Prevención de accidente cerebrovascular y embolia sistémica en participantes adultos con fibrilación auricular para los que la anticoagulación oral no es adecuada (ROXI-INCLINE)
5 de noviembre de 2026 actualizado por: Regeneron Pharmaceuticals
Un protocolo maestro para un estudio de fase 3, aleatorizado, multicéntrico, doble ciego para evaluar la prevención de accidentes cerebrovasculares y embolia sistémica con REGN7508 y REGN9933, anticuerpos monoclonales contra el factor XI, frente a placebo en participantes con fibrilación auricular para quienes la anticoagulación oral no es adecuada (ROXI-INCLINE)
This study is researching 2 different experimental drugs called REGN7508 and REGN9933 (called "study drugs"). The study is focused on people who have atrial fibrillation, which means that the heart beats too fast and unevenly. When this happens, blood cannot move smoothly through the heart; it can slow down or pool in one spot, which can lead to the formation of blood clots.
REGN7508 and REGN9933 are designed to help stop blood clots forming in patients with atrial fibrillation. The aim of the study is to see how effective and safe REGN7508 and REGN9933, individually, are in preventing ischemic stroke or systemic embolism in people with atrial fibrillation who cannot or may choose to not take blood thinners.
The study is looking at several other research questions, including:
- What side effects may happen from taking REGN7508 or REGN9933
- How well does REGN7508 or REGN9933 lower the risk of having an ischemic stroke and/or systemic embolism compared to the placebo
- How well does REGN7508 or REGN9933 lower the risk of having a major health problem affecting heart and blood circulation compared to placebo
- How well does REGN7508 or REGN9933 lower the risk of death compared to placebo
- How much REGN7508 or REGN9933 is in the blood at different times
- Whether the body makes antibodies against REGN7508 or REGN9933 (which could make the study drugs less effective or could lead to side effects)
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
2628
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Clinical Trials Administrator
- Número de teléfono: 844-734-6643
- Correo electrónico: clinicaltrials@regeneron.com
Ubicaciones de estudio
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Canadá, L8L 5G4
- Reclutamiento
- Hamilton Medical Research Group (HMRG)
-
-
-
-
Alabama
-
Dothan, Alabama, Estados Unidos, 36305
- Reclutamiento
- SEC Clinical Research
-
-
Arizona
-
Glendale, Arizona, Estados Unidos, 85351
- Reclutamiento
- Sun City Clinical Research
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72205
- Reclutamiento
- Arkansas Cardiology P.A.
-
-
California
-
Fremont, California, Estados Unidos, 94538
- Reclutamiento
- Mission Cardiovascular Research Institute
-
Huntington Beach, California, Estados Unidos, 92648
- Reclutamiento
- National Institute of California Heart and Vein Specialists
-
La Jolla, California, Estados Unidos, 92037
- Reclutamiento
- Profound Research LLC at San Diego Cardiovascular Associates
-
Northridge, California, Estados Unidos, 91325
- Reclutamiento
- Valley Clinical Trials, LLC dba Flourish Research
-
Pasadena, California, Estados Unidos, 91105
- Reclutamiento
- Profound Research LLC at Southern California Heart Specialists
-
Santa Maria, California, Estados Unidos, 93454
- Reclutamiento
- FOMAT - Comprehensive Cardiovascular Care
-
Ventura, California, Estados Unidos, 93003
- Reclutamiento
- Cardiology Associates Medical Group
-
West Hills, California, Estados Unidos, 91307
- Reclutamiento
- Interventional Cardiology Medical Group
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32216
- Reclutamiento
- East Coast Institute for Research, Jacksonville
-
Medley, Florida, Estados Unidos, 33166
- Reclutamiento
- South Florida Research Organization LLC
-
Pensacola, Florida, Estados Unidos, 32503
- Reclutamiento
- Sec Clinical Research
-
Sarasota, Florida, Estados Unidos, 34239
- Reclutamiento
- Cardiovascular Center of Sarasota Foundation for Research and Education
-
Winter Park, Florida, Estados Unidos, 32789
- Reclutamiento
- Clinical Site Partners, LLC DBA Flourish Research
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30342
- Reclutamiento
- Atlanta Clinical Research Centers
-
Johns Creek, Georgia, Estados Unidos, 30024
- Reclutamiento
- NSC Research, Inc
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46237
- Reclutamiento
- Franciscan Physician Network, Indiana Heart Physicians
-
Merrillville, Indiana, Estados Unidos, 46410
- Reclutamiento
- Indiana Medical Research
-
Munster, Indiana, Estados Unidos, 46321
- Reclutamiento
- Profound Research, Powers Health Medical Group - Electrophysiology
-
-
Louisiana
-
West Monroe, Louisiana, Estados Unidos, 71291
- Reclutamiento
- Monroe Research, LLC
-
-
Michigan
-
Bloomfield Hills, Michigan, Estados Unidos, 48304
- Reclutamiento
- Profound Research, Cardiology and Vascular Associates (CAVA) - Bloomfield Hills
-
Farmington Hills, Michigan, Estados Unidos, 48334
- Reclutamiento
- Profound Research, Millennium Cardiology
-
Flint, Michigan, Estados Unidos, 48503
- Reclutamiento
- Flint Clinical Research
-
Flint, Michigan, Estados Unidos, 48504
- Reclutamiento
- AA Medical Research Center (MRC)
-
-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, Estados Unidos, 39216
- Reclutamiento
- Jackson Heart Clinic
-
Olive Branch, Mississippi, Estados Unidos, 38654
- Reclutamiento
- Olive Branch Family Medical Center
-
-
New York
-
Staten Island, New York, Estados Unidos, 10309
- Reclutamiento
- Super Health Pharmacy
-
-
North Carolina
-
Concord, North Carolina, Estados Unidos, 28025
- Reclutamiento
- Hawthorne Health, Moose Pharmacy of Concord
-
-
Ohio
-
Marion, Ohio, Estados Unidos, 43302
- Reclutamiento
- K&R Research LLC
-
-
South Carolina
-
Anderson, South Carolina, Estados Unidos, 29621
- Reclutamiento
- AnMed Health
-
-
South Dakota
-
Rapid City, South Dakota, Estados Unidos, 57701
- Reclutamiento
- Monument Health Clinical Research
-
-
Tennessee
-
Tullahoma, Tennessee, Estados Unidos, 37388
- Reclutamiento
- Tennessee Center for Clinical Trials
-
-
Texas
-
Amarillo, Texas, Estados Unidos, 79106
- Reclutamiento
- PharmaTex Research
-
Brownsville, Texas, Estados Unidos, 78520
- Reclutamiento
- PanAmerican Clinical Research
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75235
- Reclutamiento
- Southwest Family Medicine Associates
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77061
- Reclutamiento
- Synergy Groups Medical
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77002
- Reclutamiento
- East Texas Cardiology
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77036
- Reclutamiento
- Synergy Group Medical,LLC
-
Lufkin, Texas, Estados Unidos, 75901
- Reclutamiento
- Heart Institute of East Texas
-
McKinney, Texas, Estados Unidos, 75071
- Reclutamiento
- Texas Institute of Cardiology PA
-
Missouri City, Texas, Estados Unidos, 77459
- Reclutamiento
- Synergy Group Medical, LLC
-
-
Virginia
-
Vienna, Virginia, Estados Unidos, 22182
- Reclutamiento
- Conquest Research
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Key Inclusion Criteria:
-
Has AF or flutter (paroxysmal or persistent), not considered to be secondary to a reversible cause
-
At moderate to high risk for stroke defined as:
- CHA2DS2-VA [C: Congestive heart failure; H: Hypertension; A2: Age ≥75 years (double points); D: Diabetes mellitus; S2: Stroke or TIA or Systemic embolism (double points); V: Vascular disease; A: Age 65-74 years] score ≥4 OR
- CHA2DS2-VA score of 3 AND at least 1 enrichment criteria as described in the protocol
-
Shared decision making between the participant and provider determining that the bleeding risk of Oral Anticoagulant (OAC) therapy outweighs the benefits, making the participant unsuitable for OAC therapy as described in the protocol
Key Exclusion Criteria:
- Has a mechanical heart valve prosthesis (Note: transcatheter aortic valve replacement is not an exclusion)
- Had an ischemic stroke within 2 days prior to randomization
- Has persistent, uncontrolled hypertension (per investigator's discretion)
- Has a history of Central Nervous System (CNS) bleeding within 30 days prior to randomization
- Has a life expectancy less than 12 months
- Has participated in a prior Factor XI (FXI) inhibitor study
Note: Other protocol-defined Inclusion/ Exclusion criteria apply
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador de placebos: Placebo
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Administered per the protocol |
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Experimental: REGN7508
|
Administered per the protocol
Otros nombres:
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Experimental: RegN9933
|
Administered per the protocol
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Tiempo hasta la primera aparición de accidente cerebrovascular isquémico o embolia sistémica
Periodo de tiempo: Hasta 36 meses
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Hasta 36 meses
|
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Tiempo hasta la primera aparición de hemorragia mayor según la Sociedad Internacional de Trombosis y Hemostasia (ISTH)
Periodo de tiempo: Hasta 36 meses
|
Hasta 36 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Gravedad de los TEAE
Periodo de tiempo: Hasta 39 meses
|
Hasta 39 meses
|
|
Tiempo hasta la primera aparición de un Evento Adverso Cardiovascular Mayor (MACE)
Periodo de tiempo: Hasta 36 meses
|
Hasta 36 meses
|
|
Tiempo hasta la primera aparición de EMC, embolia pulmonar o tromboembolismo venoso (TEV)
Periodo de tiempo: Hasta 36 meses
|
Hasta 36 meses
|
|
Tiempo hasta la primera aparición de ictus isquémico
Periodo de tiempo: Hasta 36 meses
|
Hasta 36 meses
|
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Tiempo hasta muerte cardiovascular (CV)
Periodo de tiempo: Hasta 36 meses
|
Hasta 36 meses
|
|
Tiempo hasta la muerte por cualquier causa
Periodo de tiempo: Hasta 36 meses
|
Hasta 36 meses
|
|
Ocurrencia de Eventos Adversos Emergentes del Tratamiento (EAET)
Periodo de tiempo: Hasta 39 meses
|
Hasta 39 meses
|
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Concentraciones de REGN7508 a lo largo del tiempo
Periodo de tiempo: Hasta 36 meses
|
Hasta 36 meses
|
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Concentraciones de REGN9933 a lo largo del tiempo
Periodo de tiempo: Hasta 36 meses
|
Hasta 36 meses
|
|
Cambio desde el valor basal en el tiempo de tromboplastina parcial activada (aPTT) a lo largo del tiempo
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 9 semanas
|
Hasta aproximadamente 9 semanas
|
|
Cambio desde el valor basal en el tiempo de protrombina (TP)/cociente internacional normalizado (INR) a lo largo del tiempo
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 9 semanas
|
Hasta aproximadamente 9 semanas
|
|
Aparición de anticuerpos anti-fármaco (ADA) frente a REGN7508 a lo largo del tiempo
Periodo de tiempo: Hasta 36 meses
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Hasta 36 meses
|
|
Magnitud de ADA a REGN7508 a lo largo del tiempo
Periodo de tiempo: Hasta 36 meses
|
Hasta 36 meses
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Aparición de ADA a REGN9933 a lo largo del tiempo
Periodo de tiempo: Hasta 36 meses
|
Hasta 36 meses
|
|
Magnitud de ADA a REGN9933 a lo largo del tiempo
Periodo de tiempo: Hasta 36 meses
|
Hasta 36 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Clinical Trial Management, Regeneron Pharmaceuticals
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
3 de abril de 2026
Finalización primaria (Estimado)
28 de marzo de 2029
Finalización del estudio (Estimado)
26 de junio de 2029
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
18 de febrero de 2026
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de febrero de 2026
Publicado por primera vez (Actual)
24 de febrero de 2026
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
10 de noviembre de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de noviembre de 2026
Última verificación
1 de noviembre de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Trastornos cerebrovasculares
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Enfermedades Vasculares
- Enfermedades cardiovasculares
- Procesos Patológicos
- Enfermedades cardíacas
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Arritmias Cardiacas
- Enfermedades pulmonares
- Embolia y Trombosis
- Embolia
- Carrera
- Tromboembolismo
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Accidente cerebrovascular isquémico
- Embolia pulmonar
- Trombosis
- Fibrilación auricular
- Tromboembolismo venoso
Otros números de identificación del estudio
- R9933-CVA-2495
- 2025-521618-25-00 (Ctis)
- 2025 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
All Individual Patient Data (IPD) that underlie publicly available results will be considered for sharing.
Marco de tiempo para compartir IPD
When Regeneron has:
- received marketing authorization from major health authorities (e.g., FDA, European Medicines Agency (EMA), Pharmaceuticals and Medical Devices Agency (PMDA), etc.) for the product and indication or has globally discontinued development of the product for all indications on or after April 2020 and has no plans for future development
- made the study results publicly available (e.g., scientific publication, scientific conference, clinical trial registry)
- the legal authority to share the data, and
- ensured the ability to protect participant privacy
Criterios de acceso compartido de IPD
Qualified researchers can submit a proposal for access to individual patient or aggregate level data from a Regeneron-sponsored clinical trial through Vivli. Regeneron's Independent Research Request Evaluation Criteria can be found at: https://www.regeneron.com/sites/default/files/Regeneron-External-Data-Sharing-Policy-and-Independent-Research-Request-Evaluation-Criteria.pdf
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
- CÓDIGO_ANALÍTICO
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .