Prevenção de Acidente Vascular Cerebral e Embolia Sistémica em Participantes Adultos com Fibrilhação Auricular para Quem a Anticoagulação Oral é Inadequada (ROXI-INCLINE)
15 de setembro de 2026 atualizado por: Regeneron Pharmaceuticals
Um Protocolo Mestre para um Estudo de Fase 3, Randomizado, Multicêntrico, Duplamente Cego para Avaliar a Prevenção de Acidente Vascular Cerebral e Embolia Sistémica com REGN7508 e REGN9933, Anticorpos Monoclonais contra o Fator XI, Versus Placebo em Participantes com Fibrilhação Auricular para os quais a Anticoagulação Oral é Inadequada (ROXI-INCLINE)
Este estudo está a investigar 2 medicamentos experimentais diferentes chamados REGN7508 e REGN9933 (designados por "medicamentos em estudo"). O estudo foca-se em pessoas que têm fibrilhação auricular, o que significa que o coração bate demasiado depressa e de forma irregular. Quando isto acontece, o sangue não consegue fluir suavemente através do coração; pode abrandar ou acumular-se num ponto, o que pode levar à formação de coágulos sanguíneos.
O REGN7508 e o REGN9933 foram concebidos para ajudar a impedir a formação de coágulos sanguíneos em doentes com fibrilhação auricular. O objetivo do estudo é verificar quão eficazes e seguros são o REGN7508 e o REGN9933, individualmente, na prevenção de acidente vascular cerebral isquémico ou embolia sistémica em pessoas com fibrilhação auricular que não podem ou podem optar por não tomar anticoagulantes.
O estudo está a analisar várias outras questões de investigação, incluindo:
- Que efeitos secundários podem ocorrer ao tomar REGN7508 ou REGN9933
- Quão bem o REGN7508 ou o REGN9933 reduzem o risco de ter um acidente vascular cerebral isquémico e/ou embolia sistémica em comparação com o placebo
- Quão bem o REGN7508 ou o REGN9933 reduzem o risco de ter um problema de saúde grave que afete o coração e a circulação sanguínea em comparação com o placebo
- Quão bem o REGN7508 ou o REGN9933 reduzem o risco de morte em comparação com o placebo
- Quanto REGN7508 ou REGN9933 está no sangue em diferentes momentos
- Se o corpo produz anticorpos contra o REGN7508 ou o REGN9933 (o que poderia tornar os medicamentos em estudo menos eficazes ou poderia levar a efeitos secundários)
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
2628
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Clinical Trials Administrator
- Número de telefone: 844-734-6643
- E-mail: clinicaltrials@regeneron.com
Locais de estudo
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Alabama
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Dothan, Alabama, Estados Unidos, 36305
- Recrutamento
- Sec Clinical Research
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72205
- Recrutamento
- Arkansas Cardiology P.A.
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California
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Fremont, California, Estados Unidos, 94538
- Recrutamento
- Mission Cardiovascular Research Institute
-
Huntington Beach, California, Estados Unidos, 92648
- Recrutamento
- National Institute of California Heart and Vein Specialists
-
La Jolla, California, Estados Unidos, 92037
- Recrutamento
- Profound Research LLC at San Diego Cardiovascular Associates
-
Pasadena, California, Estados Unidos, 91105
- Recrutamento
- Profound Research LLC at Southern California Heart Specialists
-
Ventura, California, Estados Unidos, 93003
- Recrutamento
- Cardiology Associates Medical Group
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West Hills, California, Estados Unidos, 91307
- Recrutamento
- Interventional Cardiology Medical Group
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Florida
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Medley, Florida, Estados Unidos, 33166
- Recrutamento
- South Florida Research Organization LLC
-
Pensacola, Florida, Estados Unidos, 32503
- Recrutamento
- Sec Clinical Research
-
Sarasota, Florida, Estados Unidos, 34239
- Recrutamento
- Cardiovascular Center of Sarasota Foundation for Research and Education
-
Winter Park, Florida, Estados Unidos, 32789
- Recrutamento
- Clinical Site Partners, LLC dba Flourish Research
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30342
- Recrutamento
- Atlanta Clinical Research Centers
-
Johns Creek, Georgia, Estados Unidos, 30024
- Recrutamento
- NSC Research, Inc
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Indiana
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Merrillville, Indiana, Estados Unidos, 46410
- Recrutamento
- Indiana Medical Research
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Louisiana
-
West Monroe, Louisiana, Estados Unidos, 71291
- Recrutamento
- Monroe Research, LLC
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Michigan
-
Bloomfield Hills, Michigan, Estados Unidos, 48304
- Recrutamento
- Profound Research, Cardiology and Vascular Associates (CAVA) - Bloomfield Hills
-
Farmington Hills, Michigan, Estados Unidos, 48334
- Recrutamento
- Profound Research, Millennium Cardiology
-
Flint, Michigan, Estados Unidos, 48504
- Recrutamento
- AA Medical Research Center (MRC)
-
-
New York
-
Staten Island, New York, Estados Unidos, 10309
- Recrutamento
- Super Health Pharmacy
-
-
North Carolina
-
Concord, North Carolina, Estados Unidos, 28025
- Recrutamento
- Hawthorne Health, Moose Pharmacy of Concord
-
-
Ohio
-
Marion, Ohio, Estados Unidos, 43302
- Recrutamento
- K&R Research LLC
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South Carolina
-
Anderson, South Carolina, Estados Unidos, 29621
- Recrutamento
- AnMed Health
-
-
South Dakota
-
Rapid City, South Dakota, Estados Unidos, 57701
- Recrutamento
- Monument Health Clinical Research
-
-
Tennessee
-
Tullahoma, Tennessee, Estados Unidos, 37388
- Recrutamento
- Tennessee Center for Clinical Trials
-
-
Texas
-
Amarillo, Texas, Estados Unidos, 79106
- Recrutamento
- PharmaTex Research
-
Brownsville, Texas, Estados Unidos, 78520
- Recrutamento
- PanAmerican Clinical Research
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75235
- Recrutamento
- Southwest Family Medicine Associates
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77061
- Recrutamento
- Synergy Groups Medical
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77002
- Recrutamento
- East Texas Cardiology
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77036
- Recrutamento
- Synergy Group Medical,LLC
-
Lufkin, Texas, Estados Unidos, 75901
- Recrutamento
- Heart Institute of East Texas
-
McKinney, Texas, Estados Unidos, 75071
- Recrutamento
- Texas Institute of Cardiology PA
-
Missouri City, Texas, Estados Unidos, 77459
- Recrutamento
- Synergy Group Medical, LLC
-
-
Virginia
-
Vienna, Virginia, Estados Unidos, 22182
- Recrutamento
- Conquest Research
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de Inclusão Principais:
- Apresenta fibrilhação auricular (FA) ou flutter (paroxístico ou persistente), não considerado secundário a uma causa reversível
Apresenta risco moderado a elevado de acidente vascular cerebral (AVC), definido como:
- Pontuação CHA2DS2-VA [C: Insuficiência cardíaca congestiva; H: Hipertensão arterial; A2: Idade ≥75 anos (pontos duplos); D: Diabetes mellitus; S2: Acidente vascular cerebral ou AIT ou embolia sistémica (pontos duplos); V: Doença vascular; A: Idade 65-74 anos] ≥4 OU
- Pontuação CHA2DS2-VA de 3 E pelo menos 1 critério de enriquecimento conforme descrito no protocolo
- Tomada de decisão partilhada entre o participante e o profissional de saúde que determine que o risco hemorrágico da terapêutica anticoagulante oral (TAO) supera os benefícios, tornando o participante inadequado para a TAO conforme descrito no protocolo
Critérios de Exclusão Principais:
- Apresenta prótese valvular cardíaca mecânica (Nota: substituição valvular aórtica por cateter não é critério de exclusão)
- Sofreu um acidente vascular cerebral isquémico nos 2 dias anteriores à randomização
- Apresenta hipertensão arterial persistente e não controlada (a critério do investigador)
- Apresenta antecedentes de hemorragia do sistema nervoso central (SNC) nos 30 dias anteriores à randomização
- Apresenta uma esperança de vida inferior a 12 meses
- Participou num estudo prévio com inibidor do Fator XI (FXI)
Nota: Aplicam-se outros critérios de inclusão/exclusão definidos no protocolo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador de Placebo: Placebo
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Administrado de acordo com o protocolo
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Experimental: REGN7508
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Administrado de acordo com o protocolo
Outros nomes:
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Experimental: REGN9933
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Administrado de acordo com o protocolo
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Tempo até à primeira ocorrência de acidente vascular cerebral isquémico ou embolia sistémica
Prazo: Até 36 meses
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Até 36 meses
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Tempo até à primeira ocorrência de hemorragia major da International Society on Thrombosis and Haemostasis (ISTH)
Prazo: Até 36 meses
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Até 36 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Gravidade dos TEAEs
Prazo: Até 39 meses
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Até 39 meses
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Tempo até à primeira ocorrência de Evento Adverso Cardiovascular Maior (MACE)
Prazo: Até 36 meses
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Até 36 meses
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Tempo até à primeira ocorrência de EAM, embolia pulmonar ou tromboembolismo venoso (TEV)
Prazo: Até 36 meses
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Até 36 meses
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Tempo até à primeira ocorrência de acidente vascular cerebral isquémico
Prazo: Até 36 meses
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Até 36 meses
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Tempo até morte cardiovascular
Prazo: Até 36 meses
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Até 36 meses
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Tempo até morte por qualquer causa
Prazo: Até 36 meses
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Até 36 meses
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Ocorrência de Eventos Adversos Emergentes do Tratamento (TEAEs)
Prazo: Até 39 meses
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Até 39 meses
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Concentrações de REGN7508 ao longo do tempo
Prazo: Até 36 meses
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Até 36 meses
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Concentrações de REGN9933 ao longo do tempo
Prazo: Até 36 meses
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Até 36 meses
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Alteração em relação à linha de base no Tempo de Tromboplastina Parcial Ativada (aPTT) ao longo do tempo
Prazo: Até aproximadamente 9 semanas
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Até aproximadamente 9 semanas
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Alteração em relação à linha de base no tempo de protrombina (PT)/Rácio Internacional Normalizado (INR) ao longo do tempo
Prazo: Até aproximadamente 9 semanas
|
Até aproximadamente 9 semanas
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Ocorrência de Anticorpos Anti-Fármaco (ADA) ao REGN7508 ao longo do tempo
Prazo: Até 36 meses
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Até 36 meses
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Magnitude dos ADA para REGN7508 ao longo do tempo
Prazo: Até 36 meses
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Até 36 meses
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Ocorrência de ADA ao REGN9933 ao longo do tempo
Prazo: Até 36 meses
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Até 36 meses
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Magnitude de ADA para REGN9933 ao longo do tempo
Prazo: Até 36 meses
|
Até 36 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Clinical Trial Management, Regeneron Pharmaceuticals
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
3 de abril de 2026
Conclusão Primária (Estimado)
28 de março de 2029
Conclusão do estudo (Estimado)
26 de junho de 2029
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
18 de fevereiro de 2026
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
18 de fevereiro de 2026
Primeira postagem (Real)
24 de fevereiro de 2026
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
17 de setembro de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
15 de setembro de 2026
Última verificação
1 de setembro de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Distúrbios Cerebrovasculares
- Doenças Cerebrais
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
- Doenças Vasculares
- Doenças cardiovasculares
- Processos Patológicos
- Doenças cardíacas
- Doenças Respiratórias
- Arritmias Cardíacas
- Doenças pulmonares
- Embolia e Trombose
- Embolia
- Derrame
- Tromboembolismo
- Condições Patológicas, Sinais e Sintomas
- AVC Isquêmico
- Embolia pulmonar
- Trombose
- Fibrilação atrial
- Tromboembolismo venoso
Outros números de identificação do estudo
- R9933-CVA-2495
- 2025 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA: Faculty of Social Sciences Scientific Grant at the University of Gdańsk)
- 2025-521618-25-00 (Ctis)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Todos os Dados Individuais de Pacientes (DIP) que fundamentam os resultados publicamente disponíveis serão considerados para partilha.
Prazo de Compartilhamento de IPD
Quando a Regeneron tem:
- recebido autorização de comercialização das principais autoridades de saúde (por exemplo, FDA, Agência Europeia de Medicamentos (EMA), Agência de Produtos Farmacêuticos e Dispositivos Médicos (PMDA), etc.) para o produto e indicação ou interrompido globalmente o desenvolvimento do produto para todas as indicações em ou após abril de 2020 e não tem planos para desenvolvimento futuro
- disponibilizado publicamente os resultados do estudo (por exemplo, publicação científica, conferência científica, registo de ensaio clínico)
- a autoridade legal para partilhar os dados, e
- garantido a capacidade de proteger a privacidade dos participantes
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Investigadores qualificados podem submeter uma proposta para acesso a dados de doentes individuais ou a nível agregado de um ensaio clínico patrocinado pela Regeneron através da Vivli.
Os Critérios de Avaliação de Pedidos de Investigação Independente da Regeneron podem ser consultados em: https://www.regeneron.com/sites/default/files/Regeneron-External-Data-Sharing-Policy-and-Independent-Research-Request-Evaluation-Criteria.pdf
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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