経口抗凝固療法が不適切な成人心房細動患者における脳卒中および全身性塞栓症の予防 (ROXI-INCLINE)
2026年9月15日 更新者：Regeneron Pharmaceuticals
心房細動患者における経口抗凝固薬が不適切な参加者を対象とした、第XI因子に対するモノクローナル抗体であるREGN7508およびREGN9933とプラセボとの比較による脳卒中および全身性塞栓症予防を評価するための第3相無作為化多施設共同二重盲検試験のマスタープロトコル（ROXI-INCLINE）
この研究は、REGN7508およびREGN9933（「研究薬」と呼ばれます）と呼ばれる2つの異なる実験薬を研究しています。 この研究は、心房細動を持つ人々に焦点を当てています。心房細動とは、心臓が速すぎて不規則に拍動する状態を指します。 これが起こると、血液は心臓内をスムーズに移動できず、遅くなったり一箇所に溜まったりすることがあり、血栓の形成につながる可能性があります。
REGN7508とREGN9933は、心房細動を持つ患者における血栓形成を防ぐために設計されています。 この研究の目的は、抗凝固薬を服用できない、または服用を選択しない可能性のある心房細動患者において、REGN7508とREGN9933が個別に虚血性脳卒中または全身性塞栓症を予防する効果と安全性を評価することです。
この研究では、以下のような他の研究課題も調査しています：
- REGN7508またはREGN9933の服用によって起こり得る副作用
- REGN7508またはREGN9933が、プラセボと比較して、虚血性脳卒中および/または全身性塞栓症のリスクをどれだけ低下させるか
- REGN7508またはREGN9933が、プラセボと比較して、心臓および血液循環に影響を及ぼす重大な健康問題のリスクをどれだけ低下させるか
- REGN7508またはREGN9933が、プラセボと比較して、死亡リスクをどれだけ低下させるか
- 異なる時点での血液中のREGN7508またはREGN9933の濃度
- 体内がREGN7508またはREGN9933に対する抗体を作るかどうか（これにより研究薬の効果が低下したり、副作用が生じたりする可能性があります）
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
2628
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Clinical Trials Administrator
- 電話番号：844-734-6643
- メール：clinicaltrials@regeneron.com
研究場所
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Alabama
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Dothan、Alabama、アメリカ、36305
- 募集
- Sec Clinical Research
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Arkansas
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Little Rock、Arkansas、アメリカ、72205
- 募集
- Arkansas Cardiology P.A.
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California
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Fremont、California、アメリカ、94538
- 募集
- Mission Cardiovascular Research Institute
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Huntington Beach、California、アメリカ、92648
- 募集
- National Institute of California Heart and Vein Specialists
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La Jolla、California、アメリカ、92037
- 募集
- Profound Research LLC at San Diego Cardiovascular Associates
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Pasadena、California、アメリカ、91105
- 募集
- Profound Research LLC at Southern California Heart Specialists
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Ventura、California、アメリカ、93003
- 募集
- Cardiology Associates Medical Group
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West Hills、California、アメリカ、91307
- 募集
- Interventional Cardiology Medical Group
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Florida
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Medley、Florida、アメリカ、33166
- 募集
- South Florida Research Organization LLC
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Pensacola、Florida、アメリカ、32503
- 募集
- Sec Clinical Research
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Sarasota、Florida、アメリカ、34239
- 募集
- Cardiovascular Center of Sarasota Foundation for Research and Education
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Winter Park、Florida、アメリカ、32789
- 募集
- Clinical Site Partners, LLC dba Flourish Research
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Georgia
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Atlanta、Georgia、アメリカ、30342
- 募集
- Atlanta Clinical Research Centers
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Johns Creek、Georgia、アメリカ、30024
- 募集
- NSC Research, Inc
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Indiana
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Merrillville、Indiana、アメリカ、46410
- 募集
- Indiana Medical Research
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Louisiana
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West Monroe、Louisiana、アメリカ、71291
- 募集
- Monroe Research, LLC
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-
Michigan
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Bloomfield Hills、Michigan、アメリカ、48304
- 募集
- Profound Research, Cardiology and Vascular Associates (CAVA) - Bloomfield Hills
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Farmington Hills、Michigan、アメリカ、48334
- 募集
- Profound Research, Millennium Cardiology
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Flint、Michigan、アメリカ、48504
- 募集
- AA Medical Research Center (MRC)
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New York
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Staten Island、New York、アメリカ、10309
- 募集
- Super Health Pharmacy
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-
North Carolina
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Concord、North Carolina、アメリカ、28025
- 募集
- Hawthorne Health, Moose Pharmacy of Concord
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-
Ohio
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Marion、Ohio、アメリカ、43302
- 募集
- K&R Research LLC
-
-
South Carolina
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Anderson、South Carolina、アメリカ、29621
- 募集
- AnMed Health
-
-
South Dakota
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Rapid City、South Dakota、アメリカ、57701
- 募集
- Monument Health Clinical Research
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-
Tennessee
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Tullahoma、Tennessee、アメリカ、37388
- 募集
- Tennessee Center for Clinical Trials
-
-
Texas
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Amarillo、Texas、アメリカ、79106
- 募集
- PharmaTex Research
-
Brownsville、Texas、アメリカ、78520
- 募集
- PanAmerican Clinical Research
-
Dallas、Texas、アメリカ、75235
- 募集
- Southwest Family Medicine Associates
-
Houston、Texas、アメリカ、77061
- 募集
- Synergy Groups Medical
-
Houston、Texas、アメリカ、77002
- 募集
- East Texas Cardiology
-
Houston、Texas、アメリカ、77036
- 募集
- Synergy Group Medical,LLC
-
Lufkin、Texas、アメリカ、75901
- 募集
- Heart Institute of East Texas
-
McKinney、Texas、アメリカ、75071
- 募集
- Texas Institute of Cardiology PA
-
Missouri City、Texas、アメリカ、77459
- 募集
- Synergy Group Medical, LLC
-
-
Virginia
-
Vienna、Virginia、アメリカ、22182
- 募集
- Conquest Research
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
主要な適格基準：
- AFまたは粗動（発作性または持続性）を有し、可逆的な原因によるものとは考えられないこと
中等度から高リスクの脳卒中リスクを有し、以下のように定義されること：
- CHA2DS2-VA [C：うっ血性心不全；H：高血圧；A2：年齢≧75歳（2点）；D：糖尿病；S2：脳卒中または一過性脳虚血発作（TIA）または全身性塞栓症（2点）；V：血管疾患；A：年齢65-74歳]スコア≧4、または
- CHA2DS2-VAスコアが3であり、かつプロトコルに記載されている少なくとも1つのエンリッチメント基準を満たすこと
- 参加者と医療提供者との間で、経口抗凝固薬（OAC）療法の出血リスクが利益を上回り、プロトコルに記載されている通りOAC療法が不適切であると判断されることについての共有意思決定が行われていること
主要な除外基準：
- 機械的心臓弁プロテーゼを有すること（注：経カテーテル的大動脈弁置換術は除外基準ではない）
- 無作為化の2日前以内に虚血性脳卒中を発症していること
- 持続的かつ管理不良の高血圧を有すること（治験責任医師の裁量による）
- 無作為化の30日前以内に中枢神経系（CNS）出血の既往があること
- 余命が12か月未満であること
- 過去に第XI因子（FXI）阻害薬の治験に参加したことがあること
注：その他のプロトコルで定義された適格/除外基準が適用されます
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：プラセボ
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プロトコルに従って管理される
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実験的：REGN7508
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プロトコルごとに管理されます
他の名前：
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実験的：Regn9933
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プロトコルごとに管理されます
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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虚血性脳卒中または全身性塞栓症の初回発症までの時間
時間枠：最大36か月
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最大36か月
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国際血栓止血学会（ISTH）定義の主要出血の初発までの時間
時間枠：最大36ヶ月
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最大36ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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TEAEの重症度
時間枠：最長39ヶ月
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最長39ヶ月
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主要心血管有害事象（MACE）の初発までの時間
時間枠：最大36ヶ月
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最大36ヶ月
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主要心血管イベント（MACE）、肺塞栓症、または静脈血栓塞栓症（VTE）の初発までの時間
時間枠：最大36ヶ月
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最大36ヶ月
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虚血性脳卒中の初回発症までの時間
時間枠：最大36ヶ月
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最大36ヶ月
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心血管（CV）死までの時間
時間枠：最長36か月
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最長36か月
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全死亡までの期間
時間枠：最長36ヶ月
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最長36ヶ月
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治療関連有害事象（TEAEs）の発生
時間枠：最大39ヶ月
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最大39ヶ月
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REGN7508の濃度の経時的変化
時間枠：最大36か月
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最大36か月
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REGN9933の濃度推移
時間枠：最大36ヶ月
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最大36ヶ月
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経時的な活性化部分トロンボプラスチン時間（aPTT）のベースラインからの変化
時間枠：約9週間まで
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約9週間まで
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プロトロンビン時間（PT）／国際標準化比（INR）のベースラインからの経時変化
時間枠：約9週間まで
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約9週間まで
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REGN7508に対する抗薬物抗体（ADA）の経時的な発生
時間枠：最大36ヶ月
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最大36ヶ月
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時間経過に伴うREGN7508に対するADAの大きさ
時間枠：最大36か月
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最大36か月
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REGN9933に対するADAの経時的な発生
時間枠：最大36か月
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最大36か月
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REGN9933に対するADAの経時的な大きさ
時間枠：最大36か月
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最大36か月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Clinical Trial Management、Regeneron Pharmaceuticals
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2026年4月3日
一次修了 (推定)
2029年3月28日
研究の完了 (推定)
2029年6月26日
試験登録日
最初に提出
2026年2月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2026年2月18日
最初の投稿 (実際)
2026年2月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年9月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年9月15日
最終確認日
2026年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- R9933-CVA-2495
- 2025 (米国 NIH グラント/契約：Faculty of Social Sciences Scientific Grant at the University of Gdańsk)
- 2025-521618-25-00 (Ctis)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
公開可能な結果の基となるすべての個別患者データ（IPD）について共有が検討されます。
IPD 共有時間枠
リジェネロンが以下の条件を満たした場合：
- 主要な医療規制当局（例：FDA、欧州医薬品庁（EMA）、医薬品医療機器総合機構（PMDA）など）から製品および適応症についての販売承認を取得しているか、または2020年4月以降にすべての適応症について製品の開発を世界的に中止し、将来の開発計画がない場合
- 研究結果を公に利用可能にしている場合（例：科学出版物、科学会議、臨床試験登録）
- データを共有する法的権限があり、かつ
- 参加者のプライバシーを保護する能力を確保している場合
IPD 共有アクセス基準
資格を有する研究者は、Regeneronがスポンサーとなる臨床試験の個別患者データまたは集計レベルデータへのアクセス提案をVivliを通じて提出することができます。
Regeneronの独立研究リクエスト評価基準は、以下でご覧いただけます：https://www.regeneron.com/sites/default/files/Regeneron-External-Data-Sharing-Policy-and-Independent-Research-Request-Evaluation-Criteria.pdf
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。