Forebyggelse af slagtilfælde og systemisk emboli hos voksne deltagere med atrieflimren, hvor oral antikoagulation ikke er egnet (ROXI-INCLINE)
15. september 2026 opdateret af: Regeneron Pharmaceuticals
En hovedprotokol for en fase 3, randomiseret, multicenter, dobbeltblind undersøgelse til vurdering af forebyggelse af slagtilfælde og systemisk emboli med REGN7508 og REGN9933, monoklonale antistoffer mod faktor XI, versus placebo hos deltagere med atrieflimren, hvor oral antikoagulation ikke er egnet (ROXI-INCLINE)
Denne undersøgelse forsker i 2 forskellige eksperimentelle lægemidler kaldet REGN7508 og REGN9933 (kaldet "undersøgelseslægemidler"). Undersøgelsen fokuserer på personer, der har atrieflimren, hvilket betyder, at hjertet slår for hurtigt og ujævnt. Når dette sker, kan blodet ikke bevæge sig jævnt gennem hjertet; det kan bremses eller samle sig på et sted, hvilket kan føre til dannelse af blodpropper.
REGN7508 og REGN9933 er designet til at hjælpe med at forhindre dannelse af blodpropper hos patienter med atrieflimren. Formålet med undersøgelsen er at se, hvor effektive og sikre REGN7508 og REGN9933 individuelt er til at forebygge iskæmisk slagtilfælde eller systemisk emboli hos personer med atrieflimren, som ikke kan eller vælger ikke at tage blodfortyndende medicin.
Undersøgelsen ser på flere andre forskningsspørgsmål, herunder:
- Hvilke bivirkninger kan forekomme ved at tage REGN7508 eller REGN9933
- Hvor godt nedsætter REGN7508 eller REGN9933 risikoen for at få et iskæmisk slagtilfælde og/eller systemisk emboli sammenlignet med placebo
- Hvor godt nedsætter REGN7508 eller REGN9933 risikoen for at få et større helbredsproblem, der påvirker hjerte og blodcirkulation, sammenlignet med placebo
- Hvor godt nedsætter REGN7508 eller REGN9933 risikoen for død sammenlignet med placebo
- Hvor meget REGN7508 eller REGN9933 er i blodet på forskellige tidspunkter
- Om kroppen danner antistoffer mod REGN7508 eller REGN9933 (hvilket kunne gøre undersøgelseslægemidlerne mindre effektive eller kunne føre til bivirkninger)
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
2628
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Clinical Trials Administrator
- Telefonnummer: 844-734-6643
- E-mail: clinicaltrials@regeneron.com
Studiesteder
-
-
Alabama
-
Dothan, Alabama, Forenede Stater, 36305
- Rekruttering
- Sec Clinical Research
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Forenede Stater, 72205
- Rekruttering
- Arkansas Cardiology P.A.
-
-
California
-
Fremont, California, Forenede Stater, 94538
- Rekruttering
- Mission Cardiovascular Research Institute
-
Huntington Beach, California, Forenede Stater, 92648
- Rekruttering
- National Institute of California Heart and Vein Specialists
-
La Jolla, California, Forenede Stater, 92037
- Rekruttering
- Profound Research LLC at San Diego Cardiovascular Associates
-
Pasadena, California, Forenede Stater, 91105
- Rekruttering
- Profound Research LLC at Southern California Heart Specialists
-
Ventura, California, Forenede Stater, 93003
- Rekruttering
- Cardiology Associates Medical Group
-
West Hills, California, Forenede Stater, 91307
- Rekruttering
- Interventional Cardiology Medical Group
-
-
Florida
-
Medley, Florida, Forenede Stater, 33166
- Rekruttering
- South Florida Research Organization LLC
-
Pensacola, Florida, Forenede Stater, 32503
- Rekruttering
- Sec Clinical Research
-
Sarasota, Florida, Forenede Stater, 34239
- Rekruttering
- Cardiovascular Center of Sarasota Foundation for Research and Education
-
Winter Park, Florida, Forenede Stater, 32789
- Rekruttering
- Clinical Site Partners, LLC dba Flourish Research
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30342
- Rekruttering
- Atlanta Clinical Research Centers
-
Johns Creek, Georgia, Forenede Stater, 30024
- Rekruttering
- NSC Research, Inc
-
-
Indiana
-
Merrillville, Indiana, Forenede Stater, 46410
- Rekruttering
- Indiana Medical Research
-
-
Louisiana
-
West Monroe, Louisiana, Forenede Stater, 71291
- Rekruttering
- Monroe Research, LLC
-
-
Michigan
-
Bloomfield Hills, Michigan, Forenede Stater, 48304
- Rekruttering
- Profound Research, Cardiology and Vascular Associates (CAVA) - Bloomfield Hills
-
Farmington Hills, Michigan, Forenede Stater, 48334
- Rekruttering
- Profound Research, Millennium Cardiology
-
Flint, Michigan, Forenede Stater, 48504
- Rekruttering
- AA Medical Research Center (MRC)
-
-
New York
-
Staten Island, New York, Forenede Stater, 10309
- Rekruttering
- Super Health Pharmacy
-
-
North Carolina
-
Concord, North Carolina, Forenede Stater, 28025
- Rekruttering
- Hawthorne Health, Moose Pharmacy of Concord
-
-
Ohio
-
Marion, Ohio, Forenede Stater, 43302
- Rekruttering
- K&R Research LLC
-
-
South Carolina
-
Anderson, South Carolina, Forenede Stater, 29621
- Rekruttering
- AnMed Health
-
-
South Dakota
-
Rapid City, South Dakota, Forenede Stater, 57701
- Rekruttering
- Monument Health Clinical Research
-
-
Tennessee
-
Tullahoma, Tennessee, Forenede Stater, 37388
- Rekruttering
- Tennessee Center for Clinical Trials
-
-
Texas
-
Amarillo, Texas, Forenede Stater, 79106
- Rekruttering
- PharmaTex Research
-
Brownsville, Texas, Forenede Stater, 78520
- Rekruttering
- PanAmerican Clinical Research
-
Dallas, Texas, Forenede Stater, 75235
- Rekruttering
- Southwest Family Medicine Associates
-
Houston, Texas, Forenede Stater, 77061
- Rekruttering
- Synergy Groups Medical
-
Houston, Texas, Forenede Stater, 77002
- Rekruttering
- East Texas Cardiology
-
Houston, Texas, Forenede Stater, 77036
- Rekruttering
- Synergy Group Medical,LLC
-
Lufkin, Texas, Forenede Stater, 75901
- Rekruttering
- Heart Institute of East Texas
-
McKinney, Texas, Forenede Stater, 75071
- Rekruttering
- Texas Institute of Cardiology PA
-
Missouri City, Texas, Forenede Stater, 77459
- Rekruttering
- Synergy Group Medical, LLC
-
-
Virginia
-
Vienna, Virginia, Forenede Stater, 22182
- Rekruttering
- Conquest Research
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Nøgleinklusionskriterier:
- Har atrieflimmer eller -flagren (paroksysmal eller persistent), som ikke anses for at være sekundær til en reversibel årsag
Med moderat til høj risiko for apopleksi defineret som:
- CHA2DS2-VA [C: Congestivt hjertesvigt; H: Hypertension; A2: Alder ≥75 år (dobbelt point); D: Diabetes mellitus; S2: Apopleksi eller TIA eller systemisk emboli (dobbelt point); V: Vaskulær sygdom; A: Alder 65-74 år] score ≥4 ELLER
- CHA2DS2-VA score på 3 OG mindst 1 berigelseskriterium som beskrevet i protokollen
- Fælles beslutningstagning mellem deltager og behandler, der fastslår, at blødningsrisikoen ved oral antikoagulerende (OAC) terapi opvejer fordelene, hvilket gør deltageren uegnet til OAC-terapi som beskrevet i protokollen
Nøgleeksklusionskriterier:
- Har en mekanisk hjerteklapprotes (Bemærk: transkateter aortaklapsubstitution er ikke en eksklusion)
- Har haft en iskæmisk apopleksi inden for 2 dage før randomisering
- Har persistent, ukontrolleret hypertension (efter forsøgsleders skøn)
- Har en historie med centralnervesystem (CNS) blødning inden for 30 dage før randomisering
- Har en forventet levetid på mindre end 12 måneder
- Har deltaget i et tidligere Faktor XI (FXI) hæmmerstudie
Bemærk: Andre protokoldefinerede inklusions-/eksklusionskriterier gælder
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Placebo
|
Administreret i henhold til protokollen
|
|
Eksperimentel: REGN7508
|
Administreret pr. Protokol
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Regn9933
|
Administreret pr. Protokol
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Tid til første forekomst af iskæmisk slagtilfælde eller systemisk emboli
Tidsramme: Op til 36 måneder
|
Op til 36 måneder
|
|
Tid til første forekomst af International Society on Thrombosis and Haemostasis (ISTH) større blødning
Tidsramme: Op til 36 måneder
|
Op til 36 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Sværhedsgraden af TEAE'er
Tidsramme: Op til 39 måneder
|
Op til 39 måneder
|
|
Tid til første forekomst af en større uønsket kardiovaskulær hændelse (MACE)
Tidsramme: Op til 36 måneder
|
Op til 36 måneder
|
|
Tid til første forekomst af MACE, lungeemboli eller venøs tromboembolisme (VTE)
Tidsramme: Op til 36 måneder
|
Op til 36 måneder
|
|
Tid til første forekomst af iskæmisk slagtilfælde
Tidsramme: Op til 36 måneder
|
Op til 36 måneder
|
|
Tid til kardiovaskulær (CV) død
Tidsramme: Op til 36 måneder
|
Op til 36 måneder
|
|
Tid til død af alle årsager
Tidsramme: Op til 36 måneder
|
Op til 36 måneder
|
|
Forekomst af behandlingsrelaterede bivirkninger (TEAEs)
Tidsramme: Op til 39 måneder
|
Op til 39 måneder
|
|
Koncentrationer af REGN7508 over tid
Tidsramme: Op til 36 måneder
|
Op til 36 måneder
|
|
Koncentrationer af REGN9933 over tid
Tidsramme: Op til 36 måneder
|
Op til 36 måneder
|
|
Ændring fra baseline i aktiveret delvis tromboplastintid (aPTT) over tid
Tidsramme: Op til ca. 9 uger
|
Op til ca. 9 uger
|
|
Ændring fra baseline i protrombintid (PT)/International Normaliseret Ratio (INR) over tid
Tidsramme: Op til cirka 9 uger
|
Op til cirka 9 uger
|
|
Forekomst af anti-medikament-antistof (ADA) til REGN7508 over tid
Tidsramme: Op til 36 måneder
|
Op til 36 måneder
|
|
Størrelsen af ADA til REGN7508 over tid
Tidsramme: Op til 36 måneder
|
Op til 36 måneder
|
|
Forekomst af ADA til REGN9933 over tid
Tidsramme: Op til 36 måneder
|
Op til 36 måneder
|
|
Størrelsen af ADA til REGN9933 over tid
Tidsramme: Op til 36 måneder
|
Op til 36 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Clinical Trial Management, Regeneron Pharmaceuticals
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
3. april 2026
Primær færdiggørelse (Anslået)
28. marts 2029
Studieafslutning (Anslået)
26. juni 2029
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
18. februar 2026
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
18. februar 2026
Først opslået (Faktiske)
24. februar 2026
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
17. september 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
15. september 2026
Sidst verificeret
1. september 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Cerebrovaskulære lidelser
- Hjernesygdomme
- Sygdomme i centralnervesystemet
- Sygdomme i nervesystemet
- Karsygdomme
- Hjerte-kar-sygdomme
- Patologiske processer
- Hjertesygdomme
- Luftvejssygdomme
- Arytmier, hjerte
- Lungesygdomme
- Embolisme og trombose
- Embolisme
- Slag
- Tromboemboli
- Patologiske tilstande, tegn og symptomer
- Iskæmisk slagtilfælde
- Lungeemboli
- Trombose
- Atrieflimren
- Venøs tromboembolisme
Andre undersøgelses-id-numre
- R9933-CVA-2495
- 2025 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt: Faculty of Social Sciences Scientific Grant at the University of Gdańsk)
- 2025-521618-25-00 (Ctis)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Al individuel patientdata (IPD), der ligger til grund for offentligt tilgængelige resultater, vil blive overvejet til deling.
IPD-delingstidsramme
Når Regeneron har:
- modtaget markedsføringstilladelse fra større sundhedsmyndigheder (f.eks. FDA, European Medicines Agency (EMA), Pharmaceuticals and Medical Devices Agency (PMDA) osv.) for produktet og indikationen eller har globalt afbrudt udviklingen af produktet for alle indikationer i eller efter april 2020 og ikke har planer for fremtidig udvikling
- gjort studieresultaterne offentligt tilgængelige (f.eks. videnskabelig publikation, videnskabelig konference, klinisk forsøgsregistrering)
- den juridiske myndighed til at dele data, og
- sikret evnen til at beskytte deltagernes privatliv
IPD-delingsadgangskriterier
Kvalificerede forskere kan indsende en ansøgning om adgang til individuelle patientdata eller aggregerede data fra et Regeneron-sponsoreret klinisk forsøg via Vivli.
Regenerons uafhængige forskningsanmodningsvurderingskriterier kan findes på: https://www.regeneron.com/sites/default/files/Regeneron-External-Data-Sharing-Policy-and-Independent-Research-Request-Evaluation-Criteria.pdf
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .