Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forebyggelse af slagtilfælde og systemisk emboli hos voksne deltagere med atrieflimren, hvor oral antikoagulation ikke er egnet (ROXI-INCLINE)

26. maj 2026 opdateret af: Regeneron Pharmaceuticals

En hovedprotokol for en fase 3, randomiseret, multicenter, dobbeltblind undersøgelse til vurdering af forebyggelse af slagtilfælde og systemisk emboli med REGN7508 og REGN9933, monoklonale antistoffer mod faktor XI, versus placebo hos deltagere med atrieflimren, hvor oral antikoagulation ikke er egnet (ROXI-INCLINE)

Denne undersøgelse forsker i 2 forskellige eksperimentelle lægemidler kaldet REGN7508 og REGN9933 (kaldet "undersøgelseslægemidler"). Undersøgelsen fokuserer på personer, der har atrieflimren, hvilket betyder, at hjertet slår for hurtigt og ujævnt. Når dette sker, kan blodet ikke bevæge sig jævnt gennem hjertet; det kan bremses eller samle sig på et sted, hvilket kan føre til dannelse af blodpropper.

REGN7508 og REGN9933 er designet til at hjælpe med at forhindre dannelse af blodpropper hos patienter med atrieflimren. Formålet med undersøgelsen er at se, hvor effektive og sikre REGN7508 og REGN9933 individuelt er til at forebygge iskæmisk slagtilfælde eller systemisk emboli hos personer med atrieflimren, som ikke kan eller vælger ikke at tage blodfortyndende medicin.

Undersøgelsen ser på flere andre forskningsspørgsmål, herunder:

  • Hvilke bivirkninger kan forekomme ved at tage REGN7508 eller REGN9933
  • Hvor godt nedsætter REGN7508 eller REGN9933 risikoen for at få et iskæmisk slagtilfælde og/eller systemisk emboli sammenlignet med placebo
  • Hvor godt nedsætter REGN7508 eller REGN9933 risikoen for at få et større helbredsproblem, der påvirker hjerte og blodcirkulation, sammenlignet med placebo
  • Hvor godt nedsætter REGN7508 eller REGN9933 risikoen for død sammenlignet med placebo
  • Hvor meget REGN7508 eller REGN9933 er i blodet på forskellige tidspunkter
  • Om kroppen danner antistoffer mod REGN7508 eller REGN9933 (hvilket kunne gøre undersøgelseslægemidlerne mindre effektive eller kunne føre til bivirkninger)

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

2628

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Dothan, Alabama, Forenede Stater, 36305
        • Rekruttering
        • SEC Clinical Research
    • California
      • Fremont, California, Forenede Stater, 94538
        • Rekruttering
        • Mission Cardiovascular Research Institute
      • Huntington Beach, California, Forenede Stater, 92648
        • Rekruttering
        • National Institute of California Heart and Vein Specialists
      • Pasadena, California, Forenede Stater, 91105
        • Rekruttering
        • Profound Research LLC at Southern California Heart Specialists
      • Ventura, California, Forenede Stater, 93003
        • Rekruttering
        • Cardiology Associates Medical Group
      • West Hills, California, Forenede Stater, 91307
        • Rekruttering
        • Interventional Cardiology Medical Group
    • Florida
      • Medley, Florida, Forenede Stater, 33166
        • Rekruttering
        • South Florida Research Organization LLC
      • Winter Park, Florida, Forenede Stater, 32789
        • Rekruttering
        • Clinical Site Partners, LLC dba Flourish Research
    • Georgia
      • Johns Creek, Georgia, Forenede Stater, 30024
        • Rekruttering
        • NSC Research, Inc
    • Louisiana
      • West Monroe, Louisiana, Forenede Stater, 71291
        • Rekruttering
        • Monroe Research, LLC
    • Michigan
      • Flint, Michigan, Forenede Stater, 48504
        • Rekruttering
        • AA Medical Research Center (MRC)
    • Ohio
      • Marion, Ohio, Forenede Stater, 43302
        • Rekruttering
        • K&R Research LLC
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Forenede Stater, 79106
        • Rekruttering
        • PharmaTex Research

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Nøgleinklusionskriterier:

  1. Har atrieflimmer eller -flagren (paroksysmal eller persistent), som ikke anses for at være sekundær til en reversibel årsag

  2. Med moderat til høj risiko for apopleksi defineret som:

    1. CHA2DS2-VA [C: Congestivt hjertesvigt; H: Hypertension; A2: Alder ≥75 år (dobbelt point); D: Diabetes mellitus; S2: Apopleksi eller TIA eller systemisk emboli (dobbelt point); V: Vaskulær sygdom; A: Alder 65-74 år] score ≥4 ELLER
    2. CHA2DS2-VA score på 3 OG mindst 1 berigelseskriterium som beskrevet i protokollen
  3. Fælles beslutningstagning mellem deltager og behandler, der fastslår, at blødningsrisikoen ved oral antikoagulerende (OAC) terapi opvejer fordelene, hvilket gør deltageren uegnet til OAC-terapi som beskrevet i protokollen

Nøgleeksklusionskriterier:

  1. Har en mekanisk hjerteklapprotes (Bemærk: transkateter aortaklapsubstitution er ikke en eksklusion)
  2. Har haft en iskæmisk apopleksi inden for 2 dage før randomisering
  3. Har persistent, ukontrolleret hypertension (efter forsøgsleders skøn)
  4. Har en historie med centralnervesystem (CNS) blødning inden for 30 dage før randomisering
  5. Har en forventet levetid på mindre end 12 måneder
  6. Har deltaget i et tidligere Faktor XI (FXI) hæmmerstudie

Bemærk: Andre protokoldefinerede inklusions-/eksklusionskriterier gælder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Medicin: Placebo
Administreret i henhold til protokollen
Eksperimentel: REGN7508
Medicin: Regn7508
Administreret pr. Protokol
Andre navne:
  • cenvacibart
Eksperimentel: Regn9933
Medicin: Regn9933
Administreret pr. Protokol
Andre navne:
  • amrecibart

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Tid til første forekomst af iskæmisk slagtilfælde eller systemisk emboli
Tidsramme: Op til 36 måneder
Op til 36 måneder
Tid til første forekomst af International Society on Thrombosis and Haemostasis (ISTH) større blødning
Tidsramme: Op til 36 måneder
Op til 36 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sværhedsgraden af ​​TEAE'er
Tidsramme: Op til 39 måneder
Op til 39 måneder
Tid til første forekomst af en større uønsket kardiovaskulær hændelse (MACE)
Tidsramme: Op til 36 måneder
Op til 36 måneder
Tid til første forekomst af MACE, lungeemboli eller venøs tromboembolisme (VTE)
Tidsramme: Op til 36 måneder
Op til 36 måneder
Tid til første forekomst af iskæmisk slagtilfælde
Tidsramme: Op til 36 måneder
Op til 36 måneder
Tid til kardiovaskulær (CV) død
Tidsramme: Op til 36 måneder
Op til 36 måneder
Tid til død af alle årsager
Tidsramme: Op til 36 måneder
Op til 36 måneder
Forekomst af behandlingsrelaterede bivirkninger (TEAEs)
Tidsramme: Op til 39 måneder
Op til 39 måneder
Koncentrationer af REGN7508 over tid
Tidsramme: Op til 36 måneder
Op til 36 måneder
Koncentrationer af REGN9933 over tid
Tidsramme: Op til 36 måneder
Op til 36 måneder
Ændring fra baseline i aktiveret delvis tromboplastintid (aPTT) over tid
Tidsramme: Op til ca. 9 uger
Op til ca. 9 uger
Ændring fra baseline i protrombintid (PT)/International Normaliseret Ratio (INR) over tid
Tidsramme: Op til cirka 9 uger
Op til cirka 9 uger
Forekomst af anti-medikament-antistof (ADA) til REGN7508 over tid
Tidsramme: Op til 36 måneder
Op til 36 måneder
Størrelsen af ADA til REGN7508 over tid
Tidsramme: Op til 36 måneder
Op til 36 måneder
Forekomst af ADA til REGN9933 over tid
Tidsramme: Op til 36 måneder
Op til 36 måneder
Størrelsen af ADA til REGN9933 over tid
Tidsramme: Op til 36 måneder
Op til 36 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Regeneron Pharmaceuticals

Efterforskere

  • Studieleder: Clinical Trial Management, Regeneron Pharmaceuticals

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

3. april 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

28. marts 2029

Studieafslutning (Anslået)

26. juni 2029

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. februar 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. februar 2026

Først opslået (Faktiske)

24. februar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

29. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. maj 2026

Sidst verificeret

1. maj 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • R9933-CVA-2495
  • 2025-521618-25-00 (Ctis)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Al individuel patientdata (IPD), der ligger til grund for offentligt tilgængelige resultater, vil blive overvejet til deling.

IPD-delingstidsramme

Når Regeneron har:

  • modtaget markedsføringstilladelse fra større sundhedsmyndigheder (f.eks. FDA, European Medicines Agency (EMA), Pharmaceuticals and Medical Devices Agency (PMDA) osv.) for produktet og indikationen eller har globalt afbrudt udviklingen af produktet for alle indikationer i eller efter april 2020 og ikke har planer for fremtidig udvikling
  • gjort studieresultaterne offentligt tilgængelige (f.eks. videnskabelig publikation, videnskabelig konference, klinisk forsøgsregistrering)
  • den juridiske myndighed til at dele data, og
  • sikret evnen til at beskytte deltagernes privatliv

IPD-delingsadgangskriterier

Kvalificerede forskere kan indsende en ansøgning om adgang til individuelle patientdata eller aggregerede data fra et Regeneron-sponsoreret klinisk forsøg via Vivli. Regenerons uafhængige forskningsanmodningsvurderingskriterier kan findes på: https://www.regeneron.com/sites/default/files/Regeneron-External-Data-Sharing-Policy-and-Independent-Research-Request-Evaluation-Criteria.pdf

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Atrieflimren (AF)

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Senegal

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner