Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Prevence mozkové příhody a systémové embolie u dospělých účastníků s fibrilací síní, u kterých je perorální antikoagulace nevhodná (ROXI-INCLINE)

26. května 2026 aktualizováno: Regeneron Pharmaceuticals

Hlavní protokol pro fázi 3, randomizovanou, multicentrickou, dvojitě zaslepenou studii k posouzení prevence cévní mozkové příhody a systémové embolie pomocí REGN7508 a REGN9933, monoklonálních protilátek proti faktoru XI, ve srovnání s placebem u účastníků s fibrilací síní, u kterých je perorální antikoagulace nevhodná (ROXI-INCLINE)

Tato studie zkoumá 2 různé experimentální léky nazvané REGN7508 a REGN9933 (nazývané "studijní léky"). Studie se zaměřuje na osoby s fibrilací síní, což znamená, že srdce bije příliš rychle a nepravidelně. Když k tomu dojde, krev nemůže plynule protékat srdcem; může zpomalit nebo se hromadit na jednom místě, což může vést k tvorbě krevních sraženin.

REGN7508 a REGN9933 jsou navrženy tak, aby pomohly zastavit tvorbu krevních sraženin u pacientů s fibrilací síní. Cílem studie je zjistit, jak účinné a bezpečné jsou REGN7508 a REGN9933 jednotlivě při prevenci ischemické cévní mozkové příhody nebo systémové embolie u lidí s fibrilací síní, kteří nemohou nebo se mohou rozhodnout neužívat léky na ředění krve.

Studie zkoumá několik dalších výzkumných otázek, včetně:

  • Jaké vedlejší účinky se mohou vyskytnout při užívání REGN7508 nebo REGN9933
  • Jak dobře REGN7508 nebo REGN9933 snižuje riziko ischemické cévní mozkové příhody a/nebo systémové embolie ve srovnání s placebem
  • Jak dobře REGN7508 nebo REGN9933 snižuje riziko závažného zdravotního problému postihujícího srdce a krevní oběh ve srovnání s placebem
  • Jak dobře REGN7508 nebo REGN9933 snižuje riziko úmrtí ve srovnání s placebem
  • Kolik REGN7508 nebo REGN9933 je v krvi v různých časech
  • Zda tělo vytváří protilátky proti REGN7508 nebo REGN9933 (což by mohlo snížit účinnost studijních léků nebo vést k vedlejším účinkům)

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

2628

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Alabama
      • Dothan, Alabama, Spojené státy, 36305
        • Nábor
        • SEC Clinical Research
    • California
      • Fremont, California, Spojené státy, 94538
        • Nábor
        • Mission Cardiovascular Research Institute
      • Huntington Beach, California, Spojené státy, 92648
        • Nábor
        • National Institute of California Heart and Vein Specialists
      • Pasadena, California, Spojené státy, 91105
        • Nábor
        • Profound Research LLC at Southern California Heart Specialists
      • Ventura, California, Spojené státy, 93003
        • Nábor
        • Cardiology Associates Medical Group
      • West Hills, California, Spojené státy, 91307
        • Nábor
        • Interventional Cardiology Medical Group
    • Florida
      • Medley, Florida, Spojené státy, 33166
        • Nábor
        • South Florida Research Organization LLC
      • Winter Park, Florida, Spojené státy, 32789
        • Nábor
        • Clinical Site Partners, LLC dba Flourish Research
    • Georgia
      • Johns Creek, Georgia, Spojené státy, 30024
        • Nábor
        • NSC Research, Inc
    • Louisiana
      • West Monroe, Louisiana, Spojené státy, 71291
        • Nábor
        • Monroe Research, LLC
    • Michigan
      • Flint, Michigan, Spojené státy, 48504
        • Nábor
        • AA Medical Research Center (MRC)
    • Ohio
      • Marion, Ohio, Spojené státy, 43302
        • Nábor
        • K&R Research LLC
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Spojené státy, 79106
        • Nábor
        • PharmaTex Research

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Klíčová kritéria pro zařazení:

  1. Má fibrilaci síní nebo flutter (paroxysmální nebo perzistentní), které nejsou považovány za sekundární k reverzibilní příčině

  2. Střední až vysoké riziko cévní mozkové příhody definované jako:

    1. Skóre CHA2DS2-VA [C: Městnavé srdeční selhání; H: Hypertenze; A2: Věk ≥75 let (dvojité body); D: Diabetes mellitus; S2: Cévní mozková příhoda nebo TIA nebo systémová embolie (dvojité body); V: Cévní onemocnění; A: Věk 65–74 let] ≥4 NEBO
    2. Skóre CHA2DS2-VA 3 A alespoň 1 obohacovací kritérium podle protokolu
  3. Společné rozhodování účastníka a poskytovatele, že riziko krvácení z perorální antikoagulační (OAC) terapie převyšuje přínosy, což činí účastníka nevhodným pro OAC terapii podle protokolu

Klíčová kritéria pro vyloučení:

  1. Má mechanickou srdeční chlopeň (Poznámka: transkatetrová náhrada aortální chlopně není vyloučením)
  2. Prodělal ischemickou cévní mozkovou příhodu do 2 dnů před randomizací
  3. Má perzistentní nekontrolovanou hypertenzi (dle uvážení vyšetřujícího)
  4. Má anamnézu krvácení do centrálního nervového systému (CNS) do 30 dnů před randomizací
  5. Má očekávanou délku života kratší než 12 měsíců
  6. Účastnil se předchozí studie inhibitoru faktoru XI (FXI)

Poznámka: Platí další kritéria pro zařazení/vyloučení definovaná protokolem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Placebo
Lék: Placebo
Spravováno podle protokolu
Experimentální: REGN7508
Lék: Regn7508
Spravováno podle protokolu
Ostatní jména:
  • cenvacibart
Experimentální: Regn9933
Lék: Regn9933
Spravováno podle protokolu
Ostatní jména:
  • amrecibart

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Čas do prvního výskytu ischemické cévní mozkové příhody nebo systémové embolie
Časové okno: Až 36 měsíců
Až 36 měsíců
Čas do prvního výskytu závažného krvácení podle Mezinárodní společnosti pro trombózu a hemostázu (ISTH)
Časové okno: Až 36 měsíců
Až 36 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Závažnost TEAE
Časové okno: Až 39 měsíců
Až 39 měsíců
Čas do prvního výskytu závažné kardiovaskulární příhody (MACE)
Časové okno: Až 36 měsíců
Až 36 měsíců
Čas do prvního výskytu MACE, plicní embolie nebo žilní tromboembolie (VTE)
Časové okno: Až 36 měsíců
Až 36 měsíců
Čas do prvního výskytu ischemické cévní mozkové příhody
Časové okno: Až 36 měsíců
Až 36 měsíců
Čas do kardiovaskulární (CV) smrti
Časové okno: Až 36 měsíců
Až 36 měsíců
Čas do úmrtí z jakékoli příčiny
Časové okno: Až 36 měsíců
Až 36 měsíců
Výskyt nežádoucích příhod souvisejících s léčbou (TEAEs)
Časové okno: Až 39 měsíců
Až 39 měsíců
Koncentrace REGN7508 v čase
Časové okno: Až 36 měsíců
Až 36 měsíců
Koncentrace REGN9933 v průběhu času
Časové okno: Až 36 měsíců
Až 36 měsíců
Změna od výchozí hodnoty aktivovaného parciálního tromboplastinového času (aPTT) v průběhu času
Časové okno: Přibližně až 9 týdnů
Přibližně až 9 týdnů
Změna od výchozí hodnoty protrombinového času (PT)/mezinárodního normalizovaného poměru (INR) v průběhu času
Časové okno: Až přibližně 9 týdnů
Až přibližně 9 týdnů
Výskyt protilátek proti léku (ADA) k REGN7508 v čase
Časové okno: Až 36 měsíců
Až 36 měsíců
Velikost ADA vůči REGN7508 v průběhu času
Časové okno: Až 36 měsíců
Až 36 měsíců
Výskyt ADA k REGN9933 v čase
Časové okno: Až 36 měsíců
Až 36 měsíců
Velikost ADA vůči REGN9933 v čase
Časové okno: Až 36 měsíců
Až 36 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Regeneron Pharmaceuticals

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Clinical Trial Management, Regeneron Pharmaceuticals

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

3. dubna 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

28. března 2029

Dokončení studie (Odhadovaný)

26. června 2029

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. února 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. února 2026

První zveřejněno (Aktuální)

24. února 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

29. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. května 2026

Naposledy ověřeno

1. května 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • R9933-CVA-2495
  • 2025-521618-25-00 (Ctis)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Všechna individuální pacientová data (IPD), na kterých jsou založeny veřejně dostupné výsledky, budou posouzena za účelem sdílení.

Časový rámec sdílení IPD

Když společnost Regeneron:

  • získá marketingové povolení od hlavních zdravotnických úřadů (např. FDA, Evropská agentura pro léčivé přípravky (EMA), Agentura pro léčivé přípravky a zdravotnické prostředky (PMDA) atd.) pro přípravek a indikaci nebo globálně ukončí vývoj přípravku pro všechny indikace v dubnu 2020 nebo později a nemá plány na další vývoj
  • zveřejní výsledky studie (např. vědecká publikace, vědecká konference, registr klinických studií)
  • má zákonné oprávnění sdílet data a
  • zajistí schopnost chránit soukromí účastníků

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Kvalifikovaní výzkumníci mohou prostřednictvím Vivli podat návrh na přístup k individuálním pacientům nebo agregovaným datům z klinické studie sponzorované společností Regeneron. Kritéria pro hodnocení nezávislých výzkumných žádostí společnosti Regeneron lze nalézt na: https://www.regeneron.com/sites/default/files/Regeneron-External-Data-Sharing-Policy-and-Independent-Research-Request-Evaluation-Criteria.pdf

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Fibrilace síní (AF)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Rwanda

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit