Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Профилактика инсульта и системной эмболии у взрослых участников с фибрилляцией предсердий, для которых пероральная антикоагуляция неприемлема (ROXI-INCLINE)

5 ноября 2026 г. обновлено: Regeneron Pharmaceuticals

Мастер-протокол для рандомизированного многоцентрового двойного слепого исследования фазы 3 по оценке профилактики инсульта и системной эмболии с помощью REGN7508 и REGN9933, моноклональных антител к фактору XI, по сравнению с плацебо у пациентов с фибрилляцией предсердий, для которых пероральная антикоагуляция неприемлема (ROXI-INCLINE)

This study is researching 2 different experimental drugs called REGN7508 and REGN9933 (called "study drugs"). The study is focused on people who have atrial fibrillation, which means that the heart beats too fast and unevenly. When this happens, blood cannot move smoothly through the heart; it can slow down or pool in one spot, which can lead to the formation of blood clots.

REGN7508 and REGN9933 are designed to help stop blood clots forming in patients with atrial fibrillation. The aim of the study is to see how effective and safe REGN7508 and REGN9933, individually, are in preventing ischemic stroke or systemic embolism in people with atrial fibrillation who cannot or may choose to not take blood thinners.

The study is looking at several other research questions, including:

  • What side effects may happen from taking REGN7508 or REGN9933
  • How well does REGN7508 or REGN9933 lower the risk of having an ischemic stroke and/or systemic embolism compared to the placebo
  • How well does REGN7508 or REGN9933 lower the risk of having a major health problem affecting heart and blood circulation compared to placebo
  • How well does REGN7508 or REGN9933 lower the risk of death compared to placebo
  • How much REGN7508 or REGN9933 is in the blood at different times
  • Whether the body makes antibodies against REGN7508 or REGN9933 (which could make the study drugs less effective or could lead to side effects)

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

2628

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Clinical Trials Administrator
  • Номер телефона: 844-734-6643
  • Электронная почта: clinicaltrials@regeneron.com

Места учебы

  • Канада
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Канада, L8L 5G4
        • Рекрутинг
        • Hamilton Medical Research Group (HMRG)
  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Dothan, Alabama, Соединенные Штаты, 36305
        • Рекрутинг
        • SEC Clinical Research
    • Arizona
      • Glendale, Arizona, Соединенные Штаты, 85351
        • Рекрутинг
        • Sun City Clinical Research
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Соединенные Штаты, 72205
        • Рекрутинг
        • Arkansas Cardiology P.A.
    • California
      • Fremont, California, Соединенные Штаты, 94538
        • Рекрутинг
        • Mission Cardiovascular Research Institute
      • Huntington Beach, California, Соединенные Штаты, 92648
        • Рекрутинг
        • National Institute of California Heart and Vein Specialists
      • La Jolla, California, Соединенные Штаты, 92037
        • Рекрутинг
        • Profound Research LLC at San Diego Cardiovascular Associates
      • Northridge, California, Соединенные Штаты, 91325
        • Рекрутинг
        • Valley Clinical Trials, LLC dba Flourish Research
      • Pasadena, California, Соединенные Штаты, 91105
        • Рекрутинг
        • Profound Research LLC at Southern California Heart Specialists
      • Santa Maria, California, Соединенные Штаты, 93454
        • Рекрутинг
        • FOMAT - Comprehensive Cardiovascular Care
      • Ventura, California, Соединенные Штаты, 93003
        • Рекрутинг
        • Cardiology Associates Medical Group
      • West Hills, California, Соединенные Штаты, 91307
        • Рекрутинг
        • Interventional Cardiology Medical Group
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32216
        • Рекрутинг
        • East Coast Institute for Research, Jacksonville
      • Medley, Florida, Соединенные Штаты, 33166
        • Рекрутинг
        • South Florida Research Organization LLC
      • Pensacola, Florida, Соединенные Штаты, 32503
        • Рекрутинг
        • Sec Clinical Research
      • Sarasota, Florida, Соединенные Штаты, 34239
        • Рекрутинг
        • Cardiovascular Center of Sarasota Foundation for Research and Education
      • Winter Park, Florida, Соединенные Штаты, 32789
        • Рекрутинг
        • Clinical Site Partners, LLC DBA Flourish Research
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30342
        • Рекрутинг
        • Atlanta Clinical Research Centers
      • Johns Creek, Georgia, Соединенные Штаты, 30024
        • Рекрутинг
        • NSC Research, Inc
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46237
        • Рекрутинг
        • Franciscan Physician Network, Indiana Heart Physicians
      • Merrillville, Indiana, Соединенные Штаты, 46410
        • Рекрутинг
        • Indiana Medical Research
      • Munster, Indiana, Соединенные Штаты, 46321
        • Рекрутинг
        • Profound Research, Powers Health Medical Group - Electrophysiology
    • Louisiana
      • West Monroe, Louisiana, Соединенные Штаты, 71291
        • Рекрутинг
        • Monroe Research, LLC
    • Michigan
      • Bloomfield Hills, Michigan, Соединенные Штаты, 48304
        • Рекрутинг
        • Profound Research, Cardiology and Vascular Associates (CAVA) - Bloomfield Hills
      • Farmington Hills, Michigan, Соединенные Штаты, 48334
        • Рекрутинг
        • Profound Research, Millennium Cardiology
      • Flint, Michigan, Соединенные Штаты, 48503
        • Рекрутинг
        • Flint Clinical Research
      • Flint, Michigan, Соединенные Штаты, 48504
        • Рекрутинг
        • AA Medical Research Center (MRC)
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Соединенные Штаты, 39216
        • Рекрутинг
        • Jackson Heart Clinic
      • Olive Branch, Mississippi, Соединенные Штаты, 38654
        • Рекрутинг
        • Olive Branch Family Medical Center
    • New York
      • Staten Island, New York, Соединенные Штаты, 10309
        • Рекрутинг
        • Super Health Pharmacy
    • North Carolina
      • Concord, North Carolina, Соединенные Штаты, 28025
        • Рекрутинг
        • Hawthorne Health, Moose Pharmacy of Concord
    • Ohio
      • Marion, Ohio, Соединенные Штаты, 43302
        • Рекрутинг
        • K&R Research LLC
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Соединенные Штаты, 29621
        • Рекрутинг
        • AnMed Health
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Соединенные Штаты, 57701
        • Рекрутинг
        • Monument Health Clinical Research
    • Tennessee
      • Tullahoma, Tennessee, Соединенные Штаты, 37388
        • Рекрутинг
        • Tennessee Center for Clinical Trials
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Соединенные Штаты, 79106
        • Рекрутинг
        • PharmaTex Research
      • Brownsville, Texas, Соединенные Штаты, 78520
        • Рекрутинг
        • PanAmerican Clinical Research
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75235
        • Рекрутинг
        • Southwest Family Medicine Associates
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77061
        • Рекрутинг
        • Synergy Groups Medical
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77002
        • Рекрутинг
        • East Texas Cardiology
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77036
        • Рекрутинг
        • Synergy Group Medical,LLC
      • Lufkin, Texas, Соединенные Штаты, 75901
        • Рекрутинг
        • Heart Institute of East Texas
      • McKinney, Texas, Соединенные Штаты, 75071
        • Рекрутинг
        • Texas Institute of Cardiology PA
      • Missouri City, Texas, Соединенные Штаты, 77459
        • Рекрутинг
        • Synergy Group Medical, LLC
    • Virginia
      • Vienna, Virginia, Соединенные Штаты, 22182
        • Рекрутинг
        • Conquest Research

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Key Inclusion Criteria:

  1. Has AF or flutter (paroxysmal or persistent), not considered to be secondary to a reversible cause

  2. At moderate to high risk for stroke defined as:

    1. CHA2DS2-VA [C: Congestive heart failure; H: Hypertension; A2: Age ≥75 years (double points); D: Diabetes mellitus; S2: Stroke or TIA or Systemic embolism (double points); V: Vascular disease; A: Age 65-74 years] score ≥4 OR
    2. CHA2DS2-VA score of 3 AND at least 1 enrichment criteria as described in the protocol

  3. Shared decision making between the participant and provider determining that the bleeding risk of Oral Anticoagulant (OAC) therapy outweighs the benefits, making the participant unsuitable for OAC therapy as described in the protocol

Key Exclusion Criteria:

  1. Has a mechanical heart valve prosthesis (Note: transcatheter aortic valve replacement is not an exclusion)
  2. Had an ischemic stroke within 2 days prior to randomization
  3. Has persistent, uncontrolled hypertension (per investigator's discretion)
  4. Has a history of Central Nervous System (CNS) bleeding within 30 days prior to randomization
  5. Has a life expectancy less than 12 months
  6. Has participated in a prior Factor XI (FXI) inhibitor study

Note: Other protocol-defined Inclusion/ Exclusion criteria apply

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Плацебо
Лекарство: Placebo

Administered per the protocol
Экспериментальный: РЕГН7508
Лекарство: REGN7508

Administered per the protocol

Другие имена:
  • cenvacibart
Экспериментальный: Regn9933
Лекарство: REGN9933

Administered per the protocol

Другие имена:
  • amrecibart

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Время до первого возникновения ишемического инсульта или системной эмболии
Временное ограничение: До 36 месяцев
До 36 месяцев
Время до первого возникновения большого кровотечения по критериям Международного общества по тромбозу и гемостазу (ISTH)
Временное ограничение: До 36 месяцев
До 36 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Тяжесть TEAE
Временное ограничение: До 39 месяцев
До 39 месяцев
Время до первого наступления серьезного неблагоприятного сердечно-сосудистого события (MACE)
Временное ограничение: До 36 месяцев
До 36 месяцев
Время до первого возникновения MACE, тромбоэмболии лёгочной артерии или венозной тромбоэмболии (ВТЭ)
Временное ограничение: До 36 месяцев
До 36 месяцев
Время до первого возникновения ишемического инсульта
Временное ограничение: До 36 месяцев
До 36 месяцев
Время до смерти от сердечно-сосудистых (СС) заболеваний
Временное ограничение: До 36 месяцев
До 36 месяцев
Время до смерти от всех причин
Временное ограничение: До 36 месяцев
До 36 месяцев
Возникновение нежелательных явлений, связанных с лечением (НЯСЛ)
Временное ограничение: До 39 месяцев
До 39 месяцев
Концентрации REGN7508 с течением времени
Временное ограничение: До 36 месяцев
До 36 месяцев
Концентрации REGN9933 с течением времени
Временное ограничение: До 36 месяцев
До 36 месяцев
Изменение от исходного уровня активированного частичного тромбопластинового времени (АЧТВ) с течением времени
Временное ограничение: До примерно 9 недель
До примерно 9 недель
Изменение от исходного уровня протромбинового времени (ПВ)/Международного нормализованного отношения (МНО) с течением времени
Временное ограничение: До примерно 9 недель
До примерно 9 недель
Возникновение антилекарственных антител (ADA) к REGN7508 с течением времени
Временное ограничение: До 36 месяцев
До 36 месяцев
Величина антител к препарату (ADA) к REGN7508 с течением времени
Временное ограничение: До 36 месяцев
До 36 месяцев
Возникновение антител к препарату (ADA) к REGN9933 с течением времени
Временное ограничение: До 36 месяцев
До 36 месяцев
Величина ADA к REGN9933 с течением времени
Временное ограничение: До 36 месяцев
До 36 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Regeneron Pharmaceuticals

Следователи

  • Директор по исследованиям: Clinical Trial Management, Regeneron Pharmaceuticals

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

3 апреля 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

28 марта 2029 г.

Завершение исследования (Оцененный)

26 июня 2029 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

18 февраля 2026 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

18 февраля 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

24 февраля 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

10 ноября 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

5 ноября 2026 г.

Последняя проверка

1 ноября 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • R9933-CVA-2495
  • 2025-521618-25-00 (Ктис)
  • 2025 (Грант/контракт NIH США)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

All Individual Patient Data (IPD) that underlie publicly available results will be considered for sharing.

Сроки обмена IPD

When Regeneron has:

  • received marketing authorization from major health authorities (e.g., FDA, European Medicines Agency (EMA), Pharmaceuticals and Medical Devices Agency (PMDA), etc.) for the product and indication or has globally discontinued development of the product for all indications on or after April 2020 and has no plans for future development
  • made the study results publicly available (e.g., scientific publication, scientific conference, clinical trial registry)
  • the legal authority to share the data, and
  • ensured the ability to protect participant privacy

Критерии совместного доступа к IPD

Qualified researchers can submit a proposal for access to individual patient or aggregate level data from a Regeneron-sponsored clinical trial through Vivli. Regeneron's Independent Research Request Evaluation Criteria can be found at: https://www.regeneron.com/sites/default/files/Regeneron-External-Data-Sharing-Policy-and-Independent-Research-Request-Evaluation-Criteria.pdf

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • МКФ
  • АНАЛИТИЧЕСКИЙ_КОД
  • КСО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться