Prevence mozkové příhody a systémové embolie u dospělých účastníků s fibrilací síní, u kterých je perorální antikoagulace nevhodná (ROXI-INCLINE)
5. listopadu 2026 aktualizováno: Regeneron Pharmaceuticals
Hlavní protokol pro fázi 3, randomizovanou, multicentrickou, dvojitě zaslepenou studii k posouzení prevence cévní mozkové příhody a systémové embolie pomocí REGN7508 a REGN9933, monoklonálních protilátek proti faktoru XI, ve srovnání s placebem u účastníků s fibrilací síní, u kterých je perorální antikoagulace nevhodná (ROXI-INCLINE)
This study is researching 2 different experimental drugs called REGN7508 and REGN9933 (called "study drugs"). The study is focused on people who have atrial fibrillation, which means that the heart beats too fast and unevenly. When this happens, blood cannot move smoothly through the heart; it can slow down or pool in one spot, which can lead to the formation of blood clots.
REGN7508 and REGN9933 are designed to help stop blood clots forming in patients with atrial fibrillation. The aim of the study is to see how effective and safe REGN7508 and REGN9933, individually, are in preventing ischemic stroke or systemic embolism in people with atrial fibrillation who cannot or may choose to not take blood thinners.
The study is looking at several other research questions, including:
- What side effects may happen from taking REGN7508 or REGN9933
- How well does REGN7508 or REGN9933 lower the risk of having an ischemic stroke and/or systemic embolism compared to the placebo
- How well does REGN7508 or REGN9933 lower the risk of having a major health problem affecting heart and blood circulation compared to placebo
- How well does REGN7508 or REGN9933 lower the risk of death compared to placebo
- How much REGN7508 or REGN9933 is in the blood at different times
- Whether the body makes antibodies against REGN7508 or REGN9933 (which could make the study drugs less effective or could lead to side effects)
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
2628
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Clinical Trials Administrator
- Telefonní číslo: 844-734-6643
- E-mail: clinicaltrials@regeneron.com
Studijní místa
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8L 5G4
- Nábor
- Hamilton Medical Research Group (HMRG)
-
-
-
-
Alabama
-
Dothan, Alabama, Spojené státy, 36305
- Nábor
- SEC Clinical Research
-
-
Arizona
-
Glendale, Arizona, Spojené státy, 85351
- Nábor
- Sun City Clinical Research
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72205
- Nábor
- Arkansas Cardiology P.A.
-
-
California
-
Fremont, California, Spojené státy, 94538
- Nábor
- Mission Cardiovascular Research Institute
-
Huntington Beach, California, Spojené státy, 92648
- Nábor
- National Institute of California Heart and Vein Specialists
-
La Jolla, California, Spojené státy, 92037
- Nábor
- Profound Research LLC at San Diego Cardiovascular Associates
-
Northridge, California, Spojené státy, 91325
- Nábor
- Valley Clinical Trials, LLC dba Flourish Research
-
Pasadena, California, Spojené státy, 91105
- Nábor
- Profound Research LLC at Southern California Heart Specialists
-
Santa Maria, California, Spojené státy, 93454
- Nábor
- FOMAT - Comprehensive Cardiovascular Care
-
Ventura, California, Spojené státy, 93003
- Nábor
- Cardiology Associates Medical Group
-
West Hills, California, Spojené státy, 91307
- Nábor
- Interventional Cardiology Medical Group
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32216
- Nábor
- East Coast Institute for Research, Jacksonville
-
Medley, Florida, Spojené státy, 33166
- Nábor
- South Florida Research Organization LLC
-
Pensacola, Florida, Spojené státy, 32503
- Nábor
- Sec Clinical Research
-
Sarasota, Florida, Spojené státy, 34239
- Nábor
- Cardiovascular Center of Sarasota Foundation for Research and Education
-
Winter Park, Florida, Spojené státy, 32789
- Nábor
- Clinical Site Partners, LLC DBA Flourish Research
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30342
- Nábor
- Atlanta Clinical Research Centers
-
Johns Creek, Georgia, Spojené státy, 30024
- Nábor
- NSC Research, Inc
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46237
- Nábor
- Franciscan Physician Network, Indiana Heart Physicians
-
Merrillville, Indiana, Spojené státy, 46410
- Nábor
- Indiana Medical Research
-
Munster, Indiana, Spojené státy, 46321
- Nábor
- Profound Research, Powers Health Medical Group - Electrophysiology
-
-
Louisiana
-
West Monroe, Louisiana, Spojené státy, 71291
- Nábor
- Monroe Research, LLC
-
-
Michigan
-
Bloomfield Hills, Michigan, Spojené státy, 48304
- Nábor
- Profound Research, Cardiology and Vascular Associates (CAVA) - Bloomfield Hills
-
Farmington Hills, Michigan, Spojené státy, 48334
- Nábor
- Profound Research, Millennium Cardiology
-
Flint, Michigan, Spojené státy, 48503
- Nábor
- Flint Clinical Research
-
Flint, Michigan, Spojené státy, 48504
- Nábor
- AA Medical Research Center (MRC)
-
-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, Spojené státy, 39216
- Nábor
- Jackson Heart Clinic
-
Olive Branch, Mississippi, Spojené státy, 38654
- Nábor
- Olive Branch Family Medical Center
-
-
New York
-
Staten Island, New York, Spojené státy, 10309
- Nábor
- Super Health Pharmacy
-
-
North Carolina
-
Concord, North Carolina, Spojené státy, 28025
- Nábor
- Hawthorne Health, Moose Pharmacy of Concord
-
-
Ohio
-
Marion, Ohio, Spojené státy, 43302
- Nábor
- K&R Research LLC
-
-
South Carolina
-
Anderson, South Carolina, Spojené státy, 29621
- Nábor
- AnMed Health
-
-
South Dakota
-
Rapid City, South Dakota, Spojené státy, 57701
- Nábor
- Monument Health Clinical Research
-
-
Tennessee
-
Tullahoma, Tennessee, Spojené státy, 37388
- Nábor
- Tennessee Center for Clinical Trials
-
-
Texas
-
Amarillo, Texas, Spojené státy, 79106
- Nábor
- PharmaTex Research
-
Brownsville, Texas, Spojené státy, 78520
- Nábor
- PanAmerican Clinical Research
-
Dallas, Texas, Spojené státy, 75235
- Nábor
- Southwest Family Medicine Associates
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77061
- Nábor
- Synergy Groups Medical
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77002
- Nábor
- East Texas Cardiology
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77036
- Nábor
- Synergy Group Medical,LLC
-
Lufkin, Texas, Spojené státy, 75901
- Nábor
- Heart Institute of East Texas
-
McKinney, Texas, Spojené státy, 75071
- Nábor
- Texas Institute of Cardiology PA
-
Missouri City, Texas, Spojené státy, 77459
- Nábor
- Synergy Group Medical, LLC
-
-
Virginia
-
Vienna, Virginia, Spojené státy, 22182
- Nábor
- Conquest Research
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Key Inclusion Criteria:
-
Has AF or flutter (paroxysmal or persistent), not considered to be secondary to a reversible cause
-
At moderate to high risk for stroke defined as:
- CHA2DS2-VA [C: Congestive heart failure; H: Hypertension; A2: Age ≥75 years (double points); D: Diabetes mellitus; S2: Stroke or TIA or Systemic embolism (double points); V: Vascular disease; A: Age 65-74 years] score ≥4 OR
- CHA2DS2-VA score of 3 AND at least 1 enrichment criteria as described in the protocol
-
Shared decision making between the participant and provider determining that the bleeding risk of Oral Anticoagulant (OAC) therapy outweighs the benefits, making the participant unsuitable for OAC therapy as described in the protocol
Key Exclusion Criteria:
- Has a mechanical heart valve prosthesis (Note: transcatheter aortic valve replacement is not an exclusion)
- Had an ischemic stroke within 2 days prior to randomization
- Has persistent, uncontrolled hypertension (per investigator's discretion)
- Has a history of Central Nervous System (CNS) bleeding within 30 days prior to randomization
- Has a life expectancy less than 12 months
- Has participated in a prior Factor XI (FXI) inhibitor study
Note: Other protocol-defined Inclusion/ Exclusion criteria apply
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Placebo
|
Administered per the protocol |
|
Experimentální: REGN7508
|
Administered per the protocol
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Regn9933
|
Administered per the protocol
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Čas do prvního výskytu ischemické cévní mozkové příhody nebo systémové embolie
Časové okno: Až 36 měsíců
|
Až 36 měsíců
|
|
Čas do prvního výskytu závažného krvácení podle Mezinárodní společnosti pro trombózu a hemostázu (ISTH)
Časové okno: Až 36 měsíců
|
Až 36 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Závažnost TEAE
Časové okno: Až 39 měsíců
|
Až 39 měsíců
|
|
Čas do prvního výskytu závažné kardiovaskulární příhody (MACE)
Časové okno: Až 36 měsíců
|
Až 36 měsíců
|
|
Čas do prvního výskytu MACE, plicní embolie nebo žilní tromboembolie (VTE)
Časové okno: Až 36 měsíců
|
Až 36 měsíců
|
|
Čas do prvního výskytu ischemické cévní mozkové příhody
Časové okno: Až 36 měsíců
|
Až 36 měsíců
|
|
Čas do kardiovaskulární (CV) smrti
Časové okno: Až 36 měsíců
|
Až 36 měsíců
|
|
Čas do úmrtí z jakékoli příčiny
Časové okno: Až 36 měsíců
|
Až 36 měsíců
|
|
Výskyt nežádoucích příhod souvisejících s léčbou (TEAEs)
Časové okno: Až 39 měsíců
|
Až 39 měsíců
|
|
Koncentrace REGN7508 v čase
Časové okno: Až 36 měsíců
|
Až 36 měsíců
|
|
Koncentrace REGN9933 v průběhu času
Časové okno: Až 36 měsíců
|
Až 36 měsíců
|
|
Změna od výchozí hodnoty aktivovaného parciálního tromboplastinového času (aPTT) v průběhu času
Časové okno: Přibližně až 9 týdnů
|
Přibližně až 9 týdnů
|
|
Změna od výchozí hodnoty protrombinového času (PT)/mezinárodního normalizovaného poměru (INR) v průběhu času
Časové okno: Až přibližně 9 týdnů
|
Až přibližně 9 týdnů
|
|
Výskyt protilátek proti léku (ADA) k REGN7508 v čase
Časové okno: Až 36 měsíců
|
Až 36 měsíců
|
|
Velikost ADA vůči REGN7508 v průběhu času
Časové okno: Až 36 měsíců
|
Až 36 měsíců
|
|
Výskyt ADA k REGN9933 v čase
Časové okno: Až 36 měsíců
|
Až 36 měsíců
|
|
Velikost ADA vůči REGN9933 v čase
Časové okno: Až 36 měsíců
|
Až 36 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Clinical Trial Management, Regeneron Pharmaceuticals
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
3. dubna 2026
Primární dokončení (Odhadovaný)
28. března 2029
Dokončení studie (Odhadovaný)
26. června 2029
Termíny zápisu do studia
První předloženo
18. února 2026
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
18. února 2026
První zveřejněno (Aktuální)
24. února 2026
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
10. listopadu 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
5. listopadu 2026
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Cerebrovaskulární poruchy
- Onemocnění mozku
- Onemocnění centrálního nervového systému
- Nemoci nervového systému
- Cévní onemocnění
- Kardiovaskulární choroby
- Patologické procesy
- Srdeční choroba
- Nemoci dýchacích cest
- Arytmie, srdeční
- Plicní onemocnění
- Embolie a trombóza
- Embolie
- Mrtvice
- Tromboembolismus
- Patologické stavy, příznaky a symptomy
- Cévní mozková příhoda
- Plicní embolie
- Trombóza
- Fibrilace síní
- Žilní tromboembolismus
Další identifikační čísla studie
- R9933-CVA-2495
- 2025-521618-25-00 (Ctis)
- 2025 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
All Individual Patient Data (IPD) that underlie publicly available results will be considered for sharing.
Časový rámec sdílení IPD
When Regeneron has:
- received marketing authorization from major health authorities (e.g., FDA, European Medicines Agency (EMA), Pharmaceuticals and Medical Devices Agency (PMDA), etc.) for the product and indication or has globally discontinued development of the product for all indications on or after April 2020 and has no plans for future development
- made the study results publicly available (e.g., scientific publication, scientific conference, clinical trial registry)
- the legal authority to share the data, and
- ensured the ability to protect participant privacy
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Qualified researchers can submit a proposal for access to individual patient or aggregate level data from a Regeneron-sponsored clinical trial through Vivli. Regeneron's Independent Research Request Evaluation Criteria can be found at: https://www.regeneron.com/sites/default/files/Regeneron-External-Data-Sharing-Policy-and-Independent-Research-Request-Evaluation-Criteria.pdf
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .