Vergelijking van drie soorten gespecialiseerde pacemakers om de hartfunctie te verbeteren en ritmeproblemen bij hartfalen te verminderen (RIPCORD-CRT)
17 februari 2026 bijgewerkt door: Imperial College London
Gerandomiseerd Onderzoek naar Fysiologische, Conventionele en Geoptimaliseerde Resynchronisatietherapie bij Hartfalen met Verlengde QRS-duur (RIPCORD-CRT)
Het doel van deze klinische studie is om uit te vinden welk type specialistische pacemaker - bekend als cardiale resynchronisatietherapie (CRT) - het beste werkt voor mensen met hartfalen en een vertraging in hoe de onderste kamers van het hart samen kloppen (genaamd elektrische dyssynchronie).
De belangrijkste doelen van de studie zijn:
Om de effecten van conventionele biventriculaire pacing (BVP), geleidingssysteempacing (CSP) en left-bundle geoptimaliseerde CRT (LOT-CRT) op hartfalensymptomen en hartritmeproblemen gedurende zes maanden te vergelijken.
Om te onderzoeken hoe deze pacingmethoden de hartspierkracht, elektrische activiteit en algemene hartfunctie beïnvloeden.
Deelnemers zullen:
Vier ziekenhuisbezoeken bijwonen gedurende een periode van zes maanden.
Tijdens Bezoek 1 een lid van het onderzoeksteam ontmoeten om de studie te bespreken en screeningsonderzoeken ondergaan om de geschiktheid te controleren. Deelnemers zullen ook een smartphone-app laten installeren en training krijgen over hoe ze hun dagelijkse hartfalensymptomen kunnen registreren.
Tijdens Bezoek 2 een CRT-pacemaker laten implanteren. Het type pacemaker wordt willekeurig gekozen, met een kans van 1 op 3 om te ontvangen:
- Biventriculaire pacing (BVP); de huidige standaardbehandeling
- Geleidingssysteempacing (CSP)
- LOT-CRT (Left-bundle geoptimaliseerde CRT); een combinatie van beide
Tijdens Bezoek 3 (ongeveer 12 weken na implantatie) en Bezoek 4 (6 maanden na implantatie) deelnemen aan routinematige follow-upbeoordelingen om de pacemaker en hartfunctie te controleren.
Tijdens Bezoek 2 en 4 ook niet-invasieve elektrische mappingtests ondergaan, waaronder het dragen van een gespecialiseerd vest en het ondergaan van een lage-dosis CT-scan van de borstkas. Deze tests helpen onderzoekers te begrijpen hoe het elektrische systeem van het hart reageert op verschillende pacingmethoden.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
60
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Jack W Samways, MBChB, MRes, MRCP
- Telefoonnummer: +4420 331 33000
- E-mail: jsamways@ic.ac.uk
Studie Locaties
-
-
Greater London
-
London, Greater London, Verenigd Koninkrijk, W12 0HS
- Werving
- Hammersmith Hospital, Imperial College Healthcare NHS Trust
-
Contact:
- Jack W Samways, MBChB MRes (Merit) MRCP(UK)
- Telefoonnummer: Ask for JWS +44 (0) 20 3311 3311
- E-mail: jsamways@ic.ac.uk
-
Contact:
- Ahran D Arnold, MBBS BSc MSc MRCP PhD
- Telefoonnummer: Ask for ADA +44 (0) 20 3311 3311
- E-mail: ada104@ic.ac.uk
-
Hoofdonderzoeker:
- Zachary I Whinnett, BMBS BMEDSCI MRCP PhD
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Patiënten verwezen/gepland voor een CRT-procedure (nieuwe implantatie of upgrade) die:
- Symptomatisch hartfalen (NYHA II-IV) hebben
- Verminderde ejectiefractie (LVEF ≤40%)
- Verlengde QRS-duur (≥130ms) en linker bundeltakblok ECG-morfologie of zeer verlengde QRS-duur (>150ms) en niet-linker bundeltakblok ECG
- Optimale medicamenteuze therapie voor HF
Exclusiecriteria:
- Niet in staat om geïnformeerde toestemming te geven
- <18 jaar oud
- Zwangere patiënten (waarbij vrouwelijke patiënten in de vruchtbare leeftijd een negatieve urine BHCG nodig hebben)
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Biventriculaire stimulatie
Huidige standaardzorg voor cardiale resynchronisatietherapie met biventriculaire pacing (één elektrode naar het rechterventrikel endocard en één elektrode naar het linkerventrikel epicard, bereikt via de sinus coronarius).
|
Cardiale resynchronisatietherapie met één elektrode naar het endocard van de rechter ventrikel en één elektrode naar het epicard van de linker ventrikel, toegankelijk via de coronaire sinus.
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Conductiesysteempacing
Cardiale resynchronisatietherapie met enkele geleiding gericht op directe stimulatie van het geleidingssysteem.
Primair doel moet het linker bundelgebied zijn, met als back-updoel de His-bundel. |
Cardiale resynchronisatietherapie met een enkele elektrode gericht op directe stimulatie van het geleidingssysteem.
Het primaire doelgebied moet het linker bundelgebied zijn, met het His-bundelgebied als back-up.
Als directe stimulatie van het geleidingssysteem niet kan worden bereikt volgens conventionele klinische criteria, wordt linker septumstimulatie gericht op het linker bundeltakgebied geaccepteerd.
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Linkerbundel-geoptimaliseerde cardiale resynchronisatietherapie (LOT-CRT)
Cardiale resynchronisatietherapie geleverd door geoptimaliseerde hybride configuraties van het geleidingssysteem.
De primaire configuratie moet een geleidingssysteempacing-elektrode zijn gericht op het linker bundelgebied gecombineerd met een linker ventrikel epicardiale elektrode toegankelijk via de sinus coronarius (LOT-CRT).
De reserveconfiguratie van de geleidingssysteempacing-elektrode is gericht op de His-bundel gecombineerd met een linker ventrikel epicardiale elektrode toegankelijk via de sinus coronarius (HOT-CRT).
|
Cardiale resynchronisatietherapie uitgevoerd door geleidingssysteem-geoptimaliseerde hybride configuraties.
De primaire configuratie moet een geleidingssysteempacing-elektrode gericht op het linkerbundelgebied zijn, gecombineerd met een epicardiale linkerventrikelelektrode toegankelijk via de sinus coronarius (LOT-CRT).
De back-upconfiguratie van de geleidingssysteempacing-elektrode gericht op de His-bundel, gecombineerd met een epicardiale linkerventrikelelektrode toegankelijk via de sinus coronarius (HOT-CRT).
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Primaire uitkomst: Dagelijkse ordinale symptoomscore met klinische overrides
Tijdsspanne: Van randomisatie tot 6 maanden na implantaatplaatsing
|
Dagelijkse ordinale schaal met mobiele applicatie-gebaseerde beoordeling van kwaliteit van leven (met behulp van visuele analoge schaal), met klinische overrides zoals hieronder gedetailleerd:
|
Van randomisatie tot 6 maanden na implantaatplaatsing
|
|
Primaire aritmie-uitkomst
Tijdsspanne: Van randomisatie tot 6 maanden na implantatie van het apparaat
|
Ordinale aritmie-schaal met gebruik van klinische eindpunten zoals hieronder gedetailleerd:
|
Van randomisatie tot 6 maanden na implantatie van het apparaat
|
|
Primaire contractiliteitsuitkomst
Tijdsspanne: Van randomisatie tot 6 maanden na implantatie van het apparaat
|
Ordinale contractiliteitsschaal met klinische eindpunten zoals hieronder beschreven:
|
Van randomisatie tot 6 maanden na implantatie van het apparaat
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Sterftecijfer
Tijdsspanne: Van randomisatie tot 36 maanden, of overlijden door welke oorzaak dan ook, wat zich het eerst voordeed.
|
Overlijden, ongeacht de oorzaak
|
Van randomisatie tot 36 maanden, of overlijden door welke oorzaak dan ook, wat zich het eerst voordeed.
|
|
Aantal deelnemers met onbehandelbare symptomen die leiden tot proefafbreking/ontblinding
Tijdsspanne: Vanaf de randomisatie tot 36 maanden, of onbehandelbare symptomen die leiden tot het verlaten van de studie/ontblinding, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed.
|
Onbehandelbare symptomen die leiden tot het verlaten van de studie worden beschouwd als een enkele gebeurtenis.
Symptomen worden routinematig beoordeeld tijdens één afstandsconsult met een geblindeerd lid van het onderzoeksteam 1-4 maanden na implantatie van het apparaat.
Indien tijdens dit bezoek of na een door de patiënt geïnitieerd consult de symptomen naar verwachting door het apparaat zijn verslechterd na de implantatie, wordt de casus besproken met de geblindeerde hoofdonderzoeker voor beoordeling.
Indien de conclusie is dat de verslechtering door het apparaat wordt veroorzaakt, wordt de patiënt ontblinderd, verlaat de studie en wordt het apparaat geprogrammeerd naar wat door het klinische team als optimaal wordt beschouwd.
|
Vanaf de randomisatie tot 36 maanden, of onbehandelbare symptomen die leiden tot het verlaten van de studie/ontblinding, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed.
|
|
Frequentie van ziekenhuisopname voor hartfalen
Tijdsspanne: Van randomisatie tot 36 maanden
|
Geëvalueerde ongeplande hartfalen acute zorg (ziekenhuisopnames of ambulante diuretische therapie, d.w.z. diureticum lounge bezoek)
|
Van randomisatie tot 36 maanden
|
|
Percentage ziekenhuisopnames zonder hartfalen
Tijdsspanne: Van randomisatie tot 36 maanden
|
Geadjudiceerde ongeplande acute zorg zonder hartfalen (ziekenhuisopnames of poliklinische diensten, d.w.z. een poliklinische spoedkliniek).
|
Van randomisatie tot 36 maanden
|
|
Frequentie van passende implanteerbare cardioverter-defibrillatortherapie
Tijdsspanne: Van randomisatie tot 36 maanden
|
Anti-tachycardie pacing of schok afgegeven door apparaat beoordeeld als passend voor ventriculaire aritmie
|
Van randomisatie tot 36 maanden
|
|
Dagelijkse hartfalen symptoomscore
Tijdsspanne: Van randomisatie tot 36 maanden
|
Op maat gemaakte mobiele telefoonapplicatie gebaseerd op dagelijkse ordinale symptoomscore.
Patiënten wordt gevraagd aan het begin van de studie hun meest geassocieerde hartfalen symptoom te identificeren, waarna ze dat symptoom beoordelen op een 0-600 (niet-gelabeld) continuüm, waarbij ze de ernst van dit symptoom voor de vorige dag beoordelen (0 betekent helemaal niet beperkt, 600 betekent extreem beperkt).
|
Van randomisatie tot 36 maanden
|
|
Frequentie van aanhoudende ventriculaire aritmie
Tijdsspanne: Van randomisatie tot 36 maanden
|
Geadjudiceerde aanhoudende aritmie vermoedelijk van ventriculaire oorsprong van >30s bij apparaatinterrogatie
|
Van randomisatie tot 36 maanden
|
|
Percentage aanhoudende atriumaritmie
Tijdsspanne: Van randomisatie tot 36 maanden
|
Geadjudiceerde aanhoudende aritmie, vermoedelijk van atriale oorsprong, van >30s bij apparaatinterrogatie
|
Van randomisatie tot 36 maanden
|
|
Frequentie van niet-aanhoudende ventriculaire aritmie
Tijdsspanne: Van randomisatie tot 36 maanden
|
Geadjudiceerde niet-gehandhaafde aritmie vermoedelijk van ventriculaire oorsprong van <30s bij apparaatinterrogatie
|
Van randomisatie tot 36 maanden
|
|
Aantal deelnemers met >10% ventriculaire ectopie op 24-uurs ECG
Tijdsspanne: 12 weken na implantatie
|
12 weken na implantatie
|
|
|
Linkerventrikel ejectiefractie (LVEF)
Tijdsspanne: Van basislijn echocardiogram (vóór implantaat plaatsing) tot follow-up echocardiogram (na 6 maanden)
|
LVEF-verschillen binnen de groep
|
Van basislijn echocardiogram (vóór implantaat plaatsing) tot follow-up echocardiogram (na 6 maanden)
|
|
Linkerventrikel repolarisatie heterogeniteit
Tijdsspanne: Van implantaat tot 6 maanden
|
Niet-invasieve epicardiale elektrische mapping (ECGi) afgeleide linker ventrikel repolarisatietijd en linker ventrikel repolarisatiegradiënt
|
Van implantaat tot 6 maanden
|
|
Linkerventrikelactivering
Tijdsspanne: Van implantatie tot 6 maanden
|
Niet-invasieve epicardiale elektrische mapping (ECGi) afgeleide linker ventrikel activatietijd en linker ventrikel activatie-herstelinterval
|
Van implantatie tot 6 maanden
|
|
QT-dispersie
Tijdsspanne: Van randomisatie tot 6 maanden na implanteren van het apparaat
|
Gemeten met 24-uurs ECG-monitors die patiënten dragen 12 weken na implantatie van het apparaat
|
Van randomisatie tot 6 maanden na implanteren van het apparaat
|
|
Linker ventrikel eind diastolisch volume (LVEDV)
Tijdsspanne: Van baseline echocardiogram (voor implantaatplaatsing) tot follow-up echocardiogram (na 6 maanden)
|
LVEDV-verschillen binnen de groep
|
Van baseline echocardiogram (voor implantaatplaatsing) tot follow-up echocardiogram (na 6 maanden)
|
|
Linkerventrikel eind-systolisch volume (LVESV)
Tijdsspanne: Van baseline echocardiogram (voor implantaatplaatsing) tot follow-up echocardiogram (na 6 maanden)
|
LVESV binnen groepsverschillen
|
Van baseline echocardiogram (voor implantaatplaatsing) tot follow-up echocardiogram (na 6 maanden)
|
|
Zes minuten wandeltest
Tijdsspanne: Vanaf de startmeting tot 6 maanden na de implantatie van het apparaat
|
Binnen groepsvergelijking
|
Vanaf de startmeting tot 6 maanden na de implantatie van het apparaat
|
|
Serum B-type natriuretic peptide (BNP)
Tijdsspanne: Van baseline tot 6 maanden na implantaatplaatsing
|
Binnen de groep vergelijking
|
Van baseline tot 6 maanden na implantaatplaatsing
|
|
Kwaliteit van leven beoordeeld via HeartQoL-vragenlijst
Tijdsspanne: Vanaf baseline tot 6 maanden na implantaatinzet
|
14-punts vragenlijst bestaande uit Likert-schaal antwoorden om de kwaliteit van leven te bepalen die beïnvloed wordt door hartziekte.
Score tussen 0-42 waarbij een lagere score duidt op een slechtere kwaliteit van leven.
|
Vanaf baseline tot 6 maanden na implantaatinzet
|
|
Kansas City Cardiomyopathie Vragenlijst 12 (KCCQ-12)
Tijdsspanne: Van baseline tot 6 maanden na implantaatplaatsing
|
12-punts vragenlijst bestaande uit Likert-schaalantwoorden om de kwaliteit van leven te bepalen die wordt beïnvloed door hartfalen.
Scores tussen 12-70 waarbij een lagere score duidt op een grotere vermindering van de kwaliteit van leven en ergere symptomen.
|
Van baseline tot 6 maanden na implantaatplaatsing
|
|
Minnesota Living With Hearth Failure Questionnaire (MLWHFQ)
Tijdsspanne: Van baseline tot 6 maanden na implantaatplaatsing
|
21-punten vragenlijst bestaande uit Likert-schaal antwoorden om de kwaliteit van leven te bepalen die wordt beïnvloed door hartziekte.
Scores tussen 0-125 waarbij een lagere score een betere kwaliteit van leven vertegenwoordigt.
|
Van baseline tot 6 maanden na implantaatplaatsing
|
|
Hartfalenstatus beoordeeld volgens de New York Heart Association-classificatie
Tijdsspanne: Vanaf de baseline tot 6 maanden na plaatsing van het apparaat
|
Vanaf de baseline tot 6 maanden na plaatsing van het apparaat
|
|
|
Apparaatafgeleid activiteitenniveau van de patiënt
Tijdsspanne: Na 6 maanden na implantatie van het apparaat
|
Activiteitsniveaus zoals gemeten door de geïmplanteerde pacemakergenerator.
|
Na 6 maanden na implantatie van het apparaat
|
|
Door het apparaat bepaald atriumfibrillatie-belastingspercentage
Tijdsspanne: Na 6 maanden na pacemaker-implantatie
|
Proportie van de tijd dat het ritme atriale fibrillatie is zoals bepaald door implantable pacemakerdetectie.
|
Na 6 maanden na pacemaker-implantatie
|
|
Percentage van de dagen buiten het normale bereik van de door het apparaat gemeten intrathoracale impedantie of het activeren van een apparaatwaarschuwing voor vochtstatus
Tijdsspanne: Van implantatie tot 6 maanden na pacemakerimplantatie
|
Genomen van apparaatcontroles na 3 en 6 maanden.
Fabrikantspecifiek gedefinieerde waarschuwingen en intrathoracale normale bereiken gebruikt, om inter-fabrikantvergelijkingen mogelijk te maken.
|
Van implantatie tot 6 maanden na pacemakerimplantatie
|
|
Verblindingsindex
Tijdsspanne: Van implanteren van het apparaat tot 6 maanden na implanteren van het apparaat
|
Beoordeeld met behulp van de Bang Blinding Index (BBI), waarbij patiënten worden gevraagd naar de toegewezen behandelgroep bij ontslag na plaatsing van het apparaat en opnieuw vóór het opheffen van de blindering na 6 maanden.
Scores worden toegekend: -1 voor het aangeven van de verkeerde behandelgroep, 0 voor de patiënt die aangeeft niet te weten welke behandelgroep en +1 voor het correct aangeven van de behandelgroep.
|
Van implanteren van het apparaat tot 6 maanden na implanteren van het apparaat
|
|
Aantal patiënten met aan de behandeling gerelateerde bijwerkingen
Tijdsspanne: Van implantaat van het apparaat tot 36 maanden na implantaat van het apparaat
|
Behandelingsgerelateerde bijwerkingen omvatten; apparaatinfecties (waarvoor extractie van het apparaat of ziekenhuisopname nodig is), noodzaak tot revisie of reïmplantatie van de lead, voortijdige generatorwisseling binnen de studieperiode, hematoom, pericardiale effusie die interventie vereist en pneumothorax.
Andere behandelingsgerelateerde bijwerkingen die niet in deze lijst zijn opgenomen, maar beoordeeld door de stuurgroep van de studie, kunnen ook worden opgenomen.
|
Van implantaat van het apparaat tot 36 maanden na implantaat van het apparaat
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Zachary I Whinnett, MBBS, BMedSci, MRCP, PhD, Imperial College London
- Hoofdonderzoeker: Ahran D Arnold, MBBS, BSc, MSc, MRCP, PhD, Imperial College London
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
12 november 2025
Primaire voltooiing (Geschat)
24 oktober 2028
Studie voltooiing (Geschat)
24 oktober 2028
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
27 november 2025
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
17 februari 2026
Eerst geplaatst (Werkelijk)
24 februari 2026
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
24 februari 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
17 februari 2026
Laatst geverifieerd
1 februari 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 172375
- FS/CRTF/25/24768 (Ander subsidie-/financieringsnummer: British Heart Foundation)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
ONBESLIST
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .