Résultats à un an de l'étude GENOSS PCB en conditions réelles dans la maladie de l'artère fémoropoplitée
8 septembre 2026 mis à jour par: Genoss Co., Ltd.
Résultats à un an de l'étude GENOSS PCB (ballonnet imprégné de paclitaxel avec un excipient shellac plus vitamine E) en conditions réelles dans la maladie de l'artère fémoro-poplitée : une étude prospective, multicentrique, observationnelle (GENOSS PCB-F/P)
L'objectif de cette étude est d'évaluer la sécurité et l'efficacité à long terme du GENOSS PCB en recrutant et en suivant des patients ayant subi une angioplastie transluminale percutanée à l'aide du GENOSS PCB pour une maladie de l'artère fémoropoplitée.
Aperçu de l'étude
Statut
Inscription sur invitation
Description détaillée
Cette étude prospective, multicentrique, à bras unique et observationnelle inclura des patients atteints de maladie artérielle fémoropoplitée subissant une ATP avec le ballonnet à paclitaxel GENOSS® dans 6 hôpitaux.
Comme il s'agit d'une étude observationnelle, le nombre de participants ne sera pas calculé séparément, mais un total de 300 participants est prévu d'être recruté pendant la période d'étude.
Tous les patients seront suivis à 12 mois après l'intervention pour évaluer l'innocuité et l'efficacité du cathéter à ballonnet d'ATP enduit de paclitaxel.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Estimé)
300
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Seoul
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Seoul, Seoul, Corée du Sud, 08308
- Korea University Guro Hospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
N/A
Méthode d'échantillonnage
Échantillon de probabilité
Population étudiée
Patient avec angioplastie transluminale percutanée avec GENOSS® PCB dans la maladie artérielle fémoropoplitée
La description
Critères d'inclusion :
L'inscription à l'étude était limitée aux patients qui répondaient aux critères d'inclusion suivants :
- Le sujet était âgé de ≥19 ans.
- Le sujet présentait une classification de Rutherford du membre cible de 2, 3, 4 ou 5.
- Sujet atteint d'une maladie de l'artère fémoro-poplitée ayant subi une angioplastie transluminale percutanée à l'aide du GENOSS PCB.
- Au moins une artère de drainage native jusqu'à la cheville ou au pied, exempte de sténose significative (≥50 % de sténose) confirmée par angiographie.
- Le sujet a donné son consentement éclairé écrit et était disposé à respecter les exigences de suivi de l'étude.
Critères d'exclusion :
Les patients n'étaient pas autorisés à s'inscrire à l'étude s'ils répondaient à l'un des critères d'exclusion suivants :
- Les sujets étaient allergiques au paclitaxel.
- Sujets présentant des contre-indications ou une hypersensibilité au traitement antiplaquettaire.
- Le sujet avait une espérance de vie inférieure à 2 ans.
- Femmes enceintes, allaitantes ou ayant l'intention de devenir enceintes.
- Le sujet participait à une autre étude portant sur un médicament ou un dispositif médical expérimental.
- Le sujet était réticent ou incapable de se conformer aux procédures spécifiées dans le protocole ou avait des difficultés ou une incapacité à revenir pour les visites de suivi telles que spécifiées par le protocole.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
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Cathéter PTA à DCB périphérique GENOSS®
Patient traité avec GENOSS PCB dans la maladie de l'artère fémoropoplitée
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Le critère de sécurité principal
Délai: à 12 mois après l'intervention
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Le critère de sécurité principal est le taux d'absence d'événements indésirables majeurs (MAEs), défini comme un critère composite comprenant l'absence de décès toute cause confondue jusqu'à 1 mois après la procédure et/ou l'absence d'amputation majeure du membre cible et/ou de revascularisation ciblée de la lésion (TLR) cliniquement motivée jusqu'à 12 mois après la procédure.
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à 12 mois après l'intervention
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Le critère d'évaluation principal d'efficacité
Délai: à 12 mois après l'intervention
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Le critère d'efficacité principal est la perméabilité primaire, définie comme un critère composite comprenant l'absence de revascularisation de la lésion cible cliniquement motivée (CD-TLR) et l'absence de resténose binaire (resténose définie comme un rapport de vitesse systolique maximale [PSVR] ≥ 2,4 évalué par échographie Doppler ou ≥ 50 % de sténose évaluée par angiographie par tomodensitométrie) jusqu'à 12 mois après l'intervention.
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à 12 mois après l'intervention
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Décès toutes causes confondues (%)
Délai: à 12 mois après l'intervention
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à 12 mois après l'intervention
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Revascularisation du vaisseau cible (TVR, %)
Délai: à 1 mois, 6 mois et 12 mois après l'intervention
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à 1 mois, 6 mois et 12 mois après l'intervention
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Revascularisation de la lésion cible (TLR, %)
Délai: à 1 mois, 6 mois et 12 mois après l'intervention
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Le TLR est défini comme toute réintervention au niveau de la lésion cible due à des symptômes ou à une chute de l'ABI/TBI de ≥ 20 % ou > 0,15 par rapport à la valeur de référence post-procédure.
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à 1 mois, 6 mois et 12 mois après l'intervention
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Amputation majeure du membre cible (%)
Délai: à 12 mois après l'intervention
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L'amputation majeure du membre cible est définie comme toute amputation au-dessus de la cheville sur le membre cible.
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à 12 mois après l'intervention
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Taux de succès clinique (%)
Délai: jusqu'à 1 semaine
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Le succès clinique est défini comme un succès procédural sans complications (c'est-à-dire décès, amputation majeure du membre cible, revascularisation ciblée cliniquement) pendant le séjour hospitalier après l'intervention.
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jusqu'à 1 semaine
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Taux de réussite de l'appareil (%)
Délai: pendant la procédure
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Le succès du dispositif est défini comme la délivrance réussie, le gonflage et le dégonflage du ballonnet, et la récupération du dispositif d'étude intact sans éclatement en dessous de la pression d'éclatement nominale (RBP).
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pendant la procédure
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Taux de réussite de la procédure (%)
Délai: immédiatement après l'intervention
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Le succès procédural est défini comme une sténose résiduelle ≤ 50% par le laboratoire central
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immédiatement après l'intervention
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Change in Rutherford classification
Délai: at 1 month, 6 months, and 12 months post procedure
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Clinical improvement as assessed by changes in target limb Rutherford classification from baseline.
Scores on the Rutherford classification range from 0 to 6, with higher scores indicating a worse outcome (more severe peripheral artery disease).
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at 1 month, 6 months, and 12 months post procedure
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Change in ABI (Ankle-brachial index) (or TBI (Toe-brachial index))
Délai: at 1 month, 6 months, and 12 months post procedure
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Change in ABI or TBI from baseline.
The ABI is calculated as the ratio of systolic blood pressure at the ankle to that in the arm, and the TBI uses toe systolic pressure.
Theoretical values range from 0 to 3.0 (or greater), with higher values up to the normal range indicating a better outcome (improved arterial perfusion).
A lower index indicates more severe peripheral artery disease.
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at 1 month, 6 months, and 12 months post procedure
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
17 juin 2025
Achèvement primaire (Estimé)
30 juin 2028
Achèvement de l'étude (Estimé)
30 juin 2028
Dates d'inscription aux études
Première soumission
18 février 2026
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
18 février 2026
Première publication (Réel)
24 février 2026
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
11 septembre 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
8 septembre 2026
Dernière vérification
1 septembre 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CIP-DS1411-2
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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INDÉCIS
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .