Aivohalvauksen ja systeemisen embolian ehkäisy aikuisilla potilailla, joilla on eteisvärinä ja joille suun kautta annettava antikoagulaatiohoito ei sovellu (ROXI-INCLINE)
tiistai 15. syyskuuta 2026 päivittänyt: Regeneron Pharmaceuticals
Päätutkimussuunnitelma vaiheen 3 satunnaistetulle, monikeskustutkimukselle, kaksoissokkotutkimukselle, jossa arvioidaan aivoverenkiertohäiriön ja systemaattisen embolian ehkäisyä REGN7508- ja REGN9933-monoklonaalisilla vasta-aineilla, jotka kohdistuvat tekijään XI, verrattuna lumelääkkeeseen eteisvärinää sairastavilla osallistujilla, joille suun kautta annettava antikoagulaatio on sopimaton (ROXI-INCLINE)
Tässä tutkimuksessa tutkitaan kahta erilaista kokeellista lääkettä, REGN7508 ja REGN9933 (joita kutsutaan "tutkimuslääkkeiksi"). Tutkimus keskittyy ihmisiin, joilla on eteisvärinä, mikä tarkoittaa, että sydän lyö liian nopeasti ja epätasaisesti. Kun näin tapahtuu, veri ei voi liikkua sujuvasti sydämen läpi; se voi hidastua tai kerääntyä yhteen kohtaan, mikä voi johtaa verihyytymien muodostumiseen.
REGN7508 ja REGN9933 on suunniteltu estämään verihyytymien muodostuminen eteisvärinää sairastavilla potilailla. Tutkimuksen tavoitteena on selvittää, kuinka tehokkaita ja turvallisia REGN7508 ja REGN9933 ovat yksittäin estämässä iskeemistä aivohalvausta tai systemaattista emboliaa eteisvärinää sairastavilla henkilöillä, jotka eivät voi tai saattavat päättää olla ottamatta verenohennuslääkkeitä.
Tutkimuksessa tarkastellaan useita muita tutkimuskysymyksiä, kuten:
- Minkälaisia sivuvaikutuksia REGN7508:n tai REGN9933:n ottamisesta voi ilmetä
- Kuinka hyvin REGN7508 tai REGN9933 vähentää iskeemisen aivohalvauksen ja/tai systemaattisen embolian riskiä verrattuna lumelääkkeeseen
- Kuinka hyvin REGN7508 tai REGN9933 vähentää sydäntä ja verenkiertoa koskevan vakavan terveysongelman riskiä verrattuna lumelääkkeeseen
- Kuinka hyvin REGN7508 tai REGN9933 vähentää kuoleman riskiä verrattuna lumelääkkeeseen
- Kuinka paljon REGN7508:aa tai REGN9933:aa on veressä eri aikoina
- Tuottaako keho vasta-aineita REGN7508:aa tai REGN9933:aa vastaan (mikä saattaisi tehdä tutkimuslääkkeistä vähemmän tehokkaita tai johtaa sivuvaikutuksiin)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
2628
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Clinical Trials Administrator
- Puhelinnumero: 844-734-6643
- Sähköposti: clinicaltrials@regeneron.com
Opiskelupaikat
-
-
Alabama
-
Dothan, Alabama, Yhdysvallat, 36305
- Rekrytointi
- Sec Clinical Research
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Yhdysvallat, 72205
- Rekrytointi
- Arkansas Cardiology P.A.
-
-
California
-
Fremont, California, Yhdysvallat, 94538
- Rekrytointi
- Mission Cardiovascular Research Institute
-
Huntington Beach, California, Yhdysvallat, 92648
- Rekrytointi
- National Institute of California Heart and Vein Specialists
-
La Jolla, California, Yhdysvallat, 92037
- Rekrytointi
- Profound Research LLC at San Diego Cardiovascular Associates
-
Pasadena, California, Yhdysvallat, 91105
- Rekrytointi
- Profound Research LLC at Southern California Heart Specialists
-
Ventura, California, Yhdysvallat, 93003
- Rekrytointi
- Cardiology Associates Medical Group
-
West Hills, California, Yhdysvallat, 91307
- Rekrytointi
- Interventional Cardiology Medical Group
-
-
Florida
-
Medley, Florida, Yhdysvallat, 33166
- Rekrytointi
- South Florida Research Organization LLC
-
Pensacola, Florida, Yhdysvallat, 32503
- Rekrytointi
- Sec Clinical Research
-
Sarasota, Florida, Yhdysvallat, 34239
- Rekrytointi
- Cardiovascular Center of Sarasota Foundation for Research and Education
-
Winter Park, Florida, Yhdysvallat, 32789
- Rekrytointi
- Clinical Site Partners, LLC dba Flourish Research
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30342
- Rekrytointi
- Atlanta Clinical Research Centers
-
Johns Creek, Georgia, Yhdysvallat, 30024
- Rekrytointi
- NSC Research, Inc
-
-
Indiana
-
Merrillville, Indiana, Yhdysvallat, 46410
- Rekrytointi
- Indiana Medical Research
-
-
Louisiana
-
West Monroe, Louisiana, Yhdysvallat, 71291
- Rekrytointi
- Monroe Research, LLC
-
-
Michigan
-
Bloomfield Hills, Michigan, Yhdysvallat, 48304
- Rekrytointi
- Profound Research, Cardiology and Vascular Associates (CAVA) - Bloomfield Hills
-
Farmington Hills, Michigan, Yhdysvallat, 48334
- Rekrytointi
- Profound Research, Millennium Cardiology
-
Flint, Michigan, Yhdysvallat, 48504
- Rekrytointi
- AA Medical Research Center (MRC)
-
-
New York
-
Staten Island, New York, Yhdysvallat, 10309
- Rekrytointi
- Super Health Pharmacy
-
-
North Carolina
-
Concord, North Carolina, Yhdysvallat, 28025
- Rekrytointi
- Hawthorne Health, Moose Pharmacy of Concord
-
-
Ohio
-
Marion, Ohio, Yhdysvallat, 43302
- Rekrytointi
- K&R Research LLC
-
-
South Carolina
-
Anderson, South Carolina, Yhdysvallat, 29621
- Rekrytointi
- AnMed Health
-
-
South Dakota
-
Rapid City, South Dakota, Yhdysvallat, 57701
- Rekrytointi
- Monument Health Clinical Research
-
-
Tennessee
-
Tullahoma, Tennessee, Yhdysvallat, 37388
- Rekrytointi
- Tennessee Center for Clinical Trials
-
-
Texas
-
Amarillo, Texas, Yhdysvallat, 79106
- Rekrytointi
- PharmaTex Research
-
Brownsville, Texas, Yhdysvallat, 78520
- Rekrytointi
- PanAmerican Clinical Research
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75235
- Rekrytointi
- Southwest Family Medicine Associates
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77061
- Rekrytointi
- Synergy Groups Medical
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77002
- Rekrytointi
- East Texas Cardiology
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77036
- Rekrytointi
- Synergy Group Medical,LLC
-
Lufkin, Texas, Yhdysvallat, 75901
- Rekrytointi
- Heart Institute of East Texas
-
McKinney, Texas, Yhdysvallat, 75071
- Rekrytointi
- Texas Institute of Cardiology PA
-
Missouri City, Texas, Yhdysvallat, 77459
- Rekrytointi
- Synergy Group Medical, LLC
-
-
Virginia
-
Vienna, Virginia, Yhdysvallat, 22182
- Rekrytointi
- Conquest Research
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Tärkeät sisällytyskriteerit:
- Potilaalla on eteisvärinä tai -vilkku (kohtauksellinen tai jatkuva), jota ei pidetä palautuvan syyn aiheuttamana
Keskitasoisessa tai korkeassa aivohalvausriskissä, mikä määritellään seuraavasti:
- CHA2DS2-VA [C: Sydämen vajaatoiminta; H: Verenpainetauti; A2: Ikä ≥75 vuotta (tuplapisteet); D: Diabetes; S2: Aivohalvaus tai TIA tai systeeminen embolia (tuplapisteet); V: Verisuonitauti; A: Ikä 65–74 vuotta] pisteet ≥4 TAI
- CHA2DS2-VA pisteet 3 JA vähintään 1 rikastamiskriteeri kuten tutkimussuunnitelmassa kuvattu
- Potilaan ja hoitavan lääkärin yhteinen päätös siitä, että suun kautta annettavan antikoagulantin (OAC) hoitoon liittyvä verenvuotoriski ylittää hyödyt, mikä tekee potilaasta OAC-hoidon kannalta sopimattoman kuten tutkimussuunnitelmassa kuvattu
Tärkeät poissulkemiskriteerit:
- Potilaalla on mekaaninen sydänläppäproteesi (Huom: transkatetteraalinen aorttaläpän korvaus ei ole poissulkemiskriteeri)
- Potilaalla on ollut iskeeminen aivohalvaus 2 päivän kuluessa ennen satunnaistamista
- Potilaalla on jatkuva, hallitsematon verenpainetauti (tutkijan harkinnan mukaan)
- Potilaalla on ollut keskushermoston (CNS) verenvuoto 30 päivän kuluessa ennen satunnaistamista
- Potilaalla on alle 12 kuukauden elinajanodote
- Potilas on osallistunut aiempaan Faktor XI (FXI) estäjätutkimukseen
Huom: Muut tutkimussuunnitelmassa määritellyt sisällytys-/poissulkemiskriteerit ovat voimassa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Plasebo
|
Hoidetaan protokollan mukaan
|
|
Kokeellinen: REGN7508
|
Annettu protokollaa kohti
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Regn9933
|
Annettu protokollaa kohti
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Aika ensimmäiseen iskeemisen aivohalvauksen tai systeemisen embolian esiintymiseen
Aikaikkuna: Enintään 36 kuukautta
|
Enintään 36 kuukautta
|
|
Aika ensimmäisen International Society on Thrombosis and Haemostasis (ISTH) -seuran merkittävän verenvuodon esiintymiseen
Aikaikkuna: Enintään 36 kuukautta
|
Enintään 36 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
TEAE:n vakavuus
Aikaikkuna: Jopa 39 kuukautta
|
Jopa 39 kuukautta
|
|
Aika ensimmäisen suuren haitallisen kardiovaskulaarisen tapahtuman (MACE) ilmaantumiseen
Aikaikkuna: Jopa 36 kuukautta
|
Jopa 36 kuukautta
|
|
Aika ensimmäisen MACE:n, keuhkoembolian tai laskimotromboosin (VTE) ilmaantumiseen
Aikaikkuna: Jopa 36 kuukautta
|
Jopa 36 kuukautta
|
|
Aika ensimmäisen iskeemisen aivohalvauksen esiintymiseen
Aikaikkuna: Jopa 36 kuukautta
|
Jopa 36 kuukautta
|
|
Aika sydän- ja verisuonikuolemaan (CV-kuolemaan)
Aikaikkuna: Enintään 36 kuukautta
|
Enintään 36 kuukautta
|
|
Aika kaikkien kuolinsyiden kuolemaan
Aikaikkuna: Enintään 36 kuukautta
|
Enintään 36 kuukautta
|
|
Hoitoon liittyvien haittatapahtumien (TEAE) esiintyminen
Aikaikkuna: Enintään 39 kuukautta
|
Enintään 39 kuukautta
|
|
REGN7508:n pitoisuudet ajan funktiona
Aikaikkuna: Enintään 36 kuukautta
|
Enintään 36 kuukautta
|
|
REGN9933:n pitoisuudet ajan kuluessa
Aikaikkuna: Enintään 36 kuukautta
|
Enintään 36 kuukautta
|
|
Muutos perustasosta aktivoituneessa osittaisessa tromboplastiiniajassa (aPTT) ajan kuluessa
Aikaikkuna: Noin 9 viikkoa saakka
|
Noin 9 viikkoa saakka
|
|
Muutos lähtöarvosta prottrombiiniajassa (PT)/kansainvälisessä normalisoidussa suhteessa (INR) ajan kuluessa
Aikaikkuna: Korkeintaan noin 9 viikkoa
|
Korkeintaan noin 9 viikkoa
|
|
REGN7508-vastaisten lääkevastavasta-aineiden (ADA) esiintyminen ajan kuluessa
Aikaikkuna: Enintään 36 kuukautta
|
Enintään 36 kuukautta
|
|
REGN7508:n ADA-magnitudi ajan funktiona
Aikaikkuna: Enintään 36 kuukautta
|
Enintään 36 kuukautta
|
|
REGN9933:lle kehittyvien ADA-vasta-aineiden esiintyminen ajan kuluessa
Aikaikkuna: Jopa 36 kuukautta
|
Jopa 36 kuukautta
|
|
REGN9933:lle kehittyvien ADA-tasojen suuruus ajan kuluessa
Aikaikkuna: Jopa 36 kuukautta
|
Jopa 36 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Clinical Trial Management, Regeneron Pharmaceuticals
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 3. huhtikuuta 2026
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 28. maaliskuuta 2029
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 26. kesäkuuta 2029
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 18. helmikuuta 2026
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 18. helmikuuta 2026
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 24. helmikuuta 2026
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 17. syyskuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 15. syyskuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. syyskuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Aivoverenkiertohäiriöt
- Aivojen sairaudet
- Keskushermoston sairaudet
- Hermoston sairaudet
- Verisuonisairaudet
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Patologiset prosessit
- Sydänsairaudet
- Hengityselinten sairaudet
- Rytmihäiriöt, sydän
- Keuhkosairaudet
- Embolia ja tromboosi
- Embolia
- Aivohalvaus
- Tromboembolia
- Patologiset tilat, merkit ja oireet
- Iskeeminen aivohalvaus
- Keuhkoveritulppa
- Tromboosi
- Eteisvärinä
- Laskimotromboembolia
Muut tutkimustunnusnumerot
- R9933-CVA-2495
- 2025 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus: Faculty of Social Sciences Scientific Grant at the University of Gdańsk)
- 2025-521618-25-00 (Ctis)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Kaikki yksittäisten potilaiden tiedot (IPD), jotka ovat julkisesti saatavilla olevien tulosten taustalla, harkitaan jaettavaksi.
IPD-jaon aikakehys
Kun Regeneron on:
- saanut markkinoillelupapäätöksen suurilta terveysviranomaisilta (esim. FDA, Euroopan lääkevirasto (EMA), Japanin lääke- ja lääkinnällisten laitteiden virasto (PMDA) jne.) tuotteelle ja indikaatiolle tai on keskeyttänyt tuotteen kehittämisen maailmanlaajuisesti kaikissa indikaatioissa huhtikuun 2020 jälkeen eikä suunnittele jatkokehitystä
- julkistanut tutkimustulokset (esim. tieteellinen julkaisu, tieteellinen konferenssi, kliinisten tutkimusten rekisteri)
- oikeusvalta jaettuun tietoon, ja
- varmistanut osallistujien yksityisyyden suojelun
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Pätevät tutkijat voivat lähettää ehdotuksen pääsystä yksittäisten potilaiden tai aggregoitujen tason tietoihin Regeneronin tukemasta kliinisestä tutkimuksesta Vivli-palvelun kautta.
Regeneronin riippumattoman tutkimustarjouspyynnön arviointikriteerit löytyvät osoitteesta: https://www.regeneron.com/sites/default/files/Regeneron-External-Data-Sharing-Policy-and-Independent-Research-Request-Evaluation-Criteria.pdf
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .