Zapobieganie udarowi i zatorowości układowej u dorosłych uczestników z migotaniem przedsionków, u których doustna antykoagulacja jest niewskazana (ROXI-INCLINE)
15 września 2026 zaktualizowane przez: Regeneron Pharmaceuticals
Główny protokół badania fazy 3, randomizowanego, wieloośrodkowego, podwójnie ślepego, oceniającego zapobieganie udarowi i zatorowości ogólnoustrojowej przy zastosowaniu REGN7508 i REGN9933, przeciwciał monoklonalnych przeciwko czynnikowi XI, w porównaniu z placebo u uczestników z migotaniem przedsionków, dla których doustna antykoagulacja jest niewskazana (ROXI-INCLINE)
To badanie dotyczy 2 różnych leków eksperymentalnych o nazwach REGN7508 i REGN9933 (zwanych "lekami badawczymi"). Badanie skupia się na osobach z migotaniem przedsionków, co oznacza, że serce bije zbyt szybko i nieregularnie. Gdy tak się dzieje, krew nie może płynąć gładko przez serce; może zwolnić lub gromadzić się w jednym miejscu, co może prowadzić do tworzenia się skrzepów krwi.
REGN7508 i REGN9933 są zaprojektowane, aby pomóc w zapobieganiu tworzenia się skrzepów krwi u pacjentów z migotaniem przedsionków. Celem badania jest sprawdzenie, jak skuteczne i bezpieczne są REGN7508 i REGN9933, indywidualnie, w zapobieganiu udarowi niedokrwiennemu lub zatorowości ogólnoustrojowej u osób z migotaniem przedsionków, które nie mogą lub mogą zdecydować się nie przyjmować leków rozrzedzających krew.
Badanie bierze pod uwagę kilka innych pytań badawczych, w tym:
- Jakie skutki uboczne mogą wystąpić po przyjęciu REGN7508 lub REGN9933
- Jak dobrze REGN7508 lub REGN9933 zmniejszają ryzyko wystąpienia udaru niedokrwiennego i/lub zatorowości ogólnoustrojowej w porównaniu z placebo
- Jak dobrze REGN7508 lub REGN9933 zmniejszają ryzyko wystąpienia poważnego problemu zdrowotnego wpływającego na serce i krążenie krwi w porównaniu z placebo
- Jak dobrze REGN7508 lub REGN9933 zmniejszają ryzyko śmierci w porównaniu z placebo
- Ile REGN7508 lub REGN9933 znajduje się we krwi w różnych momentach
- Czy organizm wytwarza przeciwciała przeciwko REGN7508 lub REGN9933 (co może sprawić, że leki badawcze będą mniej skuteczne lub mogą prowadzić do skutków ubocznych)
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
2628
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Clinical Trials Administrator
- Numer telefonu: 844-734-6643
- E-mail: clinicaltrials@regeneron.com
Lokalizacje studiów
-
-
Alabama
-
Dothan, Alabama, Stany Zjednoczone, 36305
- Rekrutacyjny
- Sec Clinical Research
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72205
- Rekrutacyjny
- Arkansas Cardiology P.A.
-
-
California
-
Fremont, California, Stany Zjednoczone, 94538
- Rekrutacyjny
- Mission Cardiovascular Research Institute
-
Huntington Beach, California, Stany Zjednoczone, 92648
- Rekrutacyjny
- National Institute of California Heart and Vein Specialists
-
La Jolla, California, Stany Zjednoczone, 92037
- Rekrutacyjny
- Profound Research LLC at San Diego Cardiovascular Associates
-
Pasadena, California, Stany Zjednoczone, 91105
- Rekrutacyjny
- Profound Research LLC at Southern California Heart Specialists
-
Ventura, California, Stany Zjednoczone, 93003
- Rekrutacyjny
- Cardiology Associates Medical Group
-
West Hills, California, Stany Zjednoczone, 91307
- Rekrutacyjny
- Interventional Cardiology Medical Group
-
-
Florida
-
Medley, Florida, Stany Zjednoczone, 33166
- Rekrutacyjny
- South Florida Research Organization LLC
-
Pensacola, Florida, Stany Zjednoczone, 32503
- Rekrutacyjny
- Sec Clinical Research
-
Sarasota, Florida, Stany Zjednoczone, 34239
- Rekrutacyjny
- Cardiovascular Center of Sarasota Foundation for Research and Education
-
Winter Park, Florida, Stany Zjednoczone, 32789
- Rekrutacyjny
- Clinical Site Partners, LLC dba Flourish Research
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30342
- Rekrutacyjny
- Atlanta Clinical Research Centers
-
Johns Creek, Georgia, Stany Zjednoczone, 30024
- Rekrutacyjny
- NSC Research, Inc
-
-
Indiana
-
Merrillville, Indiana, Stany Zjednoczone, 46410
- Rekrutacyjny
- Indiana Medical Research
-
-
Louisiana
-
West Monroe, Louisiana, Stany Zjednoczone, 71291
- Rekrutacyjny
- Monroe Research, LLC
-
-
Michigan
-
Bloomfield Hills, Michigan, Stany Zjednoczone, 48304
- Rekrutacyjny
- Profound Research, Cardiology and Vascular Associates (CAVA) - Bloomfield Hills
-
Farmington Hills, Michigan, Stany Zjednoczone, 48334
- Rekrutacyjny
- Profound Research, Millennium Cardiology
-
Flint, Michigan, Stany Zjednoczone, 48504
- Rekrutacyjny
- AA Medical Research Center (MRC)
-
-
New York
-
Staten Island, New York, Stany Zjednoczone, 10309
- Rekrutacyjny
- Super Health Pharmacy
-
-
North Carolina
-
Concord, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28025
- Rekrutacyjny
- Hawthorne Health, Moose Pharmacy of Concord
-
-
Ohio
-
Marion, Ohio, Stany Zjednoczone, 43302
- Rekrutacyjny
- K&R Research LLC
-
-
South Carolina
-
Anderson, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29621
- Rekrutacyjny
- AnMed Health
-
-
South Dakota
-
Rapid City, South Dakota, Stany Zjednoczone, 57701
- Rekrutacyjny
- Monument Health Clinical Research
-
-
Tennessee
-
Tullahoma, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37388
- Rekrutacyjny
- Tennessee Center for Clinical Trials
-
-
Texas
-
Amarillo, Texas, Stany Zjednoczone, 79106
- Rekrutacyjny
- PharmaTex Research
-
Brownsville, Texas, Stany Zjednoczone, 78520
- Rekrutacyjny
- PanAmerican Clinical Research
-
Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75235
- Rekrutacyjny
- Southwest Family Medicine Associates
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77061
- Rekrutacyjny
- Synergy Groups Medical
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77002
- Rekrutacyjny
- East Texas Cardiology
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77036
- Rekrutacyjny
- Synergy Group Medical,LLC
-
Lufkin, Texas, Stany Zjednoczone, 75901
- Rekrutacyjny
- Heart Institute of East Texas
-
McKinney, Texas, Stany Zjednoczone, 75071
- Rekrutacyjny
- Texas Institute of Cardiology PA
-
Missouri City, Texas, Stany Zjednoczone, 77459
- Rekrutacyjny
- Synergy Group Medical, LLC
-
-
Virginia
-
Vienna, Virginia, Stany Zjednoczone, 22182
- Rekrutacyjny
- Conquest Research
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kluczowe kryteria włączenia:
- Występowanie migotania przedsionków lub trzepotania przedsionków (napadowego lub utrwalonego), które nie jest uznawane za wtórne do odwracalnej przyczyny
Umiarkowane do wysokie ryzyko udaru mózgu, zdefiniowane jako:
- Wynik CHA2DS2-VA [C: Niewydolność serca; H: Nadciśnienie tętnicze; A2: Wiek ≥75 lat (podwójne punkty); D: Cukrzyca; S2: Udar mózgu lub TIA lub zatorowość systemowa (podwójne punkty); V: Choroba naczyniowa; A: Wiek 65-74 lata] ≥4 LUB
- Wynik CHA2DS2-VA równy 3 ORAZ co najmniej 1 kryterium wzbogacenia zgodnie z opisem w protokole
- Wspólne podejmowanie decyzji przez uczestnika i dostawcę opieki zdrowotnej, określające, że ryzyko krwawienia związane z terapią doustnymi antykoagulantami (OAC) przewyższa korzyści, co czyni uczestnika nieodpowiednim do terapii OAC zgodnie z opisem w protokole
Kluczowe kryteria wyłączenia:
- Posiadanie mechanicznej protezy zastawki serca (Uwaga: przezcewnikowa wymiana zastawki aortalnej nie jest kryterium wykluczającym)
- Przebycie niedokrwiennego udaru mózgu w ciągu 2 dni przed randomizacją
- Utrzymujące się, niekontrolowane nadciśnienie tętnicze (według uznania badacza)
- Wywiad dotyczący krwawienia z ośrodkowego układu nerwowego (OUN) w ciągu 30 dni przed randomizacją
- Oczekiwana długość życia krótsza niż 12 miesięcy
- Uczestnictwo w poprzednim badaniu z inhibitorem czynnika XI (FXI)
Uwaga: Obowiązują inne kryteria włączenia/wyłączenia zdefiniowane w protokole
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: Placebo
|
Podawane zgodnie z protokołem
|
|
Eksperymentalny: REGN7508
|
Podawane zgodnie z protokołem
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Regn9933
|
Podawane zgodnie z protokołem
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Czas do pierwszego wystąpienia udaru niedokrwiennego lub zatorowości układowej
Ramy czasowe: Do 36 miesięcy
|
Do 36 miesięcy
|
|
Czas do pierwszego wystąpienia poważnego krwawienia według International Society on Thrombosis and Haemostasis (ISTH)
Ramy czasowe: Do 36 miesięcy
|
Do 36 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Nasilenie TEAE
Ramy czasowe: Do 39 miesięcy
|
Do 39 miesięcy
|
|
Czas do pierwszego wystąpienia poważnego incydentu sercowo-naczyniowego (MACE)
Ramy czasowe: Do 36 miesięcy
|
Do 36 miesięcy
|
|
Czas do pierwszego wystąpienia MACE, zatorowości płucnej lub żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej (VTE)
Ramy czasowe: Do 36 miesięcy
|
Do 36 miesięcy
|
|
Czas do pierwszego wystąpienia udaru niedokrwiennego
Ramy czasowe: Do 36 miesięcy
|
Do 36 miesięcy
|
|
Czas do zgonu sercowo-naczyniowego (CV)
Ramy czasowe: Do 36 miesięcy
|
Do 36 miesięcy
|
|
Czas do zgonu z dowolnej przyczyny
Ramy czasowe: Do 36 miesięcy
|
Do 36 miesięcy
|
|
Występowanie niepożądanych zdarzeń związanych z leczeniem (TEAEs)
Ramy czasowe: Do 39 miesięcy
|
Do 39 miesięcy
|
|
Stężenia REGN7508 w czasie
Ramy czasowe: Do 36 miesięcy
|
Do 36 miesięcy
|
|
Stężenia REGN9933 w czasie
Ramy czasowe: Do 36 miesięcy
|
Do 36 miesięcy
|
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w aktywowanym czasie częściowej tromboplastyny (aPTT) w czasie
Ramy czasowe: Do około 9 tygodni
|
Do około 9 tygodni
|
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej dla czasu protrombinowego (PT)/międzynarodowego współczynnika znormalizowanego (INR) w czasie
Ramy czasowe: Do około 9 tygodni
|
Do około 9 tygodni
|
|
Występowanie przeciwciał przeciwlekowych (ADA) przeciwko REGN7508 w czasie
Ramy czasowe: Do 36 miesięcy
|
Do 36 miesięcy
|
|
Wielkość ADA w stosunku do REGN7508 w czasie
Ramy czasowe: Do 36 miesięcy
|
Do 36 miesięcy
|
|
Występowanie ADA wobec REGN9933 w czasie
Ramy czasowe: Do 36 miesięcy
|
Do 36 miesięcy
|
|
Wielkość ADA do REGN9933 w czasie
Ramy czasowe: Do 36 miesięcy
|
Do 36 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Clinical Trial Management, Regeneron Pharmaceuticals
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
3 kwietnia 2026
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
28 marca 2029
Ukończenie studiów (Szacowany)
26 czerwca 2029
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
18 lutego 2026
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
18 lutego 2026
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
24 lutego 2026
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
17 września 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
15 września 2026
Ostatnia weryfikacja
1 września 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Zaburzenia naczyniowo-mózgowe
- Choroby mózgu
- Choroby ośrodkowego układu nerwowego
- Choroby Układu Nerwowego
- Choroby naczyniowe
- Choroby układu krążenia
- Procesy patologiczne
- Choroby serca
- Choroby Układu Oddechowego
- Zaburzenia rytmu serca
- Choroby płuc
- Zatorowość i zakrzepica
- Embolizm
- Uderzenie
- Choroba zakrzepowo-zatorowa
- Stany patologiczne, oznaki i objawy
- Udar niedokrwienny
- Zatorowość płucna
- Zakrzepica
- Migotanie przedsionków
- Żylna choroba zakrzepowo-zatorowa
Inne numery identyfikacyjne badania
- R9933-CVA-2495
- 2025 (Grant/umowa NIH USA: Faculty of Social Sciences Scientific Grant at the University of Gdańsk)
- 2025-521618-25-00 (Ctis)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Wszystkie dane poszczególnych pacjentów (IPD), które stanowią podstawę publicznie dostępnych wyników, będą rozważane do udostępnienia.
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kiedy Regeneron:
- otrzyma autoryzację marketingową od głównych organów zdrowotnych (np. FDA, Europejska Agencja Leków (EMA), Agencja Produktów Farmaceutycznych i Urządzeń Medycznych (PMDA) itp.) dla produktu i wskazania lub globalnie przerwie rozwój produktu dla wszystkich wskazań w kwietniu 2020 lub później i nie planuje przyszłego rozwoju
- udostępni publicznie wyniki badania (np. publikacja naukowa, konferencja naukowa, rejestr badań klinicznych)
- posiada uprawnienia prawne do udostępniania danych, oraz
- zapewni możliwość ochrony prywatności uczestników
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Kwalifikowani badacze mogą składać propozycje dostępu do danych indywidualnych pacjentów lub danych zagregowanych z klinicznych badań sponsorowanych przez Regeneron za pośrednictwem Vivli.
Kryteria oceny niezależnych wniosków badawczych firmy Regeneron można znaleźć pod adresem: https://www.regeneron.com/sites/default/files/Regeneron-External-Data-Sharing-Policy-and-Independent-Research-Request-Evaluation-Criteria.pdf
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- ICF
- ANALITYCZNY_KOD
- CSR
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .