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GENOSS PCBリアルワールド研究の大腿膝窩動脈疾患における1年結果

2026年9月8日 更新者：Genoss Co., Ltd.

GENOSS PCB（シェラックおよびビタミンE添加剤を有するパクリタキセルコーティングバルーン）の大腿膝窩動脈疾患における1年結果：前向き多施設共同観察研究（GENOSS PCB-F/P）

本研究の目的は、大腿膝窩動脈疾患患者においてGENOSS PCBを用いた経皮的血管形成術を受けた患者を登録・追跡することで、GENOSS PCBの長期的な安全性と有効性を評価することです。

調査の概要

状態

招待による登録

条件

詳細な説明

この前向き、多施設共同、単一アームの観察研究は、6つの病院でGENOSS® PCBを用いたPTAを受ける大腿膝窩動脈疾患の患者を登録します。

これは観察研究であるため、参加者数は個別に計算されませんが、研究期間中に合計300名の参加者を募集する予定です。

すべての患者は、術後12か月で経過観察され、パクリタキセルコーテッドPTAバルーンカテーテルの安全性と有効性が評価されます。

研究の種類

観察的

入学 (推定)

300

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 韓国
    • Seoul
      • Seoul、Seoul、韓国、08308
        • Korea University Guro Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

なし

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

大腿膝窩動脈疾患におけるGENOSS® PCBを用いた経皮的経管腔血管形成術を受けた患者

説明

対象基準：

本研究への参加は、以下の対象基準を満たした患者に限定されました：

  1. 被験者は年齢が19歳以上であった。
  2. 被験者は対象肢のラザフォード分類が2、3、4または5であった。
  3. GENOSS PCBを使用した経皮的血管形成術を受けた大腿膝窩動脈疾患の被験者。
  4. 血管造影により確認された、足首または足への少なくとも1本の開存性のある自然流出動脈があり、有意な狭窄（≧50%狭窄）がないこと。
  5. 被験者は書面によるインフォームド・コンセントを提供し、研究のフォローアップ要件に従う意思があった。

除外基準：

以下の除外基準のいずれかを満たす患者は、本研究への参加が許可されませんでした：

  1. パクリタキセルにアレルギーがある被験者。
  2. 抗血小板療法に対する禁忌または過敏症のある被験者。
  3. 被験者の余命が2年未満である場合。
  4. 妊娠中、授乳中、または妊娠を予定している女性。
  5. 他の治験薬または医療機器の研究に参加している被験者。
  6. プロトコルで指定された手順に従う意思がない、または従うことができない被験者、またはプロトコルで指定されたフォローアップ訪問に戻ることが困難または不可能な被験者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
GENOSS® Peripheral DCB PTAカテーテル
大腿膝窩動脈疾患患者にGENOSS PCBで治療

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
主要安全性エンドポイント
時間枠：手技後12ヶ月時点で
主要安全性エンドポイントは、主要有害事象（MAEs）非発生率であり、これは、術後1か月までの全死亡からの非発生および／または術後12か月までの主要標的肢切断および／または臨床的に駆動された標的病変血行再建術（TLR）からの非発生の複合として定義されます。
手技後12ヶ月時点で
主要有効性エンドポイント
時間枠：施術後12ヵ月時点
主要有効性エンドポイントは一次開存率であり、これは、術後12か月までの臨床的に駆動された標的病変再血行再建術（CD-TLR）からの自由と、バイナリー再狭窄からの自由（再狭窄は、ドプラ超音波検査で評価された収縮期ピーク速度比[PSVR] ≥ 2.4またはCT血管造影で評価された≥ 50%の狭窄と定義される）の複合指標として定義されます。
施術後12ヵ月時点

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
全死亡（%）
時間枠：処置後12ヶ月時点
処置後12ヶ月時点
対象血管再血行再建術（TVR, %）
時間枠：手技後1ヶ月、6ヶ月、12ヶ月に
手技後1ヶ月、6ヶ月、12ヶ月に
標的病変再血行再建 (TLR, %)
時間枠：術後1か月、6か月、12か月時点で
TLRは、術後ベースラインと比較して症状またはABI/TBIの20%以上の低下または>0.15の低下により、標的病変内で行われる再介入と定義されます。
術後1か月、6か月、12か月時点で
主要対象肢切断（％）
時間枠：手技後12か月時点
主要対象肢切断は、対象肢の足首より上部での切断と定義されます。
手技後12か月時点
臨床成功率 (%)
時間枠：最大1週間
臨床的成功とは、術後の入院期間中に合併症（すなわち死亡、主要標的肢切断、臨床的駆動TLR）なく手技が成功したことを指す。
最大1週間
デバイス成功率 (%)
時間枠：手順中に
デバイスの成功は、定格破裂圧力（RBP）未満での破裂なく、研究デバイスを完全な状態で無事に送達、バルーンの膨張と収縮、および回収することと定義されます。
手順中に
手技成功率 (%)
時間枠：手順直後
手技の成功は、コアラボラトリーによる残存狭窄が50%以下と定義される
手順直後
Change in Rutherford classification
時間枠：at 1 month, 6 months, and 12 months post procedure
Clinical improvement as assessed by changes in target limb Rutherford classification from baseline. Scores on the Rutherford classification range from 0 to 6, with higher scores indicating a worse outcome (more severe peripheral artery disease).
at 1 month, 6 months, and 12 months post procedure
Change in ABI (Ankle-brachial index) (or TBI (Toe-brachial index))
時間枠：at 1 month, 6 months, and 12 months post procedure
Change in ABI or TBI from baseline. The ABI is calculated as the ratio of systolic blood pressure at the ankle to that in the arm, and the TBI uses toe systolic pressure. Theoretical values range from 0 to 3.0 (or greater), with higher values up to the normal range indicating a better outcome (improved arterial perfusion). A lower index indicates more severe peripheral artery disease.
at 1 month, 6 months, and 12 months post procedure

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Genoss Co., Ltd.

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2025年6月17日

一次修了 (推定)

2028年6月30日

研究の完了 (推定)

2028年6月30日

試験登録日

最初に提出

2026年2月18日

QC基準を満たした最初の提出物

2026年2月18日

最初の投稿 (実際)

2026年2月24日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年9月11日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年9月8日

最終確認日

2026年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CIP-DS1411-2

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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