Forebygging av hjerneslag og systemisk emboli hos voksne deltakere med atrieflimmer hvor oral antikoagulasjon ikke er egnet (ROXI-INCLINE)
15. september 2026 oppdatert av: Regeneron Pharmaceuticals
En hovedprotokoll for en fase 3, randomisert, multikenter, dobbeltblind studie for å vurdere forebygging av hjerneslag og systemisk emboli med REGN7508 og REGN9933, monoklonale antistoffer mot faktor XI, versus placebo hos deltakere med atrieflimmer hvor oral antikoagulasjon er uegnet (ROXI-INCLINE)
Denne studien forsker på 2 forskjellige eksperimentelle legemidler kalt REGN7508 og REGN9933 (kalt "studielegemidler"). Studien er fokusert på personer som har atrieflimmer, noe som betyr at hjertet slår for fort og ujevnt. Når dette skjer, kan blodet ikke bevege seg jevnt gjennom hjertet; det kan bremses opp eller samle seg på ett sted, noe som kan føre til dannelse av blodpropper.
REGN7508 og REGN9933 er designet for å hjelpe til med å stoppe dannelsen av blodpropper hos pasienter med atrieflimmer. Målet med studien er å se hvor effektive og trygge REGN7508 og REGN9933, hver for seg, er til å forebygge iskemisk slag eller systemisk emboli hos personer med atrieflimmer som ikke kan eller kan velge å ikke ta blodfortynnende medisiner.
Studien ser på flere andre forskningsspørsmål, inkludert:
- Hvilke bivirkninger kan oppstå ved å ta REGN7508 eller REGN9933
- Hvor godt reduserer REGN7508 eller REGN9933 risikoen for å få et iskemisk slag og/eller systemisk emboli sammenlignet med placebo
- Hvor godt reduserer REGN7508 eller REGN9933 risikoen for å få et alvorlig helseproblem som påvirker hjerte og blodsirkulasjon sammenlignet med placebo
- Hvor godt reduserer REGN7508 eller REGN9933 risikoen for død sammenlignet med placebo
- Hvor mye REGN7508 eller REGN9933 er i blodet på forskjellige tidspunkter
- Om kroppen lager antistoffer mot REGN7508 eller REGN9933 (som kan gjøre studielegemidlene mindre effektive eller kan føre til bivirkninger)
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
2628
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Clinical Trials Administrator
- Telefonnummer: 844-734-6643
- E-post: clinicaltrials@regeneron.com
Studiesteder
-
-
Alabama
-
Dothan, Alabama, Forente stater, 36305
- Rekruttering
- Sec Clinical Research
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Forente stater, 72205
- Rekruttering
- Arkansas Cardiology P.A.
-
-
California
-
Fremont, California, Forente stater, 94538
- Rekruttering
- Mission Cardiovascular Research Institute
-
Huntington Beach, California, Forente stater, 92648
- Rekruttering
- National Institute of California Heart and Vein Specialists
-
La Jolla, California, Forente stater, 92037
- Rekruttering
- Profound Research LLC at San Diego Cardiovascular Associates
-
Pasadena, California, Forente stater, 91105
- Rekruttering
- Profound Research LLC at Southern California Heart Specialists
-
Ventura, California, Forente stater, 93003
- Rekruttering
- Cardiology Associates Medical Group
-
West Hills, California, Forente stater, 91307
- Rekruttering
- Interventional Cardiology Medical Group
-
-
Florida
-
Medley, Florida, Forente stater, 33166
- Rekruttering
- South Florida Research Organization LLC
-
Pensacola, Florida, Forente stater, 32503
- Rekruttering
- Sec Clinical Research
-
Sarasota, Florida, Forente stater, 34239
- Rekruttering
- Cardiovascular Center of Sarasota Foundation for Research and Education
-
Winter Park, Florida, Forente stater, 32789
- Rekruttering
- Clinical Site Partners, LLC dba Flourish Research
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Forente stater, 30342
- Rekruttering
- Atlanta Clinical Research Centers
-
Johns Creek, Georgia, Forente stater, 30024
- Rekruttering
- NSC Research, Inc
-
-
Indiana
-
Merrillville, Indiana, Forente stater, 46410
- Rekruttering
- Indiana Medical Research
-
-
Louisiana
-
West Monroe, Louisiana, Forente stater, 71291
- Rekruttering
- Monroe Research, LLC
-
-
Michigan
-
Bloomfield Hills, Michigan, Forente stater, 48304
- Rekruttering
- Profound Research, Cardiology and Vascular Associates (CAVA) - Bloomfield Hills
-
Farmington Hills, Michigan, Forente stater, 48334
- Rekruttering
- Profound Research, Millennium Cardiology
-
Flint, Michigan, Forente stater, 48504
- Rekruttering
- AA Medical Research Center (MRC)
-
-
New York
-
Staten Island, New York, Forente stater, 10309
- Rekruttering
- Super Health Pharmacy
-
-
North Carolina
-
Concord, North Carolina, Forente stater, 28025
- Rekruttering
- Hawthorne Health, Moose Pharmacy of Concord
-
-
Ohio
-
Marion, Ohio, Forente stater, 43302
- Rekruttering
- K&R Research LLC
-
-
South Carolina
-
Anderson, South Carolina, Forente stater, 29621
- Rekruttering
- AnMed Health
-
-
South Dakota
-
Rapid City, South Dakota, Forente stater, 57701
- Rekruttering
- Monument Health Clinical Research
-
-
Tennessee
-
Tullahoma, Tennessee, Forente stater, 37388
- Rekruttering
- Tennessee Center for Clinical Trials
-
-
Texas
-
Amarillo, Texas, Forente stater, 79106
- Rekruttering
- PharmaTex Research
-
Brownsville, Texas, Forente stater, 78520
- Rekruttering
- PanAmerican Clinical Research
-
Dallas, Texas, Forente stater, 75235
- Rekruttering
- Southwest Family Medicine Associates
-
Houston, Texas, Forente stater, 77061
- Rekruttering
- Synergy Groups Medical
-
Houston, Texas, Forente stater, 77002
- Rekruttering
- East Texas Cardiology
-
Houston, Texas, Forente stater, 77036
- Rekruttering
- Synergy Group Medical,LLC
-
Lufkin, Texas, Forente stater, 75901
- Rekruttering
- Heart Institute of East Texas
-
McKinney, Texas, Forente stater, 75071
- Rekruttering
- Texas Institute of Cardiology PA
-
Missouri City, Texas, Forente stater, 77459
- Rekruttering
- Synergy Group Medical, LLC
-
-
Virginia
-
Vienna, Virginia, Forente stater, 22182
- Rekruttering
- Conquest Research
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Viktige inklusjonskriterier:
- Har atrieflimmer eller -flutter (paroksysmal eller persisterende), ikke ansett som sekundært til en reversibel årsak
Har moderat til høy risiko for hjerneslag definert som:
- CHA2DS2-VA [C: Hjertesvikt; H: Hypertensjon; A2: Alder ≥75 år (doble poeng); D: Diabetes mellitus; S2: Hjerneslag eller TIA eller systemisk emboli (doble poeng); V: Vaskulær sykdom; A: Alder 65-74 år] score ≥4 ELLER
- CHA2DS2-VA score på 3 OG minst 1 berikelseskriterium som beskrevet i protokollen
- Felles beslutningstaking mellom deltaker og behandler som fastslår at blødningsrisikoen ved peroral antikoagulasjonsbehandling (OAC) oppveier fordelene, noe som gjør deltakeren uegnet for OAC-behandling som beskrevet i protokollen
Viktige eksklusjonskriterier:
- Har mekanisk hjerteklaffeprotese (Merk: transkateter aortaklaffeerstatning er ikke en eksklusjon)
- Har hatt iskemisk hjerneslag innen 2 dager før randomisering
- Har persisterende, ukontrollert hypertensjon (etter forskerens skjønn)
- Har en historie med sentralnervesystem (CNS) blødning innen 30 dager før randomisering
- Har forventet levealder under 12 måneder
- Har deltatt i en tidligere Faktor XI (FXI) inhibitor-studie
Merk: Andre protokoll-definerte inklusjons-/eksklusjonskriterier gjelder
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Placebo
|
Administrert i henhold til protokollen
|
|
Eksperimentell: REGN7508
|
Administrert i henhold til protokollen
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Regn9933
|
Administrert i henhold til protokollen
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Tid til første forekomst av iskemisk slag eller systemisk emboli
Tidsramme: Opptil 36 måneder
|
Opptil 36 måneder
|
|
Tid til første forekomst av International Society on Thrombosis and Haemostasis (ISTH) hovedblødning
Tidsramme: Opptil 36 måneder
|
Opptil 36 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Alvorlighetsgraden av TEAE
Tidsramme: Opptil 39 måneder
|
Opptil 39 måneder
|
|
Tid til første forekomst av alvorlig kardiovaskulær hendelse (MACE)
Tidsramme: Opptil 36 måneder
|
Opptil 36 måneder
|
|
Tid til første forekomst av MACE, lungeemboli eller venøs tromboembolisme (VTE)
Tidsramme: Opptil 36 måneder
|
Opptil 36 måneder
|
|
Tid til første forekomst av iskemisk slag
Tidsramme: Opptil 36 måneder
|
Opptil 36 måneder
|
|
Tid til kardiovaskulær (CV) død
Tidsramme: Opptil 36 måneder
|
Opptil 36 måneder
|
|
Tid til død av alle årsaker
Tidsramme: Opptil 36 måneder
|
Opptil 36 måneder
|
|
Forekomst av behandlingsrelaterte bivirkninger (TEAE-er)
Tidsramme: Opptil 39 måneder
|
Opptil 39 måneder
|
|
Konsentrasjoner av REGN7508 over tid
Tidsramme: Opptil 36 måneder
|
Opptil 36 måneder
|
|
Konsentrasjoner av REGN9933 over tid
Tidsramme: Opptil 36 måneder
|
Opptil 36 måneder
|
|
Endring fra baseline i aktivert delvis tromboplastintid (aPTT) over tid
Tidsramme: Opptil cirka 9 uker
|
Opptil cirka 9 uker
|
|
Endring fra baseline i protrombintid (PT)/International Normalized Ratio (INR) over tid
Tidsramme: Opptil omtrent 9 uker
|
Opptil omtrent 9 uker
|
|
Forekomst av Anti-Drug Antibody (ADA) til REGN7508 over tid
Tidsramme: Opptil 36 måneder
|
Opptil 36 måneder
|
|
Størrelsen av ADA mot REGN7508 over tid
Tidsramme: Opptil 36 måneder
|
Opptil 36 måneder
|
|
Forekomst av ADA mot REGN9933 over tid
Tidsramme: Opptil 36 måneder
|
Opptil 36 måneder
|
|
Størrelsen av ADA til REGN9933 over tid
Tidsramme: Opptil 36 måneder
|
Opptil 36 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Clinical Trial Management, Regeneron Pharmaceuticals
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
3. april 2026
Primær fullføring (Antatt)
28. mars 2029
Studiet fullført (Antatt)
26. juni 2029
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
18. februar 2026
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
18. februar 2026
Først lagt ut (Faktiske)
24. februar 2026
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
17. september 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
15. september 2026
Sist bekreftet
1. september 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Cerebrovaskulære lidelser
- Hjernesykdommer
- Sykdommer i sentralnervesystemet
- Sykdommer i nervesystemet
- Vaskulære sykdommer
- Kardiovaskulære sykdommer
- Patologiske prosesser
- Hjertesykdommer
- Sykdommer i luftveiene
- Arytmier, hjerte
- Lungesykdommer
- Embolisme og trombose
- Embolisme
- Slag
- Tromboemboli
- Patologiske tilstander, tegn og symptomer
- Iskemisk hjerneslag
- Lungeemboli
- Trombose
- Atrieflimmer
- Venøs tromboembolisme
Andre studie-ID-numre
- R9933-CVA-2495
- 2025 (U.S. NIH-stipend/kontrakt: Faculty of Social Sciences Scientific Grant at the University of Gdańsk)
- 2025-521618-25-00 (Ctis)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
All individualpasientdata (IPD) som ligger til grunn for offentlig tilgjengelige resultater vil bli vurdert for deling.
IPD-delingstidsramme
Når Regeneron har:
- mottatt markedsføringstillatelse fra store helsemyndigheter (f.eks. FDA, European Medicines Agency (EMA), Pharmaceuticals and Medical Devices Agency (PMDA), etc.) for produktet og indikasjonen, eller har globalt avbrutt utviklingen av produktet for alle indikasjoner på eller etter april 2020 og ikke har planer om fremtidig utvikling
- gjort studieresultatene offentlig tilgjengelige (f.eks. vitenskapelig publikasjon, vitenskapelig konferanse, klinisk studie-register)
- den juridiske myndigheten til å dele dataene, og
- sikret evnen til å beskytte deltakernes personvern
Tilgangskriterier for IPD-deling
Kvalifiserte forskere kan sende inn en søknad om tilgang til individuelle pasientdata eller samlede data fra et Regeneron-sponset klinisk studie gjennom Vivli.
Regenerons uavhengige forskningsforespørselsvurderingskriterier finner du på: https://www.regeneron.com/sites/default/files/Regeneron-External-Data-Sharing-Policy-and-Independent-Research-Request-Evaluation-Criteria.pdf
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .