Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Preventie van Beroerte en Systemische Embolie bij Volwassen Deelnemers met Atriumfibrilleren voor wie Orale Antistolling Ongeschikt is (ROXI-INCLINE)

5 november 2026 bijgewerkt door: Regeneron Pharmaceuticals

Een Hoofdprotocol voor een Fase 3, Gerandomiseerd, Multicenter, Dubbelblind Onderzoek naar de Preventie van Beroerte en Systemische Embolie met REGN7508 en REGN9933, Monoklonale Antilichamen tegen Factor XI, Versus Placebo bij Deelnemers met Atriumfibrilleren voor wie Orale Anticoagulantia Ongepast Zijn (ROXI-INCLINE)

This study is researching 2 different experimental drugs called REGN7508 and REGN9933 (called "study drugs"). The study is focused on people who have atrial fibrillation, which means that the heart beats too fast and unevenly. When this happens, blood cannot move smoothly through the heart; it can slow down or pool in one spot, which can lead to the formation of blood clots.

REGN7508 and REGN9933 are designed to help stop blood clots forming in patients with atrial fibrillation. The aim of the study is to see how effective and safe REGN7508 and REGN9933, individually, are in preventing ischemic stroke or systemic embolism in people with atrial fibrillation who cannot or may choose to not take blood thinners.

The study is looking at several other research questions, including:

  • What side effects may happen from taking REGN7508 or REGN9933
  • How well does REGN7508 or REGN9933 lower the risk of having an ischemic stroke and/or systemic embolism compared to the placebo
  • How well does REGN7508 or REGN9933 lower the risk of having a major health problem affecting heart and blood circulation compared to placebo
  • How well does REGN7508 or REGN9933 lower the risk of death compared to placebo
  • How much REGN7508 or REGN9933 is in the blood at different times
  • Whether the body makes antibodies against REGN7508 or REGN9933 (which could make the study drugs less effective or could lead to side effects)

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

2628

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Canada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8L 5G4
        • Werving
        • Hamilton Medical Research Group (HMRG)
  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Dothan, Alabama, Verenigde Staten, 36305
        • Werving
        • SEC Clinical Research
    • Arizona
      • Glendale, Arizona, Verenigde Staten, 85351
        • Werving
        • Sun City Clinical Research
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Verenigde Staten, 72205
        • Werving
        • Arkansas Cardiology P.A.
    • California
      • Fremont, California, Verenigde Staten, 94538
        • Werving
        • Mission Cardiovascular Research Institute
      • Huntington Beach, California, Verenigde Staten, 92648
        • Werving
        • National Institute of California Heart and Vein Specialists
      • La Jolla, California, Verenigde Staten, 92037
        • Werving
        • Profound Research LLC at San Diego Cardiovascular Associates
      • Northridge, California, Verenigde Staten, 91325
        • Werving
        • Valley Clinical Trials, LLC dba Flourish Research
      • Pasadena, California, Verenigde Staten, 91105
        • Werving
        • Profound Research LLC at Southern California Heart Specialists
      • Santa Maria, California, Verenigde Staten, 93454
        • Werving
        • FOMAT - Comprehensive Cardiovascular Care
      • Ventura, California, Verenigde Staten, 93003
        • Werving
        • Cardiology Associates Medical Group
      • West Hills, California, Verenigde Staten, 91307
        • Werving
        • Interventional Cardiology Medical Group
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32216
        • Werving
        • East Coast Institute for Research, Jacksonville
      • Medley, Florida, Verenigde Staten, 33166
        • Werving
        • South Florida Research Organization LLC
      • Pensacola, Florida, Verenigde Staten, 32503
        • Werving
        • Sec Clinical Research
      • Sarasota, Florida, Verenigde Staten, 34239
        • Werving
        • Cardiovascular Center of Sarasota Foundation for Research and Education
      • Winter Park, Florida, Verenigde Staten, 32789
        • Werving
        • Clinical Site Partners, LLC DBA Flourish Research
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30342
        • Werving
        • Atlanta Clinical Research Centers
      • Johns Creek, Georgia, Verenigde Staten, 30024
        • Werving
        • NSC Research, Inc
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46237
        • Werving
        • Franciscan Physician Network, Indiana Heart Physicians
      • Merrillville, Indiana, Verenigde Staten, 46410
        • Werving
        • Indiana Medical Research
      • Munster, Indiana, Verenigde Staten, 46321
        • Werving
        • Profound Research, Powers Health Medical Group - Electrophysiology
    • Louisiana
      • West Monroe, Louisiana, Verenigde Staten, 71291
        • Werving
        • Monroe Research, LLC
    • Michigan
      • Bloomfield Hills, Michigan, Verenigde Staten, 48304
        • Werving
        • Profound Research, Cardiology and Vascular Associates (CAVA) - Bloomfield Hills
      • Farmington Hills, Michigan, Verenigde Staten, 48334
        • Werving
        • Profound Research, Millennium Cardiology
      • Flint, Michigan, Verenigde Staten, 48503
        • Werving
        • Flint Clinical Research
      • Flint, Michigan, Verenigde Staten, 48504
        • Werving
        • AA Medical Research Center (MRC)
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Verenigde Staten, 39216
        • Werving
        • Jackson Heart Clinic
      • Olive Branch, Mississippi, Verenigde Staten, 38654
        • Werving
        • Olive Branch Family Medical Center
    • New York
      • Staten Island, New York, Verenigde Staten, 10309
        • Werving
        • Super Health Pharmacy
    • North Carolina
      • Concord, North Carolina, Verenigde Staten, 28025
        • Werving
        • Hawthorne Health, Moose Pharmacy of Concord
    • Ohio
      • Marion, Ohio, Verenigde Staten, 43302
        • Werving
        • K&R Research LLC
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Verenigde Staten, 29621
        • Werving
        • AnMed Health
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Verenigde Staten, 57701
        • Werving
        • Monument Health Clinical Research
    • Tennessee
      • Tullahoma, Tennessee, Verenigde Staten, 37388
        • Werving
        • Tennessee Center for Clinical Trials
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Verenigde Staten, 79106
        • Werving
        • PharmaTex Research
      • Brownsville, Texas, Verenigde Staten, 78520
        • Werving
        • PanAmerican Clinical Research
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75235
        • Werving
        • Southwest Family Medicine Associates
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77061
        • Werving
        • Synergy Groups Medical
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77002
        • Werving
        • East Texas Cardiology
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77036
        • Werving
        • Synergy Group Medical,LLC
      • Lufkin, Texas, Verenigde Staten, 75901
        • Werving
        • Heart Institute of East Texas
      • McKinney, Texas, Verenigde Staten, 75071
        • Werving
        • Texas Institute of Cardiology PA
      • Missouri City, Texas, Verenigde Staten, 77459
        • Werving
        • Synergy Group Medical, LLC
    • Virginia
      • Vienna, Virginia, Verenigde Staten, 22182
        • Werving
        • Conquest Research

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Key Inclusion Criteria:

  1. Has AF or flutter (paroxysmal or persistent), not considered to be secondary to a reversible cause

  2. At moderate to high risk for stroke defined as:

    1. CHA2DS2-VA [C: Congestive heart failure; H: Hypertension; A2: Age ≥75 years (double points); D: Diabetes mellitus; S2: Stroke or TIA or Systemic embolism (double points); V: Vascular disease; A: Age 65-74 years] score ≥4 OR
    2. CHA2DS2-VA score of 3 AND at least 1 enrichment criteria as described in the protocol

  3. Shared decision making between the participant and provider determining that the bleeding risk of Oral Anticoagulant (OAC) therapy outweighs the benefits, making the participant unsuitable for OAC therapy as described in the protocol

Key Exclusion Criteria:

  1. Has a mechanical heart valve prosthesis (Note: transcatheter aortic valve replacement is not an exclusion)
  2. Had an ischemic stroke within 2 days prior to randomization
  3. Has persistent, uncontrolled hypertension (per investigator's discretion)
  4. Has a history of Central Nervous System (CNS) bleeding within 30 days prior to randomization
  5. Has a life expectancy less than 12 months
  6. Has participated in a prior Factor XI (FXI) inhibitor study

Note: Other protocol-defined Inclusion/ Exclusion criteria apply

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Placebo
Geneesmiddel: Placebo

Administered per the protocol
Experimenteel: REGN7508
Geneesmiddel: REGN7508

Administered per the protocol

Andere namen:
  • cenvacibart
Experimenteel: Regn9933
Geneesmiddel: REGN9933

Administered per the protocol

Andere namen:
  • amrecibart

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Tijd tot eerste optreden van ischemisch CVA of systemische embolie
Tijdsspanne: Tot 36 maanden
Tot 36 maanden
Tijd tot eerste optreden van International Society on Thrombosis and Haemostasis (ISTH) ernstige bloeding
Tijdsspanne: Tot 36 maanden
Tot 36 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Ernst van TEAE's
Tijdsspanne: Tot 39 maanden
Tot 39 maanden
Tijd tot eerste optreden van een ernstige cardiovasculaire gebeurtenis (MACE)
Tijdsspanne: Tot 36 maanden
Tot 36 maanden
Tijd tot eerste optreden van MACE, longembolie of veneuze trombo-embolie (VTE)
Tijdsspanne: Tot 36 maanden
Tot 36 maanden
Tijd tot eerste optreden van ischemische beroerte
Tijdsspanne: Tot 36 maanden
Tot 36 maanden
Tijd tot cardiovasculaire (CV) overlijden
Tijdsspanne: Tot 36 maanden
Tot 36 maanden
Tijd tot overlijden door alle oorzaken
Tijdsspanne: Tot 36 maanden
Tot 36 maanden
Voorkomen van behandeling-gerelateerde ongewenste voorvallen (TEAEs)
Tijdsspanne: Tot 39 maanden
Tot 39 maanden
Concentraties van REGN7508 over tijd
Tijdsspanne: Tot 36 maanden
Tot 36 maanden
Concentraties van REGN9933 in de tijd
Tijdsspanne: Tot 36 maanden
Tot 36 maanden
Verandering ten opzichte van baseline in geactiveerde partiële tromboplastinetijd (aPTT) over tijd
Tijdsspanne: Tot ongeveer 9 weken
Tot ongeveer 9 weken
Verandering vanaf baseline in protrombinetijd (PT)/International Normalized Ratio (INR) over tijd
Tijdsspanne: Tot ongeveer 9 weken
Tot ongeveer 9 weken
Voorkomen van Anti-Drug Antilichaam (ADA) tegen REGN7508 in de loop der tijd
Tijdsspanne: Tot 36 maanden
Tot 36 maanden
Omvang van ADA tegen REGN7508 over tijd
Tijdsspanne: Tot 36 maanden
Tot 36 maanden
Voorkomen van ADA tegen REGN9933 in de tijd
Tijdsspanne: Tot 36 maanden
Tot 36 maanden
Omvang van ADA tegen REGN9933 in de tijd
Tijdsspanne: Tot 36 maanden
Tot 36 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Regeneron Pharmaceuticals

Onderzoekers

  • Studie directeur: Clinical Trial Management, Regeneron Pharmaceuticals

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

3 april 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

28 maart 2029

Studie voltooiing (Geschat)

26 juni 2029

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 februari 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 februari 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

24 februari 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

10 november 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 november 2026

Laatst geverifieerd

1 november 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • R9933-CVA-2495
  • 2025-521618-25-00 (Ctis)
  • 2025 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

All Individual Patient Data (IPD) that underlie publicly available results will be considered for sharing.

IPD-tijdsbestek voor delen

When Regeneron has:

  • received marketing authorization from major health authorities (e.g., FDA, European Medicines Agency (EMA), Pharmaceuticals and Medical Devices Agency (PMDA), etc.) for the product and indication or has globally discontinued development of the product for all indications on or after April 2020 and has no plans for future development
  • made the study results publicly available (e.g., scientific publication, scientific conference, clinical trial registry)
  • the legal authority to share the data, and
  • ensured the ability to protect participant privacy

IPD-toegangscriteria voor delen

Qualified researchers can submit a proposal for access to individual patient or aggregate level data from a Regeneron-sponsored clinical trial through Vivli. Regeneron's Independent Research Request Evaluation Criteria can be found at: https://www.regeneron.com/sites/default/files/Regeneron-External-Data-Sharing-Policy-and-Independent-Research-Request-Evaluation-Criteria.pdf

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • MVO

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren