Prévention de l'AVC et de l'Embolie Systémique chez les Participants Adultes avec Fibrillation Atriale pour lesquels l'Anticoagulation Orale est Inappropriée (ROXI-INCLINE)
5 novembre 2026 mis à jour par: Regeneron Pharmaceuticals
Un Protocole Principal pour une Étude de Phase 3, Randomisée, Multicentrique, en Double Aveugle, Évaluant la Prévention de l'Accident Vasculaire Cérébral et de l'Embolie Systémique avec REGN7508 et REGN9933, Anticorps Monoclonaux Dirigés contre le Facteur XI, par Rapport à un Placebo chez des Participants avec Fibrillation Atriale pour qui l'Anticoagulation Orale est Inappropriée (ROXI-INCLINE)
This study is researching 2 different experimental drugs called REGN7508 and REGN9933 (called "study drugs"). The study is focused on people who have atrial fibrillation, which means that the heart beats too fast and unevenly. When this happens, blood cannot move smoothly through the heart; it can slow down or pool in one spot, which can lead to the formation of blood clots.
REGN7508 and REGN9933 are designed to help stop blood clots forming in patients with atrial fibrillation. The aim of the study is to see how effective and safe REGN7508 and REGN9933, individually, are in preventing ischemic stroke or systemic embolism in people with atrial fibrillation who cannot or may choose to not take blood thinners.
The study is looking at several other research questions, including:
- What side effects may happen from taking REGN7508 or REGN9933
- How well does REGN7508 or REGN9933 lower the risk of having an ischemic stroke and/or systemic embolism compared to the placebo
- How well does REGN7508 or REGN9933 lower the risk of having a major health problem affecting heart and blood circulation compared to placebo
- How well does REGN7508 or REGN9933 lower the risk of death compared to placebo
- How much REGN7508 or REGN9933 is in the blood at different times
- Whether the body makes antibodies against REGN7508 or REGN9933 (which could make the study drugs less effective or could lead to side effects)
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
2628
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Clinical Trials Administrator
- Numéro de téléphone: 844-734-6643
- E-mail: clinicaltrials@regeneron.com
Lieux d'étude
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Ontario
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Hamilton, Ontario, Canada, L8L 5G4
- Recrutement
- Hamilton Medical Research Group (HMRG)
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Alabama
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Dothan, Alabama, États-Unis, 36305
- Recrutement
- SEC Clinical Research
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-
Arizona
-
Glendale, Arizona, États-Unis, 85351
- Recrutement
- Sun City Clinical Research
-
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Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, États-Unis, 72205
- Recrutement
- Arkansas Cardiology P.A.
-
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California
-
Fremont, California, États-Unis, 94538
- Recrutement
- Mission Cardiovascular Research Institute
-
Huntington Beach, California, États-Unis, 92648
- Recrutement
- National Institute of California Heart and Vein Specialists
-
La Jolla, California, États-Unis, 92037
- Recrutement
- Profound Research LLC at San Diego Cardiovascular Associates
-
Northridge, California, États-Unis, 91325
- Recrutement
- Valley Clinical Trials, LLC dba Flourish Research
-
Pasadena, California, États-Unis, 91105
- Recrutement
- Profound Research LLC at Southern California Heart Specialists
-
Santa Maria, California, États-Unis, 93454
- Recrutement
- FOMAT - Comprehensive Cardiovascular Care
-
Ventura, California, États-Unis, 93003
- Recrutement
- Cardiology Associates Medical Group
-
West Hills, California, États-Unis, 91307
- Recrutement
- Interventional Cardiology Medical Group
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, États-Unis, 32216
- Recrutement
- East Coast Institute for Research, Jacksonville
-
Medley, Florida, États-Unis, 33166
- Recrutement
- South Florida Research Organization LLC
-
Pensacola, Florida, États-Unis, 32503
- Recrutement
- Sec Clinical Research
-
Sarasota, Florida, États-Unis, 34239
- Recrutement
- Cardiovascular Center of Sarasota Foundation for Research and Education
-
Winter Park, Florida, États-Unis, 32789
- Recrutement
- Clinical Site Partners, LLC DBA Flourish Research
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, États-Unis, 30342
- Recrutement
- Atlanta Clinical Research Centers
-
Johns Creek, Georgia, États-Unis, 30024
- Recrutement
- NSC Research, Inc
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46237
- Recrutement
- Franciscan Physician Network, Indiana Heart Physicians
-
Merrillville, Indiana, États-Unis, 46410
- Recrutement
- Indiana Medical Research
-
Munster, Indiana, États-Unis, 46321
- Recrutement
- Profound Research, Powers Health Medical Group - Electrophysiology
-
-
Louisiana
-
West Monroe, Louisiana, États-Unis, 71291
- Recrutement
- Monroe Research, LLC
-
-
Michigan
-
Bloomfield Hills, Michigan, États-Unis, 48304
- Recrutement
- Profound Research, Cardiology and Vascular Associates (CAVA) - Bloomfield Hills
-
Farmington Hills, Michigan, États-Unis, 48334
- Recrutement
- Profound Research, Millennium Cardiology
-
Flint, Michigan, États-Unis, 48503
- Recrutement
- Flint Clinical Research
-
Flint, Michigan, États-Unis, 48504
- Recrutement
- AA Medical Research Center (MRC)
-
-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, États-Unis, 39216
- Recrutement
- Jackson Heart Clinic
-
Olive Branch, Mississippi, États-Unis, 38654
- Recrutement
- Olive Branch Family Medical Center
-
-
New York
-
Staten Island, New York, États-Unis, 10309
- Recrutement
- Super Health Pharmacy
-
-
North Carolina
-
Concord, North Carolina, États-Unis, 28025
- Recrutement
- Hawthorne Health, Moose Pharmacy of Concord
-
-
Ohio
-
Marion, Ohio, États-Unis, 43302
- Recrutement
- K&R Research LLC
-
-
South Carolina
-
Anderson, South Carolina, États-Unis, 29621
- Recrutement
- AnMed Health
-
-
South Dakota
-
Rapid City, South Dakota, États-Unis, 57701
- Recrutement
- Monument Health Clinical Research
-
-
Tennessee
-
Tullahoma, Tennessee, États-Unis, 37388
- Recrutement
- Tennessee Center for Clinical Trials
-
-
Texas
-
Amarillo, Texas, États-Unis, 79106
- Recrutement
- PharmaTex Research
-
Brownsville, Texas, États-Unis, 78520
- Recrutement
- PanAmerican Clinical Research
-
Dallas, Texas, États-Unis, 75235
- Recrutement
- Southwest Family Medicine Associates
-
Houston, Texas, États-Unis, 77061
- Recrutement
- Synergy Groups Medical
-
Houston, Texas, États-Unis, 77002
- Recrutement
- East Texas Cardiology
-
Houston, Texas, États-Unis, 77036
- Recrutement
- Synergy Group Medical,LLC
-
Lufkin, Texas, États-Unis, 75901
- Recrutement
- Heart Institute of East Texas
-
McKinney, Texas, États-Unis, 75071
- Recrutement
- Texas Institute of Cardiology PA
-
Missouri City, Texas, États-Unis, 77459
- Recrutement
- Synergy Group Medical, LLC
-
-
Virginia
-
Vienna, Virginia, États-Unis, 22182
- Recrutement
- Conquest Research
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Key Inclusion Criteria:
-
Has AF or flutter (paroxysmal or persistent), not considered to be secondary to a reversible cause
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At moderate to high risk for stroke defined as:
- CHA2DS2-VA [C: Congestive heart failure; H: Hypertension; A2: Age ≥75 years (double points); D: Diabetes mellitus; S2: Stroke or TIA or Systemic embolism (double points); V: Vascular disease; A: Age 65-74 years] score ≥4 OR
- CHA2DS2-VA score of 3 AND at least 1 enrichment criteria as described in the protocol
-
Shared decision making between the participant and provider determining that the bleeding risk of Oral Anticoagulant (OAC) therapy outweighs the benefits, making the participant unsuitable for OAC therapy as described in the protocol
Key Exclusion Criteria:
- Has a mechanical heart valve prosthesis (Note: transcatheter aortic valve replacement is not an exclusion)
- Had an ischemic stroke within 2 days prior to randomization
- Has persistent, uncontrolled hypertension (per investigator's discretion)
- Has a history of Central Nervous System (CNS) bleeding within 30 days prior to randomization
- Has a life expectancy less than 12 months
- Has participated in a prior Factor XI (FXI) inhibitor study
Note: Other protocol-defined Inclusion/ Exclusion criteria apply
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur placebo: Placebo
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Administered per the protocol |
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Expérimental: REGN7508
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Administered per the protocol
Autres noms:
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Expérimental: Repn9933
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Administered per the protocol
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Temps jusqu'à la première survenue d'un accident vasculaire cérébral ischémique ou d'une embolie systémique
Délai: Jusqu'à 36 mois
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Jusqu'à 36 mois
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Temps jusqu'à la première occurrence d'un saignement majeur selon la Société internationale sur la thrombose et l'hémorragie (ISTH)
Délai: Jusqu'à 36 mois
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Jusqu'à 36 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Gravité des TEAE
Délai: Jusqu'à 39 mois
|
Jusqu'à 39 mois
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Délai jusqu'à la première occurrence d'un événement cardiovasculaire majeur indésirable (MACE)
Délai: Jusqu'à 36 mois
|
Jusqu'à 36 mois
|
|
Temps jusqu'à la première occurrence de MACE, d'embolie pulmonaire ou de thromboembolie veineuse (TEV)
Délai: Jusqu'à 36 mois
|
Jusqu'à 36 mois
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Délai jusqu'à la première survenue d'un accident vasculaire cérébral ischémique
Délai: Jusqu'à 36 mois
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Jusqu'à 36 mois
|
|
Temps jusqu'au décès cardiovasculaire (CV)
Délai: Jusqu'à 36 mois
|
Jusqu'à 36 mois
|
|
Temps jusqu'au décès toutes causes confondues
Délai: Jusqu'à 36 mois
|
Jusqu'à 36 mois
|
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Survenue d'événements indésirables émergents du traitement (TEAE)
Délai: Jusqu'à 39 mois
|
Jusqu'à 39 mois
|
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Concentrations de REGN7508 au fil du temps
Délai: Jusqu'à 36 mois
|
Jusqu'à 36 mois
|
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Concentrations de REGN9933 au fil du temps
Délai: Jusqu'à 36 mois
|
Jusqu'à 36 mois
|
|
Évolution par rapport à la valeur initiale du temps de céphaline activée (TCA) au cours du temps
Délai: Jusqu'à environ 9 semaines
|
Jusqu'à environ 9 semaines
|
|
Variation par rapport à la valeur initiale du temps de prothrombine (TP)/Ratio normalisé international (RNI) au fil du temps
Délai: Jusqu'à environ 9 semaines
|
Jusqu'à environ 9 semaines
|
|
Occurrence d'anticorps anti-médicament (ADA) pour REGN7508 au fil du temps
Délai: Jusqu'à 36 mois
|
Jusqu'à 36 mois
|
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Amplitude des ADA à REGN7508 au fil du temps
Délai: Jusqu'à 36 mois
|
Jusqu'à 36 mois
|
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Occurrence des ADA à REGN9933 au fil du temps
Délai: Jusqu'à 36 mois
|
Jusqu'à 36 mois
|
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Ampleur des anticorps anti-médicament (ADA) dirigés contre REGN9933 au fil du temps
Délai: Jusqu'à 36 mois
|
Jusqu'à 36 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Clinical Trial Management, Regeneron Pharmaceuticals
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
3 avril 2026
Achèvement primaire (Estimé)
28 mars 2029
Achèvement de l'étude (Estimé)
26 juin 2029
Dates d'inscription aux études
Première soumission
18 février 2026
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
18 février 2026
Première publication (Réel)
24 février 2026
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
10 novembre 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
5 novembre 2026
Dernière vérification
1 novembre 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Troubles cérébrovasculaires
- Maladies du cerveau
- Maladies du système nerveux central
- Maladies du système nerveux
- Maladies vasculaires
- Maladies cardiovasculaires
- Processus pathologiques
- Maladies cardiaques
- Maladies des voies respiratoires
- Arythmies cardiaques
- Maladies pulmonaires
- Embolie et thrombose
- Embolie
- Accident vasculaire cérébral
- Thromboembolie
- Conditions pathologiques, signes et symptômes
- AVC ischémique
- Embolie pulmonaire
- Thrombose
- Fibrillation auriculaire
- Thromboembolie veineuse
Autres numéros d'identification d'étude
- R9933-CVA-2495
- 2025-521618-25-00 (Ctis)
- 2025 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
All Individual Patient Data (IPD) that underlie publicly available results will be considered for sharing.
Délai de partage IPD
When Regeneron has:
- received marketing authorization from major health authorities (e.g., FDA, European Medicines Agency (EMA), Pharmaceuticals and Medical Devices Agency (PMDA), etc.) for the product and indication or has globally discontinued development of the product for all indications on or after April 2020 and has no plans for future development
- made the study results publicly available (e.g., scientific publication, scientific conference, clinical trial registry)
- the legal authority to share the data, and
- ensured the ability to protect participant privacy
Critères d'accès au partage IPD
Qualified researchers can submit a proposal for access to individual patient or aggregate level data from a Regeneron-sponsored clinical trial through Vivli. Regeneron's Independent Research Request Evaluation Criteria can be found at: https://www.regeneron.com/sites/default/files/Regeneron-External-Data-Sharing-Policy-and-Independent-Research-Request-Evaluation-Criteria.pdf
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
- CIF
- ANALYTIC_CODE
- RSE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .