Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Prevenzione dell'ictus e dell'embolia sistemica in partecipanti adulti con fibrillazione atriale per i quali l'anticoagulazione orale è inadatta (ROXI-INCLINE)

26 maggio 2026 aggiornato da: Regeneron Pharmaceuticals

Un Protocollo Master per uno Studio di Fase 3, Randomizzato, Multicentrico, in Doppio Cieco per Valutare la Prevenzione dell'Ictus e dell'Embolia Sistemica con REGN7508 e REGN9933, Anticorpi Monoclonali contro il Fattore XI, rispetto al Placebo in Partecipanti con Fibrillazione Atriale per i Quali l'Anticoagulazione Orale è Inappropriata (ROXI-INCLINE)

Questo studio sta ricercando due diversi farmaci sperimentali chiamati REGN7508 e REGN9933 (denominati "farmaci dello studio"). Lo studio si concentra su persone che soffrono di fibrillazione atriale, il che significa che il cuore batte troppo velocemente e in modo irregolare. Quando ciò accade, il sangue non può fluire agevolmente attraverso il cuore; può rallentare o ristagnare in un punto, il che può portare alla formazione di coaguli di sangue.

REGN7508 e REGN9933 sono progettati per aiutare a impedire la formazione di coaguli di sangue nei pazienti con fibrillazione atriale. L'obiettivo dello studio è vedere quanto siano efficaci e sicuri REGN7508 e REGN9933, individualmente, nel prevenire l'ictus ischemico o l'embolia sistemica in persone con fibrillazione atriale che non possono o potrebbero scegliere di non assumere anticoagulanti.

Lo studio sta esaminando diverse altre domande di ricerca, tra cui:

  • Quali effetti collaterali possono verificarsi assumendo REGN7508 o REGN9933
  • Quanto bene REGN7508 o REGN9933 riducano il rischio di avere un ictus ischemico e/o un'embolia sistemica rispetto al placebo
  • Quanto bene REGN7508 o REGN9933 riducano il rischio di avere un grave problema di salute che colpisce cuore e circolazione sanguigna rispetto al placebo
  • Quanto bene REGN7508 o REGN9933 riducano il rischio di morte rispetto al placebo
  • Quanto REGN7508 o REGN9933 sia presente nel sangue in momenti diversi
  • Se il corpo produce anticorpi contro REGN7508 o REGN9933 (il che potrebbe rendere i farmaci dello studio meno efficaci o potrebbe portare a effetti collaterali)

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

2628

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Dothan, Alabama, Stati Uniti, 36305
        • Reclutamento
        • SEC Clinical Research
    • California
      • Fremont, California, Stati Uniti, 94538
        • Reclutamento
        • Mission Cardiovascular Research Institute
      • Huntington Beach, California, Stati Uniti, 92648
        • Reclutamento
        • National Institute of California Heart and Vein Specialists
      • Pasadena, California, Stati Uniti, 91105
        • Reclutamento
        • Profound Research LLC at Southern California Heart Specialists
      • Ventura, California, Stati Uniti, 93003
        • Reclutamento
        • Cardiology Associates Medical Group
      • West Hills, California, Stati Uniti, 91307
        • Reclutamento
        • Interventional Cardiology Medical Group
    • Florida
      • Medley, Florida, Stati Uniti, 33166
        • Reclutamento
        • South Florida Research Organization LLC
      • Winter Park, Florida, Stati Uniti, 32789
        • Reclutamento
        • Clinical Site Partners, LLC dba Flourish Research
    • Georgia
      • Johns Creek, Georgia, Stati Uniti, 30024
        • Reclutamento
        • NSC Research, Inc
    • Louisiana
      • West Monroe, Louisiana, Stati Uniti, 71291
        • Reclutamento
        • Monroe Research, LLC
    • Michigan
      • Flint, Michigan, Stati Uniti, 48504
        • Reclutamento
        • AA Medical Research Center (MRC)
    • Ohio
      • Marion, Ohio, Stati Uniti, 43302
        • Reclutamento
        • K&R Research LLC
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Stati Uniti, 79106
        • Reclutamento
        • PharmaTex Research

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione chiave:

  1. Avere fibrillazione atriale o flutter (parossistico o persistente), non considerato secondario a una causa reversibile

  2. A rischio moderato-alto di ictus definito come:

    1. Punteggio CHA2DS2-VA [C: Insufficienza cardiaca congestizia; H: Ipertensione; A2: Età ≥75 anni (doppio punteggio); D: Diabete mellito; S2: Ictus o TIA o Embolia sistemica (doppio punteggio); V: Malattia vascolare; A: Età 65-74 anni] ≥4 OPPURE
    2. Punteggio CHA2DS2-VA di 3 E almeno 1 criterio di arricchimento come descritto nel protocollo
  3. Processo decisionale condiviso tra partecipante e operatore sanitario che determina come il rischio emorragico della terapia anticoagulante orale (OAC) superi i benefici, rendendo il partecipante non idoneo per la terapia OAC come descritto nel protocollo

Criteri di esclusione chiave:

  1. Avere una protesi valvolare cardiaca meccanica (Nota: la sostituzione valvolare aortica transcatetere non è un criterio di esclusione)
  2. Aver avuto un ictus ischemico entro 2 giorni prima della randomizzazione
  3. Avere ipertensione persistente e non controllata (a discrezione dello sperimentatore)
  4. Avere una storia di emorragia del sistema nervoso centrale (SNC) entro 30 giorni prima della randomizzazione
  5. Avere un'aspettativa di vita inferiore a 12 mesi
  6. Aver partecipato a uno studio precedente con inibitore del Fattore XI (FXI)

Nota: Si applicano altri criteri di inclusione/esclusione definiti dal protocollo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Placebo
Droga: Placebo
Amministrato secondo il protocollo
Sperimentale: REGN7508
Droga: RegN7508
Somministrato per il protocollo
Altri nomi:
  • cenvacibart
Sperimentale: Regn9933
Droga: Regn9933
Somministrato per il protocollo
Altri nomi:
  • amrecibart

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Tempo fino alla prima occorrenza di ictus ischemico o embolia sistemica
Lasso di tempo: Fino a 36 mesi
Fino a 36 mesi
Tempo fino alla prima occorrenza di sanguinamento maggiore secondo la International Society on Thrombosis and Haemostasis (ISTH)
Lasso di tempo: Fino a 36 mesi
Fino a 36 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Gravità dei TEAE
Lasso di tempo: Fino a 39 mesi
Fino a 39 mesi
Tempo fino alla prima occorrenza di Eventi Cardiovascolari Maggiori Avversi (MACE)
Lasso di tempo: Fino a 36 mesi
Fino a 36 mesi
Tempo fino alla prima occorrenza di MACE, embolia polmonare o tromboembolia venosa (TEV)
Lasso di tempo: Fino a 36 mesi
Fino a 36 mesi
Tempo fino alla prima occorrenza di ictus ischemico
Lasso di tempo: Fino a 36 mesi
Fino a 36 mesi
Tempo al decesso cardiovascolare (CV)
Lasso di tempo: Fino a 36 mesi
Fino a 36 mesi
Tempo fino alla morte per qualsiasi causa
Lasso di tempo: Fino a 36 mesi
Fino a 36 mesi
Incidenza di Eventi Avversi Emergenti dal Trattamento (TEAE)
Lasso di tempo: Fino a 39 mesi
Fino a 39 mesi
Concentrazioni di REGN7508 nel tempo
Lasso di tempo: Fino a 36 mesi
Fino a 36 mesi
Concentrazioni di REGN9933 nel tempo
Lasso di tempo: Fino a 36 mesi
Fino a 36 mesi
Variazione rispetto al basale del tempo di tromboplastina parziale attivato (aPTT) nel tempo
Lasso di tempo: Fino a circa 9 settimane
Fino a circa 9 settimane
Variazione rispetto al basale del tempo di protrombina (PT)/rapporto internazionale normalizzato (INR) nel tempo
Lasso di tempo: Fino a circa 9 settimane
Fino a circa 9 settimane
Occorrenza di Anticorpi Anti-Farmaco (ADA) a REGN7508 nel tempo
Lasso di tempo: Fino a 36 mesi
Fino a 36 mesi
Magnitudine degli ADA verso REGN7508 nel tempo
Lasso di tempo: Fino a 36 mesi
Fino a 36 mesi
Comparsa di ADA a REGN9933 nel tempo
Lasso di tempo: Fino a 36 mesi
Fino a 36 mesi
Magnitudine degli ADA verso REGN9933 nel tempo
Lasso di tempo: Fino a 36 mesi
Fino a 36 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Regeneron Pharmaceuticals

Investigatori

  • Direttore dello studio: Clinical Trial Management, Regeneron Pharmaceuticals

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

3 aprile 2026

Completamento primario (Stimato)

28 marzo 2029

Completamento dello studio (Stimato)

26 giugno 2029

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 febbraio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 febbraio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

24 febbraio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 maggio 2026

Ultimo verificato

1 maggio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • R9933-CVA-2495
  • 2025-521618-25-00 (Ctis)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Tutti i dati sui singoli pazienti (IPD) che costituiscono la base dei risultati pubblicamente disponibili saranno presi in considerazione per la condivisione.

Periodo di condivisione IPD

Quando Regeneron ha:

  • ricevuto l'autorizzazione all'immissione in commercio dalle principali autorità sanitarie (ad esempio, FDA, Agenzia Europea per i Medicinali (EMA), Pharmaceuticals and Medical Devices Agency (PMDA), ecc.) per il prodotto e l'indicazione, o ha interrotto a livello globale lo sviluppo del prodotto per tutte le indicazioni a partire da aprile 2020 e non ha piani per sviluppi futuri
  • reso pubblicamente disponibili i risultati dello studio (ad esempio, pubblicazione scientifica, conferenza scientifica, registro degli studi clinici)
  • l'autorità legale per condividere i dati, e
  • garantito la capacità di proteggere la privacy dei partecipanti

Criteri di accesso alla condivisione IPD

I ricercatori qualificati possono presentare una proposta per accedere a dati a livello di singolo paziente o aggregato da una sperimentazione clinica sponsorizzata da Regeneron attraverso Vivli. I Criteri di Valutazione delle Richieste di Ricerca Indipendente di Regeneron sono disponibili all'indirizzo: https://www.regeneron.com/sites/default/files/Regeneron-External-Data-Sharing-Policy-and-Independent-Research-Request-Evaluation-Criteria.pdf

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF
  • CODICE_ANALITICO
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Fibrillazione atriale (FA)

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Madagascar

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi