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Prävention von Schlaganfällen und systemischen Embolien bei erwachsenen Teilnehmern mit Vorhofflimmern, für die eine orale Antikoagulation ungeeignet ist (ROXI-INCLINE)

15. September 2026 aktualisiert von: Regeneron Pharmaceuticals

Ein Masterprotokoll für eine Phase-3-, randomisierte, multizentrische, doppelblinde Studie zur Bewertung der Vorbeugung von Schlaganfällen und systemischen Embolien mit REGN7508 und REGN9933, monoklonalen Antikörpern gegen Faktor XI, im Vergleich zu Placebo bei Teilnehmern mit Vorhofflimmern, für die eine orale Antikoagulation ungeeignet ist (ROXI-INCLINE)

Diese Studie erforscht zwei verschiedene experimentelle Medikamente namens REGN7508 und REGN9933 (sogenannte "Studienmedikamente"). Die Studie konzentriert sich auf Menschen mit Vorhofflimmern, was bedeutet, dass das Herz zu schnell und unregelmäßig schlägt. Wenn dies geschieht, kann sich das Blut nicht reibungslos durch das Herz bewegen; es kann sich verlangsamen oder an einer Stelle ansammeln, was zur Bildung von Blutgerinnseln führen kann.

REGN7508 und REGN9933 sind darauf ausgelegt, die Bildung von Blutgerinnseln bei Patienten mit Vorhofflimmern zu verhindern. Das Ziel der Studie ist es, zu untersuchen, wie wirksam und sicher REGN7508 und REGN9933 jeweils bei der Prävention von ischämischem Schlaganfall oder systemischer Embolie bei Menschen mit Vorhofflimmern sind, die keine Blutverdünner einnehmen können oder sich möglicherweise dagegen entscheiden.

Die Studie untersucht mehrere weitere Forschungsfragen, darunter:

  • Welche Nebenwirkungen können bei der Einnahme von REGN7508 oder REGN9933 auftreten
  • Wie gut verringert REGN7508 oder REGN9933 das Risiko eines ischämischen Schlaganfalls und/oder einer systemischen Embolie im Vergleich zum Placebo
  • Wie gut verringert REGN7508 oder REGN9933 das Risiko eines schwerwiegenden Gesundheitsproblems, das Herz und Blutkreislauf betrifft, im Vergleich zum Placebo
  • Wie gut verringert REGN7508 oder REGN9933 das Sterberisiko im Vergleich zum Placebo
  • Wie viel REGN7508 oder REGN9933 sich zu verschiedenen Zeitpunkten im Blut befindet
  • Ob der Körper Antikörper gegen REGN7508 oder REGN9933 bildet (was die Wirksamkeit der Studienmedikamente verringern oder zu Nebenwirkungen führen könnte)

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

2628

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Dothan, Alabama, Vereinigte Staaten, 36305
        • Rekrutierung
        • Sec Clinical Research
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72205
        • Rekrutierung
        • Arkansas Cardiology P.A.
    • California
      • Fremont, California, Vereinigte Staaten, 94538
        • Rekrutierung
        • Mission Cardiovascular Research Institute
      • Huntington Beach, California, Vereinigte Staaten, 92648
        • Rekrutierung
        • National Institute of California Heart and Vein Specialists
      • La Jolla, California, Vereinigte Staaten, 92037
        • Rekrutierung
        • Profound Research LLC at San Diego Cardiovascular Associates
      • Pasadena, California, Vereinigte Staaten, 91105
        • Rekrutierung
        • Profound Research LLC at Southern California Heart Specialists
      • Ventura, California, Vereinigte Staaten, 93003
        • Rekrutierung
        • Cardiology Associates Medical Group
      • West Hills, California, Vereinigte Staaten, 91307
        • Rekrutierung
        • Interventional Cardiology Medical Group
    • Florida
      • Medley, Florida, Vereinigte Staaten, 33166
        • Rekrutierung
        • South Florida Research Organization LLC
      • Pensacola, Florida, Vereinigte Staaten, 32503
        • Rekrutierung
        • Sec Clinical Research
      • Sarasota, Florida, Vereinigte Staaten, 34239
        • Rekrutierung
        • Cardiovascular Center of Sarasota Foundation for Research and Education
      • Winter Park, Florida, Vereinigte Staaten, 32789
        • Rekrutierung
        • Clinical Site Partners, LLC dba Flourish Research
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30342
        • Rekrutierung
        • Atlanta Clinical Research Centers
      • Johns Creek, Georgia, Vereinigte Staaten, 30024
        • Rekrutierung
        • NSC Research, Inc
    • Indiana
      • Merrillville, Indiana, Vereinigte Staaten, 46410
        • Rekrutierung
        • Indiana Medical Research
    • Louisiana
      • West Monroe, Louisiana, Vereinigte Staaten, 71291
        • Rekrutierung
        • Monroe Research, LLC
    • Michigan
      • Bloomfield Hills, Michigan, Vereinigte Staaten, 48304
        • Rekrutierung
        • Profound Research, Cardiology and Vascular Associates (CAVA) - Bloomfield Hills
      • Farmington Hills, Michigan, Vereinigte Staaten, 48334
        • Rekrutierung
        • Profound Research, Millennium Cardiology
      • Flint, Michigan, Vereinigte Staaten, 48504
        • Rekrutierung
        • AA Medical Research Center (MRC)
    • New York
      • Staten Island, New York, Vereinigte Staaten, 10309
        • Rekrutierung
        • Super Health Pharmacy
    • North Carolina
      • Concord, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28025
        • Rekrutierung
        • Hawthorne Health, Moose Pharmacy of Concord
    • Ohio
      • Marion, Ohio, Vereinigte Staaten, 43302
        • Rekrutierung
        • K&R Research LLC
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29621
        • Rekrutierung
        • AnMed Health
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Vereinigte Staaten, 57701
        • Rekrutierung
        • Monument Health Clinical Research
    • Tennessee
      • Tullahoma, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37388
        • Rekrutierung
        • Tennessee Center for Clinical Trials
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Vereinigte Staaten, 79106
        • Rekrutierung
        • PharmaTex Research
      • Brownsville, Texas, Vereinigte Staaten, 78520
        • Rekrutierung
        • PanAmerican Clinical Research
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75235
        • Rekrutierung
        • Southwest Family Medicine Associates
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77061
        • Rekrutierung
        • Synergy Groups Medical
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77002
        • Rekrutierung
        • East Texas Cardiology
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77036
        • Rekrutierung
        • Synergy Group Medical,LLC
      • Lufkin, Texas, Vereinigte Staaten, 75901
        • Rekrutierung
        • Heart Institute of East Texas
      • McKinney, Texas, Vereinigte Staaten, 75071
        • Rekrutierung
        • Texas Institute of Cardiology PA
      • Missouri City, Texas, Vereinigte Staaten, 77459
        • Rekrutierung
        • Synergy Group Medical, LLC
    • Virginia
      • Vienna, Virginia, Vereinigte Staaten, 22182
        • Rekrutierung
        • Conquest Research

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Wichtige Einschlusskriterien:

  1. Vorliegen von Vorhofflimmern oder -flattern (paroxysmal oder persistierend), das nicht als sekundär zu einer reversiblen Ursache angesehen wird

  2. Mittleres bis hohes Schlaganfallrisiko, definiert als:

    1. CHA2DS2-VA [C: Herzinsuffizienz; H: Hypertonie; A2: Alter ≥75 Jahre (doppelte Punkte); D: Diabetes mellitus; S2: Schlaganfall oder TIA oder systemische Embolie (doppelte Punkte); V: Gefäßerkrankung; A: Alter 65-74 Jahre] Score ≥4 ODER
    2. CHA2DS2-VA Score von 3 UND mindestens 1 Anreicherungskriterium wie im Protokoll beschrieben
  3. Gemeinsame Entscheidungsfindung zwischen Teilnehmer und Behandler, die ergibt, dass das Blutungsrisiko einer oralen Antikoagulation (OAK) den Nutzen überwiegt, was den Teilnehmer für eine OAK-Therapie ungeeignet macht, wie im Protokoll beschrieben

Wichtige Ausschlusskriterien:

  1. Vorhandensein einer mechanischen Herzklappenprothese (Hinweis: transkatheterer Aortenklappenersatz ist kein Ausschlusskriterium)
  2. Ischämischer Schlaganfall innerhalb von 2 Tagen vor der Randomisierung
  3. Persistierende, unkontrollierte Hypertonie (nach Ermessen des Prüfers)
  4. ZNS-Blutung innerhalb von 30 Tagen vor der Randomisierung
  5. Lebenserwartung von weniger als 12 Monaten
  6. Teilnahme an einer früheren Faktor-XI(FXI)-Inhibitor-Studie

Hinweis: Weitere protokollspezifische Einschluss-/Ausschlusskriterien gelten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Arzneimittel: Placebo
Wird gemäß Protokoll verabreicht
Experimental: REGN7508
Arzneimittel: Regn7508
Gemäß dem Protokoll verabreicht
Andere Namen:
  • cenvacibart
Experimental: Regn9933
Arzneimittel: Regn9933
Gemäß dem Protokoll verabreicht
Andere Namen:
  • amrecibart

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Zeit bis zum ersten Auftreten eines ischämischen Schlaganfalls oder einer systemischen Embolie
Zeitfenster: Bis zu 36 Monate
Bis zu 36 Monate
Zeit bis zum ersten Auftreten einer schweren Blutung nach Definition der International Society on Thrombosis and Haemostasis (ISTH)
Zeitfenster: Bis zu 36 Monate
Bis zu 36 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Schweregrad der TEAEs
Zeitfenster: Bis zu 39 Monate
Bis zu 39 Monate
Zeit bis zum ersten Auftreten eines schwerwiegenden kardiovaskulären Ereignisses (MACE)
Zeitfenster: Bis zu 36 Monate
Bis zu 36 Monate
Zeit bis zum ersten Auftreten von MACE, Lungenembolie oder venöser Thromboembolie (VTE)
Zeitfenster: Bis zu 36 Monate
Bis zu 36 Monate
Zeit bis zum ersten Auftreten eines ischämischen Schlaganfalls
Zeitfenster: Bis zu 36 Monate
Bis zu 36 Monate
Zeit bis zum kardiovaskulären (CV) Tod
Zeitfenster: Bis zu 36 Monate
Bis zu 36 Monate
Zeit bis zum Tod aus jeglicher Ursache
Zeitfenster: Bis zu 36 Monate
Bis zu 36 Monate
Auftreten von behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (TEAEs)
Zeitfenster: Bis zu 39 Monate
Bis zu 39 Monate
Konzentrationen von REGN7508 über die Zeit
Zeitfenster: Bis zu 36 Monate
Bis zu 36 Monate
Konzentrationen von REGN9933 über die Zeit
Zeitfenster: Bis zu 36 Monate
Bis zu 36 Monate
Änderung gegenüber dem Ausgangswert der aktivierten partiellen Thromboplastinzeit (aPTT) über die Zeit
Zeitfenster: Bis zu etwa 9 Wochen
Bis zu etwa 9 Wochen
Veränderung des Prothrombinzeit (PT)/International Normalized Ratio (INR)-Werts im Vergleich zum Ausgangswert über die Zeit
Zeitfenster: Bis zu ungefähr 9 Wochen
Bis zu ungefähr 9 Wochen
Auftreten von Anti-Drug-Antikörpern (ADA) gegen REGN7508 im Zeitverlauf
Zeitfenster: Bis zu 36 Monaten
Bis zu 36 Monaten
Ausmaß der ADA zu REGN7508 über die Zeit
Zeitfenster: Bis zu 36 Monaten
Bis zu 36 Monaten
Auftreten von ADA gegen REGN9933 über die Zeit
Zeitfenster: Bis zu 36 Monaten
Bis zu 36 Monaten
Magnitude of ADA to REGN9933 over time
Zeitfenster: Bis zu 36 Monate
Bis zu 36 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Regeneron Pharmaceuticals

Ermittler

  • Studienleiter: Clinical Trial Management, Regeneron Pharmaceuticals

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

3. April 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

28. März 2029

Studienabschluss (Geschätzt)

26. Juni 2029

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Februar 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Februar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

24. Februar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. September 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. September 2026

Zuletzt verifiziert

1. September 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • R9933-CVA-2495
  • 2025 (US NIH Stipendium/Vertrag: Faculty of Social Sciences Scientific Grant at the University of Gdańsk)
  • 2025-521618-25-00 (Ctis)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Alle individuellen Patientendaten (IPD), die den öffentlich verfügbaren Ergebnissen zugrunde liegen, werden für die Weitergabe in Betracht gezogen.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Wenn Regeneron:

  • die Marktzulassung von wichtigen Gesundheitsbehörden (z. B. FDA, Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA), Pharmaceuticals and Medical Devices Agency (PMDA) usw.) für das Produkt und die Indikation erhalten hat oder die Entwicklung des Produkts für alle Indikationen weltweit eingestellt hat, und zwar am oder nach April 2020, und keine Pläne für eine zukünftige Entwicklung hat
  • die Studienergebnisse öffentlich zugänglich gemacht hat (z. B. wissenschaftliche Veröffentlichung, wissenschaftliche Konferenz, klinisches Studienregister)
  • die rechtliche Befugnis hat, die Daten zu teilen, und
  • die Fähigkeit sichergestellt hat, die Privatsphäre der Teilnehmer zu schützen

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Qualifizierte Forscher können über Vivli einen Antrag auf Zugang zu individuellen Patienten- oder aggregierten Daten aus einer von Regeneron gesponserten klinischen Studie stellen. Die Bewertungskriterien für unabhängige Forschungsanträge von Regeneron finden Sie unter: https://www.regeneron.com/sites/default/files/Regeneron-External-Data-Sharing-Policy-and-Independent-Research-Request-Evaluation-Criteria.pdf

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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