankenhausaufenthalte ohne Herzinsuffizienz
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zu 36 Monaten
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Bewertete ungeplante akute Versorgung ohne Herzinsuffizienz (Krankenhausaufenthalte oder ambulante Leistungen, d.h. Notfallambulanz).
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Von der Randomisierung bis zu 36 Monaten
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Rate der angemessenen Therapie des implantierbaren Kardioverter-Defibrillators
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zu 36 Monaten
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Anti-Tachycardia-Pacing oder Schockabgabe durch das Gerät, die als angemessen für ventrikuläre Arrhythmie bewertet wurde
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Von der Randomisierung bis zu 36 Monaten
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Täglicher Herzinsuffizienz-Symptom-Score
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zu 36 Monaten
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Maßgeschneiderte mobile Telefonanwendung basierend auf täglicher ordinaler Symptomwertung.
Patienten werden gebeten, ihr am stärksten assoziiertes Herzinsuffizienzsymptom zu Beginn der Studie zu identifizieren. Anschließend bewerten sie dieses Symptom auf einer 0-600 (nicht beschrifteten) kontinuierlichen Skala hinsichtlich der Schwere des Symptoms am vorherigen Tag (0 bedeutet überhaupt nicht eingeschränkt, 600 bedeutet extrem eingeschränkt).
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Von der Randomisierung bis zu 36 Monaten
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Rate anhaltender ventrikulärer Arrhythmien
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zu 36 Monaten
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Adjudizierte anhaltende Arrhythmie, die vermutlich ventrikulären Ursprungs ist und bei der Geräteabfrage >30 s dauert
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Von der Randomisierung bis zu 36 Monaten
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Rate of sustained atrial arrhythmia
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zu 36 Monaten
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Adjudizierte anhaltende Arrhythmie, die vermutlich atrialen Ursprungs ist und >30s bei der Geräteabfrage dauert
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Von der Randomisierung bis zu 36 Monaten
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Rate nicht-anhaltender ventrikulärer Arrhythmien
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zu 36 Monaten
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Adjudizierte nicht-anhaltende Arrhythmie, die vermutlich ventrikulären Ursprungs ist und <30s bei Geräteabfrage
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Von der Randomisierung bis zu 36 Monaten
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Anzahl der Teilnehmer mit >10% ventrikulärer Extrasystolie im 24-Stunden-EKG
Zeitfenster: 12 Wochen nach Implantation
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12 Wochen nach Implantation
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Linksventrikuläre Ejektionsfraktion (LVEF)
Zeitfenster: Von der Baseline-Echokardiographie (vor der Implantation des Geräts) bis zur Follow-up-Echokardiographie (nach 6 Monaten)
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LVEF-Unterschiede innerhalb der Gruppe
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Von der Baseline-Echokardiographie (vor der Implantation des Geräts) bis zur Follow-up-Echokardiographie (nach 6 Monaten)
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Heterogenität der linksventrikulären Repolarisation
Zeitfenster: Vom Implantat bis zu 6 Monaten
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Nicht-invasive epikardiale elektrische Kartierung (ECGi) abgeleitete linksventrikuläre Repolarisationszeit und linksventrikulärer Repolarisationsgradient
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Vom Implantat bis zu 6 Monaten
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Linksventrikuläre Aktivierung
Zeitfenster: Vom Implantat bis zu 6 Monaten
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Nicht-invasive epikardiale elektrische Kartierung (ECGi) abgeleitete linksventrikuläre Aktivierungszeit und linksventrikuläres Aktivierungs-Erholungs-Intervall
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Vom Implantat bis zu 6 Monaten
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QT-Dispersion
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis 6 Monate nach der Geräteimplantation
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Gemessen von 24h-EKG-Monitoren, die Patienten 12 Wochen nach der Geräteimplantation angepasst werden
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Von der Randomisierung bis 6 Monate nach der Geräteimplantation
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Linksventrikuläres enddiastolisches Volumen (LVEDV)
Zeitfenster: Von der Ausgangsechokardiographie (vor der Implantation des Geräts) bis zur Nachuntersuchungsechokardiographie (nach 6 Monaten)
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LVEDV-Intragruppenunterschiede
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Von der Ausgangsechokardiographie (vor der Implantation des Geräts) bis zur Nachuntersuchungsechokardiographie (nach 6 Monaten)
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Linksventrikuläres endsystolisches Volumen (LVESV)
Zeitfenster: Von der Basis-Echokardiographie (vor der Implantation des Geräts) bis zur Nachuntersuchungs-Echokardiographie (nach 6 Monaten)
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LVESV-Unterschiede innerhalb der Gruppe
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Von der Basis-Echokardiographie (vor der Implantation des Geräts) bis zur Nachuntersuchungs-Echokardiographie (nach 6 Monaten)
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Sechs-Minuten-Gehtest
Zeitfenster: Von der Baseline bis 6 Monate nach der Geräteimplantation
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Innerhalb der Gruppenvergleich
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Von der Baseline bis 6 Monate nach der Geräteimplantation
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Serum-B-Typ natriuretisches Peptid (BNP)
Zeitfenster: Von der Baseline bis 6 Monate nach der Geräteimplantation
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Innerhalb der Gruppenvergleich
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Von der Baseline bis 6 Monate nach der Geräteimplantation
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Lebensqualität bewertet über den HeartQoL-Fragebogen
Zeitfenster: Von der Baseline bis 6 Monate nach der Implantation des Geräts
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14-Punkte-Fragebogen mit Likert-Skalen-Antworten zur Bestimmung der Lebensqualität bei Herzerkrankungen.
Punktzahl zwischen 0-42, wobei eine niedrigere Punktzahl auf eine schlechtere Lebensqualität hinweist.
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Von der Baseline bis 6 Monate nach der Implantation des Geräts
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Kansas City Kardiomyopathie-Fragebogen 12 (KCCQ-12)
Zeitfenster: Von der Basislinie bis zu 6 Monate nach der Geräteimplantation
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12-Punkte-Fragebogen mit Likert-Skala-Antworten zur Bestimmung der Lebensqualität bei Herzinsuffizienz. Die Werte liegen zwischen 12 und 70, wobei ein niedrigerer Wert auf eine stärkere Beeinträchtigung der Lebensqualität und schlimmere Symptome hindeutet.
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Von der Basislinie bis zu 6 Monate nach der Geräteimplantation
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Minnesota Living With Heart Failure Questionnaire (MLWHFQ)
Zeitfenster: Von der Ausgangsuntersuchung bis 6 Monate nach der Geräteimplantation
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21-Punkte-Fragebogen mit Likert-Skala-Antworten zur Bestimmung der Lebensqualität bei Herzerkrankungen.
Punktzahl zwischen 0-125, wobei eine niedrigere Punktzahl eine bessere Lebensqualität darstellt.
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Von der Ausgangsuntersuchung bis 6 Monate nach der Geräteimplantation
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Herzinsuffizienzstatus bewertet nach New-York-Heart-Association-Klassifikation
Zeitfenster: Von der Baseline bis zu 6 Monaten nach der Geräteimplantation
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Von der Baseline bis zu 6 Monaten nach der Geräteimplantation
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Vom Gerät abgeleitetes Patientaktivitätsniveau
Zeitfenster: 6 Monate nach der Implantation des Geräts
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Aktivitätsniveaus, gemessen durch den implantierten Herzschrittmachergenerator.
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6 Monate nach der Implantation des Geräts
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Vom Gerät bestimmte Vorhofflimmerlast
Zeitfenster: 6 Monate nach Schrittmacherimplantation
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Anteil der Zeit, in der der Rhythmus Vorhofflimmern ist, gemessen durch die Detektion eines implantierten Herzschrittmachers.
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6 Monate nach Schrittmacherimplantation
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Prozentsatz der Tage außerhalb des normalen Bereichs für die gerätemessbare intrathorakale Impedanz oder Auslösung einer Gerätewarnung zum Flüssigkeitsstatus
Zeitfenster: Vom Implantat bis 6 Monate nach der Schrittmacherimplantation
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Entnommen aus Geräteprüfungen nach 3 und 6 Monaten.
Herstellerspezifisch definierte Warnmeldungen und intrathorakale Normalbereiche wurden verwendet, um herstellerübergreifende Vergleiche zu ermöglichen.
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Vom Implantat bis 6 Monate nach der Schrittmacherimplantation
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Verblindungskennzahl
Zeitfenster: Von der Geräteimplantation bis zu 6 Monate nach der Geräteimplantation
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Bewertet mit dem Bang-Blinding-Index (BBI), wobei Patienten zum Zeitpunkt der Entlassung nach der Geräteimplantation und erneut vor der Aufhebung der Verblindung nach 6 Monaten nach dem zugewiesenen Behandlungsarm befragt wurden.
Die Punktzahl wird mit -1 für die Angabe des falschen Behandlungsarms, 0 für die Angabe des Patienten, dass er den Behandlungsarm nicht kennt, und +1 für die korrekte Angabe des Behandlungsarms vergeben.
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Von der Geräteimplantation bis zu 6 Monate nach der Geräteimplantation
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Anzahl der Patienten mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Von der Geräteimplantation bis 36 Monate nach der Geräteimplantation
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Behandlungsbedingte unerwünschte Ereignisse umfassen; Geräteinfektionen (die eine Geräteextraktion oder Krankenhausaufnahme erfordern), Bedarf an Sondenrevision oder -reimplantation, vorzeitiger Generatorwechsel innerhalb der Studienperiode, Hämatom, Perikarderguss, der eine Intervention erfordert, und Pneumothorax.
Andere behandlungsbedingte unerwünschte Ereignisse, die nicht in dieser Liste enthalten sind, aber vom Studiensteuerungsausschuss bewertet wurden, können ebenfalls eingeschlossen werden.
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Von der Geräteimplantation bis 36 Monate nach der Geräteimplantation
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Zachary I Whinnett, MBBS, BMedSci, MRCP, PhD, Imperial College London
- Hauptermittler: Ahran D Arnold, MBBS, BSc, MSc, MRCP, PhD, Imperial College London
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
12. November 2025
Primärer Abschluss (Geschätzt)
24. Oktober 2028
Studienabschluss (Geschätzt)
24. Oktober 2028
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
27. November 2025
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
17. Februar 2026
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
24. Februar 2026
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
24. Februar 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
17. Februar 2026
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2026
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- 172375
- FS/CRTF/25/24768 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: British Heart Foundation)
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UNENTSCHIEDEN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .